- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06452043
Программа природной терапии болезни Паркинсона (PARC) (PARC)
Программа природной терапии для устойчивого здоровья при болезни Паркинсона (Проект PARC) – клиническое испытание
Цель этого клинического исследования — выяснить, оказывает ли программа, основанная на природе, положительное влияние на физическое и психосоциальное здоровье группы участников с болезнью Паркинсона. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Будет ли программа улучшаться:
- Физические результаты, такие как подвижность, сила и баланс?
- Психосоциальные последствия для здоровья?
Участники:
- Проходить оценку до и после программы;
- Участвуйте в одном сеансе в неделю вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническое нейродегенеративное заболевание Паркинсона (БП) часто характеризуется нарушениями движения и равновесия, которые сопровождаются повышенным риском падений. Падения являются одной из наиболее распространенных проблем, которые могут привести к последующим травмам (например, перелому головки бедренной кости) и связанному с этим уровню смертности. Падения часты, изнурительны и пагубно влияют на уверенность в себе и качество жизни людей с БП. Кроме того, по данным Parkinson Canada, значительная часть людей, живущих с этим заболеванием, страдает депрессией и/или тревогой. Поэтому крайне важно реализовать программы вмешательства, направленные на улучшение физических и функциональных возможностей, а также благополучия этой группы населения для предотвращения падений и укрепления устойчивого здоровья.
В последние годы все большее количество исследований демонстрирует пользу контакта с природой для физического и психического здоровья людей. Согласно этим недавним данным, также было показано специфическое и положительное влияние на психологические симптомы (например, депрессию), а также на когнитивные функции (память) у взрослых. Это стимулирует нашу исследовательскую группу проверять влияние физического вмешательства на природу на физическое и психическое здоровье людей, страдающих болезнью Паркинсона. Одной из перспектив этого нового вмешательства в природу также является оценка его влияния на риск падения среди этой группы населения. Конечная цель этого проекта – внести вклад в устойчивое здоровье населения.
Общая цель этого проекта, основанного на пилотном исследовании, состоит в том, чтобы оценить влияние 8-недельной программы естественного вмешательства на физическое и психическое здоровье людей с БП. В этом проекте будут изучены различные физические показатели (подвижность, сила и баланс) и умственные показатели (уровень депрессии, стресса), чтобы лучше понять последствия такого типа вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Канада, G7H 2B1
- Rubens da Silva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностирована болезнь Паркинсона (на фоне лечения: ВКЛ);
- способен передвигаться самостоятельно;
- наличие симптомов инвалидности легкой и средней степени тяжести по шкале Хёна и Яра (1-3 стадии);
- имеющий показатель слабости менее 2/5 (Фрид);
- когнитивный статус ≥26 по данным опросника мини-психического состояния (MMSE).
Критерий исключения:
- Рак;
- Красные флажки (инфекция, опухоль и т. д.);
- Тяжелые психические расстройства;
- паллиативная помощь;
- Тяжелые системные синдромы или заболевания, которые могут помешать выполнению тестов и упражнений;
- Инсульт – очень острая фаза (1 неделя) и это до стабилизации медиальной гемодинамики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Природное вмешательство
Групповое вмешательство, основанное на природе, один раз в неделю в течение 8 недель.
|
Занятия на природе, такие как ходьба, упражнения (укрепление, подвижность, равновесие), водный велосипед, йога, танцы, осознанность, медитация, купание в лесу или Синрин-Йоку, интерпретация природы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральный контроль
Временное ограничение: изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
Измерение центра давления (COP) от формы силы платформы во время различных задач балансировки
|
изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
|
Гулять пешком
Временное ограничение: изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
Параметры походки, полученные при измерении GaitRite. Участникам будет предложено ходить с нормальной и высокой скоростью по беговой дорожке GaitRite (GAI-TRite® Platinum) Plus System 16 футов – 4,876 м, серийный номер: Q209, CIR Systems Inc., Франклин, Нью-Джерси, США. ).
Участники выполнят каждое задание дважды.
В качестве основных результатов будут использоваться основные параметры походки, такие как скорость в м/с.
|
изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
|
Состояние благополучия (ВОЗ-5)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) — это широко используемый опросник, предназначенный для измерения субъективного благополучия. Он оценивает общее психологическое благополучие и качество жизни человека. Тест ВОЗ-5 состоит из пяти простых вопросов, в которых респондентам предлагается оценить свое самочувствие за последние две недели. Вопросы охватывают такие аспекты, как позитивное настроение, жизненная сила и общий интерес к жизни. Анкета оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие. |
изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
|
Депрессивное состояние (PHQ-9)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) — это инструмент для самостоятельного применения, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
Он состоит из девяти вопросов, основанных на диагностических критериях большого депрессивного расстройства, указанных в DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание). Респонденты оценивают, как часто они испытывали каждый симптом за последние две недели по шкале, варьирующейся от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Затем баллы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
|
изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
|
Социальное обеспечение (СПС-10)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
Шкала социального обеспечения-10 (SPS-10) представляет собой сокращенную версию оригинальной шкалы социального обеспечения (SPS). Это краткая анкета для самоотчета, предназначенная для измерения воспринимаемой социальной поддержки по пяти измерениям. SPS-10 является производным от более длинного SPS, но состоит из подмножества пунктов, охватывающих ключевые аспекты социальной поддержки. Как и в исходном SPS, респонденты оценивают свое согласие с каждым пунктом по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). SPS-10 обеспечивает быстрый и эффективный способ оценить воспринимаемую человеком сеть социальной поддержки и его удовлетворенность различными аспектами своих социальных отношений. |
изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
|
Связь с природой (ЦНС)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
Шкала связи с природой (ЦНС) — это инструмент психологической оценки, предназначенный для измерения субъективной связи человека с природой. Он оценивает, в какой степени люди воспринимают себя как часть мира природы и насколько они ценят и ценят природу в своей жизни. Респондентам предлагается оценить свое согласие с каждым утверждением по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Затем баллы суммируются, чтобы получить общую оценку связи человека с природой. |
изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест функциональной мобильности (TUG)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
Для оценки мобильности.
Оборудование: Секундомер.
Указания: Пациенты носят свою обычную обувь и при необходимости могут использовать приспособления для ходьбы.
Начните с того, что пациент сядет в стандартное кресло и наметит линию на полу на расстоянии 3 метров или 10 футов.
|
изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
|
5 раз «сидя-стоя» (FTSTS)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
Если 30-секундный тест «сидеть-стоять» не применялся для некоторых пациентов, мы использовали также этот тест, который измеряет количество времени, необходимое пациенту, чтобы сесть и встать пять раз подряд со скрещенными на груди руками.
В этом тесте применялись 2 испытания, и для анализа использовалось лучшее время в секундах.
|
изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
|
Максимальная изометрическая сила хвата рук.
Временное ограничение: изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
Динамометр Джамара для оценки максимальной изометрической силы хвата и критериев хрупкости.
3 попытки максимального сокращения по 5 секунд.
Наилучшее значение сохранялось и корректировалось по индексу массы тела по классификации Фрида.
|
изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
|
Количество падений
Временное ограничение: изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
Самооценка падений до, во время и после исследования
|
изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
|
Контроль позы туловища на качающемся кресле
Временное ограничение: изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
Этот тест измеряет постуральный баланс туловища во время выполнения задачи по балансированию сидя на неустойчивом стуле, где для восстановления равновесия разрешены только движения поясничного отдела позвоночника.
Вкратце, основание кресла состоит из шарнира в центре и четырех пружин, которые можно расположить и зафиксировать на расстоянии от 6,0 до 21 см от центра, что позволяет варьировать уровень устойчивости системы.
Система допускает только наклон вперед/назад и вбок.
|
изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала эффективности падения (FES-I)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
Международная шкала эффективности падения (FES-I) — это краткий и простой в использовании инструмент, который измеряет уровень беспокойства по поводу падения во время социальной и физической активности внутри и вне дома, независимо от того, действительно ли человек выполняет эту деятельность.
Уровень беспокойства измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем не беспокоит до 4 = очень обеспокоен).
|
изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
|
Критерии хрупкости от Фрида
Временное ограничение: изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
Наличие критериев слабости по Фриду оценивалось с помощью вопросов для самоотчета и двух физических тестов по пяти характеристикам: 1) Низкая физическая активность (для сбора истории малоподвижного поведения или активности: напр.
Вы занимаетесь физическими упражнениями ради тренировок?
Как часто вы выходите из дома?); 2) утомляемость (жалобы на утомляемость при обычной деятельности, например, ходьбе на улице, подъеме по лестнице: напр.
Я чувствовал, что все, что я делал на прошлой неделе, было усилием?); 3) потеря веса (непреднамеренная потеря веса на 10 фунтов и более за последний год или более 5% за последний год); 4) слабость (сила хвата оценивается с помощью ручного динамометра; в среднем <30 кг для мужчин и <18 кг для женщин, но данные нормализуются по индексу массы тела); 5) медлительность или медленная скорость ходьбы (обычная скорость ходьбы более 4,57 метра (15 футов); напр.
>6,5 секунд, в зависимости от высоты).
|
изменение от исходного уровня на сроке от 0 до 8 недель
|
|
Шкала Хоэна и Яра
Временное ограничение: Только на исходном уровне, исходя из характеристики выборки, когда был включен Паркинсон.
|
Это пятибалльная шкала, используемая врачами и исследователями для оценки степени инвалидности и тяжести симптомов, вызванных болезнью Паркинсона: Стадия 1: Только одностороннее поражение Стадия 1.5: Одностороннее и аксиальное поражение Стадия 2: Двустороннее поражение без нарушения равновесия Стадия 2.5: Легкое двустороннее поражение с выздоровлением при тесте натяжения Стадия 3: Легкое или умеренное двустороннее поражение; некоторая постуральная нестабильность; физически независимый. Стадия 4: Тяжелая инвалидность; все еще может ходить или стоять без посторонней помощи. Стадия 5: прикован к инвалидной коляске или прикован к постели без посторонней помощи. |
Только на исходном уровне, исходя из характеристики выборки, когда был включен Паркинсон.
|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: Только на исходном уровне по характеристикам образца
|
Мини-опросник психического состояния (MMSE или Folstein), который используется для оценки когнитивного состояния пациентов в этом исследовании. Это оценка внимания и ориентации, памяти, регистрации, запоминания, счета, языка и умения рисовать сложный многоугольник. Он находится в диапазоне от 0 до 30, где 30 означает отсутствие ухудшения. |
Только на исходном уровне по характеристикам образца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Marie-Ève Langelier, MD, Université du Québec à Chicoutimi
- Главный следователь: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi
- Учебный стул: Émilie Fortin, PT, Université du Québec à Chicoutimi
- Учебный стул: Mireille Cliche, SW, Université du Québec à Chicoutimi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Lee I, Choi H, Bang KS, Kim S, Song M, Lee B. Effects of Forest Therapy on Depressive Symptoms among Adults: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2017 Mar 20;14(3):321. doi: 10.3390/ijerph14030321.
- Frumkin H, Bratman GN, Breslow SJ, Cochran B, Kahn PH Jr, Lawler JJ, Levin PS, Tandon PS, Varanasi U, Wolf KL, Wood SA. Nature Contact and Human Health: A Research Agenda. Environ Health Perspect. 2017 Jul 31;125(7):075001. doi: 10.1289/EHP1663.
- Sherrington C, Tiedemann A. Physiotherapy in the prevention of falls in older people. J Physiother. 2015 Apr;61(2):54-60. doi: 10.1016/j.jphys.2015.02.011. Epub 2015 Mar 18.
- Han JW, Choi H, Jeon YH, Yoon CH, Woo JM, Kim W. The Effects of Forest Therapy on Coping with Chronic Widespread Pain: Physiological and Psychological Differences between Participants in a Forest Therapy Program and a Control Group. Int J Environ Res Public Health. 2016 Feb 24;13(3):255. doi: 10.3390/ijerph13030255.
- Doll R. Chronic and degenerative disease: major causes of morbidity and death. Am J Clin Nutr. 1995 Dec;62(6 Suppl):1301S-1305S. doi: 10.1093/ajcn/62.6.1301S.
- Dallaire M, Houde-Thibeault A, Bouchard-Tremblay J, Wotto EA, Cote S, Santos Oliveira C, Ngomo S, da Silva RA. Impact of frailty and sex-related differences on postural control and gait in older adults with Parkinson's Disease. Exp Gerontol. 2024 Feb;186:112360. doi: 10.1016/j.exger.2024.112360. Epub 2024 Jan 13.
- Terra MB, Da Silva RA, Bueno MEB, Ferraz HB, Smaili SM. Center of pressure-based balance evaluation in individuals with Parkinson's disease: a reliability study. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):826-833. doi: 10.1080/09593985.2018.1508261. Epub 2018 Aug 17.
- Shen X, Wong-Yu IS, Mak MK. Effects of Exercise on Falls, Balance, and Gait Ability in Parkinson's Disease: A Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Jul;30(6):512-27. doi: 10.1177/1545968315613447. Epub 2015 Oct 21.
- Ray S, Agarwal P. Depression and Anxiety in Parkinson Disease. Clin Geriatr Med. 2020 Feb;36(1):93-104. doi: 10.1016/j.cger.2019.09.012. Epub 2019 Sep 10.
- Hvingelby VS, Glud AN, Sorensen JCH, Tai Y, Andersen ASM, Johnsen E, Moro E, Pavese N. Interventions to improve gait in Parkinson's disease: a systematic review of randomized controlled trials and network meta-analysis. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4068-4079. doi: 10.1007/s00415-022-11091-1. Epub 2022 Apr 5.
- Song C, Ikei H, Park BJ, Lee J, Kagawa T, Miyazaki Y. Psychological Benefits of Walking through Forest Areas. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 10;15(12):2804. doi: 10.3390/ijerph15122804. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 18;17(4):E1316. doi: 10.3390/ijerph17041316.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Хроническое заболевание
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .