- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06452043
Programa de terapia baseada na natureza para a doença de Parkinson (PARC) (PARC)
Programa de Terapia Baseada na Natureza para Saúde Sustentável na Doença de Parkinson (Projeto PARC) - Um Ensaio Clínico
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um programa baseado na natureza tem efeitos positivos na saúde física e psicossocial em um grupo de participantes com doença de Parkinson. As principais questões que pretende responder são:
O programa melhorará:
- Os resultados físicos, como mobilidade, força e equilíbrio?
- Os resultados de saúde psicossociais?
Os participantes irão:
- Ser avaliado antes e depois do programa;
- Participe de uma sessão por semana da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença crônica e neurodegenerativa do Parkinson (DP) é frequentemente caracterizada por distúrbios de movimento e equilíbrio, que são acompanhados por um risco aumentado de quedas. As quedas são um dos problemas mais comuns que podem levar a lesões subsequentes (por exemplo, fratura da cabeça do fêmur) e taxas de mortalidade associadas. As quedas são frequentes, debilitantes e têm efeitos deletérios na autoconfiança e na qualidade de vida dos indivíduos com DP. Além disso, de acordo com a Parkinson Canada, uma elevada proporção de indivíduos que vivem com esta doença sofre de depressão e/ou ansiedade. Portanto, é fundamental implementar programas de intervenção que visem melhorar a capacidade física e funcional, bem como o bem-estar desta população para prevenir quedas e promover uma saúde sustentável.
Nos últimos anos, um número crescente de estudos tem demonstrado os benefícios do contato com a natureza na saúde física e mental dos indivíduos. Efeitos específicos e positivos nos sintomas psicológicos (por exemplo, depressão), bem como na cognição (memória) em adultos também foram demonstrados de acordo com esta evidência recente. Isto estimula a nossa equipa de investigação a testar os efeitos de uma intervenção física na natureza na saúde física e mental de indivíduos que sofrem de DP. Uma das perspectivas desta nova intervenção na natureza é também avaliar o seu impacto nos riscos de queda nesta população. O objetivo final deste projeto é contribuir para a saúde sustentável da população.
O objetivo geral deste projeto, baseado em um estudo piloto, é avaliar os efeitos de um programa de intervenção baseado na natureza de 8 semanas na saúde física e mental de indivíduos com DP. Várias medidas físicas (mobilidade, força e equilíbrio) e medidas mentais (nível de depressão, estresse) serão estudadas neste projeto para melhor compreender os efeitos deste tipo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Canadá, G7H 2B1
- Rubens da Silva
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com diagnóstico de doença de Parkinson (enquanto medicado: ON);
- capaz de caminhar de forma independente;
- apresentar sintomas de incapacidade leve a moderada de acordo com a escala de Hoehn e Yahr (estágios 1-3);
- ter escore de fragilidade menor que 2/5 (Fried);
- ter um status cognitivo ≥26 com base no questionário Mini-Mental State Examination (MMSE).
Critério de exclusão:
- Câncer;
- Sinais de alerta (infecção, tumor, etc.);
- Transtornos psiquiátricos graves;
- Cuidado paliativo;
- Síndromes sistêmicas graves ou doenças que possam impedir a realização de exames e exercícios;
- AVC - fase muito aguda (1 semana) e isto até estabilidade hemodinâmica medial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção baseada na natureza
Intervenção em grupo baseada na natureza, uma vez por semana durante 8 semanas
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Atividades na natureza como caminhada, exercícios (fortalecimento, mobilidade, equilíbrio), pedalinho, yoga, dança, mindfulness, meditação, banho de floresta ou Shinrin-Yoku, interpretação da natureza
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle postural
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Medidas do centro de pressão (COP) da plataforma de força durante diferentes tarefas de equilíbrio
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mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Andando
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Parâmetros de marcha da medição GaitRite Os participantes serão solicitados a caminhar em velocidades normais e rápidas em uma esteira GaitRite (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16' - 4,876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, EUA ).
Os participantes realizarão cada tarefa duas vezes.
Os principais parâmetros da marcha serão usados como resultados principais, como velocidade em m/s.
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mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Estado de bem-estar (OMS-5)
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) é um questionário autoaplicável amplamente utilizado, projetado para medir o bem-estar subjetivo. Avalia o bem-estar psicológico geral e a qualidade de vida do indivíduo. O WHO-5 consiste em cinco perguntas simples que pedem aos entrevistados que avaliem o seu bem-estar nas últimas duas semanas. As questões abrangem aspectos como humor positivo, vitalidade e interesse geral pela vida. O questionário é pontuado em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor bem-estar. |
mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Estado de depressão (PHQ-9)
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma ferramenta autoadministrada usada para rastrear, diagnosticar, monitorar e medir a gravidade da depressão.
Consiste em nove perguntas baseadas nos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição). Os entrevistados avaliam com que frequência experimentaram cada sintoma nas últimas duas semanas em uma escala que varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações são então somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Disposições Sociais (SPS-10)
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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A Escala de Provisões Sociais-10 (SPS-10) é uma versão mais curta da Escala de Provisões Sociais (SPS) original. É um breve questionário de auto-relato concebido para medir o apoio social percebido em cinco dimensões. O SPS-10 deriva do SPS mais longo, mas consiste num subconjunto de itens que captam aspectos-chave do apoio social. Semelhante ao SPS original, os entrevistados avaliam sua concordância com cada item em uma escala Likert, variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). O SPS-10 fornece uma forma rápida e eficiente de avaliar a rede de apoio social percebida por um indivíduo e a sua satisfação com vários aspectos das suas relações sociais. |
mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Conexão com a natureza (SNC)
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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A Escala de Conexão com a Natureza (CNS) é uma ferramenta de avaliação psicológica projetada para medir a conexão subjetiva de um indivíduo com a natureza. Avalia até que ponto as pessoas se percebem como parte do mundo natural e até que ponto apreciam e valorizam a natureza nas suas vidas. Os entrevistados são convidados a avaliar a sua concordância com cada afirmação numa escala Likert, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As pontuações são então totalizadas para fornecer uma medida geral da conexão de um indivíduo com a natureza. |
mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de mobilidade funcional (TUG)
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Para avaliar a mobilidade.
Equipamento: Um cronômetro.
Instruções: Os pacientes usam calçados normais e podem usar um auxílio para caminhar, se necessário.
Comece fazendo com que o paciente se sente em uma poltrona padrão e identifique uma linha a 3 metros ou 10 pés de distância no chão.
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mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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5 vezes Sit-To-Stand (FTSTS)
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Se o teste de sentar e levantar de 30 segundos não foi aplicado para alguns pacientes, usamos também este teste que mede a quantidade de tempo que um paciente leva para sentar e levantar cinco vezes seguidas com os braços cruzados sobre o peito.
Neste teste foram aplicadas 2 tentativas e o melhor tempo em segundos utilizado para análise.
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mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Força máxima de preensão isométrica da mão
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Dinamômetro Jamar para avaliação da força de preensão manual isométrica máxima e critérios de fragilidade.
3 tentativas de contração máxima por 5 segundos.
O melhor valor foi retido e corrigido pelo índice de massa corporal da classificação de Fried.
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mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Número de quedas
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Quedas autorreferidas antes, durante e depois do estudo
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mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Controle postural do tronco na cadeira oscilante
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Este teste mede o equilíbrio postural do tronco durante uma tarefa de equilíbrio sentado em uma cadeira instável, onde apenas os movimentos da coluna lombar são permitidos para restaurar o equilíbrio.
Resumidamente, a base da cadeira é composta por um pivô no seu centro e quatro molas que podem ser dispostas e fixadas a uma distância que varia entre 6,0 e 21 cm do centro, permitindo variar o nível de estabilidade do sistema.
O sistema permite apenas inclinação para frente/trás e lateral.
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mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I)
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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A Falls Efficacy Scale-International (FES-I) é uma ferramenta curta e fácil de administrar que mede o nível de preocupação com quedas durante atividades sociais e físicas dentro e fora de casa, independentemente de a pessoa realmente realizar a atividade ou não.
O nível de preocupação é medido numa escala Likert de quatro pontos (1 = nada preocupado a 4 = muito preocupado)
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mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Critérios de fragilidade de Fried
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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A presença de critérios de fragilidade segundo Fried foi avaliada com questões de autorrelato e dois testes físicos de cinco características: 1) Baixa atividade física (para capturar histórico de comportamento ou atividade sedentária: ex.
Você faz algum exercício físico só por se exercitar?
Com que frequência você sai de casa?); 2) fadiga (queixa de exaustão com atividades normais como caminhar ao ar livre, subir escadas: ex.
Senti que tudo que fiz foi um esforço na última semana?); 3) perda de peso (perda de peso não intencional de 10 libras ou mais no ano passado ou mais de 5% no ano passado); 4) fraqueza (força de preensão avaliada com dinamômetro manual; em média <30 kg para homens e <18 kg para mulheres, mas os dados são normalizados pelo índice de massa corporal); 5) lentidão ou velocidade de caminhada lenta (velocidade de marcha habitual acima de 4,57 metros (15 pés); ex.
>6,5 segundos, dependendo da altura).
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mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
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Escala Hoehn e Yahr
Prazo: Somente na linha de base da caracterização da amostra quando Parkinson foi incluído
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É uma escala de cinco pontos usada por médicos e pesquisadores para avaliar o grau de incapacidade e a gravidade dos sintomas causados pela doença de Parkinson: Estágio 1: Envolvimento unilateral apenas Estágio 1.5: Envolvimento unilateral e axial Estágio 2: Envolvimento bilateral sem comprometimento do equilíbrio Estágio 2.5: Doença bilateral leve com recuperação no teste de tração Estágio 3: Doença bilateral leve a moderada; alguma instabilidade postural; fisicamente independente Estágio 4: Incapacidade grave; ainda é capaz de andar ou ficar de pé sem ajuda Estágio 5: Cadeira de rodas ou acamado, a menos que receba ajuda |
Somente na linha de base da caracterização da amostra quando Parkinson foi incluído
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Estado cognitivo
Prazo: Somente na linha de base da caracterização da amostra
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Mini-questionário de estado mental (MEEM ou Folstein), que é usado para avaliar o estado cognitivo dos pacientes neste estudo. Avalia a atenção e orientação, memória, registro, recordação, cálculo, linguagem e capacidade de desenhar um polígono complexo. Varia de 0 a 30, onde 30 significa sem comprometimento. |
Somente na linha de base da caracterização da amostra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marie-Ève Langelier, MD, Université du Québec à Chicoutimi
- Investigador principal: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
- Cadeira de estudo: Émilie Fortin, PT, Université du Québec à Chicoutimi
- Cadeira de estudo: Mireille Cliche, SW, Université du Québec à Chicoutimi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Lee I, Choi H, Bang KS, Kim S, Song M, Lee B. Effects of Forest Therapy on Depressive Symptoms among Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2017 Mar 20;14(3):321. doi: 10.3390/ijerph14030321.
- Frumkin H, Bratman GN, Breslow SJ, Cochran B, Kahn PH Jr, Lawler JJ, Levin PS, Tandon PS, Varanasi U, Wolf KL, Wood SA. Nature Contact and Human Health: A Research Agenda. Environ Health Perspect. 2017 Jul 31;125(7):075001. doi: 10.1289/EHP1663.
- Sherrington C, Tiedemann A. Physiotherapy in the prevention of falls in older people. J Physiother. 2015 Apr;61(2):54-60. doi: 10.1016/j.jphys.2015.02.011. Epub 2015 Mar 18.
- Han JW, Choi H, Jeon YH, Yoon CH, Woo JM, Kim W. The Effects of Forest Therapy on Coping with Chronic Widespread Pain: Physiological and Psychological Differences between Participants in a Forest Therapy Program and a Control Group. Int J Environ Res Public Health. 2016 Feb 24;13(3):255. doi: 10.3390/ijerph13030255.
- Doll R. Chronic and degenerative disease: major causes of morbidity and death. Am J Clin Nutr. 1995 Dec;62(6 Suppl):1301S-1305S. doi: 10.1093/ajcn/62.6.1301S.
- Dallaire M, Houde-Thibeault A, Bouchard-Tremblay J, Wotto EA, Cote S, Santos Oliveira C, Ngomo S, da Silva RA. Impact of frailty and sex-related differences on postural control and gait in older adults with Parkinson's Disease. Exp Gerontol. 2024 Feb;186:112360. doi: 10.1016/j.exger.2024.112360. Epub 2024 Jan 13.
- Terra MB, Da Silva RA, Bueno MEB, Ferraz HB, Smaili SM. Center of pressure-based balance evaluation in individuals with Parkinson's disease: a reliability study. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):826-833. doi: 10.1080/09593985.2018.1508261. Epub 2018 Aug 17.
- Shen X, Wong-Yu IS, Mak MK. Effects of Exercise on Falls, Balance, and Gait Ability in Parkinson's Disease: A Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jul;30(6):512-27. doi: 10.1177/1545968315613447. Epub 2015 Oct 21.
- Ray S, Agarwal P. Depression and Anxiety in Parkinson Disease. Clin Geriatr Med. 2020 Feb;36(1):93-104. doi: 10.1016/j.cger.2019.09.012. Epub 2019 Sep 10.
- Hvingelby VS, Glud AN, Sorensen JCH, Tai Y, Andersen ASM, Johnsen E, Moro E, Pavese N. Interventions to improve gait in Parkinson's disease: a systematic review of randomized controlled trials and network meta-analysis. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4068-4079. doi: 10.1007/s00415-022-11091-1. Epub 2022 Apr 5.
- Song C, Ikei H, Park BJ, Lee J, Kagawa T, Miyazaki Y. Psychological Benefits of Walking through Forest Areas. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 10;15(12):2804. doi: 10.3390/ijerph15122804. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 18;17(4):E1316. doi: 10.3390/ijerph17041316.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 2024-1664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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