- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06452043
Op de natuur gebaseerd therapieprogramma voor de ziekte van Parkinson (PARC) (PARC)
Op de natuur gebaseerd therapieprogramma voor duurzame gezondheid bij de ziekte van Parkinson (PARC-project) - een klinische proef
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een op de natuur gebaseerd programma positieve effecten heeft op de fysieke en psychosociale gezondheid van een groep deelnemers met de ziekte van Parkinson. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Zal het programma verbeteren:
- De fysieke uitkomsten zoals mobiliteit, kracht en balans?
- De psychosociale gezondheidsresultaten?
Deelnemers zullen:
- Voor en na het programma beoordeeld worden;
- Neem deel aan één sessie per week van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chronische en neurodegeneratieve ziekte van Parkinson (PD) wordt vaak gekenmerkt door bewegings- en evenwichtsstoornissen, die gepaard gaan met een verhoogd risico op vallen. Valpartijen zijn een van de meest voorkomende problemen die kunnen leiden tot daaropvolgende verwondingen (bijvoorbeeld een femurkopfractuur) en de daarmee samenhangende sterftecijfers. Vallen komt vaak voor, is slopend en heeft schadelijke gevolgen voor het zelfvertrouwen en de kwaliteit van leven van mensen met de ziekte van Parkinson. Bovendien lijdt volgens Parkinson Canada een groot deel van de mensen die met deze ziekte leven aan depressie en/of angst. Daarom is het essentieel om interventieprogramma’s te implementeren die gericht zijn op het verbeteren van de fysieke en functionele capaciteit en het welzijn van deze bevolkingsgroep om vallen te voorkomen en een duurzame gezondheid te bevorderen.
De afgelopen jaren hebben steeds meer onderzoeken de voordelen aangetoond van contact met de natuur op de fysieke en mentale gezondheid van individuen. Volgens dit recente bewijsmateriaal zijn ook specifieke en positieve effecten op psychologische symptomen (bijvoorbeeld depressie) en cognitie (geheugen) bij volwassenen aangetoond. Dit stimuleert ons onderzoeksteam om de effecten van een fysieke interventie in de natuur op de fysieke en mentale gezondheid van mensen met Parkinson te testen. Een van de perspectieven van deze nieuwe interventie in de natuur is ook het evalueren van de impact ervan op valrisico's in deze populatie. Het uiteindelijke doel van dit project is om bij te dragen aan de duurzame gezondheid van de bevolking.
De algemene doelstelling van dit project, gebaseerd op een pilotstudie, is het beoordelen van de effecten van een 8 weken durend, op de natuur gebaseerd interventieprogramma op de fysieke en mentale gezondheid van mensen met de ziekte van Parkinson. In dit project zullen verschillende fysieke maatregelen (mobiliteit, kracht en evenwicht) en mentale maatregelen (niveau van depressie, stress) worden bestudeerd om de effecten van dit soort interventies beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Canada, G7H 2B1
- Rubens da Silva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson (terwijl medicatie: AAN);
- zelfstandig kunnen lopen;
- milde tot matige invaliditeitssymptomen vertonen volgens de Hoehn en Yahr-schaal (stadia 1-3);
- een kwetsbaarheidsscore hebben van minder dan 2/5 (Fried);
- een cognitieve status ≥26 hebben op basis van de Mini-Mental State Examination (MMSE)-vragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Kanker;
- Alarmsignalen (infectie, tumor, etc.);
- Ernstige psychiatrische stoornissen;
- Palliatieve zorg;
- Ernstige systemische syndromen of ziekten die de uitvoering van tests en oefeningen kunnen belemmeren;
- Beroerte - zeer acute fase (1 week) en dit tot mediale hemodynamische stabiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op de natuur gebaseerde interventie
Natuurgerichte groepsinterventie van één keer per week gedurende 8 weken
|
Activiteiten in de natuur zoals wandelen, oefeningen (versterking, mobiliteit, evenwicht), waterfietsen, yoga, dans, mindfulness, meditatie, bosbaden of Shinrin-Yoku, interpretatie van de natuur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsregulatie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
Metingen van het drukcentrum (COP) van de krachtplaat tijdens verschillende evenwichtstaken
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
|
Lopen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
Loopparameters uit GaitRite-meting De deelnemers wordt gevraagd om met normale en hoge snelheid te lopen op een GaitRite-loopband (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16' - 4.876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, VS. ).
De deelnemers voeren elke taak twee keer uit.
De belangrijkste gangparameters zullen worden gebruikt als belangrijkste uitkomsten, zoals snelheid in m/s.
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
|
Welzijnsstaat (WHO-5)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
De World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) is een veelgebruikte zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om het subjectieve welzijn te meten. Het beoordeelt het algehele psychologische welzijn en de kwaliteit van leven van het individu. De WHO-5 bestaat uit vijf eenvoudige vragen waarin respondenten worden gevraagd hun welzijn over de afgelopen twee weken te beoordelen. De vragen gaan over aspecten als een positieve stemming, vitaliteit en algemene interesse in het leven. De vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter welzijn. |
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
|
Depressietoestand (PHQ-9)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfbeheerd hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
Het bestaat uit negen vragen, gebaseerd op de diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie). Respondenten beoordelen hoe vaak ze elk symptoom de afgelopen twee weken hebben ervaren op een schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De scores worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
|
Sociale voorzieningen (SPS-10)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
De Sociale Voorzieningen Schaal-10 (SPS-10) is een kortere versie van de oorspronkelijke Sociale Voorzieningen Schaal (SPS). Het is een korte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de waargenomen sociale steun op vijf dimensies te meten. De SPS-10 is afgeleid van de langere SPS, maar bestaat uit een subset van items die belangrijke aspecten van sociale steun vastleggen. Net als bij de oorspronkelijke SPS beoordelen respondenten hun instemming met elk item op een Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). De SPS-10 biedt een snelle en efficiënte manier om het waargenomen sociale ondersteuningsnetwerk van een individu en zijn tevredenheid over verschillende aspecten van zijn sociale relaties te beoordelen. |
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
|
Verbinding met de natuur (CZS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
De Connection to Nature Scale (CNS) is een psychologisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de subjectieve verbinding van een individu met de natuur te meten. Het evalueert de mate waarin mensen zichzelf zien als onderdeel van de natuurlijke wereld en de mate waarin zij de natuur in hun leven waarderen en waarderen. Respondenten wordt gevraagd om op een Likert-schaal aan te geven in hoeverre ze het met elke stelling eens zijn, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De scores worden vervolgens opgeteld om een algemene maatstaf te geven voor de verbinding van een individu met de natuur. |
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele mobiliteitstest (TUG)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
Om de mobiliteit te beoordelen.
Uitrusting: een stopwatch.
Routebeschrijving: Patiënten dragen hun gewone schoeisel en kunnen indien nodig een loophulpmiddel gebruiken.
Begin door de patiënt achterover te laten leunen in een standaard fauteuil en een lijn op 3 meter afstand op de vloer te identificeren.
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
|
5 keer Zit-Sta (FTSTS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
Als bij sommige patiënten de zit-sta-test van 30 seconden niet werd toegepast, hebben we ook deze test gebruikt, die de tijd meet die een patiënt nodig heeft om vijf keer achter elkaar te zitten en te staan met de armen over de borst gevouwen.
Bij deze test zijn 2 proeven toegepast en de beste tijd in seconden is gebruikt voor analyse.
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
|
Maximale isometrische handgreepsterkte
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
Jamar-dynamometer om de maximale isometrische handgreepsterkte en kwetsbaarheidscriteria te beoordelen.
3 pogingen met maximale contractie gedurende 5 seconden.
De beste waarde werd behouden en gecorrigeerd door de body mass index van de Fried-classificatie.
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
|
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
Zelfgerapporteerde valpartijen vóór, tijdens en na het onderzoek
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
|
Houdingscontrole van de romp op een wiebelstoel
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
Deze test meet de houdingsbalans van de romp tijdens een zitbalanstaak op een onstabiele stoel, waarbij alleen bewegingen van de lumbale wervelkolom toegestaan zijn om de balans te herstellen.
In het kort bestaat het onderstel van de stoel uit een draaipunt in het midden en vier veren die kunnen worden geplaatst en vastgezet op een afstand variërend tussen 6,0 en 21 cm van het midden, waardoor het stabiliteitsniveau van het systeem kan worden gevarieerd.
Het systeem maakt alleen voorwaarts/achterwaarts en zijdelings kantelen mogelijk.
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valt werkzaamheidsschaal-internationaal (FES-I)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
De Falls Efficacy Scale-International (FES-I) is een kort, eenvoudig toe te passen instrument dat de mate van bezorgdheid over vallen meet tijdens sociale en fysieke activiteiten binnen en buiten het huis, ongeacht of de persoon de activiteit daadwerkelijk uitvoert of niet.
De mate van bezorgdheid wordt gemeten op een vierpunts Likertschaal (1=helemaal niet bezorgd tot 4=zeer bezorgd).
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
|
Kwetsbaarheidscriteria van Fried
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
De aanwezigheid van kwetsbaarheidscriteria werd volgens Fried beoordeeld met zelfrapportagevragen en twee fysieke tests van vijf kenmerken: 1) Lage fysieke activiteit (om de geschiedenis van sedentair gedrag of sedentair gedrag vast te leggen: bijv.
Doet u aan lichaamsbeweging omwille van het sporten?
Hoe vaak verlaat u uw huis?); 2) vermoeidheid (klacht van uitputting bij normale activiteiten zoals buiten lopen, traplopen: bijv.
Ik had het gevoel dat alles wat ik deed de afgelopen week moeite kostte?); 3) gewichtsverlies (onbedoeld gewichtsverlies van 10 pond of meer in het afgelopen jaar of meer dan 5% in het afgelopen jaar); 4) zwakte (knijpkracht beoordeeld met een handmatige rollenbank; gemiddeld <30 kg voor mannen en <18 kg voor vrouwen, maar de gegevens zijn genormaliseerd op basis van de body mass index); 5) traagheid of langzame loopsnelheid (gebruikelijke loopsnelheid boven 4,57 meter (15 voet); bijv.
>6,5 seconden, afhankelijk van de hoogte).
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 0 tot 8 weken
|
|
Hoehn en Yahr-schaal
Tijdsspanne: Alleen bij baseline vanaf monsterkarakterisering toen Parkinson werd geïncludeerd
|
Het is een vijfpuntsschaal die door artsen en onderzoekers wordt gebruikt om de mate van invaliditeit en de ernst van de symptomen veroorzaakt door de ziekte van Parkinson te beoordelen: Fase 1: Alleen unilaterale betrokkenheid Fase 1.5: Unilaterale en axiale betrokkenheid Fase 2: Bilaterale betrokkenheid zonder verstoring van het evenwicht Fase 2.5: Milde bilaterale ziekte met herstel na trekproef Fase 3: Milde tot matige bilaterale ziekte; enige houdingsinstabiliteit; fysiek onafhankelijk Fase 4: Ernstige invaliditeit; kan nog steeds zonder hulp lopen of staan. Fase 5: Rolstoelgebonden of bedlegerig, tenzij geholpen |
Alleen bij baseline vanaf monsterkarakterisering toen Parkinson werd geïncludeerd
|
|
Cognitieve status
Tijdsspanne: Alleen bij baseline vanaf monsterkarakterisering
|
Mini-mentale toestandsvragenlijst (MMSE of Folstein), die in dit onderzoek wordt gebruikt voor het beoordelen van de cognitieve toestand van patiënten. Het beoordeelt de aandacht en oriëntatie, het geheugen, de registratie, het herinneren, het rekenen, de taal en het vermogen om een complexe veelhoek te tekenen. Deze loopt van 0 tot 30, waarbij 30 geen bijzondere waardevermindering betekent. |
Alleen bij baseline vanaf monsterkarakterisering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marie-Ève Langelier, MD, Université du Québec à Chicoutimi
- Hoofdonderzoeker: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
- Studie stoel: Émilie Fortin, PT, Université du Québec à Chicoutimi
- Studie stoel: Mireille Cliche, SW, Université du Québec à Chicoutimi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Lee I, Choi H, Bang KS, Kim S, Song M, Lee B. Effects of Forest Therapy on Depressive Symptoms among Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2017 Mar 20;14(3):321. doi: 10.3390/ijerph14030321.
- Frumkin H, Bratman GN, Breslow SJ, Cochran B, Kahn PH Jr, Lawler JJ, Levin PS, Tandon PS, Varanasi U, Wolf KL, Wood SA. Nature Contact and Human Health: A Research Agenda. Environ Health Perspect. 2017 Jul 31;125(7):075001. doi: 10.1289/EHP1663.
- Sherrington C, Tiedemann A. Physiotherapy in the prevention of falls in older people. J Physiother. 2015 Apr;61(2):54-60. doi: 10.1016/j.jphys.2015.02.011. Epub 2015 Mar 18.
- Han JW, Choi H, Jeon YH, Yoon CH, Woo JM, Kim W. The Effects of Forest Therapy on Coping with Chronic Widespread Pain: Physiological and Psychological Differences between Participants in a Forest Therapy Program and a Control Group. Int J Environ Res Public Health. 2016 Feb 24;13(3):255. doi: 10.3390/ijerph13030255.
- Doll R. Chronic and degenerative disease: major causes of morbidity and death. Am J Clin Nutr. 1995 Dec;62(6 Suppl):1301S-1305S. doi: 10.1093/ajcn/62.6.1301S.
- Dallaire M, Houde-Thibeault A, Bouchard-Tremblay J, Wotto EA, Cote S, Santos Oliveira C, Ngomo S, da Silva RA. Impact of frailty and sex-related differences on postural control and gait in older adults with Parkinson's Disease. Exp Gerontol. 2024 Feb;186:112360. doi: 10.1016/j.exger.2024.112360. Epub 2024 Jan 13.
- Terra MB, Da Silva RA, Bueno MEB, Ferraz HB, Smaili SM. Center of pressure-based balance evaluation in individuals with Parkinson's disease: a reliability study. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):826-833. doi: 10.1080/09593985.2018.1508261. Epub 2018 Aug 17.
- Shen X, Wong-Yu IS, Mak MK. Effects of Exercise on Falls, Balance, and Gait Ability in Parkinson's Disease: A Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jul;30(6):512-27. doi: 10.1177/1545968315613447. Epub 2015 Oct 21.
- Ray S, Agarwal P. Depression and Anxiety in Parkinson Disease. Clin Geriatr Med. 2020 Feb;36(1):93-104. doi: 10.1016/j.cger.2019.09.012. Epub 2019 Sep 10.
- Hvingelby VS, Glud AN, Sorensen JCH, Tai Y, Andersen ASM, Johnsen E, Moro E, Pavese N. Interventions to improve gait in Parkinson's disease: a systematic review of randomized controlled trials and network meta-analysis. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4068-4079. doi: 10.1007/s00415-022-11091-1. Epub 2022 Apr 5.
- Song C, Ikei H, Park BJ, Lee J, Kagawa T, Miyazaki Y. Psychological Benefits of Walking through Forest Areas. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 10;15(12):2804. doi: 10.3390/ijerph15122804. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 18;17(4):E1316. doi: 10.3390/ijerph17041316.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1664
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .