- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06452043
Naturbasert terapiprogram for Parkinsons sykdom (PARC) (PARC)
Naturbasert terapiprogram for bærekraftig helse ved Parkinsons sykdom (PARC-prosjektet) - En klinisk utprøving
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et naturbasert program har positive effekter på den fysiske og psykososiale helsen hos en gruppe deltakere med Parkinsons sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Vil programmet bli bedre:
- De fysiske utfallene som mobilitet, styrke og balanse?
- De psykososiale helseutfallene?
Deltakerne vil:
- Bli vurdert før og etter programmet;
- Delta i en økt per uke av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kroniske og nevrodegenerative sykdommen Parkinsons (PD) er ofte preget av bevegelses- og balanseforstyrrelser, som er ledsaget av økt risiko for fall. Fall er et av de vanligste problemene som kan føre til påfølgende skader (f.eks. lårbenshodebrudd) og tilhørende dødelighet. Fall er hyppige, ødeleggende og har skadelige effekter på selvtilliten og livskvaliteten til personer med PD. I tillegg, ifølge Parkinson Canada, lider en høy andel av personer som lever med denne sykdommen av depresjon og/eller angst. Derfor er det viktig å implementere intervensjonsprogrammer som tar sikte på å forbedre den fysiske og funksjonelle kapasiteten samt velvære for denne befolkningen for å forhindre fall og fremme bærekraftig helse.
De siste årene har et økende antall studier vist fordelene ved kontakt med naturen på den fysiske og mentale helsen til enkeltpersoner. Spesifikke og positive effekter på psykologiske symptomer (f.eks. depresjon) så vel som kognisjon (minne) hos voksne har også blitt vist i henhold til dette nylige beviset. Dette stimulerer vårt forskerteam til å teste effekten av en fysisk intervensjon i naturen på den fysiske og mentale helsen til individer som lider av PD. Et av perspektivene til dette nye inngrepet i naturen er også å evaluere dens innvirkning på fallrisiko i denne populasjonen. Det endelige målet med dette prosjektet er å bidra til en bærekraftig helse for befolkningen.
Det overordnede målet med dette prosjektet, basert på en pilotstudie, er å vurdere effekten av et 8-ukers naturbasert intervensjonsprogram på den fysiske og psykiske helsen til personer med PD. Ulike fysiske mål (mobilitet, styrke og balanse) og mentale mål (nivå av depresjon, stress) vil bli studert i dette prosjektet for å bedre forstå effekten av denne typen intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Canada, G7H 2B1
- Rubens da Silva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med Parkinsons sykdom (mens medisinert: PÅ);
- i stand til å gå selvstendig;
- presentere milde til moderate funksjonshemmingssymptomer i henhold til Hoehn og Yahr-skalaen (trinn 1-3);
- ha en skrøpelighetsscore på mindre enn 2/5 (stekt);
- ha en kognitiv status ≥26 basert på spørreskjemaet Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ekskluderingskriterier:
- Kreft;
- Røde flagg (infeksjon, svulst, etc.);
- Alvorlige psykiatriske lidelser;
- Palliativ behandling;
- Alvorlige systemiske syndromer eller sykdommer som kan forhindre at tester og øvelser utføres;
- Hjerneslag - svært akutt fase (1 uke) og dette frem til medial hemodynamisk stabilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naturbasert inngrep
Naturbasert gruppeintervensjon en gang i uken i 8 uker
|
Aktiviteter i naturen som turgåing, øvelser (styrking, bevegelighet, balanse), pedalbåt, yoga, dans, mindfulness, meditasjon, skogsbading eller Shinrin-Yoku, naturtolkning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural kontroll
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
Mål for trykksenter (COP) fra kraftplateform under ulike balanseoppgaver
|
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
|
Går
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
Gangparametere fra GaitRite-måling Deltakerne vil bli bedt om å gå i normal og høy hastighet på en GaitRite tredemølle (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16' - 4.876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, USA ).
Deltakerne skal utføre hver oppgave to ganger.
Hovedgangparametere vil bli brukt som hovedresultater som hastighet i m/s.
