- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06452043
Programa de terapia basada en la naturaleza para la enfermedad de Parkinson (PARC) (PARC)
Programa de terapia basada en la naturaleza para la salud sostenible en la enfermedad de Parkinson (Proyecto PARC): ensayo clínico
El objetivo de este ensayo clínico es saber si un programa basado en la naturaleza tiene efectos positivos sobre la salud física y psicosocial en un grupo de participantes con enfermedad de Parkinson. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejorará el programa?
- ¿Los resultados físicos como la movilidad, la fuerza y el equilibrio?
- ¿Los resultados de salud psicosocial?
Los participantes:
- Ser evaluado antes y después del programa;
- Participar en una sesión por semana de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad crónica y neurodegenerativa del Parkinson (EP) se caracteriza a menudo por trastornos del movimiento y del equilibrio, que van acompañados de un mayor riesgo de caídas. Las caídas son uno de los problemas más comunes que pueden provocar lesiones posteriores (p. ej., fractura de la cabeza femoral) y tasas de mortalidad asociadas. Las caídas son frecuentes, debilitantes y tienen efectos nocivos sobre la confianza en uno mismo y la calidad de vida de las personas con EP. Además, según Parkinson Canada, una alta proporción de personas que viven con esta enfermedad sufren de depresión y/o ansiedad. Por lo tanto, es fundamental implementar programas de intervención dirigidos a mejorar la capacidad física y funcional así como el bienestar de esta población para prevenir caídas y promover una salud sostenible.
En los últimos años, un número cada vez mayor de estudios han demostrado los beneficios del contacto con la naturaleza sobre la salud física y mental de las personas. Según esta evidencia reciente, también se han demostrado efectos específicos y positivos sobre los síntomas psicológicos (p. ej., depresión), así como sobre la cognición (memoria) en adultos. Esto estimula a nuestro equipo de investigación a probar los efectos de una intervención física en la naturaleza sobre la salud física y mental de las personas que padecen EP. Una de las perspectivas de esta nueva intervención en la naturaleza es también evaluar su impacto sobre los riesgos de caídas en esta población. El objetivo final de este proyecto es contribuir a la salud sostenible de la población.
El objetivo general de este proyecto, basado en un estudio piloto, es evaluar los efectos de un programa de intervención basado en la naturaleza de 8 semanas sobre la salud física y mental de personas con EP. En este proyecto se estudiarán varias medidas físicas (movilidad, fuerza y equilibrio) y medidas mentales (nivel de depresión, estrés) para comprender mejor los efectos de este tipo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Canadá, G7H 2B1
- Rubens da Silva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con la enfermedad de Parkinson (mientras está medicado: ON);
- capaz de caminar de forma independiente;
- presentar síntomas de discapacidad leves a moderados según la escala de Hoehn y Yahr (estadios 1-3);
- tener una puntuación de fragilidad inferior a 2/5 (frito);
- tener un estado cognitivo ≥26 según el cuestionario Mini-Mental State Examination (MMSE).
Criterio de exclusión:
- Cáncer;
- Banderas rojas (infección, tumor, etc.);
- Trastornos psiquiátricos graves;
- Cuidados paliativos;
- Síndromes o enfermedades sistémicas graves que puedan impedir la realización de pruebas y ejercicios;
- Accidente cerebrovascular: fase muy aguda (1 semana) y esto hasta la estabilidad hemodinámica medial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en la naturaleza
Intervención grupal basada en la naturaleza una vez a la semana durante 8 semanas.
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Actividades en la naturaleza como caminar, ejercicios (fortalecimiento, movilidad, equilibrio), hidropedales, yoga, danza, mindfulness, meditación, baños de bosque o Shinrin-Yoku, interpretación de la naturaleza.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control postural
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Medidas del centro de presión (COP) de la plataforma de fuerza durante diferentes tareas de equilibrio.
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cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Caminando
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Parámetros de la marcha de la medición de GaitRite Se pedirá a los participantes que caminen a velocidades normales y rápidas en una cinta de correr GaitRite (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16' - 4.876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, Nueva Jersey, EE. UU. ).
Los participantes realizarán cada tarea dos veces.
Los principales parámetros de la marcha se utilizarán como resultados principales, como la velocidad en m/s.
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cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Estado de bienestar (OMS-5)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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El Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) es un cuestionario autoinformado ampliamente utilizado diseñado para medir el bienestar subjetivo. Evalúa el bienestar psicológico general y la calidad de vida del individuo. La OMS-5 consta de cinco preguntas sencillas que piden a los encuestados que califiquen su bienestar durante las últimas dos semanas. Las preguntas cubren aspectos como el estado de ánimo positivo, la vitalidad y el interés general por la vida. El cuestionario se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar. |
cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Estado de depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta autoadministrada que se utiliza para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión.
Consta de nueve preguntas basadas en los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición). Los encuestados califican con qué frecuencia han experimentado cada síntoma durante las últimas dos semanas en una escala que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Luego, las puntuaciones se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Provisiones Sociales (SPS-10)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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La Escala de Provisiones Sociales-10 (SPS-10) es una versión más corta de la Escala de Provisiones Sociales (SPS) original. Es un breve cuestionario de autoinforme diseñado para medir el apoyo social percibido en cinco dimensiones. El SPS-10 se deriva del SPS más largo, pero consta de un subconjunto de ítems que capturan aspectos clave del apoyo social. Al igual que en el SPS original, los encuestados califican su acuerdo con cada ítem en una escala Likert, que va de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo). El SPS-10 proporciona una forma rápida y eficaz de evaluar la red de apoyo social percibida de un individuo y su satisfacción con diversos aspectos de sus relaciones sociales. |
cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Conexión con la naturaleza (CNS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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La Escala de Conexión con la Naturaleza (CNS) es una herramienta de evaluación psicológica diseñada para medir la conexión subjetiva de un individuo con la naturaleza. Evalúa el grado en que las personas se perciben a sí mismas como parte del mundo natural y el grado en que aprecian y valoran la naturaleza en sus vidas. Se pide a los encuestados que califiquen su acuerdo con cada afirmación en una escala Likert, que va del 1 (muy en desacuerdo) al 5 (muy de acuerdo). Luego, las puntuaciones se suman para proporcionar una medida general de la conexión de un individuo con la naturaleza. |
cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de movilidad funcional (TUG)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Para evaluar la movilidad.
Equipo: Un cronómetro.
Instrucciones: Los pacientes usan su calzado habitual y pueden usar una ayuda para caminar, si es necesario.
Comience haciendo que el paciente se siente en un sillón estándar e identifique una línea a 3 metros o 10 pies de distancia en el suelo.
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cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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5 veces sentado y de pie (FTSTS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Si la prueba de sentarse y pararse de 30 segundos no se aplicó a algunos pacientes, también utilizamos esta prueba que mide la cantidad de tiempo que le toma a un paciente sentarse y pararse cinco veces seguidas con los brazos cruzados sobre el pecho.
En esta prueba se aplicaron 2 ensayos y se utilizó el mejor tiempo en segundos para el análisis.
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cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Fuerza máxima de agarre isométrico de la mano
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Dinamómetro Jamar para evaluar la fuerza isométrica máxima de prensión manual y los criterios de fragilidad.
3 ensayos de contracción máxima de 5 segundos.
El mejor valor fue retenido y corregido por el índice de masa corporal de la clasificación de Fried.
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cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Número de caídas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Caídas autoinformadas antes, durante y después del estudio.
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cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Control postural del tronco en silla oscilante.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Esta prueba mide el equilibrio postural del tronco durante una tarea de equilibrio sentado en una silla inestable donde solo se permiten movimientos de la columna lumbar para restablecer el equilibrio.
Brevemente, la base de la silla consta de un pivote en su centro y cuatro resortes que se pueden disponer y fijar a una distancia que varía entre 6,0 y 21 cm del centro, lo que permite variar el nivel de estabilidad del sistema.
El sistema sólo permite la inclinación hacia adelante/atrás y lateral.
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cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala internacional de eficacia de caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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La Falls Efficacy Scale-International (FES-I) es una herramienta breve y fácil de administrar que mide el nivel de preocupación por las caídas durante actividades sociales y físicas dentro y fuera del hogar, independientemente de que la persona realmente realice la actividad o no.
El nivel de preocupación se mide en una escala Likert de cuatro puntos (1=nada preocupado a 4=muy preocupado)
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cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Criterios de fragilidad de Fried
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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La presencia de criterios de fragilidad según Fried se evaluó con preguntas de autoinforme y dos pruebas físicas de cinco características: 1) Baja actividad física (para capturar antecedentes de comportamiento o actividad sedentaria: ej.
¿Haces algún ejercicio físico por hacer ejercicio?
¿Con qué frecuencia sales de tu casa?); 2) fatiga (queja de agotamiento con la actividad normal como caminar afuera, subir escaleras: ej.
Sentí que todo lo que hice fue un esfuerzo en la última semana?); 3) pérdida de peso (pérdida de peso no intencional de 10 libras o más en el último año o más del 5 % en el último año); 4) debilidad (fuerza de prensión evaluada con dinamómetro manual; en promedio <30 kg para hombres y <18 kg para mujeres, pero los datos están normalizados por el índice de masa corporal); 5) lentitud o velocidad de marcha lenta (velocidad de marcha habitual superior a 4,57 metros (15 pies); ej.
>6,5 segundos, dependiendo de la altura).
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cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
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Escala de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: Solo al inicio de la caracterización de la muestra cuando se incluyó Parkinson
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Es una escala de cinco puntos utilizada por médicos e investigadores para calificar el grado de discapacidad y la gravedad de los síntomas causados por la enfermedad de Parkinson: Etapa 1: afectación unilateral únicamente Etapa 1.5: afectación unilateral y axial Etapa 2: afectación bilateral sin deterioro del equilibrio Etapa 2.5: enfermedad bilateral leve con recuperación en la prueba de tracción Etapa 3: enfermedad bilateral de leve a moderada; cierta inestabilidad postural; físicamente independiente Etapa 4: Discapacidad severa; todavía puede caminar o pararse sin ayuda Etapa 5: en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda |
Solo al inicio de la caracterización de la muestra cuando se incluyó Parkinson
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Solo al inicio de la caracterización de la muestra
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Mini cuestionario de estado mental (MMSE o Folstein), que se utiliza para calificar el estado cognitivo de los pacientes en este estudio. Se evalúa la atención y orientación, la memoria, el registro, la evocación, el cálculo, el lenguaje y la capacidad para dibujar un polígono complejo. Varía de 0 a 30, donde 30 significa que no hay deterioro. |
Solo al inicio de la caracterización de la muestra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marie-Ève Langelier, MD, Université du Québec à Chicoutimi
- Investigador principal: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
- Silla de estudio: Émilie Fortin, PT, Université du Québec à Chicoutimi
- Silla de estudio: Mireille Cliche, SW, Université du Québec à Chicoutimi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Lee I, Choi H, Bang KS, Kim S, Song M, Lee B. Effects of Forest Therapy on Depressive Symptoms among Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2017 Mar 20;14(3):321. doi: 10.3390/ijerph14030321.
- Frumkin H, Bratman GN, Breslow SJ, Cochran B, Kahn PH Jr, Lawler JJ, Levin PS, Tandon PS, Varanasi U, Wolf KL, Wood SA. Nature Contact and Human Health: A Research Agenda. Environ Health Perspect. 2017 Jul 31;125(7):075001. doi: 10.1289/EHP1663.
- Sherrington C, Tiedemann A. Physiotherapy in the prevention of falls in older people. J Physiother. 2015 Apr;61(2):54-60. doi: 10.1016/j.jphys.2015.02.011. Epub 2015 Mar 18.
- Han JW, Choi H, Jeon YH, Yoon CH, Woo JM, Kim W. The Effects of Forest Therapy on Coping with Chronic Widespread Pain: Physiological and Psychological Differences between Participants in a Forest Therapy Program and a Control Group. Int J Environ Res Public Health. 2016 Feb 24;13(3):255. doi: 10.3390/ijerph13030255.
- Doll R. Chronic and degenerative disease: major causes of morbidity and death. Am J Clin Nutr. 1995 Dec;62(6 Suppl):1301S-1305S. doi: 10.1093/ajcn/62.6.1301S.
- Dallaire M, Houde-Thibeault A, Bouchard-Tremblay J, Wotto EA, Cote S, Santos Oliveira C, Ngomo S, da Silva RA. Impact of frailty and sex-related differences on postural control and gait in older adults with Parkinson's Disease. Exp Gerontol. 2024 Feb;186:112360. doi: 10.1016/j.exger.2024.112360. Epub 2024 Jan 13.
- Terra MB, Da Silva RA, Bueno MEB, Ferraz HB, Smaili SM. Center of pressure-based balance evaluation in individuals with Parkinson's disease: a reliability study. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):826-833. doi: 10.1080/09593985.2018.1508261. Epub 2018 Aug 17.
- Shen X, Wong-Yu IS, Mak MK. Effects of Exercise on Falls, Balance, and Gait Ability in Parkinson's Disease: A Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jul;30(6):512-27. doi: 10.1177/1545968315613447. Epub 2015 Oct 21.
- Ray S, Agarwal P. Depression and Anxiety in Parkinson Disease. Clin Geriatr Med. 2020 Feb;36(1):93-104. doi: 10.1016/j.cger.2019.09.012. Epub 2019 Sep 10.
- Hvingelby VS, Glud AN, Sorensen JCH, Tai Y, Andersen ASM, Johnsen E, Moro E, Pavese N. Interventions to improve gait in Parkinson's disease: a systematic review of randomized controlled trials and network meta-analysis. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4068-4079. doi: 10.1007/s00415-022-11091-1. Epub 2022 Apr 5.
- Song C, Ikei H, Park BJ, Lee J, Kagawa T, Miyazaki Y. Psychological Benefits of Walking through Forest Areas. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 10;15(12):2804. doi: 10.3390/ijerph15122804. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 18;17(4):E1316. doi: 10.3390/ijerph17041316.
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- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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