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Programa de terapia baseada na natureza para a doença de Parkinson (PARC) (PARC)

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Rubens da Silva, Université du Québec à Chicoutimi

Programa de Terapia Baseada na Natureza para Saúde Sustentável na Doença de Parkinson (Projeto PARC) - Um Ensaio Clínico

O objetivo deste ensaio clínico é saber se um programa baseado na natureza tem efeitos positivos na saúde física e psicossocial em um grupo de participantes com doença de Parkinson. As principais questões que pretende responder são:

O programa melhorará:

  • Os resultados físicos, como mobilidade, força e equilíbrio?
  • Os resultados de saúde psicossociais?

Os participantes irão:

  • Ser avaliado antes e depois do programa;
  • Participe de uma sessão por semana da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença crônica e neurodegenerativa do Parkinson (DP) é frequentemente caracterizada por distúrbios de movimento e equilíbrio, que são acompanhados por um risco aumentado de quedas. As quedas são um dos problemas mais comuns que podem levar a lesões subsequentes (por exemplo, fratura da cabeça do fêmur) e taxas de mortalidade associadas. As quedas são frequentes, debilitantes e têm efeitos deletérios na autoconfiança e na qualidade de vida dos indivíduos com DP. Além disso, de acordo com a Parkinson Canada, uma elevada proporção de indivíduos que vivem com esta doença sofre de depressão e/ou ansiedade. Portanto, é fundamental implementar programas de intervenção que visem melhorar a capacidade física e funcional, bem como o bem-estar desta população para prevenir quedas e promover uma saúde sustentável.

Nos últimos anos, um número crescente de estudos tem demonstrado os benefícios do contato com a natureza na saúde física e mental dos indivíduos. Efeitos específicos e positivos nos sintomas psicológicos (por exemplo, depressão), bem como na cognição (memória) em adultos também foram demonstrados de acordo com esta evidência recente. Isto estimula a nossa equipa de investigação a testar os efeitos de uma intervenção física na natureza na saúde física e mental de indivíduos que sofrem de DP. Uma das perspectivas desta nova intervenção na natureza é também avaliar o seu impacto nos riscos de queda nesta população. O objetivo final deste projeto é contribuir para a saúde sustentável da população.

O objetivo geral deste projeto, baseado em um estudo piloto, é avaliar os efeitos de um programa de intervenção baseado na natureza de 8 semanas na saúde física e mental de indivíduos com DP. Várias medidas físicas (mobilidade, força e equilíbrio) e medidas mentais (nível de depressão, estresse) serão estudadas neste projeto para melhor compreender os efeitos deste tipo de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canadá, G7H 2B1
        • Rubens da Silva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com diagnóstico de doença de Parkinson (enquanto medicado: ON);
  • capaz de caminhar de forma independente;
  • apresentar sintomas de incapacidade leve a moderada de acordo com a escala de Hoehn e Yahr (estágios 1-3);
  • ter escore de fragilidade menor que 2/5 (Fried);
  • ter um status cognitivo ≥26 com base no questionário Mini-Mental State Examination (MMSE).

Critério de exclusão:

  • Câncer;
  • Sinais de alerta (infecção, tumor, etc.);
  • Transtornos psiquiátricos graves;
  • Cuidado paliativo;
  • Síndromes sistêmicas graves ou doenças que possam impedir a realização de exames e exercícios;
  • AVC - fase muito aguda (1 semana) e isto até estabilidade hemodinâmica medial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção baseada na natureza
Intervenção em grupo baseada na natureza, uma vez por semana durante 8 semanas
Atividades na natureza como caminhada, exercícios (fortalecimento, mobilidade, equilíbrio), pedalinho, yoga, dança, mindfulness, meditação, banho de floresta ou Shinrin-Yoku, interpretação da natureza
Outros nomes:
  • Terapia baseada na natureza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle postural
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
Medidas do centro de pressão (COP) da plataforma de força durante diferentes tarefas de equilíbrio
mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
Andando
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
Parâmetros de marcha da medição GaitRite Os participantes serão solicitados a caminhar em velocidades normais e rápidas em uma esteira GaitRite (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16' - 4,876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, EUA ). Os participantes realizarão cada tarefa duas vezes. Os principais parâmetros da marcha serão usados ​​​​como resultados principais, como velocidade em m/s.
mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
Estado de bem-estar (OMS-5)
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas

O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) é um questionário autoaplicável amplamente utilizado, projetado para medir o bem-estar subjetivo. Avalia o bem-estar psicológico geral e a qualidade de vida do indivíduo. O WHO-5 consiste em cinco perguntas simples que pedem aos entrevistados que avaliem o seu bem-estar nas últimas duas semanas. As questões abrangem aspectos como humor positivo, vitalidade e interesse geral pela vida.

O questionário é pontuado em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.

mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
Estado de depressão (PHQ-9)
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma ferramenta autoadministrada usada para rastrear, diagnosticar, monitorar e medir a gravidade da depressão. Consiste em nove perguntas baseadas nos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição). Os entrevistados avaliam com que frequência experimentaram cada sintoma nas últimas duas semanas em uma escala que varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações são então somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
Disposições Sociais (SPS-10)
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas

A Escala de Provisões Sociais-10 (SPS-10) é uma versão mais curta da Escala de Provisões Sociais (SPS) original. É um breve questionário de auto-relato concebido para medir o apoio social percebido em cinco dimensões. O SPS-10 deriva do SPS mais longo, mas consiste num subconjunto de itens que captam aspectos-chave do apoio social.

Semelhante ao SPS original, os entrevistados avaliam sua concordância com cada item em uma escala Likert, variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). O SPS-10 fornece uma forma rápida e eficiente de avaliar a rede de apoio social percebida por um indivíduo e a sua satisfação com vários aspectos das suas relações sociais.

mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
Conexão com a natureza (SNC)
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas

A Escala de Conexão com a Natureza (CNS) é uma ferramenta de avaliação psicológica projetada para medir a conexão subjetiva de um indivíduo com a natureza. Avalia até que ponto as pessoas se percebem como parte do mundo natural e até que ponto apreciam e valorizam a natureza nas suas vidas.

Os entrevistados são convidados a avaliar a sua concordância com cada afirmação numa escala Likert, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As pontuações são então totalizadas para fornecer uma medida geral da conexão de um indivíduo com a natureza.

mudança da linha de base em 0 a 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de mobilidade funcional (TUG)
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
Para avaliar a mobilidade. Equipamento: Um cronômetro. Instruções: Os pacientes usam calçados normais e podem usar um auxílio para caminhar, se necessário. Comece fazendo com que o paciente se sente em uma poltrona padrão e identifique uma linha a 3 metros ou 10 pés de distância no chão.
mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
5 vezes Sit-To-Stand (FTSTS)
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
Se o teste de sentar e levantar de 30 segundos não foi aplicado para alguns pacientes, usamos também este teste que mede a quantidade de tempo que um paciente leva para sentar e levantar cinco vezes seguidas com os braços cruzados sobre o peito. Neste teste foram aplicadas 2 tentativas e o melhor tempo em segundos utilizado para análise.
mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
Força máxima de preensão isométrica da mão
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
Dinamômetro Jamar para avaliação da força de preensão manual isométrica máxima e critérios de fragilidade. 3 tentativas de contração máxima por 5 segundos. O melhor valor foi retido e corrigido pelo índice de massa corporal da classificação de Fried.
mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
Número de quedas
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
Quedas autorreferidas antes, durante e depois do estudo
mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
Controle postural do tronco na cadeira oscilante
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
Este teste mede o equilíbrio postural do tronco durante uma tarefa de equilíbrio sentado em uma cadeira instável, onde apenas os movimentos da coluna lombar são permitidos para restaurar o equilíbrio. Resumidamente, a base da cadeira é composta por um pivô no seu centro e quatro molas que podem ser dispostas e fixadas a uma distância que varia entre 6,0 e 21 cm do centro, permitindo variar o nível de estabilidade do sistema. O sistema permite apenas inclinação para frente/trás e lateral.
mudança da linha de base em 0 a 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I)
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
A Falls Efficacy Scale-International (FES-I) é uma ferramenta curta e fácil de administrar que mede o nível de preocupação com quedas durante atividades sociais e físicas dentro e fora de casa, independentemente de a pessoa realmente realizar a atividade ou não. O nível de preocupação é medido numa escala Likert de quatro pontos (1 = nada preocupado a 4 = muito preocupado)
mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
Critérios de fragilidade de Fried
Prazo: mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
A presença de critérios de fragilidade segundo Fried foi avaliada com questões de autorrelato e dois testes físicos de cinco características: 1) Baixa atividade física (para capturar histórico de comportamento ou atividade sedentária: ex. Você faz algum exercício físico só por se exercitar? Com que frequência você sai de casa?); 2) fadiga (queixa de exaustão com atividades normais como caminhar ao ar livre, subir escadas: ex. Senti que tudo que fiz foi um esforço na última semana?); 3) perda de peso (perda de peso não intencional de 10 libras ou mais no ano passado ou mais de 5% no ano passado); 4) fraqueza (força de preensão avaliada com dinamômetro manual; em média <30 kg para homens e <18 kg para mulheres, mas os dados são normalizados pelo índice de massa corporal); 5) lentidão ou velocidade de caminhada lenta (velocidade de marcha habitual acima de 4,57 metros (15 pés); ex. >6,5 segundos, dependendo da altura).
mudança da linha de base em 0 a 8 semanas
Escala Hoehn e Yahr
Prazo: Somente na linha de base da caracterização da amostra quando Parkinson foi incluído

É uma escala de cinco pontos usada por médicos e pesquisadores para avaliar o grau de incapacidade e a gravidade dos sintomas causados ​​pela doença de Parkinson:

Estágio 1: Envolvimento unilateral apenas Estágio 1.5: Envolvimento unilateral e axial Estágio 2: Envolvimento bilateral sem comprometimento do equilíbrio Estágio 2.5: Doença bilateral leve com recuperação no teste de tração Estágio 3: Doença bilateral leve a moderada; alguma instabilidade postural; fisicamente independente Estágio 4: Incapacidade grave; ainda é capaz de andar ou ficar de pé sem ajuda Estágio 5: Cadeira de rodas ou acamado, a menos que receba ajuda

Somente na linha de base da caracterização da amostra quando Parkinson foi incluído
Estado cognitivo
Prazo: Somente na linha de base da caracterização da amostra

Mini-questionário de estado mental (MEEM ou Folstein), que é usado para avaliar o estado cognitivo dos pacientes neste estudo. Avalia a atenção e orientação, memória, registro, recordação, cálculo, linguagem e capacidade de desenhar um polígono complexo.

Varia de 0 a 30, onde 30 significa sem comprometimento.

Somente na linha de base da caracterização da amostra

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marie-Ève Langelier, MD, Université du Québec à Chicoutimi
  • Investigador principal: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
  • Cadeira de estudo: Émilie Fortin, PT, Université du Québec à Chicoutimi
  • Cadeira de estudo: Mireille Cliche, SW, Université du Québec à Chicoutimi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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