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Programa de terapia basada en la naturaleza para la enfermedad de Parkinson (PARC) (PARC)

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Rubens da Silva, Université du Québec à Chicoutimi

Programa de terapia basada en la naturaleza para la salud sostenible en la enfermedad de Parkinson (Proyecto PARC): ensayo clínico

El objetivo de este ensayo clínico es saber si un programa basado en la naturaleza tiene efectos positivos sobre la salud física y psicosocial en un grupo de participantes con enfermedad de Parkinson. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Mejorará el programa?

  • ¿Los resultados físicos como la movilidad, la fuerza y ​​el equilibrio?
  • ¿Los resultados de salud psicosocial?

Los participantes:

  • Ser evaluado antes y después del programa;
  • Participar en una sesión por semana de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad crónica y neurodegenerativa del Parkinson (EP) se caracteriza a menudo por trastornos del movimiento y del equilibrio, que van acompañados de un mayor riesgo de caídas. Las caídas son uno de los problemas más comunes que pueden provocar lesiones posteriores (p. ej., fractura de la cabeza femoral) y tasas de mortalidad asociadas. Las caídas son frecuentes, debilitantes y tienen efectos nocivos sobre la confianza en uno mismo y la calidad de vida de las personas con EP. Además, según Parkinson Canada, una alta proporción de personas que viven con esta enfermedad sufren de depresión y/o ansiedad. Por lo tanto, es fundamental implementar programas de intervención dirigidos a mejorar la capacidad física y funcional así como el bienestar de esta población para prevenir caídas y promover una salud sostenible.

En los últimos años, un número cada vez mayor de estudios han demostrado los beneficios del contacto con la naturaleza sobre la salud física y mental de las personas. Según esta evidencia reciente, también se han demostrado efectos específicos y positivos sobre los síntomas psicológicos (p. ej., depresión), así como sobre la cognición (memoria) en adultos. Esto estimula a nuestro equipo de investigación a probar los efectos de una intervención física en la naturaleza sobre la salud física y mental de las personas que padecen EP. Una de las perspectivas de esta nueva intervención en la naturaleza es también evaluar su impacto sobre los riesgos de caídas en esta población. El objetivo final de este proyecto es contribuir a la salud sostenible de la población.

El objetivo general de este proyecto, basado en un estudio piloto, es evaluar los efectos de un programa de intervención basado en la naturaleza de 8 semanas sobre la salud física y mental de personas con EP. En este proyecto se estudiarán varias medidas físicas (movilidad, fuerza y ​​equilibrio) y medidas mentales (nivel de depresión, estrés) para comprender mejor los efectos de este tipo de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canadá, G7H 2B1
        • Rubens da Silva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con la enfermedad de Parkinson (mientras está medicado: ON);
  • capaz de caminar de forma independiente;
  • presentar síntomas de discapacidad leves a moderados según la escala de Hoehn y Yahr (estadios 1-3);
  • tener una puntuación de fragilidad inferior a 2/5 (frito);
  • tener un estado cognitivo ≥26 según el cuestionario Mini-Mental State Examination (MMSE).

Criterio de exclusión:

  • Cáncer;
  • Banderas rojas (infección, tumor, etc.);
  • Trastornos psiquiátricos graves;
  • Cuidados paliativos;
  • Síndromes o enfermedades sistémicas graves que puedan impedir la realización de pruebas y ejercicios;
  • Accidente cerebrovascular: fase muy aguda (1 semana) y esto hasta la estabilidad hemodinámica medial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención basada en la naturaleza
Intervención grupal basada en la naturaleza una vez a la semana durante 8 semanas.
Actividades en la naturaleza como caminar, ejercicios (fortalecimiento, movilidad, equilibrio), hidropedales, yoga, danza, mindfulness, meditación, baños de bosque o Shinrin-Yoku, interpretación de la naturaleza.
Otros nombres:
  • Terapia basada en la naturaleza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control postural
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
Medidas del centro de presión (COP) de la plataforma de fuerza durante diferentes tareas de equilibrio.
cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
Caminando
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
Parámetros de la marcha de la medición de GaitRite Se pedirá a los participantes que caminen a velocidades normales y rápidas en una cinta de correr GaitRite (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16' - 4.876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, Nueva Jersey, EE. UU. ). Los participantes realizarán cada tarea dos veces. Los principales parámetros de la marcha se utilizarán como resultados principales, como la velocidad en m/s.
cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
Estado de bienestar (OMS-5)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas

El Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) es un cuestionario autoinformado ampliamente utilizado diseñado para medir el bienestar subjetivo. Evalúa el bienestar psicológico general y la calidad de vida del individuo. La OMS-5 consta de cinco preguntas sencillas que piden a los encuestados que califiquen su bienestar durante las últimas dos semanas. Las preguntas cubren aspectos como el estado de ánimo positivo, la vitalidad y el interés general por la vida.

El cuestionario se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.

cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
Estado de depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta autoadministrada que se utiliza para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión. Consta de nueve preguntas basadas en los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición). Los encuestados califican con qué frecuencia han experimentado cada síntoma durante las últimas dos semanas en una escala que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Luego, las puntuaciones se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
Provisiones Sociales (SPS-10)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas

La Escala de Provisiones Sociales-10 (SPS-10) es una versión más corta de la Escala de Provisiones Sociales (SPS) original. Es un breve cuestionario de autoinforme diseñado para medir el apoyo social percibido en cinco dimensiones. El SPS-10 se deriva del SPS más largo, pero consta de un subconjunto de ítems que capturan aspectos clave del apoyo social.

Al igual que en el SPS original, los encuestados califican su acuerdo con cada ítem en una escala Likert, que va de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo). El SPS-10 proporciona una forma rápida y eficaz de evaluar la red de apoyo social percibida de un individuo y su satisfacción con diversos aspectos de sus relaciones sociales.

cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
Conexión con la naturaleza (CNS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas

La Escala de Conexión con la Naturaleza (CNS) es una herramienta de evaluación psicológica diseñada para medir la conexión subjetiva de un individuo con la naturaleza. Evalúa el grado en que las personas se perciben a sí mismas como parte del mundo natural y el grado en que aprecian y valoran la naturaleza en sus vidas.

Se pide a los encuestados que califiquen su acuerdo con cada afirmación en una escala Likert, que va del 1 (muy en desacuerdo) al 5 (muy de acuerdo). Luego, las puntuaciones se suman para proporcionar una medida general de la conexión de un individuo con la naturaleza.

cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de movilidad funcional (TUG)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
Para evaluar la movilidad. Equipo: Un cronómetro. Instrucciones: Los pacientes usan su calzado habitual y pueden usar una ayuda para caminar, si es necesario. Comience haciendo que el paciente se siente en un sillón estándar e identifique una línea a 3 metros o 10 pies de distancia en el suelo.
cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
5 veces sentado y de pie (FTSTS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
Si la prueba de sentarse y pararse de 30 segundos no se aplicó a algunos pacientes, también utilizamos esta prueba que mide la cantidad de tiempo que le toma a un paciente sentarse y pararse cinco veces seguidas con los brazos cruzados sobre el pecho. En esta prueba se aplicaron 2 ensayos y se utilizó el mejor tiempo en segundos para el análisis.
cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
Fuerza máxima de agarre isométrico de la mano
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
Dinamómetro Jamar para evaluar la fuerza isométrica máxima de prensión manual y los criterios de fragilidad. 3 ensayos de contracción máxima de 5 segundos. El mejor valor fue retenido y corregido por el índice de masa corporal de la clasificación de Fried.
cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
Número de caídas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
Caídas autoinformadas antes, durante y después del estudio.
cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
Control postural del tronco en silla oscilante.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
Esta prueba mide el equilibrio postural del tronco durante una tarea de equilibrio sentado en una silla inestable donde solo se permiten movimientos de la columna lumbar para restablecer el equilibrio. Brevemente, la base de la silla consta de un pivote en su centro y cuatro resortes que se pueden disponer y fijar a una distancia que varía entre 6,0 y 21 cm del centro, lo que permite variar el nivel de estabilidad del sistema. El sistema sólo permite la inclinación hacia adelante/atrás y lateral.
cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala internacional de eficacia de caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
La Falls Efficacy Scale-International (FES-I) es una herramienta breve y fácil de administrar que mide el nivel de preocupación por las caídas durante actividades sociales y físicas dentro y fuera del hogar, independientemente de que la persona realmente realice la actividad o no. El nivel de preocupación se mide en una escala Likert de cuatro puntos (1=nada preocupado a 4=muy preocupado)
cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
Criterios de fragilidad de Fried
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
La presencia de criterios de fragilidad según Fried se evaluó con preguntas de autoinforme y dos pruebas físicas de cinco características: 1) Baja actividad física (para capturar antecedentes de comportamiento o actividad sedentaria: ej. ¿Haces algún ejercicio físico por hacer ejercicio? ¿Con qué frecuencia sales de tu casa?); 2) fatiga (queja de agotamiento con la actividad normal como caminar afuera, subir escaleras: ej. Sentí que todo lo que hice fue un esfuerzo en la última semana?); 3) pérdida de peso (pérdida de peso no intencional de 10 libras o más en el último año o más del 5 % en el último año); 4) debilidad (fuerza de prensión evaluada con dinamómetro manual; en promedio <30 kg para hombres y <18 kg para mujeres, pero los datos están normalizados por el índice de masa corporal); 5) lentitud o velocidad de marcha lenta (velocidad de marcha habitual superior a 4,57 metros (15 pies); ej. >6,5 segundos, dependiendo de la altura).
cambio desde el inicio entre las 0 y 8 semanas
Escala de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: Solo al inicio de la caracterización de la muestra cuando se incluyó Parkinson

Es una escala de cinco puntos utilizada por médicos e investigadores para calificar el grado de discapacidad y la gravedad de los síntomas causados ​​por la enfermedad de Parkinson:

Etapa 1: afectación unilateral únicamente Etapa 1.5: afectación unilateral y axial Etapa 2: afectación bilateral sin deterioro del equilibrio Etapa 2.5: enfermedad bilateral leve con recuperación en la prueba de tracción Etapa 3: enfermedad bilateral de leve a moderada; cierta inestabilidad postural; físicamente independiente Etapa 4: Discapacidad severa; todavía puede caminar o pararse sin ayuda Etapa 5: en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda

Solo al inicio de la caracterización de la muestra cuando se incluyó Parkinson
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Solo al inicio de la caracterización de la muestra

Mini cuestionario de estado mental (MMSE o Folstein), que se utiliza para calificar el estado cognitivo de los pacientes en este estudio. Se evalúa la atención y orientación, la memoria, el registro, la evocación, el cálculo, el lenguaje y la capacidad para dibujar un polígono complejo.

Varía de 0 a 30, donde 30 significa que no hay deterioro.

Solo al inicio de la caracterización de la muestra

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Marie-Ève Langelier, MD, Université du Québec à Chicoutimi
  • Investigador principal: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
  • Silla de estudio: Émilie Fortin, PT, Université du Québec à Chicoutimi
  • Silla de estudio: Mireille Cliche, SW, Université du Québec à Chicoutimi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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