パーキンソン病に対する自然に基づく治療プログラム (PARC) (PARC)
パーキンソン病の持続可能な健康のための自然に基づく治療プログラム (PARC プロジェクト) - 臨床試験
この臨床試験の目的は、自然に基づいたプログラムがパーキンソン病の参加者グループの身体的および心理社会的健康にプラスの効果をもたらすかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
プログラムは改善されますか?
- 可動性、強さ、バランスなどの身体的な成果は？
- 心理社会的な健康への影響は？
参加者は次のことを行います:
- プログラムの前後に評価を受けます。
- 週に 1 回の介入セッションに参加してください。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) の慢性神経変性疾患は、転倒のリスクの増加を伴う運動障害と平衡障害を特徴とすることがよくあります。 転倒は、その後の怪我（大腿骨頭骨折など）やそれに伴う死亡率につながる可能性がある最も一般的な問題の 1 つです。 転倒は頻繁に起こり、衰弱を引き起こし、PD患者の自信や生活の質に悪影響を及ぼします。 さらに、パーキンソン病カナダによると、この病気を抱えて生きている人の高い割合がうつ病や不安症に苦しんでいます。 したがって、転倒を予防し、持続可能な健康を促進するために、この人口の身体的および機能的能力と幸福を改善することを目的とした介入プログラムを実施することが不可欠です。
近年、自然との接触が個人の身体的および精神的健康に有益であることを証明する研究が増えています。 この最近の証拠によれば、成人における精神症状（うつ病など）および認知（記憶）に対する特異的かつプラスの効果も示されています。 これにより、私たちの研究チームは、自然界への物理的介入がPDに苦しむ個人の身体的および精神的健康に及ぼす影響をテストするようになりました。 自然界へのこの新たな介入の視点の 1 つは、この集団の転倒リスクに対する影響を評価することでもあります。 このプロジェクトの最終目標は、人々の持続可能な健康に貢献することです。
パイロット研究に基づくこのプロジェクトの全体的な目的は、PD 患者の身体的および精神的健康に対する 8 週間の自然ベースの介入プログラムの効果を評価することです。 このタイプの介入の効果をより深く理解するために、このプロジェクトでは、さまざまな身体的尺度（可動性、筋力、バランス）と精神的尺度（うつ病のレベル、ストレス）が研究されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Saguenay、Quebec、カナダ、G7H 2B1
- Rubens da Silva
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- パーキンソン病と診断された（投薬中：ON）。
- 自立して歩くことができる。
- Hoehn and Yahr スケール (ステージ 1 ～ 3) に従って軽度から中等度の障害症状を呈する。
- 虚弱スコアが 2/5 未満 (フリード);
- Mini-Mental State Exam (MMSE) アンケートに基づいて、認知状態が 26 以上であること。
除外基準:
- 癌;
- 危険信号 (感染症、腫瘍など)。
- 重度の精神障害。
- 緩和ケア;
- 検査や運動の実施を妨げる可能性のある重度の全身性症候群または疾患。
- 脳卒中 - 非常に急性期（1 週間）およびこれは内側の血行力学的安定性まで続きます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自然に基づいた介入
週に1回、8週間にわたる自然ベースのグループ介入
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ウォーキング、エクササイズ（筋力強化、可動性、バランス）、ペダルボート、ヨガ、ダンス、マインドフルネス、瞑想、森林浴や森林浴、自然解釈などの自然の中でのアクティビティ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢制御
時間枠：0週間から8週間のベースラインからの変化
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さまざまなバランスタスク中の力の台形からの圧力中心 (COP) の測定
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0週間から8週間のベースラインからの変化
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ウォーキング
時間枠：0週間から8週間のベースラインからの変化
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GaitRite 測定による歩行パラメータ 参加者は、GaitRite トレッドミル (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16' - 4.876 m、SN: Q209、CIR Systems Inc.、フランクリン、ニュージャージー州、米国で通常の速度と速い速度で歩くように求められます。 ）。
参加者は各タスクを 2 回実行します。
主要な歩行パラメータは、m/s 単位の速度などの主要な結果として使用されます。
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0週間から8週間のベースラインからの変化
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健康状態 (WHO-5)
時間枠：0週間から8週間のベースラインからの変化
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世界保健機関の幸福度指数 (WHO-5) は、主観的な幸福度を測定するために設計された、広く使用されている自己申告式のアンケートです。 個人の全体的な心理的健康状態と生活の質を評価します。 WHO-5 は、回答者に過去 2 週間の健康状態を評価する 5 つの簡単な質問で構成されています。 質問は、前向きな気分、活力、人生に対する一般的な関心などの側面をカバーしています。 アンケートは 0 から 100 のスケールで採点され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
0週間から8週間のベースラインからの変化
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うつ病状態 (PHQ-9)
時間枠：0週間から8週間のベースラインからの変化
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病のスクリーニング、診断、監視、重症度の測定に使用される自己管理ツールです。
これは、DSM-5 (精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版) の大うつ病性障害の診断基準に基づいた 9 つの質問で構成されています。回答者は、過去 2 週間に各症状を経験した頻度をさまざまなスケールで評価します。 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) まで。
次にスコアが加算されて、0 から 27 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
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0週間から8週間のベースラインからの変化
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社会的規定 (SPS-10)
時間枠：0週間から8週間のベースラインからの変化
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Social Provisions Scale-10 (SPS-10) は、オリジナルの Social Provisions Scale (SPS) の短縮版です。 これは、5 つの側面にわたって認識されている社会的サポートを測定するために設計された簡単な自己申告式アンケートです。 SPS-10 は、より長い SPS から派生していますが、社会的サポートの重要な側面を捉えた項目のサブセットで構成されています。 元の SPS と同様に、回答者は各項目に対する同意を 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までのリッカートスケールで評価します。 SPS-10 は、個人が認識している社会的サポート ネットワークと、社会的関係のさまざまな側面に対する満足度を評価するための迅速かつ効率的な方法を提供します。 |
0週間から8週間のベースラインからの変化
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自然とのつながり (CNS)
時間枠：0週間から8週間のベースラインからの変化
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自然とのつながりスケール (CNS) は、個人の自然との主観的なつながりを測定するように設計された心理評価ツールです。 これは、人々が自分自身を自然界の一部としてどの程度認識しているか、また生活の中で自然をどの程度評価し大切にしているかを評価します。 回答者は、各発言に対する同意度をリッカート尺度で 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの範囲で評価するよう求められます。 その後、スコアが合計されて、個人と自然とのつながりの全体的な尺度が提供されます。 |
0週間から8週間のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的移動度テスト (TUG)
時間枠：0週間から8週間のベースラインからの変化
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機動性を評価するため。
装備品：ストップウォッチ。
指示: 患者は通常の靴を履いて、必要に応じて歩行補助具を使用できます。
まず、患者を標準的な肘掛け椅子に座らせ、3 メートル (10 フィート) 離れた床上の線を確認します。
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0週間から8週間のベースラインからの変化
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シット・トゥ・スタンド (FTSTS) 5 回
時間枠：0週間から8週間のベースラインからの変化
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一部の患者には 30 秒間の座位から起立のテストが適用されなかったので、患者が胸の前で腕を組んで座ったり立ったりするのに 5 回連続してかかる時間を測定するこのテストも使用しました。
このテストでは 2 つのトライアルが適用され、分析には最良の秒数が使用されました。
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0週間から8週間のベースラインからの変化
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等尺性ハンドグリップの最大強度
時間枠：0週間から8週間のベースラインからの変化
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Jamar ダイナモメーターは、等尺性ハンドグリップの最大強度と虚弱基準を評価します。
5 秒間の最大収縮を 3 回試行します。
最良の値が保持され、Fried 分類からの BMI によって補正されました。
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0週間から8週間のベースラインからの変化
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転倒回数
時間枠：0週間から8週間のベースラインからの変化
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研究前、研究中、研究後に転倒したと自己報告した
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0週間から8週間のベースラインからの変化
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ウォブルチェアでの体幹の姿勢制御
時間枠：0週間から8週間のベースラインからの変化
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このテストでは、バランスを回復するために腰椎の動きのみが許可される、不安定な椅子に座ったバランス課題中に、体幹の姿勢バランスを測定します。
簡単に説明すると、椅子のベースは中心のピボットと 4 つのスプリングで構成されており、中心から 6.0 ～ 21 cm の範囲で配置および固定できるため、システムの安定性レベルを変えることができます。
このシステムでは、前後方向および横方向の傾きのみが可能です。
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0週間から8週間のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォールズ有効性スケール - 国際 (FES-I)
時間枠：0週間から8週間のベースラインからの変化
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Falls Efficacy Scale-International (FES-I) は、その人が実際にその活動を行っているかどうかに関係なく、家の内外での社会的および身体的活動中に転倒することに対する懸念のレベルを測定する、短くて管理が簡単なツールです。
懸念のレベルは、4 段階のリッカート スケールで測定されます (1= まったく懸念しない ～ 4= 非常に懸念する)。
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0週間から8週間のベースラインからの変化
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フリードによる虚弱基準
時間枠：0週間から8週間のベースラインからの変化
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フリードによる虚弱基準の存在は、自己申告の質問と 5 つの特徴からの 2 つの身体検査で評価されました。 1) 身体活動が低い (座りがちな行動や活動の履歴を把握するため: 例:
運動するために何か運動をしていますか?
どのくらいの頻度で家を出ますか?); ２）疲労（外を歩く、階段を上るなどの通常の活動による疲労の訴え：例．
この一週間、私がやったことはすべて努力だったと感じました?); ３）体重減少（過去１年間に１０ポンド以上、または過去１年間に５％以上の意図しない体重減少）。 ４）衰弱（握力はマニュアルダイナモメーターで評価される。平均で男性は３０ｋｇ未満、女性は１８ｋｇ未満であるが、データは体格指数により正規化されている）。 5) 歩く速度が遅いまたは遅い (通常の歩行速度が 4.57 メートル (15 フィート) を超える、例:
>6.5 秒、高さによって異なります）。
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0週間から8週間のベースラインからの変化
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ホーン＆ヤールスケール
時間枠：パーキンソン病が含まれている場合のサンプル特性評価のベースラインのみ
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これは、医師や研究者がパーキンソン病によって引き起こされる障害の程度と症状の重症度を評価するために使用する 5 段階のスケールです。 ステージ 1: 片側性病変のみ ステージ 1.5: 片側性および軸性病変 ステージ 2: バランス障害を伴わない両側性病変 ステージ 2.5: 軽度の両側性疾患で牽引テストで回復 ステージ 3: 軽度から中等度の両側性疾患。若干の姿勢の不安定性。身体的自立 ステージ 4: 重度の障害。まだ補助なしで歩くか立つことができる ステージ 5: 補助がなければ車椅子に縛られるか寝たきりになる |
パーキンソン病が含まれている場合のサンプル特性評価のベースラインのみ
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認知状態
時間枠：サンプル特性評価のベースラインのみ
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ミニ精神状態質問票 (MMSE または Folstein)。この研究では患者の認知状態をランク付けするために使用されます。 注意と方向性、記憶、登録、想起、計算、言語、複雑な多角形を描く能力を評価します。 範囲は 0 ～ 30 で、30 は障害がないことを意味します。 |
サンプル特性評価のベースラインのみ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Marie-Ève Langelier, MD、Université du Québec à Chicoutimi
- 主任研究者：Rubens da Silva, PhD、Université du Québec à Chicoutimi
- スタディチェア：Émilie Fortin, PT、Université du Québec à Chicoutimi
- スタディチェア：Mireille Cliche, SW、Université du Québec à Chicoutimi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Lee I, Choi H, Bang KS, Kim S, Song M, Lee B. Effects of Forest Therapy on Depressive Symptoms among Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2017 Mar 20;14(3):321. doi: 10.3390/ijerph14030321.
- Frumkin H, Bratman GN, Breslow SJ, Cochran B, Kahn PH Jr, Lawler JJ, Levin PS, Tandon PS, Varanasi U, Wolf KL, Wood SA. Nature Contact and Human Health: A Research Agenda. Environ Health Perspect. 2017 Jul 31;125(7):075001. doi: 10.1289/EHP1663.
- Sherrington C, Tiedemann A. Physiotherapy in the prevention of falls in older people. J Physiother. 2015 Apr;61(2):54-60. doi: 10.1016/j.jphys.2015.02.011. Epub 2015 Mar 18.
- Han JW, Choi H, Jeon YH, Yoon CH, Woo JM, Kim W. The Effects of Forest Therapy on Coping with Chronic Widespread Pain: Physiological and Psychological Differences between Participants in a Forest Therapy Program and a Control Group. Int J Environ Res Public Health. 2016 Feb 24;13(3):255. doi: 10.3390/ijerph13030255.
- Doll R. Chronic and degenerative disease: major causes of morbidity and death. Am J Clin Nutr. 1995 Dec;62(6 Suppl):1301S-1305S. doi: 10.1093/ajcn/62.6.1301S.
- Dallaire M, Houde-Thibeault A, Bouchard-Tremblay J, Wotto EA, Cote S, Santos Oliveira C, Ngomo S, da Silva RA. Impact of frailty and sex-related differences on postural control and gait in older adults with Parkinson's Disease. Exp Gerontol. 2024 Feb;186:112360. doi: 10.1016/j.exger.2024.112360. Epub 2024 Jan 13.
- Terra MB, Da Silva RA, Bueno MEB, Ferraz HB, Smaili SM. Center of pressure-based balance evaluation in individuals with Parkinson's disease: a reliability study. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):826-833. doi: 10.1080/09593985.2018.1508261. Epub 2018 Aug 17.
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- Ray S, Agarwal P. Depression and Anxiety in Parkinson Disease. Clin Geriatr Med. 2020 Feb;36(1):93-104. doi: 10.1016/j.cger.2019.09.012. Epub 2019 Sep 10.
- Hvingelby VS, Glud AN, Sorensen JCH, Tai Y, Andersen ASM, Johnsen E, Moro E, Pavese N. Interventions to improve gait in Parkinson's disease: a systematic review of randomized controlled trials and network meta-analysis. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4068-4079. doi: 10.1007/s00415-022-11091-1. Epub 2022 Apr 5.
- Song C, Ikei H, Park BJ, Lee J, Kagawa T, Miyazaki Y. Psychological Benefits of Walking through Forest Areas. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 10;15(12):2804. doi: 10.3390/ijerph15122804. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 18;17(4):E1316. doi: 10.3390/ijerph17041316.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-1664
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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