|
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
|
Trivselsstat (WHO-5)
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) er et mye brukt selvrapportert spørreskjema designet for å måle subjektivt velvære. Den vurderer den enkeltes generelle psykiske velvære og livskvalitet. WHO-5 består av fem enkle spørsmål som ber respondentene vurdere deres velvære de siste to ukene. Spørsmålene dekker aspekter som positivt humør, vitalitet og generell interesse for livet. Spørreskjemaet skåres på en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre trivsel. |
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
|
Depresjonstilstand (PHQ-9)
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvadministrert verktøy som brukes til å screene, diagnostisere, overvåke og måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Den består av ni spørsmål basert på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition). Respondentene vurderer hvor ofte de har opplevd hvert symptom i løpet av de siste to ukene på en skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Poengsummene legges deretter sammen for å gi en total poengsum fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer
|
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
|
Sosiale bestemmelser (SPS-10)
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
Social Provision Scale-10 (SPS-10) er en kortere versjon av den originale Social Provision Scale (SPS). Det er et kort selvrapporteringsskjema designet for å måle opplevd sosial støtte på tvers av fem dimensjoner. SPS-10 er avledet fra lengre SPS, men består av en undergruppe av elementer som fanger opp nøkkelaspekter ved sosial støtte. I likhet med den opprinnelige SPS vurderer respondentene sin enighet med hvert element på en Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). SPS-10 gir en rask og effektiv måte å vurdere et individs oppfattede sosiale støttenettverk og deres tilfredshet med ulike aspekter av deres sosiale relasjoner. |
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
|
Tilknytning til naturen (CNS)
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
Connection to Nature Scale (CNS) er et psykologisk vurderingsverktøy designet for å måle et individs subjektive tilknytning til naturen. Den evaluerer i hvilken grad mennesker oppfatter seg selv som en del av den naturlige verden og i hvilken grad de setter pris på og verdsetter naturen i livene sine. Respondentene blir bedt om å vurdere sin enighet med hvert utsagn på en Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Poengsummene summeres deretter for å gi et samlet mål på et individs tilknytning til naturen. |
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell mobilitetstest (TUG)
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
For å vurdere mobilitet.
Utstyr: En stoppeklokke.
Veibeskrivelse: Pasienter bruker sitt vanlige fottøy og kan bruke et gåhjelpemiddel om nødvendig.
Begynn med å la pasienten lene seg tilbake i en standard lenestol og identifisere en linje 3 meter, eller 10 fot unna, på gulvet.
|
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
|
5 ganger sittende å stå (FTSTS)
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
Hvis 30 sekunders sitt-å-stå-testen ikke ble brukt for noen pasienter, brukte vi også denne testen som måler hvor lang tid det tar for en pasient å sitte og stå fem ganger etter hverandre med armene foldet over brystet.
2 forsøk ble brukt i denne testen og den beste tiden i sekunder ble brukt til analyse.
|
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
|
Maksimal isometrisk håndgrepsstyrke
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
Jamar dynamometer for å vurdere maksimal isometrisk håndgrepsstyrke og skrøpelighetskriterier.
3 forsøk med maksimal sammentrekning opp 5 sekunder.
Den beste verdien ble beholdt og korrigert av kroppsmasseindeks fra Fried-klassifiseringen.
|
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
|
Antall fall
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
Egenrapporterte fall før, under og etter studien
|
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
|
Trunk postural kontroll på wobble stol
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
Denne testen måler trunks postural balanse under en sittende balanseoppgave på en ustabil stol hvor kun korsryggbevegelser er tillatt for å gjenopprette balansen.
Kort fortalt består stolens base av en dreiepunkt i midten og fire fjærer som kan ordnes og festes i en avstand som varierer mellom 6,0 og 21 cm fra midten, slik at systemets stabilitetsnivå kan varieres.
Systemet tillater kun forover/bakover og sideveis vipping.
|
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et kort, enkelt å administrere verktøy som måler graden av bekymring for å falle under sosiale og fysiske aktiviteter i og utenfor hjemmet uansett om personen faktisk utfører aktiviteten eller ikke.
Bekymringsnivået måles på en firepunkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært bekymret)
|
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
|
Skrøpelighetskriterier fra Fried
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
Tilstedeværelsen av skrøpelighetskriterier i henhold til Fried ble vurdert med selvrapporteringsspørsmål og to fysiske tester fra fem kjennetegn: 1) Lav fysisk aktivitet (for å fange opp historie med stillesittende atferd eller aktivitet: f.eks.
Får du noe fysisk trening for å trene?
Hvor ofte forlater du huset ditt?); 2) tretthet (klage over utmattelse ved normal aktivitet som å gå ute, gå i trapper: eks.
Jeg følte at alt jeg gjorde var en innsats den siste uken?); 3) vekttap (utilsiktet vekttap 10 lbs. eller mer det siste året eller mer enn 5 % det siste året); 4) svakhet (grepsstyrke evaluert med manuell dynamometer; i gjennomsnitt <30 kg for menn og <18 kg for kvinner, men data er normalisert etter kroppsmasseindeks); 5) langsomhet eller langsom ganghastighet (vanlig ganghastighet over 4,57 meter (15 fot); eks.
>6,5 sekunder, avhengig av høyde).
|
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
|
|
Hoehn og Yahr-skala
Tidsramme: Kun ved baseline fra prøvekarakterisering når Parkinson ble inkludert
|
Det er en fempunkts skala som brukes av leger og forskere for å vurdere graden av funksjonshemming og alvorlighetsgraden av symptomer forårsaket av Parkinsons sykdom: Trinn 1: Kun unilateral involvering Trinn 1.5: Unilateral og aksial involvering Trinn 2: Bilateral involvering uten svekkelse av balansen Trinn 2.5: Mild bilateral sykdom med bedring på pull-test Trinn 3: Mild til moderat bilateral sykdom; noe postural ustabilitet; fysisk uavhengig Trinn 4: Alvorlig funksjonshemming; fortsatt i stand til å gå eller stå uten hjelp. Trinn 5: Rullestolbundet eller sengeliggende med mindre du får hjelp |
Kun ved baseline fra prøvekarakterisering når Parkinson ble inkludert
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: Kun ved baseline fra prøvekarakterisering
|
Mini-mental state questionnaire (MMSE eller Folstein), som brukes til å gradere den kognitive tilstanden til pasienter i denne studien. Det er å vurdere oppmerksomhet og orientering, minne, registrering, gjenkalling, beregning, språk og evne til å tegne en kompleks polygon. Den varierer fra 0 til 30, hvor 30 betyr ingen verdifall. |
Kun ved baseline fra prøvekarakterisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marie-Ève Langelier, MD, Université du Québec à Chicoutimi
- Hovedetterforsker: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
- Studiestol: Émilie Fortin, PT, Université du Québec à Chicoutimi
- Studiestol: Mireille Cliche, SW, Université du Québec à Chicoutimi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Lee I, Choi H, Bang KS, Kim S, Song M, Lee B. Effects of Forest Therapy on Depressive Symptoms among Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2017 Mar 20;14(3):321. doi: 10.3390/ijerph14030321.
- Frumkin H, Bratman GN, Breslow SJ, Cochran B, Kahn PH Jr, Lawler JJ, Levin PS, Tandon PS, Varanasi U, Wolf KL, Wood SA. Nature Contact and Human Health: A Research Agenda. Environ Health Perspect. 2017 Jul 31;125(7):075001. doi: 10.1289/EHP1663.
- Sherrington C, Tiedemann A. Physiotherapy in the prevention of falls in older people. J Physiother. 2015 Apr;61(2):54-60. doi: 10.1016/j.jphys.2015.02.011. Epub 2015 Mar 18.
- Han JW, Choi H, Jeon YH, Yoon CH, Woo JM, Kim W. The Effects of Forest Therapy on Coping with Chronic Widespread Pain: Physiological and Psychological Differences between Participants in a Forest Therapy Program and a Control Group. Int J Environ Res Public Health. 2016 Feb 24;13(3):255. doi: 10.3390/ijerph13030255.
- Doll R. Chronic and degenerative disease: major causes of morbidity and death. Am J Clin Nutr. 1995 Dec;62(6 Suppl):1301S-1305S. doi: 10.1093/ajcn/62.6.1301S.
- Dallaire M, Houde-Thibeault A, Bouchard-Tremblay J, Wotto EA, Cote S, Santos Oliveira C, Ngomo S, da Silva RA. Impact of frailty and sex-related differences on postural control and gait in older adults with Parkinson's Disease. Exp Gerontol. 2024 Feb;186:112360. doi: 10.1016/j.exger.2024.112360. Epub 2024 Jan 13.
- Terra MB, Da Silva RA, Bueno MEB, Ferraz HB, Smaili SM. Center of pressure-based balance evaluation in individuals with Parkinson's disease: a reliability study. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):826-833. doi: 10.1080/09593985.2018.1508261. Epub 2018 Aug 17.
- Shen X, Wong-Yu IS, Mak MK. Effects of Exercise on Falls, Balance, and Gait Ability in Parkinson's Disease: A Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jul;30(6):512-27. doi: 10.1177/1545968315613447. Epub 2015 Oct 21.
- Ray S, Agarwal P. Depression and Anxiety in Parkinson Disease. Clin Geriatr Med. 2020 Feb;36(1):93-104. doi: 10.1016/j.cger.2019.09.012. Epub 2019 Sep 10.
- Hvingelby VS, Glud AN, Sorensen JCH, Tai Y, Andersen ASM, Johnsen E, Moro E, Pavese N. Interventions to improve gait in Parkinson's disease: a systematic review of randomized controlled trials and network meta-analysis. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4068-4079. doi: 10.1007/s00415-022-11091-1. Epub 2022 Apr 5.
- Song C, Ikei H, Park BJ, Lee J, Kagawa T, Miyazaki Y. Psychological Benefits of Walking through Forest Areas. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 10;15(12):2804. doi: 10.3390/ijerph15122804. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 18;17(4):E1316. doi: 10.3390/ijerph17041316.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .