Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program terapii opartej na przyrodzie w chorobie Parkinsona (PARC) (PARC)

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rubens da Silva, Université du Québec à Chicoutimi

Program terapii opartej na przyrodzie na rzecz zrównoważonego zdrowia w chorobie Parkinsona (projekt PARC) - próba kliniczna

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program oparty na przyrodzie ma pozytywny wpływ na zdrowie fizyczne i psychospołeczne w grupie uczestników chorych na chorobę Parkinsona. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy program poprawi:

  • Efekty fizyczne, takie jak mobilność, siła i równowaga?
  • Skutki zdrowia psychospołecznego?

Uczestnicy będą:

  • Być ocenianym przed i po programie;
  • Weź udział w jednej sesji w tygodniu trwania interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła i neurodegeneracyjna choroba Parkinsona (PD) często charakteryzuje się zaburzeniami ruchu i równowagi, którym towarzyszy zwiększone ryzyko upadków. Upadki są jednym z najczęstszych problemów, które mogą prowadzić do późniejszych urazów (np. złamania głowy kości udowej) i związanej z nimi śmiertelności. Upadki są częste, wyniszczające i mają szkodliwy wpływ na pewność siebie i jakość życia osób z chorobą Parkinsona. Ponadto według Parkinson Canada duży odsetek osób cierpiących na tę chorobę cierpi na depresję i/lub stany lękowe. Dlatego niezbędne jest wdrożenie programów interwencyjnych mających na celu poprawę wydolności fizycznej i funkcjonalnej oraz dobrostanu tej populacji, aby zapobiec upadkom i promować zrównoważony stan zdrowia.

W ostatnich latach coraz więcej badań wskazuje na korzystny wpływ kontaktu z przyrodą na zdrowie fizyczne i psychiczne człowieka. Najnowsze dowody wykazały również specyficzny i pozytywny wpływ na objawy psychiczne (np. depresję) oraz funkcje poznawcze (pamięć) u dorosłych. To stymuluje nasz zespół badawczy do testowania wpływu fizycznej interwencji w przyrodzie na zdrowie fizyczne i psychiczne osób cierpiących na chorobę Parkinsona. Jedną z perspektyw tej nowej interwencji w przyrodzie jest także ocena jej wpływu na ryzyko upadków w tej populacji. Ostatecznym celem tego projektu jest przyczynienie się do zrównoważonego zdrowia populacji.

Ogólnym celem tego projektu, opartego na badaniu pilotażowym, jest ocena wpływu 8-tygodniowego programu interwencyjnego opartego na przyrodzie na zdrowie fizyczne i psychiczne osób z chorobą Parkinsona. W ramach tego projektu badane będą różne wskaźniki fizyczne (mobilność, siła i równowaga) oraz psychiczne (poziom depresji, stres), aby lepiej zrozumieć skutki tego typu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marie-Ève Langelier, MD
  • Numer telefonu: 5279 418 545-5011
  • E-mail: melangel@uqac.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 2B1
        • Rubens da Silva
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano chorobę Parkinsona (podczas leczenia: ON);
  • zdolny do samodzielnego chodzenia;
  • wykazujące objawy niepełnosprawności w stopniu lekkim lub umiarkowanym według skali Hoehna i Yahra (stopnie 1-3);
  • posiadający wynik w zakresie słabości mniejszy niż 2/5 (smażone);
  • posiadający stan poznawczy ≥26 na podstawie kwestionariusza Mini-Mental State Examination (MMSE).

Kryteria wyłączenia:

  • Rak;
  • Sygnały ostrzegawcze (infekcja, nowotwór itp.);
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne;
  • Opieka paliatywna;
  • Ciężkie zespoły lub choroby ogólnoustrojowe, które mogą uniemożliwiać wykonanie badań i ćwiczeń;
  • Udar mózgu – faza bardzo ostra (1 tydzień) i trwa do przyśrodkowej stabilizacji hemodynamicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na przyrodzie
Interwencja grupowa oparta na naturze raz w tygodniu przez 8 tygodni
Inny: Programu PARK
Zajęcia na łonie natury takie jak spacery, ćwiczenia (wzmacniające, ruchowe, utrzymujące równowagę), rowery wodne, joga, taniec, mindfulness, medytacja, kąpiele leśne lub Shinrin-Yoku, interpretacja natury
Inne nazwy:
  • Terapia oparta na naturze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola postawy
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Pomiary środka ciśnienia (COP) z płyty siły podczas różnych zadań balansowania
zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Pieszy
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Parametry chodu na podstawie pomiaru GaitRite Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie z normalną i dużą prędkością na bieżni GaitRite (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16' – 4,876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, USA ). Uczestnicy każde zadanie wykonają dwukrotnie. Główne parametry chodu zostaną wykorzystane jako główne wyniki, takie jak prędkość w m/s.
zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Stan dobrego samopoczucia (WHO-5)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni

Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) to szeroko stosowany kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, przeznaczony do pomiaru subiektywnego dobrostanu. Ocenia ogólny dobrostan psychiczny i jakość życia jednostki. WHO-5 składa się z pięciu prostych pytań, które proszą respondentów o ocenę swojego samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pytania dotyczą takich aspektów, jak pozytywny nastrój, witalność i ogólne zainteresowanie życiem.

Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie.
zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Stan depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to narzędzie do samodzielnego stosowania, służące do badania przesiewowego, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji. Składa się z dziewięciu pytań opartych na kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego zawartych w DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte). Respondenci oceniają, jak często doświadczali każdego objawu w ciągu ostatnich dwóch tygodni na skali od od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Wyniki są następnie sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych
zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Przepisy socjalne (SPS-10)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni

Skala Zabezpieczeń Socjalnych-10 (SPS-10) jest krótszą wersją oryginalnej Skali Zabezpieczeń Socjalnych (SPS). Jest to krótki kwestionariusz samoopisowy, mający na celu zmierzenie postrzeganego wsparcia społecznego w pięciu wymiarach. SPS-10 wywodzi się z dłuższego SPS, ale składa się z podzbioru pozycji, które obejmują kluczowe aspekty wsparcia społecznego.

Podobnie jak w pierwotnym SPS, respondenci oceniają swoją zgodę na każdą pozycję w skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). SPS-10 zapewnia szybki i skuteczny sposób oceny postrzeganej sieci wsparcia społecznego jednostki i jej zadowolenia z różnych aspektów relacji społecznych.
zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Połączenie z naturą (CNS)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni

Skala Połączenia z Naturą (CNS) to narzędzie oceny psychologicznej zaprojektowane do pomiaru subiektywnego związku jednostki z naturą. Ocenia stopień, w jakim ludzie postrzegają siebie jako część świata przyrody oraz na ile doceniają i cenią przyrodę w swoim życiu.

Respondenci proszeni są o ocenę swojej zgodności z każdym stwierdzeniem na skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki są następnie sumowane, aby zapewnić ogólną miarę związku danej osoby z naturą.
zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test mobilności funkcjonalnej (TUG)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Aby ocenić mobilność. Wyposażenie: Stoper. Wskazówki: Pacjenci noszą zwykłe obuwie i w razie potrzeby mogą korzystać z pomocy przy chodzeniu. Rozpocznij od tego, aby pacjent usiadł wygodnie w standardowym fotelu i zidentyfikował linię na podłodze w odległości 3 metrów lub 10 stóp.
zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
5 razy w pozycji siedzącej i stojącej (FTSTS)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Jeżeli u niektórych pacjentów nie zastosowano 30-sekundowego testu siadania i stania, zastosowaliśmy również ten test, który mierzy ilość czasu potrzebnego pacjentowi, aby usiąść i stanąć pięć razy z rzędu z rękami założonymi na piersi. W tym teście zastosowano 2 próby, a do analizy wykorzystano najlepszy czas w sekundach.
zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Maksymalna izometryczna siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Hamownia Jamar do oceny maksymalnej izometrycznej siły uścisku dłoni i kryteriów kruchości. 3 próby maksymalnego skurczu do 5 sekund. Najlepszą wartość zachowano i skorygowano o wskaźnik masy ciała z klasyfikacji Frieda.
zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Liczba upadków
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Upadki zgłaszane przez siebie przed, w trakcie i po badaniu
zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Kontrola postawy tułowia na krześle obrotowym
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Test ten mierzy równowagę postawy tułowia podczas siedzenia na niestabilnym krześle, gdzie równowagę mogą przywrócić jedynie ruchy kręgosłupa lędźwiowego. W skrócie, podstawa krzesła składa się z sworznia umieszczonego pośrodku i czterech sprężyn, które można ustawić i zamocować w odległości od 6,0 ​​do 21 cm od środka, co pozwala na zmianę poziomu stabilności systemu. System umożliwia jedynie przechylanie do przodu/do tyłu i na boki.
zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa skala skuteczności upadków (FES-I)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Międzynarodowa Skala Efektywności Upadków (FES-I) to krótkie, łatwe w użyciu narzędzie, które mierzy poziom obaw związanych z upadkiem podczas aktywności społecznych i fizycznych w domu i poza nim, niezależnie od tego, czy dana osoba faktycznie wykonuje daną czynność, czy nie. Poziom zaniepokojenia mierzony jest w czteropunktowej skali Likerta (1 = w ogóle niepokojący do 4 = bardzo zaniepokojony)
zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Kryteria słabości według Frieda
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Obecność kryteriów słabości według Frieda oceniano za pomocą pytań samoopisowych i dwóch testów fizycznych obejmujących pięć cech: 1) Niska aktywność fizyczna (w celu uchwycenia historii siedzącego trybu życia lub aktywności: np. Czy uprawiasz jakieś ćwiczenia fizyczne dla samego ćwiczenia? Jak często wychodzisz z domu?); 2) zmęczenie (skarżenie się na wyczerpanie normalną aktywnością, taką jak chodzenie na zewnątrz, wchodzenie po schodach: np. Miałem poczucie, że wszystko, co zrobiłem w ostatnim tygodniu, było wysiłkiem?); 3) utrata masy ciała (niezamierzona utrata masy ciała o 10 funtów lub więcej w ciągu ostatniego roku lub więcej niż 5% w ciągu ostatniego roku); 4) osłabienie (siła chwytu oceniana na dynamometrze ręcznym; średnio < 30 kg dla mężczyzn i < 18 kg dla kobiet, ale dane normalizowane są wskaźnikiem masy ciała); 5) powolność lub mała prędkość chodu (zwykle prędkość chodu powyżej 4,57 m (15 stóp); np. >6,5 sekundy, w zależności od wzrostu).
zmienić od wartości początkowej po 0 do 8 tygodni
Skala Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Tylko na poziomie wyjściowym z charakterystyki próbki, gdy uwzględniono chorobę Parkinsona

Jest to pięciopunktowa skala stosowana przez lekarzy i badaczy do oceny stopnia niepełnosprawności i nasilenia objawów spowodowanych chorobą Parkinsona:

Etap 1: Zajęcie tylko jednostronne Etap 1.5: Zajęcie jednostronne i osiowe Etap 2: Zajęcie obustronne bez zaburzeń równowagi Etap 2.5: Łagodna choroba obustronna z ustąpieniem w teście ciągnięcia. Etap 3: Łagodna do umiarkowanej choroba obustronna; pewna niestabilność postawy; niezależny fizycznie. Etap 4: Ciężka niepełnosprawność; nadal jest w stanie chodzić lub stać samodzielnie. Etap 5: Osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim lub przykuta do łóżka, chyba że otrzyma pomoc
Tylko na poziomie wyjściowym z charakterystyki próbki, gdy uwzględniono chorobę Parkinsona
Stan poznawczy
Ramy czasowe: Tylko na poziomie wyjściowym z charakterystyki próbki

Mini-kwestionariusz stanu psychicznego (MMSE lub Folstein), który służy do oceny stanu poznawczego pacjentów w tym badaniu. Ocenia uwagę i orientację, pamięć, rejestrację, przypominanie, liczenie, język i umiejętność rysowania złożonego wielokąta.

Przyjmuje wartość od 0 do 30, gdzie 30 oznacza brak utraty wartości.
Tylko na poziomie wyjściowym z charakterystyki próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université du Québec à Chicoutimi

Współpracownicy

McGill University
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Réseau Parkinson Québec

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marie-Ève Langelier, MD, Université du Québec à Chicoutimi
  • Główny śledczy: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
  • Krzesło do nauki: Émilie Fortin, PT, Université du Québec à Chicoutimi
  • Krzesło do nauki: Mireille Cliche, SW, Université du Québec à Chicoutimi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Programu PARK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj