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帕金森病自然疗法计划 (PARC) (PARC)

2024年12月3日 更新者：Rubens da Silva、Université du Québec à Chicoutimi

帕金森病可持续健康自然疗法计划（PARC 项目）——临床试验

这项临床试验的目的是了解基于自然的计划是否对帕金森病参与者的身体和心理健康产生积极影响。 它旨在回答的主要问题是：

该计划是否会改进：

  • 身体结果，如灵活性、力量和平衡？
  • 社会心理健康结果？

参与者将：

  • 在计划之前和之后进行评估；
  • 每周参加一次干预。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

帕金森病 (PD) 是一种慢性神经退行性疾病，通常以运动和平衡障碍为特征，并伴有跌倒风险增加。 跌倒是最常见的问题之一，可能导致后续伤害（例如股骨头骨折）和相关死亡率。 跌倒是帕金森病患者经常发生的、使人衰弱的事情，并对自信心和生活质量产生有害影响。 此外，根据加拿大帕金森病协会的数据，患有这种疾病的人中有很大一部分患有抑郁症和/或焦虑症。 因此，必须实施旨在提高该人群的身体和功能能力以及福祉的干预计划，以预防跌倒并促进可持续健康。

近年来，越来越多的研究证明了接触大自然对个人身心健康的益处。 根据最近的证据，还显示了对成人心理症状（例如抑郁）以及认知（记忆）的具体和积极影响。 这促使我们的研究团队测试自然物理干预对帕金森病患者身心健康的影响。 这种新的自然干预措施的视角之一也是评估其对该人群跌倒风险的影响。 该项目的最终目标是为人口的可持续健康做出贡献。

该项目的总体目标是基于一项试点研究，评估为期 8 周的基于自然的干预计划对帕金森病患者身心健康的影响。 该项目将研究各种身体测量（活动能力、力量和平衡）和精神测量（抑郁程度、压力），以更好地了解此类干预的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Saguenay、Quebec、加拿大、G7H 2B1
        • Rubens da Silva

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断患有帕金森病（用药期间：ON）；
  • 能够独立行走；
  • 根据 Hoehn 和 Yahr 量表（第 1-3 阶段）呈现轻度至中度残疾症状；
  • 虚弱分数低于 2/5（弗里德）；
  • 根据简易精神状态检查 (MMSE) 问卷，认知状态≥26。

排除标准：

  • 癌症;
  • 危险信号（感染、肿瘤等）；
  • 严重精神障碍；
  • 姑息治疗；
  • 可能妨碍进行测试和练习的严重全身综合征或疾病；
  • 中风 - 非常急性期（1 周），直到内侧血流动力学稳定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于自然的干预
基于自然的团体干预，每周一次，持续 8 周
其他：帕洛阿尔托研究中心计划
大自然中的活动，如步行、锻炼（力量、灵活性、平衡）、脚踏船、瑜伽、舞蹈、正念、冥想、森林浴或森林浴、诠释自然
其他名称：
  • 基于自然的疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
姿势控制
大体时间：0 至 8 周时相对于基线的变化
不同平衡任务期间力平台的压力中心 (COP) 测量
0 至 8 周时相对于基线的变化
步行
大体时间：0 至 8 周时相对于基线的变化
GaitRite 测量的步态参数 参与者将被要求在 GaitRite 跑步机 (GAI-TRite® Platinum) Plus 系统 16' - 4.876 m，SN：Q209，CIR Systems Inc.，富兰克林，新泽西州，美国上以正常速度和快速行走）。 参与者将每项任务执行两次。 主要步态参数将用作主要结果，例如速度（米/秒）。
0 至 8 周时相对于基线的变化
福祉状态（WHO-5）
大体时间：0 至 8 周时相对于基线的变化

世界卫生组织幸福指数（WHO-5）是一种广泛使用的自我报告问卷，旨在衡量主观幸福感。 它评估个人的整体心理健康和生活质量。 WHO-5 由五个简单问题组成，要求受访者评价他们在过去两周的健康状况。 问题涵盖积极情绪、活力和生活兴趣等方面。

该问卷的评分范围为 0 到 100，分数越高表明幸福感越好。
0 至 8 周时相对于基线的变化
抑郁状态（PHQ-9）
大体时间：0 至 8 周时相对于基线的变化
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 是一种自我管理工具，用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症的严重程度。 它由九个问题组成，这些问题基于 DSM-5（精神障碍诊断和统计手册，第五版）中重度抑郁症的诊断标准。受访者对过去两周内出现每种症状的频率进行评分，评分范围为从 0（根本没有）到 3（几乎每天）。 然后将这些分数相加得出 0 到 27 之间的总分，分数越高表明抑郁症状越严重
0 至 8 周时相对于基线的变化
社会保障 (SPS-10)
大体时间：0 至 8 周时相对于基线的变化

社会供给量表 10 (SPS-10) 是原始社会供给量表 (SPS) 的较短版本。 这是一份简短的自我报告问卷，旨在衡量五个维度的感知社会支持。 SPS-10 源自较长的 SPS，但由捕捉社会支持关键方面的项目子集组成。

与原始 SPS 类似，受访者按照李克特量表对每个项目的同意程度进行评分，范围从 1（强烈不同意）到 4（强烈同意）。 SPS-10 提供了一种快速有效的方法来评估个人感知的社会支持网络及其对社会关系各个方面的满意度。
0 至 8 周时相对于基线的变化
与自然的联系（中枢神经系统）
大体时间：0 至 8 周时相对于基线的变化

自然联系量表（CNS）是一种心理评估工具，旨在衡量个人与自然的主观联系。 它评估人们将自己视为自然世界一部分的程度以及他们在生活中欣赏和重视自然的程度。

受访者被要求按照李克特量表对每项陈述的同意程度进行评分，范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。 然后将分数相加，以提供个人与自然联系的总体衡量标准。
0 至 8 周时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能活动测试（TUG）
大体时间：0 至 8 周时相对于基线的变化
评估流动性。 设备：秒表。 说明：患者穿着平常的鞋子，如果需要，可以使用助行器。 首先让患者坐在标准扶手椅上，并在地板上确定 3 米（即 10 英尺）处的一条线。
0 至 8 周时相对于基线的变化
5 次从坐到站 (FTSTS)
大体时间：0 至 8 周时相对于基线的变化
如果某些患者未采用 30 秒坐站测试，我们也使用此测试，该测试测量患者双臂交叉在胸前连续坐和站五次所需的时间。 本次测试采用了 2 次试验，并以秒为单位的最佳时间进行分析。
0 至 8 周时相对于基线的变化
最大等距握力
大体时间：0 至 8 周时相对于基线的变化
Jamar 测力计用于评估最大等长握力和脆弱标准。 3 次最大收缩试验 5 秒。 保留最佳值并通过 Fried 分类的体重指数进行校正。
0 至 8 周时相对于基线的变化
跌倒次数
大体时间：0 至 8 周时相对于基线的变化
研究前、研究期间和研究后自我报告的跌倒情况
0 至 8 周时相对于基线的变化
摇椅上的躯干姿势控制
大体时间：0 至 8 周时相对于基线的变化
该测试测量在不稳定的椅子上进行坐平衡任务期间的躯干姿势平衡，其中仅允许腰椎运动来恢复平衡。 简而言之，椅子的底座由中心的枢轴和四个弹簧组成，这些弹簧可以布置并固定在距中心 6.0 至 21 厘米的距离处，从而使系统的稳定性水平可以变化。 该系统仅允许向前/向后和侧向倾斜。
0 至 8 周时相对于基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
国际跌倒功效量表 (FES-I)
大体时间：0 至 8 周时相对于基线的变化
国际跌倒效能量表 (FES-I) 是一种简短、易于管理的工具，用于衡量在家庭内外的社交和体育活动中对跌倒的担忧程度，无论该人是否真正进行了该活动。 关注程度采用李克特四点量表衡量（1=完全不关注，4=非常关注）
0 至 8 周时相对于基线的变化
弗里德的衰弱标准
大体时间：0 至 8 周时相对于基线的变化
根据弗里德的说法，脆弱标准的存在是通过自我报告问题和来自五个特征的两次身体测试来评估的：1）身体活动量低（以捕获久坐行为或活动的历史：例如。 你是否为了锻炼而进行体育锻炼？ 您多久离开家一次？）； 2) 疲劳（抱怨正常活动时精疲力竭，例如外出散步、爬楼梯：例如 我感觉我上周所做的一切都是努力？）； 3) 体重减轻（去年无意中体重减轻10磅或更多，或去年体重减轻超过5%）； 4) 无力（用手动测力计评估握力；男性平均<30 kg，女性<18 kg，但数据按体重指数标准化）； 5) 缓慢或缓慢的步行速度（通常步态速度超过 4.57 米（15 英尺）；例如 >6.5 秒，取决于高度）。
0 至 8 周时相对于基线的变化
Hoehn 和 Yahr 量表
大体时间：仅在包含帕金森病时的样本特征基线

这是医生和研究人员用来评估帕金森病引起的残疾程度和症状严重程度的五点量表：

阶段 1：仅单侧受累 阶段 1.5：单侧和轴向受累 阶段 2：双侧受累，但不影响平衡 阶段 2.5：轻度双侧疾病，拉力测试恢复 阶段 3：轻度至中度双侧疾病；一些姿势不稳定；身体独立第四阶段：严重残疾；仍然能够在没有帮助的情况下行走或站立第五阶段：除非有帮助，否则必须坐轮椅或卧床不起
仅在包含帕金森病时的样本特征基线
认知状态
大体时间：仅在样品表征的基线上

简易精神状态问卷（MMSE 或 Folstein），用于对本研究中患者的认知状态进行分级。 它评估注意力和方向、记忆、注册、回忆、计算、语言和绘制复杂多边形的能力。

它的范围是从0到30，其中30表示没有损伤。
仅在样品表征的基线上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Université du Québec à Chicoutimi

合作者

McGill University
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Réseau Parkinson Québec

调查人员

  • 学习椅：Marie-Ève Langelier, MD、Université du Québec à Chicoutimi
  • 首席研究员：Rubens da Silva, PhD、Université du Québec à Chicoutimi
  • 学习椅：Émilie Fortin, PT、Université du Québec à Chicoutimi
  • 学习椅：Mireille Cliche, SW、Université du Québec à Chicoutimi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月5日

初级完成 (实际的)

2024年10月7日

研究完成 (实际的)

2024年10月7日

研究注册日期

首次提交

2024年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月4日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-1664

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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