Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přírodně založený program terapie Parkinsonovy choroby (PARC) (PARC)

3. prosince 2024 aktualizováno: Rubens da Silva, Université du Québec à Chicoutimi

Přírodně založený terapeutický program pro udržitelné zdraví u Parkinsonovy choroby (projekt PARC) – klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda program založený na přírodě má pozitivní účinky na fyzické a psychosociální zdraví ve skupině účastníků s Parkinsonovou chorobou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepší se program:

  • Fyzické výsledky, jako je pohyblivost, síla a rovnováha?
  • Výsledky psychosociálního zdraví?

Účastníci budou:

  • Být hodnocen před a po programu;
  • Zúčastněte se jednoho sezení za týden intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické a neurodegenerativní onemocnění Parkinsonovy choroby (PD) je často charakterizováno poruchami hybnosti a rovnováhy, které jsou doprovázeny zvýšeným rizikem pádů. Pády jsou jedním z nejčastějších problémů, které mohou vést k následným zraněním (např. zlomenina hlavice stehenní kosti) a související úmrtnosti. Pády jsou časté, vysilující a mají škodlivé účinky na sebevědomí a kvalitu života jedinců s PD. Podle Parkinson Canada navíc vysoký podíl jedinců žijících s tímto onemocněním trpí depresí a/nebo úzkostí. Proto je nezbytné zavést intervenční programy zaměřené na zlepšení fyzické a funkční kapacity a také blahobytu této populace, aby se předešlo pádům a podpořilo se udržitelné zdraví.

V posledních letech stále více studií prokazuje přínos kontaktu s přírodou na fyzické a duševní zdraví jedinců. Podle těchto nedávných důkazů byly také prokázány specifické a pozitivní účinky na psychické symptomy (např. deprese) a také na kognici (paměť) u dospělých. To stimuluje náš výzkumný tým k testování účinků fyzického zásahu v přírodě na fyzické a duševní zdraví jedinců trpících PD. Jednou z perspektiv této nové intervence v přírodě je také vyhodnocení jejího dopadu na rizika pádu u této populace. Konečným cílem tohoto projektu je přispět k udržitelnému zdraví populace.

Celkovým cílem tohoto projektu, založeného na pilotní studii, je posoudit účinky 8týdenního intervenčního programu založeného na přírodě na fyzické a duševní zdraví jedinců s PD. V tomto projektu budou studována různá tělesná opatření (mobilita, síla a rovnováha) a mentální opatření (úroveň deprese, stres), aby bylo možné lépe porozumět účinkům tohoto typu intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 2B1
        • Rubens da Silva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována Parkinsonova nemoc (při medikaci: ON);
  • schopný samostatné chůze;
  • projevující se mírnými až středně těžkými symptomy postižení podle Hoehnovy a Yahrovy škály (stádia 1-3);
  • mající skóre křehkosti menší než 2/5 (smažené);
  • mající kognitivní stav ≥26 na základě dotazníku Mini-Mental State Examination (MMSE).

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina;
  • Červené příznaky (infekce, nádor atd.);
  • Těžké psychiatrické poruchy;
  • Paliativní péče;
  • Závažné systémové syndromy nebo nemoci, které mohou bránit provádění testů a cvičení;
  • Cévní mozková příhoda - velmi akutní fáze (1 týden) a to až do mediální hemodynamické stability.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah na přírodní bázi
Skupinová intervence založená na přírodě jednou týdně po dobu 8 týdnů
Aktivity v přírodě jako chůze, cvičení (posilování, pohyblivost, rovnováha), šlapadlo, jóga, tanec, všímavost, meditace, lesní koupání nebo Shinrin-Yoku, výklad přírody
Ostatní jména:
  • Terapie založená na přírodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální kontrola
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Měření středu tlaku (COP) z plošného tvaru síly při různých balančních úlohách
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Chůze
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Parametry chůze z měření GaitRite Účastníci budou požádáni, aby chodili normální a vysokou rychlostí na běžeckém pásu GaitRite (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16' - 4,876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, USA ). Účastníci budou každý úkol plnit dvakrát. Hlavní parametry chůze budou použity jako hlavní výsledky, jako je rychlost v m/s.
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Stav pohody (WHO-5)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech

Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) je široce používaný dotazník s vlastními údaji určený k měření subjektivní pohody. Posuzuje celkovou psychickou pohodu jedince a kvalitu života. WHO-5 se skládá z pěti jednoduchých otázek, které respondenty žádají, aby ohodnotili svůj blahobyt za poslední dva týdny. Otázky se týkají aspektů, jako je pozitivní nálada, vitalita a obecný zájem o život.

Dotazník je hodnocen na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu.

změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Depresivní stav (PHQ-9)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je samoobslužný nástroj používaný ke screeningu, diagnostice, sledování a měření závažnosti deprese. Skládá se z devíti otázek na základě diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu v DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání). od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den). Skóre se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Sociální ustanovení (SPS-10)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech

Social Provisions Scale-10 (SPS-10) je kratší verze původní Social Provisions Scale (SPS). Jedná se o krátký dotazník s vlastním hodnocením určený k měření vnímané sociální podpory v pěti dimenzích. SPS-10 je odvozen od delšího SPS, ale skládá se z podmnožiny položek, které zachycují klíčové aspekty sociální podpory.

Podobně jako u původního SPS hodnotí respondenti svůj souhlas s každou položkou na Likertově škále v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). SPS-10 poskytuje rychlý a účinný způsob, jak vyhodnotit jednotlivci vnímanou síť sociální podpory a jejich spokojenost s různými aspekty jejich sociálních vztahů.

změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Spojení s přírodou (CNS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech

Scale to Nature Scale (CNS) je psychologický hodnotící nástroj určený k měření subjektivního vztahu jednotlivce k přírodě. Hodnotí, do jaké míry se lidé vnímají jako součást přírodního světa a do jaké míry oceňují a oceňují přírodu ve svém životě.

Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas s každým výrokem na Likertově škále v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Skóre se pak sečtou, aby poskytly celkovou míru spojení jednotlivce s přírodou.

změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkční mobility (TUG)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
K posouzení mobility. Vybavení: stopky. Pokyny: Pacienti nosí běžnou obuv a v případě potřeby mohou používat pomůcku při chůzi. Začněte tím, že se pacient posadí do standardního křesla a určí čáru ve vzdálenosti 3 metrů nebo 10 stop na podlaze.
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
5krát Sit-To-Stand (FTSTS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Pokud u některých pacientů nebyl aplikován test 30 sekund ze sedu do stoje, použili jsme také tento test, který měří dobu, kterou pacient potřebuje pětkrát za sebou sedět a stát s rukama založenýma na hrudi. V tomto testu byly použity 2 pokusy a pro analýzu byl použit nejlepší čas v sekundách.
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Maximální izometrická síla úchopu ruky
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Dynamometr Jamar k posouzení maximální izometrické síly stisku ruky a kritérií křehkosti. 3 pokusy o maximální kontrakci po 5 sekundách. Nejlepší hodnota byla zachována a korigována indexem tělesné hmotnosti z Friedovy klasifikace.
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Počet pádů
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Samostatně hlášené pády před, během a po studii
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Ovládání držení těla na kývavé židli
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Tento test měří posturální rovnováhu trupu během úlohy rovnováhy vsedě na nestabilní židli, kde jsou k obnovení rovnováhy povoleny pouze pohyby bederní páteře. Stručně řečeno, základna židle se skládá z čepu ve svém středu a čtyř pružin, které mohou být uspořádány a upevněny ve vzdálenosti pohybující se mezi 6,0 a 21 cm od středu, což umožňuje měnit úroveň stability systému. Systém umožňuje pouze naklápění dopředu/dozadu a do stran.
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) je krátký, snadno ovladatelný nástroj, který měří míru obav z pádu během společenských a fyzických aktivit uvnitř i vně domova, bez ohledu na to, zda osoba danou aktivitu skutečně vykonává či nikoliv. Míra znepokojení se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (1 = vůbec se netýkám až 4 = velmi znepokojen)
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Křehká kritéria od Frieda
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Přítomnost kritérií křehkosti podle Frieda byla hodnocena sebehodnotícími otázkami a dvěma fyzickými testy z pěti charakteristik: 1) Nízká fyzická aktivita (pro zachycení historie sedavého chování nebo aktivity: např. Věnujete se nějakému fyzickému cvičení kvůli cvičení? Jak často opouštíte svůj dům?); 2) únava (stížnost na vyčerpání při běžné činnosti, jako je chůze venku, chození do schodů: např. Cítil jsem, že všechno, co jsem udělal, bylo úsilí za poslední týden?); 3) ztráta hmotnosti (neúmyslná ztráta hmotnosti 10 liber nebo více v minulém roce nebo více než 5 % v minulém roce); 4) slabost (síla úchopu hodnocená ručním dynamometrem; v průměru <30 kg u mužů a <18 kg u žen, ale údaje jsou normalizovány podle indexu tělesné hmotnosti); 5) pomalost nebo pomalá rychlost chůze (obvyklá rychlost chůze přes 4,57 metru (15 stop); např. >6,5 sekundy, v závislosti na výšce).
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
Hoehnova a Yahrova stupnice
Časové okno: Pouze na začátku z charakterizace vzorku, když byl zahrnut Parkinson

Je to pětibodová stupnice používaná lékaři a výzkumníky k hodnocení stupně postižení a závažnosti příznaků způsobených Parkinsonovou chorobou:

Fáze 1: Pouze jednostranné postižení Fáze 1.5: Jednostranné a axiální postižení Fáze 2: Bilaterální postižení bez poškození rovnováhy Fáze 2.5: Mírné oboustranné onemocnění s zotavením při tahovém testu Fáze 3: Mírné až středně těžké oboustranné onemocnění; určitá posturální nestabilita; fyzicky nezávislý Fáze 4: Těžké postižení; stále schopen chodit nebo stát bez pomoci Fáze 5: Připoután na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko, pokud mu není poskytnuta pomoc

Pouze na začátku z charakterizace vzorku, když byl zahrnut Parkinson
Kognitivní stav
Časové okno: Pouze na začátku z charakterizace vzorku

Mini-mental state dotazník (MMSE nebo Folstein), který se používá pro klasifikaci kognitivního stavu pacientů v této studii. Je to hodnocení pozornosti a orientace, paměti, registrace, vybavování, výpočtu, jazyka a schopnosti nakreslit složitý mnohoúhelník.

Je v rozmezí od 0 do 30, kde 30 znamená žádné poškození.

Pouze na začátku z charakterizace vzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marie-Ève Langelier, MD, Université du Québec à Chicoutimi
  • Vrchní vyšetřovatel: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
  • Studijní židle: Émilie Fortin, PT, Université du Québec à Chicoutimi
  • Studijní židle: Mireille Cliche, SW, Université du Québec à Chicoutimi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Program PARC

Předplatit