Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di terapia basata sulla natura per la malattia di Parkinson (PARC) (PARC)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Rubens da Silva, Université du Québec à Chicoutimi

Programma di terapia basata sulla natura per una salute sostenibile nella malattia di Parkinson (progetto PARC) - Una sperimentazione clinica

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un programma basato sulla natura ha effetti positivi sulla salute fisica e psicosociale in un gruppo di partecipanti affetti dalla malattia di Parkinson. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il programma migliorerà:

  • I risultati fisici come mobilità, forza ed equilibrio?
  • Gli esiti di salute psicosociale?

I partecipanti:

  • Essere valutato prima e dopo il programma;
  • Partecipare a una sessione a settimana di intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia cronica e neurodegenerativa del Parkinson (MdP) è spesso caratterizzata da disturbi del movimento e dell'equilibrio, accompagnati da un aumentato rischio di cadute. Le cadute sono uno dei problemi più comuni che possono portare a lesioni successive (ad esempio, frattura della testa del femore) e tassi di mortalità associati. Le cadute sono frequenti, debilitanti e hanno effetti deleteri sulla fiducia in se stessi e sulla qualità della vita delle persone affette da PD. Inoltre, secondo Parkinson Canada, un’alta percentuale di persone che vivono con questa malattia soffrono di depressione e/o ansia. Pertanto, è essenziale attuare programmi di intervento volti a migliorare la capacità fisica e funzionale nonché il benessere di questa popolazione per prevenire le cadute e promuovere una salute sostenibile.

Negli ultimi anni sono sempre più numerosi gli studi che hanno dimostrato i benefici del contatto con la natura sulla salute fisica e mentale degli individui. Secondo queste recenti prove sono stati dimostrati anche effetti specifici e positivi sui sintomi psicologici (ad esempio, depressione) e sulla cognizione (memoria) negli adulti. Ciò stimola il nostro gruppo di ricerca a testare gli effetti di un intervento fisico nella natura sulla salute fisica e mentale degli individui affetti da PD. Una delle prospettive di questo nuovo intervento sulla natura è anche quella di valutare il suo impatto sui rischi di caduta in questa popolazione. L’obiettivo finale di questo progetto è contribuire alla salute sostenibile della popolazione.

L'obiettivo generale di questo progetto, basato su uno studio pilota, è valutare gli effetti di un programma di intervento basato sulla natura di 8 settimane sulla salute fisica e mentale degli individui affetti da Parkinson. In questo progetto verranno studiate varie misure fisiche (mobilità, forza ed equilibrio) e mentali (livello di depressione, stress) per comprendere meglio gli effetti di questo tipo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7H 2B1
        • Rubens da Silva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di morbo di Parkinson (durante la terapia: ON);
  • capace di camminare in modo indipendente;
  • presentare sintomi di disabilità da lievi a moderati secondo la scala Hoehn e Yahr (stadi 1-3);
  • avere un punteggio di fragilità inferiore a 2/5 (Fried);
  • avere uno stato cognitivo ≥26 in base al questionario Mini-Mental State Examination (MMSE).

Criteri di esclusione:

  • Cancro;
  • Bandiere rosse (infezione, tumore, ecc.);
  • Gravi disturbi psichiatrici;
  • Cure palliative;
  • Sindromi o malattie sistemiche gravi che possono impedire l’esecuzione di test ed esercizi;
  • Ictus - fase molto acuta (1 settimana) e questo fino alla stabilità emodinamica mediale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla natura
Intervento di gruppo basato sulla natura di una volta alla settimana per 8 settimane
Attività nella natura come passeggiate, esercizi (rafforzamento, mobilità, equilibrio), pedalò, yoga, danza, consapevolezza, meditazione, bagno nella foresta o Shinrin-Yoku, interpretazione della natura
Altri nomi:
  • Terapia basata sulla natura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo posturale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
Misure del centro di pressione (COP) dalla piattaforma di forza durante diversi compiti di equilibrio
cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
A piedi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
Parametri dell'andatura dalla misurazione GaitRite Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a velocità normale e veloce su un tapis roulant GaitRite (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16' - 4.876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, USA ). I partecipanti eseguiranno ciascuna attività due volte. I principali parametri dell'andatura verranno utilizzati come risultati principali come la velocità in m/s.
cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
Stato di benessere (OMS-5)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane

L’indice di benessere dell’Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5) è un questionario autosomministrato ampiamente utilizzato progettato per misurare il benessere soggettivo. Valuta il benessere psicologico complessivo e la qualità della vita dell’individuo. L’OMS-5 è composto da cinque semplici domande che chiedono agli intervistati di valutare il loro benessere nelle ultime due settimane. Le domande riguardano aspetti come l'umore positivo, la vitalità e l'interesse generale per la vita.

Il questionario viene valutato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un migliore benessere.

cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
Stato depressivo (PHQ-9)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento autosomministrato utilizzato per schermare, diagnosticare, monitorare e misurare la gravità della depressione. Si compone di nove domande basate sui criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore del DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione). Gli intervistati valutano la frequenza con cui hanno manifestato ciascun sintomo nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). I punteggi vengono poi sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 27, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
Prestazioni sociali (SPS-10)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane

La Social Provisions Scale-10 (SPS-10) è una versione più breve dell'originale Social Provisions Scale (SPS). Si tratta di un breve questionario self-report progettato per misurare il supporto sociale percepito attraverso cinque dimensioni. L'SPS-10 deriva dall'SPS più lungo ma è costituito da un sottoinsieme di elementi che catturano aspetti chiave del supporto sociale.

Similmente all'SPS originale, gli intervistati valutano il loro accordo con ciascun elemento su una scala Likert, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). L'SPS-10 fornisce un modo rapido ed efficiente per valutare la rete di supporto sociale percepita di un individuo e la sua soddisfazione rispetto a vari aspetti delle sue relazioni sociali.

cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
Connessione con la natura (SNC)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane

La Connection to Nature Scale (CNS) è uno strumento di valutazione psicologica progettato per misurare la connessione soggettiva di un individuo con la natura. Valuta il grado in cui le persone percepiscono se stesse come parte del mondo naturale e la misura in cui apprezzano e valorizzano la natura nella loro vita.

Agli intervistati viene chiesto di valutare il loro accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi vengono poi sommati per fornire una misura complessiva del legame di un individuo con la natura.

cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di mobilità funzionale (TUG)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
Valutare la mobilità. Attrezzatura: un cronometro. Istruzioni: i pazienti indossano le loro normali calzature e possono utilizzare un ausilio per la deambulazione, se necessario. Iniziare facendo sedere il paziente su una poltrona standard e identificando una linea sul pavimento a 3 metri di distanza.
cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
5 volte Sit-To-Stand (FTSTS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
Se per alcuni pazienti non è stato applicato il test da seduto a alzarsi in piedi di 30 secondi, abbiamo utilizzato anche questo test che misura la quantità di tempo necessaria affinché un paziente si sieda e si alzi in piedi cinque volte consecutive con le braccia incrociate sul petto. In questo test sono state applicate 2 prove e per l'analisi è stato utilizzato il tempo migliore in secondi.
cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
Massima forza di presa isometrica della mano
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
Dinamometro Jamar per valutare la forza di presa isometrica massima della mano e i criteri di fragilità. 3 prove di contrazione massimale della durata di 5 secondi. Il valore migliore è stato mantenuto e corretto dall'indice di massa corporea della classificazione di Fried.
cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
Numero di cadute
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
Cadute autodichiarate prima, durante e dopo lo studio
cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
Controllo posturale del tronco su sedia oscillante
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
Questo test misura l'equilibrio posturale del tronco durante un compito di equilibrio seduto su una sedia instabile dove sono consentiti solo i movimenti della colonna lombare per ripristinare l'equilibrio. In sintesi, la base della sedia è composta da un perno centrale e da quattro molle che possono essere disposte e fissate ad una distanza variabile tra 6,0 e 21 cm dal centro, consentendo di variare il livello di stabilità del sistema. Il sistema consente solo l'inclinazione avanti/indietro e laterale.
cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
La Falls Efficacy Scale-International (FES-I) è uno strumento breve e facile da somministrare che misura il livello di preoccupazione per le cadute durante le attività fisiche e sociali all'interno e all'esterno della casa, indipendentemente dal fatto che la persona svolga o meno l'attività. Il livello di preoccupazione è misurato su una scala Likert a quattro punti (da 1=per niente preoccupato a 4=molto preoccupato)
cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
Criteri di fragilità di Fried
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
La presenza di criteri di fragilità secondo Fried è stata valutata con domande self-report e due test fisici su cinque caratteristiche: 1) Bassa attività fisica (per catturare la storia di comportamento o attività sedentaria: es. Fai esercizio fisico per il gusto di allenarti? Quanto spesso esci di casa?); 2) affaticamento (lamentela di esaurimento con attività normali come camminare all'aperto, salire le scale: es. Sentivo che tutto quello che ho fatto nell'ultima settimana è stato uno sforzo?); 3) perdita di peso (perdita di peso involontaria di 10 libbre o più nell'ultimo anno o superiore al 5% nell'ultimo anno); 4) debolezza (forza di presa valutata con dinamometro manuale; in media <30 kg per gli uomini e <18 kg per le donne, ma i dati sono normalizzati dall'indice di massa corporea); 5) lentezza o velocità di camminata lenta (velocità abituale dell'andatura superiore a 4,57 metri (15 piedi); es. >6,5 secondi, a seconda dell'altezza).
cambiamento rispetto al basale da 0 a 8 settimane
Scala Hoehn e Yahr
Lasso di tempo: Solo al basale dalla caratterizzazione del campione quando è stato incluso il Parkinson

Si tratta di una scala a cinque punti utilizzata da medici e ricercatori per valutare il grado di disabilità e la gravità dei sintomi causati dalla malattia di Parkinson:

Stadio 1: solo coinvolgimento unilaterale Stadio 1.5: coinvolgimento unilaterale e assiale Stadio 2: coinvolgimento bilaterale senza compromissione dell'equilibrio Stadio 2.5: malattia bilaterale lieve con recupero al pull test Stadio 3: malattia bilaterale da lieve a moderata; qualche instabilità posturale; fisicamente indipendente Stadio 4: disabilità grave; ancora in grado di camminare o stare in piedi senza assistenza. Fase 5: costretto su sedia a rotelle o costretto a letto senza aiuto

Solo al basale dalla caratterizzazione del campione quando è stato incluso il Parkinson
Stato cognitivo
Lasso di tempo: Solo al basale dalla caratterizzazione del campione

Mini questionario sullo stato mentale (MMSE o Folstein), utilizzato per valutare lo stato cognitivo dei pazienti in questo studio. Si valuta l'attenzione e l'orientamento, la memoria, la registrazione, il ricordo, il calcolo, il linguaggio e la capacità di disegnare un poligono complesso.

Il suo valore va da 0 a 30, dove 30 significa nessuna menomazione.

Solo al basale dalla caratterizzazione del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marie-Ève Langelier, MD, Université du Québec à Chicoutimi
  • Investigatore principale: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
  • Cattedra di studio: Émilie Fortin, PT, Université du Québec à Chicoutimi
  • Cattedra di studio: Mireille Cliche, SW, Université du Québec à Chicoutimi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Programma PARCO

Sottoscrivi