Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturbaseret terapiprogram for Parkinsons sygdom (PARC) (PARC)

3. december 2024 opdateret af: Rubens da Silva, Université du Québec à Chicoutimi

Naturbaseret terapiprogram for bæredygtig sundhed ved Parkinsons sygdom (PARC-projekt) - et klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om et naturbaseret program har positive effekter på det fysiske og psykosociale helbred hos en gruppe deltagere med Parkinsons sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Vil programmet blive bedre:

  • De fysiske udfald som mobilitet, styrke og balance?
  • De psykosociale sundhedsresultater?

Deltagerne vil:

  • Bliv vurderet før og efter uddannelsen;
  • Deltag i en session om ugen af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kroniske og neurodegenerative sygdom Parkinsons (PD) er ofte karakteriseret ved bevægelses- og balanceforstyrrelser, som er ledsaget af en øget risiko for fald. Fald er et af de mest almindelige problemer, der kan føre til efterfølgende skader (f.eks. lårbenshovedbrud) og tilhørende dødelighed. Fald er hyppige, invaliderende og har skadelige virkninger på selvtilliden og livskvaliteten hos personer med PD. Derudover, ifølge Parkinson Canada, lider en høj andel af personer, der lever med denne sygdom, af depression og/eller angst. Derfor er det essentielt at implementere interventionsprogrammer, der har til formål at forbedre den fysiske og funktionelle kapacitet samt denne befolknings velbefindende for at forebygge fald og fremme bæredygtig sundhed.

I de senere år har et stigende antal undersøgelser påvist fordelene ved kontakt med naturen på individers fysiske og mentale sundhed. Specifikke og positive effekter på psykologiske symptomer (f.eks. depression) samt kognition (hukommelse) hos voksne er også blevet vist i henhold til denne nylige evidens. Dette stimulerer vores forskerhold til at teste virkningerne af et fysisk indgreb i naturen på den fysiske og mentale sundhed hos personer, der lider af PD. Et af perspektiverne for denne nye indgriben i naturen er også at evaluere dens indvirkning på faldrisici i denne befolkning. Det endelige mål med dette projekt er at bidrage til befolkningens bæredygtige sundhed.

Det overordnede formål med dette projekt, baseret på et pilotstudie, er at vurdere effekterne af et 8-ugers naturbaseret interventionsprogram på den fysiske og mentale sundhed hos personer med PD. Forskellige fysiske mål (mobilitet, styrke og balance) og mentale mål (niveau af depression, stress) vil blive undersøgt i dette projekt for bedre at forstå effekterne af denne type intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7H 2B1
        • Rubens da Silva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med Parkinsons sygdom (mens medicin: ON);
  • i stand til at gå selvstændigt;
  • viser milde til moderate handicapsymptomer i henhold til Hoehn og Yahr-skalaen (stadier 1-3);
  • have en skrøbelighedsscore på mindre end 2/5 (Fried);
  • have en kognitiv status ≥26 baseret på spørgeskemaet Mini-Mental State Examination (MMSE).

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft;
  • Røde flag (infektion, tumor osv.);
  • Alvorlige psykiatriske lidelser;
  • Palliativ pleje;
  • Alvorlige systemiske syndromer eller sygdomme, der kan forhindre test og øvelser i at blive udført;
  • Slagtilfælde - meget akut fase (1 uge) og dette indtil medial hæmodynamisk stabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naturbaseret indgreb
Naturbaseret gruppeintervention på én gang om ugen i 8 uger
Aktiviteter i naturen såsom gåture, øvelser (styrkelse, mobilitet, balance), vandcykler, yoga, dans, mindfulness, meditation, skovbadning eller Shinrin-Yoku, fortolkning af naturen
Andre navne:
  • Naturbaseret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural kontrol
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Mål for trykcenter (COP) fra kraftpladeform under forskellige balanceopgaver
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Gåture
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Gangparametre fra GaitRite-måling Deltagerne vil blive bedt om at gå med normal og hurtig hastighed på et GaitRite-løbebånd (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16' - 4.876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, USA ). Deltagerne udfører hver opgave to gange. Vigtigste gangparametre vil blive brugt som hovedresultater såsom hastighed i m/s.
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Trivselstilstand (WHO-5)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger

World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) er et meget brugt selvrapporteret spørgeskema designet til at måle subjektivt velbefindende. Den vurderer den enkeltes samlede psykiske velbefindende og livskvalitet. WHO-5 består af fem enkle spørgsmål, der beder respondenterne om at vurdere deres velbefindende i løbet af de seneste to uger. Spørgsmålene dækker aspekter som positivt humør, vitalitet og generel interesse for livet.

Spørgeskemaet er scoret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre trivsel.

ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Depressionstilstand (PHQ-9)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvadministreret værktøj, der bruges til at screene, diagnosticere, overvåge og måle sværhedsgraden af ​​depression. Den består af ni spørgsmål baseret på de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition). Respondenterne vurderer, hvor ofte de har oplevet hvert symptom i løbet af de sidste to uger på en skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Scorerne lægges derefter sammen for at give en total score fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Sociale bestemmelser (SPS-10)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger

Social Provision Scale-10 (SPS-10) er en kortere version af den originale Social Provision Scale (SPS). Det er et kort selvrapporterende spørgeskema designet til at måle opfattet social støtte på tværs af fem dimensioner. SPS-10 er afledt af den længere SPS, men består af en undergruppe af elementer, der fanger nøgleaspekter af social støtte.

I lighed med den oprindelige SPS vurderer respondenterne deres enighed med hvert punkt på en Likert-skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). SPS-10 giver en hurtig og effektiv måde at vurdere en persons opfattede sociale støttenetværk og deres tilfredshed med forskellige aspekter af deres sociale relationer.

ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Forbindelse til naturen (CNS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger

Connection to Nature Scale (CNS) er et psykologisk vurderingsværktøj designet til at måle et individs subjektive forbindelse til naturen. Den evaluerer i hvilken grad mennesker opfatter sig selv som en del af den naturlige verden, og i hvilken grad de værdsætter og værdsætter naturen i deres liv.

Respondenterne bliver bedt om at vurdere deres enighed med hvert udsagn på en Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Scoren summeres derefter for at give et samlet mål for en persons forbindelse til naturen.

ændring fra baseline ved 0 til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel mobilitetstest (TUG)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
At vurdere mobilitet. Udstyr: Et stopur. Vejledning: Patienter bærer deres almindelige fodtøj og kan bruge et ganghjælpemiddel, hvis det er nødvendigt. Begynd med at lade patienten læne sig tilbage i en almindelig lænestol og identificere en linje 3 meter eller 10 fod væk på gulvet.
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
5 gange Sit-to-Stand (FTSTS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Hvis 30 sekunders sit-to-stand-testen ikke blev anvendt for nogle patienter, brugte vi også denne test, som måler den tid, det tager for en patient at sidde og stå fem gange i træk med armene foldet over brystet. 2 forsøg blev anvendt i denne test og den bedste tid i sekunder brugt til analyse.
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Maksimal isometrisk håndgrebsstyrke
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Jamar dynamometer til at vurdere maksimal isometrisk håndgrebsstyrke og skrøbelighedskriterier. 3 forsøg med maksimal kontraktion op 5 sekunder. Den bedste værdi blev bibeholdt og korrigeret ved kropsmasseindeks fra Fried-klassificeringen.
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Antal fald
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Selvrapporterede fald før, under og efter undersøgelsen
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Trunk postural kontrol på wobble stol
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Denne test måler kropsholdningsbalancen under en siddende balanceopgave på en ustabil stol, hvor kun lændehvirvelsøjlens bevægelser får lov til at genoprette balancen. Kort fortalt består stolens bund af en drejetap i midten og fire fjedre, der kan arrangeres og fastgøres i en afstand varierende mellem 6,0 og 21 cm fra midten, hvilket gør det muligt at variere systemets stabilitetsniveau. Systemet tillader kun fremad/bagud og sideværts vipning.
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et kort, let at administrere værktøj, der måler niveauet af bekymring for at falde under sociale og fysiske aktiviteter i og uden for hjemmet, uanset om personen faktisk udfører aktiviteten eller ej. Bekymringsniveauet måles på en firepunkts Likert-skala (1=slet ikke bekymret til 4=meget bekymret)
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Skrøbelighedskriterier fra Fried
Tidsramme: ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Tilstedeværelsen af ​​skrøbelighedskriterier ifølge Fried blev vurderet med selvrapporteringsspørgsmål og to fysiske test ud fra fem karakteristika: 1) Lav fysisk aktivitet (for at fange historie om stillesiddende adfærd eller aktivitet: f.eks. Får du noget fysisk træning for at træne? Hvor ofte forlader du dit hus?); 2) træthed (klage over udmattelse ved normal aktivitet såsom at gå udenfor, gå på trapper: ex. Jeg følte, at alt, hvad jeg gjorde, var en indsats i den sidste uge?); 3) vægttab (utilsigtet vægttab 10 lbs. eller mere i det seneste år eller mere end 5% i det seneste år); 4) svaghed (grebsstyrke vurderet med manuelt dynamometer; i gennemsnit <30 kg for mænd og <18 kg for kvinder, men data er normaliseret efter kropsmasseindeks); 5) langsomhed eller langsom ganghastighed (sædvanlig ganghastighed over 4,57 meter (15 fod); ex. >6,5 sekunder, afhængig af højden).
ændring fra baseline ved 0 til 8 uger
Hoehn og Yahr Skala
Tidsramme: Kun ved baseline fra prøvekarakterisering, når Parkinson blev inkluderet

Det er en fem-punkts skala, der bruges af læger og forskere til at vurdere graden af ​​handicap og sværhedsgraden af ​​symptomer forårsaget af Parkinsons sygdom:

Trin 1: Kun ensidig involvering Stadie 1.5: Ensidig og aksial involvering Stadie 2: Bilateral involvering uden svækkelse af balance Stadium 2.5: Mild bilateral sygdom med bedring ved pull-test. Trin 3: Mild til moderat bilateral sygdom; nogen postural ustabilitet; fysisk uafhængig Fase 4: Alvorligt handicap; stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp. Trin 5: Kørestolsbundet eller sengeliggende, medmindre du får hjælp

Kun ved baseline fra prøvekarakterisering, når Parkinson blev inkluderet
Kognitiv status
Tidsramme: Kun ved baseline fra prøvekarakterisering

Mini-mental state questionnaire (MMSE eller Folstein), som bruges til at vurdere patienters kognitive tilstand i denne undersøgelse. Det er at vurdere opmærksomheden og orienteringen, hukommelsen, registreringen, genkaldelsen, beregningen, sproget og evnen til at tegne en kompleks polygon.

Det er i området fra 0 til 30, hvor 30 betyder ingen værdiforringelse.

Kun ved baseline fra prøvekarakterisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Marie-Ève Langelier, MD, Université du Québec à Chicoutimi
  • Ledende efterforsker: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
  • Studiestol: Émilie Fortin, PT, Université du Québec à Chicoutimi
  • Studiestol: Mireille Cliche, SW, Université du Québec à Chicoutimi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med PARC program

Abonner