Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturbasert terapiprogram for Parkinsons sykdom (PARC) (PARC)

3. desember 2024 oppdatert av: Rubens da Silva, Université du Québec à Chicoutimi

Naturbasert terapiprogram for bærekraftig helse ved Parkinsons sykdom (PARC-prosjektet) - En klinisk utprøving

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et naturbasert program har positive effekter på den fysiske og psykososiale helsen hos en gruppe deltakere med Parkinsons sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Vil programmet bli bedre:

  • De fysiske utfallene som mobilitet, styrke og balanse?
  • De psykososiale helseutfallene?

Deltakerne vil:

  • Bli vurdert før og etter programmet;
  • Delta i en økt per uke av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kroniske og nevrodegenerative sykdommen Parkinsons (PD) er ofte preget av bevegelses- og balanseforstyrrelser, som er ledsaget av økt risiko for fall. Fall er et av de vanligste problemene som kan føre til påfølgende skader (f.eks. lårbenshodebrudd) og tilhørende dødelighet. Fall er hyppige, ødeleggende og har skadelige effekter på selvtilliten og livskvaliteten til personer med PD. I tillegg, ifølge Parkinson Canada, lider en høy andel av personer som lever med denne sykdommen av depresjon og/eller angst. Derfor er det viktig å implementere intervensjonsprogrammer som tar sikte på å forbedre den fysiske og funksjonelle kapasiteten samt velvære for denne befolkningen for å forhindre fall og fremme bærekraftig helse.

De siste årene har et økende antall studier vist fordelene ved kontakt med naturen på den fysiske og mentale helsen til enkeltpersoner. Spesifikke og positive effekter på psykologiske symptomer (f.eks. depresjon) så vel som kognisjon (minne) hos voksne har også blitt vist i henhold til dette nylige beviset. Dette stimulerer vårt forskerteam til å teste effekten av en fysisk intervensjon i naturen på den fysiske og mentale helsen til individer som lider av PD. Et av perspektivene til dette nye inngrepet i naturen er også å evaluere dens innvirkning på fallrisiko i denne populasjonen. Det endelige målet med dette prosjektet er å bidra til en bærekraftig helse for befolkningen.

Det overordnede målet med dette prosjektet, basert på en pilotstudie, er å vurdere effekten av et 8-ukers naturbasert intervensjonsprogram på den fysiske og psykiske helsen til personer med PD. Ulike fysiske mål (mobilitet, styrke og balanse) og mentale mål (nivå av depresjon, stress) vil bli studert i dette prosjektet for å bedre forstå effekten av denne typen intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7H 2B1
        • Rubens da Silva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med Parkinsons sykdom (mens medisinert: PÅ);
  • i stand til å gå selvstendig;
  • presentere milde til moderate funksjonshemmingssymptomer i henhold til Hoehn og Yahr-skalaen (trinn 1-3);
  • ha en skrøpelighetsscore på mindre enn 2/5 (stekt);
  • ha en kognitiv status ≥26 basert på spørreskjemaet Mini-Mental State Examination (MMSE).

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft;
  • Røde flagg (infeksjon, svulst, etc.);
  • Alvorlige psykiatriske lidelser;
  • Palliativ behandling;
  • Alvorlige systemiske syndromer eller sykdommer som kan forhindre at tester og øvelser utføres;
  • Hjerneslag - svært akutt fase (1 uke) og dette frem til medial hemodynamisk stabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naturbasert inngrep
Naturbasert gruppeintervensjon en gang i uken i 8 uker
Aktiviteter i naturen som turgåing, øvelser (styrking, bevegelighet, balanse), pedalbåt, yoga, dans, mindfulness, meditasjon, skogsbading eller Shinrin-Yoku, naturtolkning
Andre navn:
  • Naturbasert terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural kontroll
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Mål for trykksenter (COP) fra kraftplateform under ulike balanseoppgaver
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Går
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Gangparametere fra GaitRite-måling Deltakerne vil bli bedt om å gå i normal og høy hastighet på en GaitRite tredemølle (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16' - 4.876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, USA ). Deltakerne skal utføre hver oppgave to ganger. Hovedgangparametere vil bli brukt som hovedresultater som hastighet i m/s.
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Trivselsstat (WHO-5)
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker

World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) er et mye brukt selvrapportert spørreskjema designet for å måle subjektivt velvære. Den vurderer den enkeltes generelle psykiske velvære og livskvalitet. WHO-5 består av fem enkle spørsmål som ber respondentene vurdere deres velvære de siste to ukene. Spørsmålene dekker aspekter som positivt humør, vitalitet og generell interesse for livet.

Spørreskjemaet skåres på en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre trivsel.

endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Depresjonstilstand (PHQ-9)
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvadministrert verktøy som brukes til å screene, diagnostisere, overvåke og måle alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av ni spørsmål basert på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition). Respondentene vurderer hvor ofte de har opplevd hvert symptom i løpet av de siste to ukene på en skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Poengsummene legges deretter sammen for å gi en total poengsum fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Sosiale bestemmelser (SPS-10)
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker

Social Provision Scale-10 (SPS-10) er en kortere versjon av den originale Social Provision Scale (SPS). Det er et kort selvrapporteringsskjema designet for å måle opplevd sosial støtte på tvers av fem dimensjoner. SPS-10 er avledet fra lengre SPS, men består av en undergruppe av elementer som fanger opp nøkkelaspekter ved sosial støtte.

I likhet med den opprinnelige SPS vurderer respondentene sin enighet med hvert element på en Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). SPS-10 gir en rask og effektiv måte å vurdere et individs oppfattede sosiale støttenettverk og deres tilfredshet med ulike aspekter av deres sosiale relasjoner.

endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Tilknytning til naturen (CNS)
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker

Connection to Nature Scale (CNS) er et psykologisk vurderingsverktøy designet for å måle et individs subjektive tilknytning til naturen. Den evaluerer i hvilken grad mennesker oppfatter seg selv som en del av den naturlige verden og i hvilken grad de setter pris på og verdsetter naturen i livene sine.

Respondentene blir bedt om å vurdere sin enighet med hvert utsagn på en Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Poengsummene summeres deretter for å gi et samlet mål på et individs tilknytning til naturen.

endre fra baseline ved 0 til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell mobilitetstest (TUG)
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
For å vurdere mobilitet. Utstyr: En stoppeklokke. Veibeskrivelse: Pasienter bruker sitt vanlige fottøy og kan bruke et gåhjelpemiddel om nødvendig. Begynn med å la pasienten lene seg tilbake i en standard lenestol og identifisere en linje 3 meter, eller 10 fot unna, på gulvet.
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
5 ganger sittende å stå (FTSTS)
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Hvis 30 sekunders sitt-å-stå-testen ikke ble brukt for noen pasienter, brukte vi også denne testen som måler hvor lang tid det tar for en pasient å sitte og stå fem ganger etter hverandre med armene foldet over brystet. 2 forsøk ble brukt i denne testen og den beste tiden i sekunder ble brukt til analyse.
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Maksimal isometrisk håndgrepsstyrke
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Jamar dynamometer for å vurdere maksimal isometrisk håndgrepsstyrke og skrøpelighetskriterier. 3 forsøk med maksimal sammentrekning opp 5 sekunder. Den beste verdien ble beholdt og korrigert av kroppsmasseindeks fra Fried-klassifiseringen.
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Antall fall
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Egenrapporterte fall før, under og etter studien
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Trunk postural kontroll på wobble stol
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Denne testen måler trunks postural balanse under en sittende balanseoppgave på en ustabil stol hvor kun korsryggbevegelser er tillatt for å gjenopprette balansen. Kort fortalt består stolens base av en dreiepunkt i midten og fire fjærer som kan ordnes og festes i en avstand som varierer mellom 6,0 og 21 cm fra midten, slik at systemets stabilitetsnivå kan varieres. Systemet tillater kun forover/bakover og sideveis vipping.
endre fra baseline ved 0 til 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et kort, enkelt å administrere verktøy som måler graden av bekymring for å falle under sosiale og fysiske aktiviteter i og utenfor hjemmet uansett om personen faktisk utfører aktiviteten eller ikke. Bekymringsnivået måles på en firepunkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært bekymret)
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Skrøpelighetskriterier fra Fried
Tidsramme: endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Tilstedeværelsen av skrøpelighetskriterier i henhold til Fried ble vurdert med selvrapporteringsspørsmål og to fysiske tester fra fem kjennetegn: 1) Lav fysisk aktivitet (for å fange opp historie med stillesittende atferd eller aktivitet: f.eks. Får du noe fysisk trening for å trene? Hvor ofte forlater du huset ditt?); 2) tretthet (klage over utmattelse ved normal aktivitet som å gå ute, gå i trapper: eks. Jeg følte at alt jeg gjorde var en innsats den siste uken?); 3) vekttap (utilsiktet vekttap 10 lbs. eller mer det siste året eller mer enn 5 % det siste året); 4) svakhet (grepsstyrke evaluert med manuell dynamometer; i gjennomsnitt <30 kg for menn og <18 kg for kvinner, men data er normalisert etter kroppsmasseindeks); 5) langsomhet eller langsom ganghastighet (vanlig ganghastighet over 4,57 meter (15 fot); eks. >6,5 sekunder, avhengig av høyde).
endre fra baseline ved 0 til 8 uker
Hoehn og Yahr-skala
Tidsramme: Kun ved baseline fra prøvekarakterisering når Parkinson ble inkludert

Det er en fempunkts skala som brukes av leger og forskere for å vurdere graden av funksjonshemming og alvorlighetsgraden av symptomer forårsaket av Parkinsons sykdom:

Trinn 1: Kun unilateral involvering Trinn 1.5: Unilateral og aksial involvering Trinn 2: Bilateral involvering uten svekkelse av balansen Trinn 2.5: Mild bilateral sykdom med bedring på pull-test Trinn 3: Mild til moderat bilateral sykdom; noe postural ustabilitet; fysisk uavhengig Trinn 4: Alvorlig funksjonshemming; fortsatt i stand til å gå eller stå uten hjelp. Trinn 5: Rullestolbundet eller sengeliggende med mindre du får hjelp

Kun ved baseline fra prøvekarakterisering når Parkinson ble inkludert
Kognitiv status
Tidsramme: Kun ved baseline fra prøvekarakterisering

Mini-mental state questionnaire (MMSE eller Folstein), som brukes til å gradere den kognitive tilstanden til pasienter i denne studien. Det er å vurdere oppmerksomhet og orientering, minne, registrering, gjenkalling, beregning, språk og evne til å tegne en kompleks polygon.

Den varierer fra 0 til 30, hvor 30 betyr ingen verdifall.

Kun ved baseline fra prøvekarakterisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Marie-Ève Langelier, MD, Université du Québec à Chicoutimi
  • Hovedetterforsker: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
  • Studiestol: Émilie Fortin, PT, Université du Québec à Chicoutimi
  • Studiestol: Mireille Cliche, SW, Université du Québec à Chicoutimi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere