Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturbaserat terapiprogram för Parkinsons sjukdom (PARC) (PARC)

3 december 2024 uppdaterad av: Rubens da Silva, Université du Québec à Chicoutimi

Naturbaserat terapiprogram för hållbar hälsa vid Parkinsons sjukdom (PARC-projektet) - En klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om ett naturbaserat program har positiva effekter på den fysiska och psykosociala hälsan hos en grupp deltagare med Parkinsons sjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Kommer programmet att förbättras:

  • De fysiska utfallen som rörlighet, styrka och balans?
  • De psykosociala hälsoresultaten?

Deltagarna kommer att:

  • Bedömas före och efter programmet;
  • Delta i en session per vecka av interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kroniska och neurodegenerativa sjukdomen Parkinsons (PD) kännetecknas ofta av rörelse- och balansrubbningar, som åtföljs av en ökad risk för fall. Fall är ett av de vanligaste problemen som kan leda till efterföljande skador (t.ex. lårbenshuvudfraktur) och tillhörande dödlighet. Fall är frekventa, försvagande och har skadliga effekter på självförtroendet och livskvaliteten hos individer med PD. Dessutom, enligt Parkinson Kanada, lider en stor andel av personer som lever med denna sjukdom av depression och/eller ångest. Därför är det viktigt att implementera interventionsprogram som syftar till att förbättra den fysiska och funktionella kapaciteten samt välbefinnandet för denna befolkning för att förhindra fall och främja hållbar hälsa.

Under senare år har ett ökande antal studier visat på fördelarna med kontakt med naturen på individers fysiska och psykiska hälsa. Specifika och positiva effekter på psykologiska symtom (t.ex. depression) såväl som kognition (minne) hos vuxna har också visats enligt detta nyliga bevis. Detta stimulerar vårt forskarteam att testa effekterna av ett fysiskt ingrepp i naturen på den fysiska och psykiska hälsan hos individer som lider av PD. Ett av perspektiven för detta nya ingrepp i naturen är också att utvärdera dess inverkan på fallrisker i denna population. Det slutliga målet med detta projekt är att bidra till en hållbar hälsa för befolkningen.

Det övergripande målet för detta projekt, baserat på en pilotstudie, är att bedöma effekterna av ett 8-veckors naturbaserat interventionsprogram på den fysiska och psykiska hälsan hos individer med PD. Olika fysiska åtgärder (rörlighet, styrka och balans) och mentala åtgärder (nivå av depression, stress) kommer att studeras i detta projekt för att bättre förstå effekterna av denna typ av intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 2B1
        • Rubens da Silva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (medan medicinering: ON);
  • kan gå självständigt;
  • uppvisar milda till måttliga funktionsnedsättningssymtom enligt Hoehn och Yahr-skalan (steg 1-3);
  • med ett svaghetsvärde på mindre än 2/5 (stekt);
  • ha en kognitiv status ≥26 baserat på enkäten Mini-Mental State Examination (MMSE).

Exklusions kriterier:

  • Cancer;
  • Röda flaggor (infektion, tumör, etc.);
  • Allvarliga psykiatriska störningar;
  • Palliativ vård;
  • Allvarliga systemiska syndrom eller sjukdomar som kan förhindra att tester och övningar utförs;
  • Stroke - mycket akut fas (1 vecka) och detta fram till medial hemodynamisk stabilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naturbaserad intervention
Naturbaserad gruppintervention en gång i veckan i 8 veckor
Aktiviteter i naturen som promenader, övningar (styrka, rörlighet, balans), trampbåt, yoga, dans, mindfulness, meditation, skogsbad eller Shinrin-Yoku, naturtolkning
Andra namn:
  • Naturbaserad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postural kontroll
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Mått på tryckcentrum (COP) från kraftplattform under olika balansuppgifter
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Gående
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Gångparametrar från GaitRite-mätning Deltagarna kommer att uppmanas att gå i normal och snabb hastighet på ett GaitRite löpband (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16' - 4,876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, USA ). Deltagarna kommer att utföra varje uppgift två gånger. Huvudgångparametrar kommer att användas som huvudresultat, såsom hastighet i m/s.
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Välbefinnande tillstånd (WHO-5)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor

Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5) är ett allmänt använt självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta subjektivt välbefinnande. Den bedömer individens övergripande psykiska välbefinnande och livskvalitet. WHO-5 består av fem enkla frågor som ber respondenterna att betygsätta sitt välbefinnande under de senaste två veckorna. Frågorna täcker aspekter som positivt humör, vitalitet och allmänt intresse för livet.

Enkäten poängsätts på en skala från 0 till 100, där högre poäng tyder på bättre välbefinnande.

ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Depressionstillstånd (PHQ-9)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självadministrativt verktyg som används för att screena, diagnostisera, övervaka och mäta svårighetsgraden av depression. Den består av nio frågor baserade på de diagnostiska kriterierna för egentlig depression i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition). Respondenterna bedömer hur ofta de har upplevt varje symptom under de senaste två veckorna på en skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Poängen läggs sedan ihop för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Sociala bestämmelser (SPS-10)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor

Social Provision Scale-10 (SPS-10) är en kortare version av den ursprungliga Social Provision Scale (SPS). Det är ett kort självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta upplevt socialt stöd över fem dimensioner. SPS-10 kommer från den längre SPS men består av en undergrupp av objekt som fångar nyckelaspekter av socialt stöd.

I likhet med den ursprungliga SPS, betygsätter respondenterna sin överensstämmelse med varje punkt på en Likert-skala, från 1 (håller inte med) till 4 (instämmer helt). SPS-10 ger ett snabbt och effektivt sätt att bedöma en individs upplevda sociala stödnätverk och deras tillfredsställelse med olika aspekter av deras sociala relationer.

ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Anslutning till naturen (CNS)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor

Connection to Nature Scale (CNS) är ett psykologiskt bedömningsverktyg utformat för att mäta en individs subjektiva koppling till naturen. Den utvärderar i vilken grad människor uppfattar sig själva som en del av den naturliga världen och i vilken utsträckning de uppskattar och värdesätter naturen i sina liv.

Respondenterna ombeds att betygsätta sin överensstämmelse med varje påstående på en Likert-skala, från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt). Poängen summeras sedan för att ge ett övergripande mått på en individs anknytning till naturen.

ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional mobility test (TUG)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
För att bedöma rörlighet. Utrustning: Ett stoppur. Vägbeskrivning: Patienter bär sina vanliga skor och kan använda ett gånghjälpmedel vid behov. Börja med att låta patienten luta sig tillbaka i en vanlig fåtölj och identifiera en linje 3 meter, eller 10 fot bort, på golvet.
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
5 gånger Sit-To-Stand (FTSTS)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Om det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet inte användes för vissa patienter, använde vi även detta test som mäter hur lång tid det tar för en patient att sitta och stå fem gånger i följd med armarna korsade över bröstet. 2 försök användes i detta test och den bästa tiden i sekunder användes för analys.
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Maximal isometrisk handgreppsstyrka
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Jamar dynamometer för att bedöma maximal isometrisk handgreppsstyrka och svaghetskriterier. 3 försök med maximal sammandragning upp 5 sekunder. Det bästa värdet behölls och korrigerades av kroppsmassaindex från Fried-klassificeringen.
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Antal fall
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Självrapporterade fall före, under och efter studien
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Trunk postural kontroll på wobble stol
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Detta test mäter bålens ställningsbalans under en sittande balansuppgift på en instabil stol där endast ländryggsrörelser tillåts för att återställa balansen. Kortfattat består stolens bas av en pivå i mitten och fyra fjädrar som kan arrangeras och fixeras på ett avstånd som varierar mellan 6,0 och 21 cm från mitten, vilket gör att systemets stabilitetsnivå kan varieras. Systemet tillåter endast lutning framåt/bakåt och i sidled.
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) är ett kort, lättadministrerat verktyg som mäter graden av oro för att falla under sociala och fysiska aktiviteter i och utanför hemmet oavsett om personen faktiskt utför aktiviteten eller inte. Nivån av oro mäts på en fyragradig Likert-skala (1=inte alls oroad till 4=mycket oroad)
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Bräcklighetskriterier från Fried
Tidsram: ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Förekomsten av svaghetskriterier enligt Fried bedömdes med självrapporteringsfrågor och två fysiska test från fem egenskaper: 1) Låg fysisk aktivitet (för att fånga historia av stillasittande beteende eller aktivitet: ex. Får du någon fysisk träning för träningens skull? Hur ofta lämnar du ditt hus?); 2) trötthet (klagomål på utmattning vid normal aktivitet som att gå utomhus, gå i trappor: ex. Jag kände att allt jag gjorde var en ansträngning den senaste veckan?); 3) viktminskning (oavsiktlig viktminskning 10 lbs. eller mer under det senaste året eller mer än 5 % under det senaste året); 4) svaghet (greppstyrka utvärderad med manuell dynamometer; i genomsnitt <30 kg för män och <18 kg för kvinnor, men data är normaliserade med kroppsmassaindex); 5) långsamhet eller långsam gånghastighet (vanlig gånghastighet över 4,57 meter (15 fot); ex. >6,5 sekunder, beroende på höjd).
ändras från baslinjen vid 0 till 8 veckor
Hoehn och Yahr skala
Tidsram: Endast vid baslinjen från provkarakterisering när Parkinson inkluderades

Det är en femgradig skala som används av läkare och forskare för att bedöma graden av funktionshinder och svårighetsgraden av symtom orsakade av Parkinsons sjukdom:

Steg 1: Endast unilateral involvering Steg 1.5: Unilateral och axiell involvering Steg 2: Bilateral involvering utan försämring av balansen Steg 2.5: Mild bilateral sjukdom med återhämtning vid pull-test Steg 3: Mild till måttlig bilateral sjukdom; viss posturell instabilitet; fysiskt oberoende Steg 4: Svår funktionsnedsättning; kan fortfarande gå eller stå utan hjälp Steg 5: Rullstolsbunden eller sängliggande om inte med hjälp

Endast vid baslinjen från provkarakterisering när Parkinson inkluderades
Kognitiv status
Tidsram: Endast vid baslinjen från provkarakterisering

Mini-mental state questionnaire (MMSE eller Folstein), som används för att gradera det kognitiva tillståndet hos patienter i denna studie. Det är att bedöma uppmärksamhet och orientering, minne, registrering, återkallelse, beräkning, språk och förmåga att rita en komplex polygon.

Det varierar från 0 till 30, där 30 betyder ingen försämring.

Endast vid baslinjen från provkarakterisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Marie-Ève Langelier, MD, Université du Québec à Chicoutimi
  • Huvudutredare: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
  • Studiestol: Émilie Fortin, PT, Université du Québec à Chicoutimi
  • Studiestol: Mireille Cliche, SW, Université du Québec à Chicoutimi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera