- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06452043
Programma di terapia basata sulla natura per la malattia di Parkinson (PARC) (PARC)
Programma di terapia basata sulla natura per una salute sostenibile nella malattia di Parkinson (progetto PARC) - Una sperimentazione clinica
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un programma basato sulla natura ha effetti positivi sulla salute fisica e psicosociale in un gruppo di partecipanti affetti dalla malattia di Parkinson. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il programma migliorerà:
- I risultati fisici come mobilità, forza ed equilibrio?
- Gli esiti di salute psicosociale?
I partecipanti:
- Essere valutato prima e dopo il programma;
- Partecipare a una sessione a settimana di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia cronica e neurodegenerativa del Parkinson (MdP) è spesso caratterizzata da disturbi del movimento e dell'equilibrio, accompagnati da un aumentato rischio di cadute. Le cadute sono uno dei problemi più comuni che possono portare a lesioni successive (ad esempio, frattura della testa del femore) e tassi di mortalità associati. Le cadute sono frequenti, debilitanti e hanno effetti deleteri sulla fiducia in se stessi e sulla qualità della vita delle persone affette da PD. Inoltre, secondo Parkinson Canada, un’alta percentuale di persone che vivono con questa malattia soffrono di depressione e/o ansia. Pertanto, è essenziale attuare programmi di intervento volti a migliorare la capacità fisica e funzionale nonché il benessere di questa popolazione per prevenire le cadute e promuovere una salute sostenibile.
Negli ultimi anni sono sempre più numerosi gli studi che hanno dimostrato i benefici del contatto con la natura sulla salute fisica e mentale degli individui. Secondo queste recenti prove sono stati dimostrati anche effetti specifici e positivi sui sintomi psicologici (ad esempio, depressione) e sulla cognizione (memoria) negli adulti. Ciò stimola il nostro gruppo di ricerca a testare gli effetti di un intervento fisico nella natura sulla salute fisica e mentale degli individui affetti da PD. Una delle prospettive di questo nuovo intervento sulla natura è anche quella di valutare il suo impatto sui rischi di caduta in questa popolazione. L’obiettivo finale di questo progetto è contribuire alla salute sostenibile della popolazione.
L'obiettivo generale di questo progetto, basato su uno studio pilota, è valutare gli effetti di un programma di intervento basato sulla natura di 8 settimane sulla salute fisica e mentale degli individui affetti da Parkinson. In questo progetto verranno studiate varie misure fisiche (mobilità, forza ed equilibrio) e mentali (livello di depressione, stress) per comprendere meglio gli effetti di questo tipo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Canada, G7H 2B1
- Rubens da Silva
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di morbo di Parkinson (durante la terapia: ON);
- capace di camminare in modo indipendente;
- presentare sintomi di disabilità da lievi a moderati secondo la scala Hoehn e Yahr (stadi 1-3);
- avere un punteggio di fragilità inferiore a 2/5 (Fried);
- avere uno stato cognitivo ≥26 in base al questionario Mini-Mental State Examination (MMSE).
Criteri di esclusione:
- Cancro;
- Bandiere rosse (infezione, tumore, ecc.);
- Gravi disturbi psichiatrici;
- Cure palliative;
- Sindromi o malattie sistemiche gravi che possono impedire l’esecuzione di test ed esercizi;
- Ictus - fase molto acuta (1 settimana) e questo fino alla stabilità emodinamica mediale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento basato sulla natura
Intervento di gruppo basato sulla natura di una volta alla settimana per 8 settimane
|
Attività nella natura come passeggiate, esercizi (rafforzamento, mobilità, equilibrio), pedalò, yoga, danza, consapevolezza, meditazione, bagno nella foresta o Shinrin-Yoku, interpretazione della natura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo posturale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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Misure del centro di pressione (COP) dalla piattaforma di forza durante diversi compiti di equilibrio
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cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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A piedi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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Parametri dell'andatura dalla misurazione GaitRite Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a velocità normale e veloce su un tapis roulant GaitRite (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16' - 4.876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, USA ).
I partecipanti eseguiranno ciascuna attività due volte.
I principali parametri dell'andatura verranno utilizzati come risultati principali come la velocità in m/s.
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cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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Stato di benessere (OMS-5)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
|
L’indice di benessere dell’Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5) è un questionario autosomministrato ampiamente utilizzato progettato per misurare il benessere soggettivo. Valuta il benessere psicologico complessivo e la qualità della vita dell’individuo. L’OMS-5 è composto da cinque semplici domande che chiedono agli intervistati di valutare il loro benessere nelle ultime due settimane. Le domande riguardano aspetti come l'umore positivo, la vitalità e l'interesse generale per la vita. Il questionario viene valutato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un migliore benessere. |
cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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Stato depressivo (PHQ-9)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
|
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento autosomministrato utilizzato per schermare, diagnosticare, monitorare e misurare la gravità della depressione.
Si compone di nove domande basate sui criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore del DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione). Gli intervistati valutano la frequenza con cui hanno manifestato ciascun sintomo nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
I punteggi vengono poi sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 27, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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Prestazioni sociali (SPS-10)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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La Social Provisions Scale-10 (SPS-10) è una versione più breve dell'originale Social Provisions Scale (SPS). Si tratta di un breve questionario self-report progettato per misurare il supporto sociale percepito attraverso cinque dimensioni. L'SPS-10 deriva dall'SPS più lungo ma è costituito da un sottoinsieme di elementi che catturano aspetti chiave del supporto sociale. Similmente all'SPS originale, gli intervistati valutano il loro accordo con ciascun elemento su una scala Likert, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). L'SPS-10 fornisce un modo rapido ed efficiente per valutare la rete di supporto sociale percepita di un individuo e la sua soddisfazione rispetto a vari aspetti delle sue relazioni sociali. |
cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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Connessione con la natura (SNC)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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La Connection to Nature Scale (CNS) è uno strumento di valutazione psicologica progettato per misurare la connessione soggettiva di un individuo con la natura. Valuta il grado in cui le persone percepiscono se stesse come parte del mondo naturale e la misura in cui apprezzano e valorizzano la natura nella loro vita. Agli intervistati viene chiesto di valutare il loro accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi vengono poi sommati per fornire una misura complessiva del legame di un individuo con la natura. |
cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di mobilità funzionale (TUG)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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Valutare la mobilità.
Attrezzatura: un cronometro.
Istruzioni: i pazienti indossano le loro normali calzature e possono utilizzare un ausilio per la deambulazione, se necessario.
Iniziare facendo sedere il paziente su una poltrona standard e identificando una linea sul pavimento a 3 metri di distanza.
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cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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5 volte Sit-To-Stand (FTSTS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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Se per alcuni pazienti non è stato applicato il test da seduto a alzarsi in piedi di 30 secondi, abbiamo utilizzato anche questo test che misura la quantità di tempo necessaria affinché un paziente si sieda e si alzi in piedi cinque volte consecutive con le braccia incrociate sul petto.
In questo test sono state applicate 2 prove e per l'analisi è stato utilizzato il tempo migliore in secondi.
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cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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Massima forza di presa isometrica della mano
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
|
Dinamometro Jamar per valutare la forza di presa isometrica massima della mano e i criteri di fragilità.
3 prove di contrazione massimale della durata di 5 secondi.
Il valore migliore è stato mantenuto e corretto dall'indice di massa corporea della classificazione di Fried.
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cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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Numero di cadute
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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Cadute autodichiarate prima, durante e dopo lo studio
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cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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Controllo posturale del tronco su sedia oscillante
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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Questo test misura l'equilibrio posturale del tronco durante un compito di equilibrio seduto su una sedia instabile dove sono consentiti solo i movimenti della colonna lombare per ripristinare l'equilibrio.
In sintesi, la base della sedia è composta da un perno centrale e da quattro molle che possono essere disposte e fissate ad una distanza variabile tra 6,0 e 21 cm dal centro, consentendo di variare il livello di stabilità del sistema.
Il sistema consente solo l'inclinazione avanti/indietro e laterale.
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cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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La Falls Efficacy Scale-International (FES-I) è uno strumento breve e facile da somministrare che misura il livello di preoccupazione per le cadute durante le attività fisiche e sociali all'interno e all'esterno della casa, indipendentemente dal fatto che la persona svolga o meno l'attività.
Il livello di preoccupazione è misurato su una scala Likert a quattro punti (da 1=per niente preoccupato a 4=molto preoccupato)
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cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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Criteri di fragilità di Fried
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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La presenza di criteri di fragilità secondo Fried è stata valutata con domande self-report e due test fisici su cinque caratteristiche: 1) Bassa attività fisica (per catturare la storia di comportamento o attività sedentaria: es.
Fai esercizio fisico per il gusto di allenarti?
Quanto spesso esci di casa?); 2) affaticamento (lamentela di esaurimento con attività normali come camminare all'aperto, salire le scale: es.
Sentivo che tutto quello che ho fatto nell'ultima settimana è stato uno sforzo?); 3) perdita di peso (perdita di peso involontaria di 10 libbre o più nell'ultimo anno o superiore al 5% nell'ultimo anno); 4) debolezza (forza di presa valutata con dinamometro manuale; in media <30 kg per gli uomini e <18 kg per le donne, ma i dati sono normalizzati dall'indice di massa corporea); 5) lentezza o velocità di camminata lenta (velocità abituale dell'andatura superiore a 4,57 metri (15 piedi); es.
>6,5 secondi, a seconda dell'altezza).
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cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
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Scala Hoehn e Yahr
Lasso di tempo: Solo al basale dalla caratterizzazione del campione quando è stato incluso il Parkinson
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Si tratta di una scala a cinque punti utilizzata da medici e ricercatori per valutare il grado di disabilità e la gravità dei sintomi causati dalla malattia di Parkinson: Stadio 1: solo coinvolgimento unilaterale Stadio 1.5: coinvolgimento unilaterale e assiale Stadio 2: coinvolgimento bilaterale senza compromissione dell'equilibrio Stadio 2.5: malattia bilaterale lieve con recupero al pull test Stadio 3: malattia bilaterale da lieve a moderata; qualche instabilità posturale; fisicamente indipendente Stadio 4: disabilità grave; ancora in grado di camminare o stare in piedi senza assistenza. Fase 5: costretto su sedia a rotelle o costretto a letto senza aiuto |
Solo al basale dalla caratterizzazione del campione quando è stato incluso il Parkinson
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: Solo al basale dalla caratterizzazione del campione
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Mini questionario sullo stato mentale (MMSE o Folstein), utilizzato per valutare lo stato cognitivo dei pazienti in questo studio. Si valuta l'attenzione e l'orientamento, la memoria, la registrazione, il ricordo, il calcolo, il linguaggio e la capacità di disegnare un poligono complesso. Il suo valore va da 0 a 30, dove 30 significa nessuna menomazione. |
Solo al basale dalla caratterizzazione del campione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marie-Ève Langelier, MD, Université du Québec à Chicoutimi
- Investigatore principale: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
- Cattedra di studio: Émilie Fortin, PT, Université du Québec à Chicoutimi
- Cattedra di studio: Mireille Cliche, SW, Université du Québec à Chicoutimi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Lee I, Choi H, Bang KS, Kim S, Song M, Lee B. Effects of Forest Therapy on Depressive Symptoms among Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2017 Mar 20;14(3):321. doi: 10.3390/ijerph14030321.
- Frumkin H, Bratman GN, Breslow SJ, Cochran B, Kahn PH Jr, Lawler JJ, Levin PS, Tandon PS, Varanasi U, Wolf KL, Wood SA. Nature Contact and Human Health: A Research Agenda. Environ Health Perspect. 2017 Jul 31;125(7):075001. doi: 10.1289/EHP1663.
- Sherrington C, Tiedemann A. Physiotherapy in the prevention of falls in older people. J Physiother. 2015 Apr;61(2):54-60. doi: 10.1016/j.jphys.2015.02.011. Epub 2015 Mar 18.
- Han JW, Choi H, Jeon YH, Yoon CH, Woo JM, Kim W. The Effects of Forest Therapy on Coping with Chronic Widespread Pain: Physiological and Psychological Differences between Participants in a Forest Therapy Program and a Control Group. Int J Environ Res Public Health. 2016 Feb 24;13(3):255. doi: 10.3390/ijerph13030255.
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- Dallaire M, Houde-Thibeault A, Bouchard-Tremblay J, Wotto EA, Cote S, Santos Oliveira C, Ngomo S, da Silva RA. Impact of frailty and sex-related differences on postural control and gait in older adults with Parkinson's Disease. Exp Gerontol. 2024 Feb;186:112360. doi: 10.1016/j.exger.2024.112360. Epub 2024 Jan 13.
- Terra MB, Da Silva RA, Bueno MEB, Ferraz HB, Smaili SM. Center of pressure-based balance evaluation in individuals with Parkinson's disease: a reliability study. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):826-833. doi: 10.1080/09593985.2018.1508261. Epub 2018 Aug 17.
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- Hvingelby VS, Glud AN, Sorensen JCH, Tai Y, Andersen ASM, Johnsen E, Moro E, Pavese N. Interventions to improve gait in Parkinson's disease: a systematic review of randomized controlled trials and network meta-analysis. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4068-4079. doi: 10.1007/s00415-022-11091-1. Epub 2022 Apr 5.
- Song C, Ikei H, Park BJ, Lee J, Kagawa T, Miyazaki Y. Psychological Benefits of Walking through Forest Areas. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 10;15(12):2804. doi: 10.3390/ijerph15122804. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 18;17(4):E1316. doi: 10.3390/ijerph17041316.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1664
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