- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06452043
Přírodně založený program terapie Parkinsonovy choroby (PARC) (PARC)
Přírodně založený terapeutický program pro udržitelné zdraví u Parkinsonovy choroby (projekt PARC) – klinická studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda program založený na přírodě má pozitivní účinky na fyzické a psychosociální zdraví ve skupině účastníků s Parkinsonovou chorobou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepší se program:
- Fyzické výsledky, jako je pohyblivost, síla a rovnováha?
- Výsledky psychosociálního zdraví?
Účastníci budou:
- Být hodnocen před a po programu;
- Zúčastněte se jednoho sezení za týden intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické a neurodegenerativní onemocnění Parkinsonovy choroby (PD) je často charakterizováno poruchami hybnosti a rovnováhy, které jsou doprovázeny zvýšeným rizikem pádů. Pády jsou jedním z nejčastějších problémů, které mohou vést k následným zraněním (např. zlomenina hlavice stehenní kosti) a související úmrtnosti. Pády jsou časté, vysilující a mají škodlivé účinky na sebevědomí a kvalitu života jedinců s PD. Podle Parkinson Canada navíc vysoký podíl jedinců žijících s tímto onemocněním trpí depresí a/nebo úzkostí. Proto je nezbytné zavést intervenční programy zaměřené na zlepšení fyzické a funkční kapacity a také blahobytu této populace, aby se předešlo pádům a podpořilo se udržitelné zdraví.
V posledních letech stále více studií prokazuje přínos kontaktu s přírodou na fyzické a duševní zdraví jedinců. Podle těchto nedávných důkazů byly také prokázány specifické a pozitivní účinky na psychické symptomy (např. deprese) a také na kognici (paměť) u dospělých. To stimuluje náš výzkumný tým k testování účinků fyzického zásahu v přírodě na fyzické a duševní zdraví jedinců trpících PD. Jednou z perspektiv této nové intervence v přírodě je také vyhodnocení jejího dopadu na rizika pádu u této populace. Konečným cílem tohoto projektu je přispět k udržitelnému zdraví populace.
Celkovým cílem tohoto projektu, založeného na pilotní studii, je posoudit účinky 8týdenního intervenčního programu založeného na přírodě na fyzické a duševní zdraví jedinců s PD. V tomto projektu budou studována různá tělesná opatření (mobilita, síla a rovnováha) a mentální opatření (úroveň deprese, stres), aby bylo možné lépe porozumět účinkům tohoto typu intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 2B1
- Rubens da Silva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována Parkinsonova nemoc (při medikaci: ON);
- schopný samostatné chůze;
- projevující se mírnými až středně těžkými symptomy postižení podle Hoehnovy a Yahrovy škály (stádia 1-3);
- mající skóre křehkosti menší než 2/5 (smažené);
- mající kognitivní stav ≥26 na základě dotazníku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Kritéria vyloučení:
- Rakovina;
- Červené příznaky (infekce, nádor atd.);
- Těžké psychiatrické poruchy;
- Paliativní péče;
- Závažné systémové syndromy nebo nemoci, které mohou bránit provádění testů a cvičení;
- Cévní mozková příhoda - velmi akutní fáze (1 týden) a to až do mediální hemodynamické stability.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah na přírodní bázi
Skupinová intervence založená na přírodě jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Aktivity v přírodě jako chůze, cvičení (posilování, pohyblivost, rovnováha), šlapadlo, jóga, tanec, všímavost, meditace, lesní koupání nebo Shinrin-Yoku, výklad přírody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturální kontrola
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
Měření středu tlaku (COP) z plošného tvaru síly při různých balančních úlohách
|
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
|
Chůze
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
Parametry chůze z měření GaitRite Účastníci budou požádáni, aby chodili normální a vysokou rychlostí na běžeckém pásu GaitRite (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16' - 4,876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, USA ).
Účastníci budou každý úkol plnit dvakrát.
Hlavní parametry chůze budou použity jako hlavní výsledky, jako je rychlost v m/s.
|
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
|
Stav pohody (WHO-5)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) je široce používaný dotazník s vlastními údaji určený k měření subjektivní pohody. Posuzuje celkovou psychickou pohodu jedince a kvalitu života. WHO-5 se skládá z pěti jednoduchých otázek, které respondenty žádají, aby ohodnotili svůj blahobyt za poslední dva týdny. Otázky se týkají aspektů, jako je pozitivní nálada, vitalita a obecný zájem o život. Dotazník je hodnocen na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu. |
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
|
Depresivní stav (PHQ-9)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je samoobslužný nástroj používaný ke screeningu, diagnostice, sledování a měření závažnosti deprese.
Skládá se z devíti otázek na základě diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu v DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání). od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den).
Skóre se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
|
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
|
Sociální ustanovení (SPS-10)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
Social Provisions Scale-10 (SPS-10) je kratší verze původní Social Provisions Scale (SPS). Jedná se o krátký dotazník s vlastním hodnocením určený k měření vnímané sociální podpory v pěti dimenzích. SPS-10 je odvozen od delšího SPS, ale skládá se z podmnožiny položek, které zachycují klíčové aspekty sociální podpory. Podobně jako u původního SPS hodnotí respondenti svůj souhlas s každou položkou na Likertově škále v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). SPS-10 poskytuje rychlý a účinný způsob, jak vyhodnotit jednotlivci vnímanou síť sociální podpory a jejich spokojenost s různými aspekty jejich sociálních vztahů. |
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
|
Spojení s přírodou (CNS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
Scale to Nature Scale (CNS) je psychologický hodnotící nástroj určený k měření subjektivního vztahu jednotlivce k přírodě. Hodnotí, do jaké míry se lidé vnímají jako součást přírodního světa a do jaké míry oceňují a oceňují přírodu ve svém životě. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas s každým výrokem na Likertově škále v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Skóre se pak sečtou, aby poskytly celkovou míru spojení jednotlivce s přírodou. |
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkční mobility (TUG)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
K posouzení mobility.
Vybavení: stopky.
Pokyny: Pacienti nosí běžnou obuv a v případě potřeby mohou používat pomůcku při chůzi.
Začněte tím, že se pacient posadí do standardního křesla a určí čáru ve vzdálenosti 3 metrů nebo 10 stop na podlaze.
|
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
|
5krát Sit-To-Stand (FTSTS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
Pokud u některých pacientů nebyl aplikován test 30 sekund ze sedu do stoje, použili jsme také tento test, který měří dobu, kterou pacient potřebuje pětkrát za sebou sedět a stát s rukama založenýma na hrudi.
V tomto testu byly použity 2 pokusy a pro analýzu byl použit nejlepší čas v sekundách.
|
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
|
Maximální izometrická síla úchopu ruky
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
Dynamometr Jamar k posouzení maximální izometrické síly stisku ruky a kritérií křehkosti.
3 pokusy o maximální kontrakci po 5 sekundách.
Nejlepší hodnota byla zachována a korigována indexem tělesné hmotnosti z Friedovy klasifikace.
|
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
|
Počet pádů
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
Samostatně hlášené pády před, během a po studii
|
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
|
Ovládání držení těla na kývavé židli
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
Tento test měří posturální rovnováhu trupu během úlohy rovnováhy vsedě na nestabilní židli, kde jsou k obnovení rovnováhy povoleny pouze pohyby bederní páteře.
Stručně řečeno, základna židle se skládá z čepu ve svém středu a čtyř pružin, které mohou být uspořádány a upevněny ve vzdálenosti pohybující se mezi 6,0 a 21 cm od středu, což umožňuje měnit úroveň stability systému.
Systém umožňuje pouze naklápění dopředu/dozadu a do stran.
|
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) je krátký, snadno ovladatelný nástroj, který měří míru obav z pádu během společenských a fyzických aktivit uvnitř i vně domova, bez ohledu na to, zda osoba danou aktivitu skutečně vykonává či nikoliv.
Míra znepokojení se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (1 = vůbec se netýkám až 4 = velmi znepokojen)
|
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
|
Křehká kritéria od Frieda
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
Přítomnost kritérií křehkosti podle Frieda byla hodnocena sebehodnotícími otázkami a dvěma fyzickými testy z pěti charakteristik: 1) Nízká fyzická aktivita (pro zachycení historie sedavého chování nebo aktivity: např.
Věnujete se nějakému fyzickému cvičení kvůli cvičení?
Jak často opouštíte svůj dům?); 2) únava (stížnost na vyčerpání při běžné činnosti, jako je chůze venku, chození do schodů: např.
Cítil jsem, že všechno, co jsem udělal, bylo úsilí za poslední týden?); 3) ztráta hmotnosti (neúmyslná ztráta hmotnosti 10 liber nebo více v minulém roce nebo více než 5 % v minulém roce); 4) slabost (síla úchopu hodnocená ručním dynamometrem; v průměru <30 kg u mužů a <18 kg u žen, ale údaje jsou normalizovány podle indexu tělesné hmotnosti); 5) pomalost nebo pomalá rychlost chůze (obvyklá rychlost chůze přes 4,57 metru (15 stop); např.
>6,5 sekundy, v závislosti na výšce).
|
změna od výchozí hodnoty v 0 až 8 týdnech
|
|
Hoehnova a Yahrova stupnice
Časové okno: Pouze na začátku z charakterizace vzorku, když byl zahrnut Parkinson
|
Je to pětibodová stupnice používaná lékaři a výzkumníky k hodnocení stupně postižení a závažnosti příznaků způsobených Parkinsonovou chorobou: Fáze 1: Pouze jednostranné postižení Fáze 1.5: Jednostranné a axiální postižení Fáze 2: Bilaterální postižení bez poškození rovnováhy Fáze 2.5: Mírné oboustranné onemocnění s zotavením při tahovém testu Fáze 3: Mírné až středně těžké oboustranné onemocnění; určitá posturální nestabilita; fyzicky nezávislý Fáze 4: Těžké postižení; stále schopen chodit nebo stát bez pomoci Fáze 5: Připoután na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko, pokud mu není poskytnuta pomoc |
Pouze na začátku z charakterizace vzorku, když byl zahrnut Parkinson
|
|
Kognitivní stav
Časové okno: Pouze na začátku z charakterizace vzorku
|
Mini-mental state dotazník (MMSE nebo Folstein), který se používá pro klasifikaci kognitivního stavu pacientů v této studii. Je to hodnocení pozornosti a orientace, paměti, registrace, vybavování, výpočtu, jazyka a schopnosti nakreslit složitý mnohoúhelník. Je v rozmezí od 0 do 30, kde 30 znamená žádné poškození. |
Pouze na začátku z charakterizace vzorku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marie-Ève Langelier, MD, Université du Québec à Chicoutimi
- Vrchní vyšetřovatel: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
- Studijní židle: Émilie Fortin, PT, Université du Québec à Chicoutimi
- Studijní židle: Mireille Cliche, SW, Université du Québec à Chicoutimi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Lee I, Choi H, Bang KS, Kim S, Song M, Lee B. Effects of Forest Therapy on Depressive Symptoms among Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2017 Mar 20;14(3):321. doi: 10.3390/ijerph14030321.
- Frumkin H, Bratman GN, Breslow SJ, Cochran B, Kahn PH Jr, Lawler JJ, Levin PS, Tandon PS, Varanasi U, Wolf KL, Wood SA. Nature Contact and Human Health: A Research Agenda. Environ Health Perspect. 2017 Jul 31;125(7):075001. doi: 10.1289/EHP1663.
- Sherrington C, Tiedemann A. Physiotherapy in the prevention of falls in older people. J Physiother. 2015 Apr;61(2):54-60. doi: 10.1016/j.jphys.2015.02.011. Epub 2015 Mar 18.
- Han JW, Choi H, Jeon YH, Yoon CH, Woo JM, Kim W. The Effects of Forest Therapy on Coping with Chronic Widespread Pain: Physiological and Psychological Differences between Participants in a Forest Therapy Program and a Control Group. Int J Environ Res Public Health. 2016 Feb 24;13(3):255. doi: 10.3390/ijerph13030255.
- Doll R. Chronic and degenerative disease: major causes of morbidity and death. Am J Clin Nutr. 1995 Dec;62(6 Suppl):1301S-1305S. doi: 10.1093/ajcn/62.6.1301S.
- Dallaire M, Houde-Thibeault A, Bouchard-Tremblay J, Wotto EA, Cote S, Santos Oliveira C, Ngomo S, da Silva RA. Impact of frailty and sex-related differences on postural control and gait in older adults with Parkinson's Disease. Exp Gerontol. 2024 Feb;186:112360. doi: 10.1016/j.exger.2024.112360. Epub 2024 Jan 13.
- Terra MB, Da Silva RA, Bueno MEB, Ferraz HB, Smaili SM. Center of pressure-based balance evaluation in individuals with Parkinson's disease: a reliability study. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):826-833. doi: 10.1080/09593985.2018.1508261. Epub 2018 Aug 17.
- Shen X, Wong-Yu IS, Mak MK. Effects of Exercise on Falls, Balance, and Gait Ability in Parkinson's Disease: A Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jul;30(6):512-27. doi: 10.1177/1545968315613447. Epub 2015 Oct 21.
- Ray S, Agarwal P. Depression and Anxiety in Parkinson Disease. Clin Geriatr Med. 2020 Feb;36(1):93-104. doi: 10.1016/j.cger.2019.09.012. Epub 2019 Sep 10.
- Hvingelby VS, Glud AN, Sorensen JCH, Tai Y, Andersen ASM, Johnsen E, Moro E, Pavese N. Interventions to improve gait in Parkinson's disease: a systematic review of randomized controlled trials and network meta-analysis. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4068-4079. doi: 10.1007/s00415-022-11091-1. Epub 2022 Apr 5.
- Song C, Ikei H, Park BJ, Lee J, Kagawa T, Miyazaki Y. Psychological Benefits of Walking through Forest Areas. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 10;15(12):2804. doi: 10.3390/ijerph15122804. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 18;17(4):E1316. doi: 10.3390/ijerph17041316.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-1664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Program PARC
-
Northwestern UniversityDokončenoCOVID-19 | Vyhoření, profesionál | Vyhořet | Infekce SARS-CoV-2 | Stres související s prací | Nemoc z práceSpojené státy
-
University of SouthamptonSalisbury NHS Foundation Trust; Solent NHS TrustDokončenoParkinsonova chorobaSpojené království, Španělsko
-
Kaiser PermanenteUnity HealthAktivní, ne náborFyzická aktivita | Duševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
Imperial College LondonHealth Effects InstituteDokončeno
-
Fudan UniversityNeznámýRakovina plic | Únava související s rakovinou
-
Kyunghee UniversityUniversity of California, DavisDokončenoBolest svalůKorejská republika
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeTransfemorální amputace | Ztráta končetin | Absence končetinySpojené státy
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
HealthEast Care SystemUniversity of Minnesota; Northwestern Health Sciences UniversityStaženoBolest | Pooperační komplikaceSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaWallace H. Coulter Foundation; Halyard HealthDokončeno