- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06452043
Naturbaseret terapiprogram for Parkinsons sygdom (PARC) (PARC)
Naturbaseret terapiprogram for bæredygtig sundhed ved Parkinsons sygdom (PARC-projekt) - et klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om et naturbaseret program har positive effekter på det fysiske og psykosociale helbred hos en gruppe deltagere med Parkinsons sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Vil programmet blive bedre:
- De fysiske udfald som mobilitet, styrke og balance?
- De psykosociale sundhedsresultater?
Deltagerne vil:
- Bliv vurderet før og efter uddannelsen;
- Deltag i en session om ugen af interventionen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kroniske og neurodegenerative sygdom Parkinsons (PD) er ofte karakteriseret ved bevægelses- og balanceforstyrrelser, som er ledsaget af en øget risiko for fald. Fald er et af de mest almindelige problemer, der kan føre til efterfølgende skader (f.eks. lårbenshovedbrud) og tilhørende dødelighed. Fald er hyppige, invaliderende og har skadelige virkninger på selvtilliden og livskvaliteten hos personer med PD. Derudover, ifølge Parkinson Canada, lider en høj andel af personer, der lever med denne sygdom, af depression og/eller angst. Derfor er det essentielt at implementere interventionsprogrammer, der har til formål at forbedre den fysiske og funktionelle kapacitet samt denne befolknings velbefindende for at forebygge fald og fremme bæredygtig sundhed.
I de senere år har et stigende antal undersøgelser påvist fordelene ved kontakt med naturen på individers fysiske og mentale sundhed. Specifikke og positive effekter på psykologiske symptomer (f.eks. depression) samt kognition (hukommelse) hos voksne er også blevet vist i henhold til denne nylige evidens. Dette stimulerer vores forskerhold til at teste virkningerne af et fysisk indgreb i naturen på den fysiske og mentale sundhed hos personer, der lider af PD. Et af perspektiverne for denne nye indgriben i naturen er også at evaluere dens indvirkning på faldrisici i denne befolkning. Det endelige mål med dette projekt er at bidrage til befolkningens bæredygtige sundhed.
Det overordnede formål med dette projekt, baseret på et pilotstudie, er at vurdere effekterne af et 8-ugers naturbaseret interventionsprogram på den fysiske og mentale sundhed hos personer med PD. Forskellige fysiske mål (mobilitet, styrke og balance) og mentale mål (niveau af depression, stress) vil blive undersøgt i dette projekt for bedre at forstå effekterne af denne type intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Canada, G7H 2B1
- Rubens da Silva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med Parkinsons sygdom (mens medicin: ON);
- i stand til at gå selvstændigt;
- viser milde til moderate handicapsymptomer i henhold til Hoehn og Yahr-skalaen (stadier 1-3);
- have en skrøbelighedsscore på mindre end 2/5 (Fried);
- have en kognitiv status ≥26 baseret på spørgeskemaet Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ekskluderingskriterier:
- Kræft;
- Røde flag (infektion, tumor osv.);
- Alvorlige psykiatriske lidelser;
- Palliativ pleje;
- Alvorlige systemiske syndromer eller sygdomme, der kan forhindre test og øvelser i at blive udført;
- Slagtilfælde - meget akut fase (1 uge) og dette indtil medial hæmodynamisk stabilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naturbaseret indgreb
Naturbaseret gruppeintervention på én gang om ugen i 8 uger
|
Aktiviteter i naturen såsom gåture, øvelser (styrkelse, mobilitet, balance), vandcykler, yoga, dans, mindfulness, meditation, skovbadning eller Shinrin-Yoku, fortolkning af naturen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural kontrol
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
Mål for trykcenter (COP) fra kraftpladeform under forskellige balanceopgaver
|
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
|
Gåture
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
Gangparametre fra GaitRite-måling Deltagerne vil blive bedt om at gå med normal og hurtig hastighed på et GaitRite-løbebånd (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16' - 4.876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, USA ).
Deltagerne udfører hver opgave to gange.
Vigtigste gangparametre vil blive brugt som hovedresultater såsom hastighed i m/s.
|
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
|
Trivselstilstand (WHO-5)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) er et meget brugt selvrapporteret spørgeskema designet til at måle subjektivt velbefindende. Den vurderer den enkeltes samlede psykiske velbefindende og livskvalitet. WHO-5 består af fem enkle spørgsmål, der beder respondenterne om at vurdere deres velbefindende i løbet af de seneste to uger. Spørgsmålene dækker aspekter som positivt humør, vitalitet og generel interesse for livet. Spørgeskemaet er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre trivsel. |
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
|
Depressionstilstand (PHQ-9)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvadministreret værktøj, der bruges til at screene, diagnosticere, overvåge og måle sværhedsgraden af depression.
Den består af ni spørgsmål baseret på de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition). Respondenterne vurderer, hvor ofte de har oplevet hvert symptom i løbet af de sidste to uger på en skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Scorerne lægges derefter sammen for at give en total score fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer
|
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
|
Sociale bestemmelser (SPS-10)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
Social Provision Scale-10 (SPS-10) er en kortere version af den originale Social Provision Scale (SPS). Det er et kort selvrapporterende spørgeskema designet til at måle opfattet social støtte på tværs af fem dimensioner. SPS-10 er afledt af den længere SPS, men består af en undergruppe af elementer, der fanger nøgleaspekter af social støtte. I lighed med den oprindelige SPS vurderer respondenterne deres enighed med hvert punkt på en Likert-skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). SPS-10 giver en hurtig og effektiv måde at vurdere en persons opfattede sociale støttenetværk og deres tilfredshed med forskellige aspekter af deres sociale relationer. |
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
|
Forbindelse til naturen (CNS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
Connection to Nature Scale (CNS) er et psykologisk vurderingsværktøj designet til at måle et individs subjektive forbindelse til naturen. Den evaluerer i hvilken grad mennesker opfatter sig selv som en del af den naturlige verden, og i hvilken grad de værdsætter og værdsætter naturen i deres liv. Respondenterne bliver bedt om at vurdere deres enighed med hvert udsagn på en Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Scoren summeres derefter for at give et samlet mål for en persons forbindelse til naturen. |
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel mobilitetstest (TUG)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
At vurdere mobilitet.
Udstyr: Et stopur.
Vejledning: Patienter bærer deres almindelige fodtøj og kan bruge et ganghjælpemiddel, hvis det er nødvendigt.
Begynd med at lade patienten læne sig tilbage i en almindelig lænestol og identificere en linje 3 meter eller 10 fod væk på gulvet.
|
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
|
5 gange Sit-to-Stand (FTSTS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
Hvis 30 sekunders sit-to-stand-testen ikke blev anvendt for nogle patienter, brugte vi også denne test, som måler den tid, det tager for en patient at sidde og stå fem gange i træk med armene foldet over brystet.
2 forsøg blev anvendt i denne test og den bedste tid i sekunder brugt til analyse.
|
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
|
Maksimal isometrisk håndgrebsstyrke
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
Jamar dynamometer til at vurdere maksimal isometrisk håndgrebsstyrke og skrøbelighedskriterier.
3 forsøg med maksimal kontraktion op 5 sekunder.
Den bedste værdi blev bibeholdt og korrigeret ved kropsmasseindeks fra Fried-klassificeringen.
|
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
|
Antal fald
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
Selvrapporterede fald før, under og efter undersøgelsen
|
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
|
Trunk postural kontrol på wobble stol
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
Denne test måler kropsholdningsbalancen under en siddende balanceopgave på en ustabil stol, hvor kun lændehvirvelsøjlens bevægelser får lov til at genoprette balancen.
Kort fortalt består stolens bund af en drejetap i midten og fire fjedre, der kan arrangeres og fastgøres i en afstand varierende mellem 6,0 og 21 cm fra midten, hvilket gør det muligt at variere systemets stabilitetsniveau.
Systemet tillader kun fremad/bagud og sideværts vipning.
|
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et kort, let at administrere værktøj, der måler niveauet af bekymring for at falde under sociale og fysiske aktiviteter i og uden for hjemmet, uanset om personen faktisk udfører aktiviteten eller ej.
Bekymringsniveauet måles på en firepunkts Likert-skala (1=slet ikke bekymret til 4=meget bekymret)
|
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
|
Skrøbelighedskriterier fra Fried
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
Tilstedeværelsen af skrøbelighedskriterier ifølge Fried blev vurderet med selvrapporteringsspørgsmål og to fysiske test ud fra fem karakteristika: 1) Lav fysisk aktivitet (for at fange historie om stillesiddende adfærd eller aktivitet: f.eks.
Får du noget fysisk træning for at træne?
Hvor ofte forlader du dit hus?); 2) træthed (klage over udmattelse ved normal aktivitet såsom at gå udenfor, gå på trapper: ex.
Jeg følte, at alt, hvad jeg gjorde, var en indsats i den sidste uge?); 3) vægttab (utilsigtet vægttab 10 lbs. eller mere i det seneste år eller mere end 5% i det seneste år); 4) svaghed (grebsstyrke vurderet med manuelt dynamometer; i gennemsnit <30 kg for mænd og <18 kg for kvinder, men data er normaliseret efter kropsmasseindeks); 5) langsomhed eller langsom ganghastighed (sædvanlig ganghastighed over 4,57 meter (15 fod); ex.
>6,5 sekunder, afhængig af højden).
|
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
|
|
Hoehn og Yahr Skala
Tidsramme: Kun ved baseline fra prøvekarakterisering, når Parkinson blev inkluderet
|
Det er en fem-punkts skala, der bruges af læger og forskere til at vurdere graden af handicap og sværhedsgraden af symptomer forårsaget af Parkinsons sygdom: Trin 1: Kun ensidig involvering Stadie 1.5: Ensidig og aksial involvering Stadie 2: Bilateral involvering uden svækkelse af balance Stadium 2.5: Mild bilateral sygdom med bedring ved pull-test. Trin 3: Mild til moderat bilateral sygdom; nogen postural ustabilitet; fysisk uafhængig Fase 4: Alvorligt handicap; stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp. Trin 5: Kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre du får hjælp |
Kun ved baseline fra prøvekarakterisering, når Parkinson blev inkluderet
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: Kun ved baseline fra prøvekarakterisering
|
Mini-mental state questionnaire (MMSE eller Folstein), som bruges til at vurdere patienters kognitive tilstand i denne undersøgelse. Det er at vurdere opmærksomheden og orienteringen, hukommelsen, registreringen, genkaldelsen, beregningen, sproget og evnen til at tegne en kompleks polygon. Det er i området fra 0 til 30, hvor 30 betyder ingen værdiforringelse. |
Kun ved baseline fra prøvekarakterisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marie-Ève Langelier, MD, Université du Québec à Chicoutimi
- Ledende efterforsker: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
- Studiestol: Émilie Fortin, PT, Université du Québec à Chicoutimi
- Studiestol: Mireille Cliche, SW, Université du Québec à Chicoutimi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Lee I, Choi H, Bang KS, Kim S, Song M, Lee B. Effects of Forest Therapy on Depressive Symptoms among Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2017 Mar 20;14(3):321. doi: 10.3390/ijerph14030321.
- Frumkin H, Bratman GN, Breslow SJ, Cochran B, Kahn PH Jr, Lawler JJ, Levin PS, Tandon PS, Varanasi U, Wolf KL, Wood SA. Nature Contact and Human Health: A Research Agenda. Environ Health Perspect. 2017 Jul 31;125(7):075001. doi: 10.1289/EHP1663.
- Sherrington C, Tiedemann A. Physiotherapy in the prevention of falls in older people. J Physiother. 2015 Apr;61(2):54-60. doi: 10.1016/j.jphys.2015.02.011. Epub 2015 Mar 18.
- Han JW, Choi H, Jeon YH, Yoon CH, Woo JM, Kim W. The Effects of Forest Therapy on Coping with Chronic Widespread Pain: Physiological and Psychological Differences between Participants in a Forest Therapy Program and a Control Group. Int J Environ Res Public Health. 2016 Feb 24;13(3):255. doi: 10.3390/ijerph13030255.
- Doll R. Chronic and degenerative disease: major causes of morbidity and death. Am J Clin Nutr. 1995 Dec;62(6 Suppl):1301S-1305S. doi: 10.1093/ajcn/62.6.1301S.
- Dallaire M, Houde-Thibeault A, Bouchard-Tremblay J, Wotto EA, Cote S, Santos Oliveira C, Ngomo S, da Silva RA. Impact of frailty and sex-related differences on postural control and gait in older adults with Parkinson's Disease. Exp Gerontol. 2024 Feb;186:112360. doi: 10.1016/j.exger.2024.112360. Epub 2024 Jan 13.
- Terra MB, Da Silva RA, Bueno MEB, Ferraz HB, Smaili SM. Center of pressure-based balance evaluation in individuals with Parkinson's disease: a reliability study. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):826-833. doi: 10.1080/09593985.2018.1508261. Epub 2018 Aug 17.
- Shen X, Wong-Yu IS, Mak MK. Effects of Exercise on Falls, Balance, and Gait Ability in Parkinson's Disease: A Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jul;30(6):512-27. doi: 10.1177/1545968315613447. Epub 2015 Oct 21.
- Ray S, Agarwal P. Depression and Anxiety in Parkinson Disease. Clin Geriatr Med. 2020 Feb;36(1):93-104. doi: 10.1016/j.cger.2019.09.012. Epub 2019 Sep 10.
- Hvingelby VS, Glud AN, Sorensen JCH, Tai Y, Andersen ASM, Johnsen E, Moro E, Pavese N. Interventions to improve gait in Parkinson's disease: a systematic review of randomized controlled trials and network meta-analysis. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4068-4079. doi: 10.1007/s00415-022-11091-1. Epub 2022 Apr 5.
- Song C, Ikei H, Park BJ, Lee J, Kagawa T, Miyazaki Y. Psychological Benefits of Walking through Forest Areas. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 10;15(12):2804. doi: 10.3390/ijerph15122804. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 18;17(4):E1316. doi: 10.3390/ijerph17041316.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med PARC program
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuInfektioner | Afhængighed | Seksuel lidelse, Fysiologisk | ChemsexFrankrig
-
LEO PharmaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet