- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06452043
Programme de thérapie fondée sur la nature pour la maladie de Parkinson (PARC) (PARC)
Programme de thérapie basée sur la nature pour une santé durable dans la maladie de Parkinson (projet PARC) - Un essai clinique
Le but de cet essai clinique est de savoir si un programme basé sur la nature a des effets positifs sur la santé physique et psychosociale d'un groupe de participants atteints de la maladie de Parkinson. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le programme s'améliorera-t-il :
- Les résultats physiques tels que la mobilité, la force et l’équilibre ?
- Les résultats en matière de santé psychosociale ?
Les participants :
- Être évalué avant et après le programme ;
- Participez à une séance par semaine d’intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie chronique et neurodégénérative de Parkinson (MP) se caractérise souvent par des troubles du mouvement et de l'équilibre, qui s'accompagnent d'un risque accru de chutes. Les chutes sont l’un des problèmes les plus courants pouvant entraîner des blessures ultérieures (par exemple, fracture de la tête fémorale) et les taux de mortalité associés. Les chutes sont fréquentes, débilitantes et ont des effets délétères sur la confiance en soi et la qualité de vie des personnes atteintes de MP. De plus, selon Parkinson Canada, une forte proportion de personnes vivant avec cette maladie souffrent de dépression et/ou d'anxiété. Il est donc essentiel de mettre en œuvre des programmes d'intervention visant à améliorer la capacité physique et fonctionnelle ainsi que le bien-être de cette population pour prévenir les chutes et promouvoir une santé durable.
Ces dernières années, de plus en plus d’études démontrent les bienfaits du contact avec la nature sur la santé physique et mentale des individus. Des effets spécifiques et positifs sur les symptômes psychologiques (par exemple, la dépression) ainsi que sur la cognition (mémoire) chez les adultes ont également été démontrés selon ces preuves récentes. Cela incite notre équipe de recherche à tester les effets d’une intervention physique dans la nature sur la santé physique et mentale des personnes atteintes de MP. Une des perspectives de cette nouvelle intervention dans la nature est également d'évaluer son impact sur les risques de chute dans cette population. Le but ultime de ce projet est de contribuer à la santé durable de la population.
L'objectif global de ce projet, basé sur une étude pilote, est d'évaluer les effets d'un programme d'intervention basé sur la nature de 8 semaines sur la santé physique et mentale des personnes atteintes de MP. Diverses mesures physiques (mobilité, force et équilibre) et mentales (niveau de dépression, stress) seront étudiées dans ce projet pour mieux comprendre les effets de ce type d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
-
Saguenay, Quebec, Canada, G7H 2B1
- Rubens da Silva
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec la maladie de Parkinson (pendant le traitement : ON);
- capable de marcher de façon autonome;
- présentant des symptômes d'invalidité légers à modérés selon l'échelle de Hoehn et Yahr (stades 1 à 3) ;
- avoir un score de fragilité inférieur à 2/5 (Fried) ;
- avoir un état cognitif ≥26 sur la base du questionnaire du Mini-Mental State Examination (MMSE).
Critère d'exclusion:
- Cancer;
- Drapeaux rouges (infection, tumeur, etc.) ;
- Troubles psychiatriques graves ;
- Soins palliatifs;
- Syndromes systémiques graves ou maladies pouvant empêcher la réalisation de tests et d'exercices ;
- Accident vasculaire cérébral - phase très aiguë (1 semaine) et ce jusqu'à stabilité hémodynamique médiale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur la nature
Intervention de groupe basée sur la nature d'une fois par semaine pendant 8 semaines
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Activités en nature telles que marche, exercices (renforcement, mobilité, équilibre), pédalo, yoga, danse, pleine conscience, méditation, bain de forêt ou Shinrin-Yoku, interprétation de la nature
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle postural
Délai: changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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Mesures du centre de pression (COP) à partir de la plate-forme de force lors de différentes tâches d'équilibrage
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changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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Marche
Délai: changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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Paramètres de marche issus de la mesure GaitRite Les participants seront invités à marcher à des vitesses normales et rapides sur un tapis roulant GaitRite (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16' - 4,876 m, SN : Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, USA ).
Les participants effectueront chaque tâche deux fois.
Les principaux paramètres de démarche seront utilisés comme principaux résultats tels que la vitesse en m/s.
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changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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État de bien-être (OMS-5)
Délai: changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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L'Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) est un questionnaire auto-déclaré largement utilisé conçu pour mesurer le bien-être subjectif. Il évalue le bien-être psychologique global et la qualité de vie de l’individu. L'OMS-5 se compose de cinq questions simples qui demandent aux répondants d'évaluer leur bien-être au cours des deux dernières semaines. Les questions couvrent des aspects tels que l'humeur positive, la vitalité et l'intérêt général pour la vie. Le questionnaire est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être. |
changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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État dépressif (PHQ-9)
Délai: changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un outil auto-administré utilisé pour dépister, diagnostiquer, surveiller et mesurer la gravité de la dépression.
Il se compose de neuf questions basées sur les critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition). Les répondants évaluent la fréquence à laquelle ils ont ressenti chaque symptôme au cours des deux dernières semaines sur une échelle allant de de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores sont ensuite additionnés pour produire un score total allant de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
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changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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Dispositions sociales (SPS-10)
Délai: changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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L'échelle des dispositions sociales-10 (SPS-10) est une version plus courte de l'échelle des dispositions sociales originale (SPS). Il s'agit d'un bref questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer le soutien social perçu à travers cinq dimensions. Le SPS-10 est dérivé du SPS plus long, mais se compose d'un sous-ensemble d'éléments qui capturent les aspects clés du soutien social. Semblable à l'enquête SPS originale, les répondants évaluent leur accord avec chaque élément sur une échelle de Likert, allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Le SPS-10 offre un moyen rapide et efficace d'évaluer le réseau de soutien social perçu par un individu et sa satisfaction à l'égard de divers aspects de ses relations sociales. |
changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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Connexion à la nature (CNS)
Délai: changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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L'échelle de connexion à la nature (CNS) est un outil d'évaluation psychologique conçu pour mesurer le lien subjectif d'un individu avec la nature. Il évalue dans quelle mesure les gens se perçoivent comme faisant partie du monde naturel et dans quelle mesure ils apprécient et valorisent la nature dans leur vie. Il est demandé aux répondants d'évaluer leur accord avec chaque énoncé sur une échelle de Likert, allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les scores sont ensuite totalisés pour fournir une mesure globale du lien d'un individu avec la nature. |
changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de mobilité fonctionnelle (TUG)
Délai: changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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Évaluer la mobilité.
Matériel : Un chronomètre.
Instructions : Les patients portent leurs chaussures habituelles et peuvent utiliser une aide à la marche, si nécessaire.
Commencez par demander au patient de s'asseoir dans un fauteuil standard et d'identifier une ligne à 3 mètres ou 10 pieds sur le sol.
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changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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5 fois assis-debout (FTSTS)
Délai: changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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Si le test de 30 secondes assis-debout n'a pas été appliqué à certains patients, nous avons également utilisé ce test qui mesure le temps nécessaire à un patient pour s'asseoir et se tenir debout cinq fois de suite, les bras croisés sur la poitrine.
2 essais ont été appliqués dans ce test et le meilleur temps en secondes utilisé pour l'analyse.
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changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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Force de préhension isométrique maximale
Délai: changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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Dynamomètre Jamar pour évaluer la force de préhension isométrique maximale et les critères de fragilité.
3 essais de contraction maximale jusqu'à 5 secondes.
La meilleure valeur a été retenue et corrigée par l’indice de masse corporelle de la classification de Fried.
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changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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Nombre de chutes
Délai: changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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Chutes autodéclarées avant, pendant et après l'étude
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changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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Contrôle postural du tronc sur chaise oscillante
Délai: changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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Ce test mesure l'équilibre postural du tronc lors d'une tâche d'équilibre assis sur une chaise instable où seuls les mouvements de la colonne lombaire sont autorisés pour rétablir l'équilibre.
En bref, la base de la chaise est constituée d'un pivot en son centre et de quatre ressorts pouvant être disposés et fixés à une distance variant entre 6,0 et 21 cm du centre, permettant de varier le niveau de stabilité du système.
Le système permet uniquement l'inclinaison avant/arrière et latérale.
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changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'efficacité des chutes-International (FES-I)
Délai: changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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La Falls Efficacy Scale-International (FES-I) est un outil court et facile à administrer qui mesure le niveau de préoccupation concernant les chutes lors d'activités sociales et physiques à l'intérieur et à l'extérieur de la maison, que la personne pratique ou non l'activité.
Le niveau d'inquiétude est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points (1 = pas du tout préoccupé à 4 = très préoccupé)
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changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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Critères de fragilité de Fried
Délai: changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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La présence de critères de fragilité selon Fried a été évaluée à l'aide de questions d'auto-évaluation et de deux tests physiques portant sur cinq caractéristiques : 1) Faible activité physique (pour capturer des antécédents de comportement ou d'activité sédentaire : ex.
Faites-vous de l'exercice physique pour le plaisir de faire de l'exercice ?
À quelle fréquence sortez-vous de chez vous ?); 2) fatigue (plainte d'épuisement lors d'activités normales telles que marcher dehors, monter des escaliers : ex.
J'avais l'impression que tout ce que je faisais était un effort la semaine dernière ?); 3) perte de poids (perte de poids involontaire de 10 livres ou plus au cours de l'année écoulée ou de plus de 5 % au cours de l'année écoulée) ; 4) faiblesse (force de préhension évaluée avec un dynamomètre manuel ; en moyenne <30 kg pour les hommes et <18 kg pour les femmes, mais les données sont normalisées par l'indice de masse corporelle) ; 5) lenteur ou vitesse de marche lente (vitesse de marche habituelle supérieure à 4,57 mètres (15 pieds) ; ex.
>6,5 secondes, en fonction de la taille).
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changement par rapport à la ligne de base entre 0 et 8 semaines
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Échelle de Hoehn et Yahr
Délai: Uniquement au départ à partir de la caractérisation de l'échantillon lorsque Parkinson a été inclus
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Il s'agit d'une échelle en cinq points utilisée par les médecins et les chercheurs pour évaluer le degré d'incapacité et la gravité des symptômes provoqués par la maladie de Parkinson : Stade 1 : Atteinte unilatérale uniquement Stade 1.5 : Atteinte unilatérale et axiale Stade 2 : Atteinte bilatérale sans atteinte de l'équilibre Stade 2.5 : Maladie bilatérale légère avec récupération au test de traction Stade 3 : Maladie bilatérale légère à modérée ; une certaine instabilité posturale; physiquement indépendant Stade 4 : handicap grave ; toujours capable de marcher ou de se tenir debout sans aide. Étape 5 : En fauteuil roulant ou alité, sauf aide |
Uniquement au départ à partir de la caractérisation de l'échantillon lorsque Parkinson a été inclus
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Statut cognitif
Délai: Uniquement au départ de la caractérisation de l'échantillon
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Mini-questionnaire sur l'état mental (MMSE ou Folstein), utilisé pour évaluer l'état cognitif des patients dans cette étude. Il s'agit d'évaluer l'attention et l'orientation, la mémoire, l'enregistrement, le rappel, le calcul, le langage et la capacité à dessiner un polygone complexe. Il varie de 0 à 30, 30 signifiant aucune déficience. |
Uniquement au départ de la caractérisation de l'échantillon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marie-Ève Langelier, MD, Université du Québec à Chicoutimi
- Chercheur principal: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
- Chaise d'étude: Émilie Fortin, PT, Université du Québec à Chicoutimi
- Chaise d'étude: Mireille Cliche, SW, Université du Québec à Chicoutimi
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Lee I, Choi H, Bang KS, Kim S, Song M, Lee B. Effects of Forest Therapy on Depressive Symptoms among Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2017 Mar 20;14(3):321. doi: 10.3390/ijerph14030321.
- Frumkin H, Bratman GN, Breslow SJ, Cochran B, Kahn PH Jr, Lawler JJ, Levin PS, Tandon PS, Varanasi U, Wolf KL, Wood SA. Nature Contact and Human Health: A Research Agenda. Environ Health Perspect. 2017 Jul 31;125(7):075001. doi: 10.1289/EHP1663.
- Sherrington C, Tiedemann A. Physiotherapy in the prevention of falls in older people. J Physiother. 2015 Apr;61(2):54-60. doi: 10.1016/j.jphys.2015.02.011. Epub 2015 Mar 18.
- Han JW, Choi H, Jeon YH, Yoon CH, Woo JM, Kim W. The Effects of Forest Therapy on Coping with Chronic Widespread Pain: Physiological and Psychological Differences between Participants in a Forest Therapy Program and a Control Group. Int J Environ Res Public Health. 2016 Feb 24;13(3):255. doi: 10.3390/ijerph13030255.
- Doll R. Chronic and degenerative disease: major causes of morbidity and death. Am J Clin Nutr. 1995 Dec;62(6 Suppl):1301S-1305S. doi: 10.1093/ajcn/62.6.1301S.
- Dallaire M, Houde-Thibeault A, Bouchard-Tremblay J, Wotto EA, Cote S, Santos Oliveira C, Ngomo S, da Silva RA. Impact of frailty and sex-related differences on postural control and gait in older adults with Parkinson's Disease. Exp Gerontol. 2024 Feb;186:112360. doi: 10.1016/j.exger.2024.112360. Epub 2024 Jan 13.
- Terra MB, Da Silva RA, Bueno MEB, Ferraz HB, Smaili SM. Center of pressure-based balance evaluation in individuals with Parkinson's disease: a reliability study. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):826-833. doi: 10.1080/09593985.2018.1508261. Epub 2018 Aug 17.
- Shen X, Wong-Yu IS, Mak MK. Effects of Exercise on Falls, Balance, and Gait Ability in Parkinson's Disease: A Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jul;30(6):512-27. doi: 10.1177/1545968315613447. Epub 2015 Oct 21.
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- Song C, Ikei H, Park BJ, Lee J, Kagawa T, Miyazaki Y. Psychological Benefits of Walking through Forest Areas. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 10;15(12):2804. doi: 10.3390/ijerph15122804. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 18;17(4):E1316. doi: 10.3390/ijerph17041316.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1664
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