- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06452043
Naturbaserat terapiprogram för Parkinsons sjukdom (PARC) (PARC)
Naturbaserat terapiprogram för hållbar hälsa vid Parkinsons sjukdom (PARC-projektet) - En klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om ett naturbaserat program har positiva effekter på den fysiska och psykosociala hälsan hos en grupp deltagare med Parkinsons sjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Kommer programmet att förbättras:
- De fysiska utfallen som rörlighet, styrka och balans?
- De psykosociala hälsoresultaten?
Deltagarna kommer att:
- Bedömas före och efter programmet;
- Delta i en session per vecka av interventionen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kroniska och neurodegenerativa sjukdomen Parkinsons (PD) kännetecknas ofta av rörelse- och balansrubbningar, som åtföljs av en ökad risk för fall. Fall är ett av de vanligaste problemen som kan leda till efterföljande skador (t.ex. lårbenshuvudfraktur) och tillhörande dödlighet. Fall är frekventa, försvagande och har skadliga effekter på självförtroendet och livskvaliteten hos individer med PD. Dessutom, enligt Parkinson Kanada, lider en stor andel av personer som lever med denna sjukdom av depression och/eller ångest. Därför är det viktigt att implementera interventionsprogram som syftar till att förbättra den fysiska och funktionella kapaciteten samt välbefinnandet för denna befolkning för att förhindra fall och främja hållbar hälsa.
Under senare år har ett ökande antal studier visat på fördelarna med kontakt med naturen på individers fysiska och psykiska hälsa. Specifika och positiva effekter på psykologiska symtom (t.ex. depression) såväl som kognition (minne) hos vuxna har också visats enligt detta nyliga bevis. Detta stimulerar vårt forskarteam att testa effekterna av ett fysiskt ingrepp i naturen på den fysiska och psykiska hälsan hos individer som lider av PD. Ett av perspektiven för detta nya ingrepp i naturen är också att utvärdera dess inverkan på fallrisker i denna population. Det slutliga målet med detta projekt är att bidra till en hållbar hälsa för befolkningen.
Det övergripande målet för detta projekt, baserat på en pilotstudie, är att bedöma effekterna av ett 8-veckors naturbaserat interventionsprogram på den fysiska och psykiska hälsan hos individer med PD. Olika fysiska åtgärder (rörlighet, styrka och balans) och mentala åtgärder (nivå av depression, stress) kommer att studeras i detta projekt för att bättre förstå effekterna av denna typ av intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 2B1
- Rubens da Silva
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (medan medicinering: ON);
- kan gå självständigt;
- uppvisar milda till måttliga funktionsnedsättningssymtom enligt Hoehn och Yahr-skalan (steg 1-3);
- med ett svaghetsvärde på mindre än 2/5 (stekt);
- ha en kognitiv status ≥26 baserat på enkäten Mini-Mental State Examination (MMSE).
Exklusions kriterier:
- Cancer;
- Röda flaggor (infektion, tumör, etc.);
- Allvarliga psykiatriska störningar;
- Palliativ vård;
- Allvarliga systemiska syndrom eller sjukdomar som kan förhindra att tester och övningar utförs;
- Stroke - mycket akut fas (1 vecka) och detta fram till medial hemodynamisk stabilitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naturbaserad intervention
Naturbaserad gruppintervention en gång i veckan i 8 veckor
|
Aktiviteter i naturen som promenader, övningar (styrka, rörlighet, balans), trampbåt, yoga, dans, mindfulness, meditation, skogsbad eller Shinrin-Yoku, naturtolkning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural kontroll
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
Mått på tryckcentrum (COP) från kraftplattform under olika balansuppgifter
|
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
|
Gående
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
Gångparametrar från GaitRite-mätning Deltagarna kommer att uppmanas att gå i normal och snabb hastighet på ett GaitRite löpband (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16' - 4,876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, USA ).
Deltagarna kommer att utföra varje uppgift två gånger.
Huvudgångparametrar kommer att användas som huvudresultat, såsom hastighet i m/s.
|
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
|
Välbefinnande tillstånd (WHO-5)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5) är ett allmänt använt självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta subjektivt välbefinnande. Den bedömer individens övergripande psykiska välbefinnande och livskvalitet. WHO-5 består av fem enkla frågor som ber respondenterna att betygsätta sitt välbefinnande under de senaste två veckorna. Frågorna täcker aspekter som positivt humör, vitalitet och allmänt intresse för livet. Enkäten poängsätts på en skala från 0 till 100, där högre poäng tyder på bättre välbefinnande. |
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
|
Depressionstillstånd (PHQ-9)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självadministrativt verktyg som används för att screena, diagnostisera, övervaka och mäta svårighetsgraden av depression.
Den består av nio frågor baserade på de diagnostiska kriterierna för egentlig depression i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition). Respondenterna bedömer hur ofta de har upplevt varje symptom under de senaste två veckorna på en skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Poängen läggs sedan ihop för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom
|
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
|
Sociala bestämmelser (SPS-10)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
Social Provision Scale-10 (SPS-10) är en kortare version av den ursprungliga Social Provision Scale (SPS). Det är ett kort självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta upplevt socialt stöd över fem dimensioner. SPS-10 kommer från den längre SPS men består av en undergrupp av objekt som fångar nyckelaspekter av socialt stöd. I likhet med den ursprungliga SPS, betygsätter respondenterna sin överensstämmelse med varje punkt på en Likert-skala, från 1 (håller inte med) till 4 (instämmer helt). SPS-10 ger ett snabbt och effektivt sätt att bedöma en individs upplevda sociala stödnätverk och deras tillfredsställelse med olika aspekter av deras sociala relationer. |
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
|
Anslutning till naturen (CNS)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
Connection to Nature Scale (CNS) är ett psykologiskt bedömningsverktyg utformat för att mäta en individs subjektiva koppling till naturen. Den utvärderar i vilken grad människor uppfattar sig själva som en del av den naturliga världen och i vilken utsträckning de uppskattar och värdesätter naturen i sina liv. Respondenterna ombeds att betygsätta sin överensstämmelse med varje påstående på en Likert-skala, från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt). Poängen summeras sedan för att ge ett övergripande mått på en individs anknytning till naturen. |
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional mobility test (TUG)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
För att bedöma rörlighet.
Utrustning: Ett stoppur.
Vägbeskrivning: Patienter bär sina vanliga skor och kan använda ett gånghjälpmedel vid behov.
Börja med att låta patienten luta sig tillbaka i en vanlig fåtölj och identifiera en linje 3 meter, eller 10 fot bort, på golvet.
|
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
|
5 gånger Sit-To-Stand (FTSTS)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
Om det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet inte användes för vissa patienter, använde vi även detta test som mäter hur lång tid det tar för en patient att sitta och stå fem gånger i följd med armarna korsade över bröstet.
2 försök användes i detta test och den bästa tiden i sekunder användes för analys.
|
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
|
Maximal isometrisk handgreppsstyrka
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
Jamar dynamometer för att bedöma maximal isometrisk handgreppsstyrka och svaghetskriterier.
3 försök med maximal sammandragning upp 5 sekunder.
Det bästa värdet behölls och korrigerades av kroppsmassaindex från Fried-klassificeringen.
|
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
|
Antal fall
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
Självrapporterade fall före, under och efter studien
|
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
|
Trunk postural kontroll på wobble stol
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
Detta test mäter bålens ställningsbalans under en sittande balansuppgift på en instabil stol där endast ländryggsrörelser tillåts för att återställa balansen.
Kortfattat består stolens bas av en pivå i mitten och fyra fjädrar som kan arrangeras och fixeras på ett avstånd som varierar mellan 6,0 och 21 cm från mitten, vilket gör att systemets stabilitetsnivå kan varieras.
Systemet tillåter endast lutning framåt/bakåt och i sidled.
|
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) är ett kort, lättadministrerat verktyg som mäter graden av oro för att falla under sociala och fysiska aktiviteter i och utanför hemmet oavsett om personen faktiskt utför aktiviteten eller inte.
Nivån av oro mäts på en fyragradig Likert-skala (1=inte alls oroad till 4=mycket oroad)
|
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
|
Bräcklighetskriterier från Fried
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
Förekomsten av svaghetskriterier enligt Fried bedömdes med självrapporteringsfrågor och två fysiska test från fem egenskaper: 1) Låg fysisk aktivitet (för att fånga historia av stillasittande beteende eller aktivitet: ex.
Får du någon fysisk träning för träningens skull?
Hur ofta lämnar du ditt hus?); 2) trötthet (klagomål på utmattning vid normal aktivitet som att gå utomhus, gå i trappor: ex.
Jag kände att allt jag gjorde var en ansträngning den senaste veckan?); 3) viktminskning (oavsiktlig viktminskning 10 lbs. eller mer under det senaste året eller mer än 5 % under det senaste året); 4) svaghet (greppstyrka utvärderad med manuell dynamometer; i genomsnitt <30 kg för män och <18 kg för kvinnor, men data är normaliserade med kroppsmassaindex); 5) långsamhet eller långsam gånghastighet (vanlig gånghastighet över 4,57 meter (15 fot); ex.
>6,5 sekunder, beroende på höjd).
|
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
|
|
Hoehn och Yahr skala
Tidsram: Endast vid baslinjen från provkarakterisering när Parkinson inkluderades
|
Det är en femgradig skala som används av läkare och forskare för att bedöma graden av funktionshinder och svårighetsgraden av symtom orsakade av Parkinsons sjukdom: Steg 1: Endast unilateral involvering Steg 1.5: Unilateral och axiell involvering Steg 2: Bilateral involvering utan försämring av balansen Steg 2.5: Mild bilateral sjukdom med återhämtning vid pull-test Steg 3: Mild till måttlig bilateral sjukdom; viss posturell instabilitet; fysiskt oberoende Steg 4: Svår funktionsnedsättning; kan fortfarande gå eller stå utan hjälp Steg 5: Rullstolsbunden eller sängliggande om inte med hjälp |
Endast vid baslinjen från provkarakterisering när Parkinson inkluderades
|
|
Kognitiv status
Tidsram: Endast vid baslinjen från provkarakterisering
|
Mini-mental state questionnaire (MMSE eller Folstein), som används för att gradera det kognitiva tillståndet hos patienter i denna studie. Det är att bedöma uppmärksamhet och orientering, minne, registrering, återkallelse, beräkning, språk och förmåga att rita en komplex polygon. Det varierar från 0 till 30, där 30 betyder ingen försämring. |
Endast vid baslinjen från provkarakterisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Marie-Ève Langelier, MD, Université du Québec à Chicoutimi
- Huvudutredare: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
- Studiestol: Émilie Fortin, PT, Université du Québec à Chicoutimi
- Studiestol: Mireille Cliche, SW, Université du Québec à Chicoutimi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Lee I, Choi H, Bang KS, Kim S, Song M, Lee B. Effects of Forest Therapy on Depressive Symptoms among Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2017 Mar 20;14(3):321. doi: 10.3390/ijerph14030321.
- Frumkin H, Bratman GN, Breslow SJ, Cochran B, Kahn PH Jr, Lawler JJ, Levin PS, Tandon PS, Varanasi U, Wolf KL, Wood SA. Nature Contact and Human Health: A Research Agenda. Environ Health Perspect. 2017 Jul 31;125(7):075001. doi: 10.1289/EHP1663.
- Sherrington C, Tiedemann A. Physiotherapy in the prevention of falls in older people. J Physiother. 2015 Apr;61(2):54-60. doi: 10.1016/j.jphys.2015.02.011. Epub 2015 Mar 18.
- Han JW, Choi H, Jeon YH, Yoon CH, Woo JM, Kim W. The Effects of Forest Therapy on Coping with Chronic Widespread Pain: Physiological and Psychological Differences between Participants in a Forest Therapy Program and a Control Group. Int J Environ Res Public Health. 2016 Feb 24;13(3):255. doi: 10.3390/ijerph13030255.
- Doll R. Chronic and degenerative disease: major causes of morbidity and death. Am J Clin Nutr. 1995 Dec;62(6 Suppl):1301S-1305S. doi: 10.1093/ajcn/62.6.1301S.
- Dallaire M, Houde-Thibeault A, Bouchard-Tremblay J, Wotto EA, Cote S, Santos Oliveira C, Ngomo S, da Silva RA. Impact of frailty and sex-related differences on postural control and gait in older adults with Parkinson's Disease. Exp Gerontol. 2024 Feb;186:112360. doi: 10.1016/j.exger.2024.112360. Epub 2024 Jan 13.
- Terra MB, Da Silva RA, Bueno MEB, Ferraz HB, Smaili SM. Center of pressure-based balance evaluation in individuals with Parkinson's disease: a reliability study. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):826-833. doi: 10.1080/09593985.2018.1508261. Epub 2018 Aug 17.
- Shen X, Wong-Yu IS, Mak MK. Effects of Exercise on Falls, Balance, and Gait Ability in Parkinson's Disease: A Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jul;30(6):512-27. doi: 10.1177/1545968315613447. Epub 2015 Oct 21.
- Ray S, Agarwal P. Depression and Anxiety in Parkinson Disease. Clin Geriatr Med. 2020 Feb;36(1):93-104. doi: 10.1016/j.cger.2019.09.012. Epub 2019 Sep 10.
- Hvingelby VS, Glud AN, Sorensen JCH, Tai Y, Andersen ASM, Johnsen E, Moro E, Pavese N. Interventions to improve gait in Parkinson's disease: a systematic review of randomized controlled trials and network meta-analysis. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4068-4079. doi: 10.1007/s00415-022-11091-1. Epub 2022 Apr 5.
- Song C, Ikei H, Park BJ, Lee J, Kagawa T, Miyazaki Y. Psychological Benefits of Walking through Forest Areas. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 10;15(12):2804. doi: 10.3390/ijerph15122804. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 18;17(4):E1316. doi: 10.3390/ijerph17041316.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-1664
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .