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親知らずの抜歯を受ける患者の組織治癒過程に対するコエンザイム Q10 の効果の評価

2024年6月9日 更新者:Zahra Nejati

1402年にイランのサナンダジュ市で親知らずの抜歯を受けた患者の組織治癒過程に対するコエンザイムQ10の効果の評価:二重盲検臨床試験研究

この臨床試験の目的は、親知らずの抜歯を受ける 18 歳以上の性別を問わず患者に対するコエンザイム Q10 投与の効果を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

コエンザイムQ10は組織の治癒を促進しますか? コエンザイムQ10の投与は手術後のドライソケットの有病率を低下させますか? コエンザイムQ10は手術からの回復中にTMD(顎関節症)を予防しますか?コエンザイム Q10 の投与は、患者の SF-36 健康調査の回答にどのような影響を及ぼしますか? 研究者はコエンザイムQ10をプラセボ(薬物を含まない類似物質)と比較して、言及されたパラメータに何らかの効果があるかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • 手術後30日間、毎日コエンザイムQ10(100mg)を摂取してください。
  • 手術完了後 1、7、14、30 日後に検査および評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 口腔顎顔面外科医の臨床診断として、下顎または上顎大臼歯の3回目の抜歯が必要な18歳以上の患者。

除外基準:

  • 患者のサナンダジュからの出発
  • 研究計画に対する患者の不同意
  • 患者の死
  • 患者が無関係な病気で入院した場合
  • 受けたケアに対する患者の不満
  • 患者が再診の予約に来なかった
  • コエンザイムQ10に対する患者の感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
この研究群には、コエンザイム Q10 100 MG 経口錠剤を 30 日間投与される参加者 35 名が含まれます。
コエンザイムQ10経口錠剤を1日100mg、手術後30日間投与します。
他の名前:
  • CoQ10
  • ユビキノン
  • CoQ
  • ユビデカレノン
  • コエンザイムQ
  • ユビキノン-Q10
  • ビタミンQ10
プラセボコンパレーター:対照群
この研究群には、手術後 30 日間、毎日同じ錠剤の形でプラセボ (類似物質) が投与される 35 人の参加者が含まれます。
コエザイムQ10と同じサイズと色の錠剤の形をした全く同じ外観の薬剤で、活性成分はなく、手術後30日間投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織治癒率
時間枠:手術後1日、7日、14日、30日後
再生(損傷した組織を同じ種類の細胞に置き換える)と線維化(損傷した組織を結合組織に置き換える)は、創傷治癒に関与する 2 つの主要なプロセスです。 組織の治癒を助けるために、線維芽細胞や血管内皮細胞などの一部の細胞は、外部刺激に応答して急速に増殖する能力を備えています。 創傷閉鎖には、末梢神経系細胞や象牙芽細胞などの非増殖細胞も必要です。 抜歯によって残されたスペースを埋めるために成長する骨は、周囲の健康な組織と類似している必要があります。 組織の治癒の欠如は、浮腫、発熱、出血、不快感、壊死、滲出液、皮弁の不安定性、悪臭、瘻孔などの症状によって示されます。 IAN ブロック注射後の筋肉損傷が原因で開口部が生じた場合、組織が治癒するにつれて開口部は消えるはずです。
手術後1日、7日、14日、30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節症の発生率
時間枠:手術後1日、7日、14日、30日後
顎関節症は、筋肉や顎関節の痛みや機能不全を特徴とする一連の疾患の総称です。 専門の歯科医は、開口障害、開閉または咀嚼時の下顎の異常な動き、顎の機能不全、可動域の減少、耳の痛み、側頭部の痛み、頭痛、歯ぎしりの兆候を探して、患者の顎関節症(TMD)を臨床的に測定します。 、首や肩の筋肉の過敏症、不正咬合(後天性無歯症、顔の非対称など)。 症状が陽性であれば、顎関節症の診断は確定します。
手術後1日、7日、14日、30日後
ドライソケットの発生
時間枠:手術後1日、7日、14日、30日後
これは、抜歯後数日間は骨がないため、骨の全体または一部が露出している空洞を指す非科学的な表現です。 これは、窩洞の内部または窩洞の咬合環境の外側で発生する可能性があります。 重度の再発性の痛みは、露出した骨に対する食べかすや舌による機械的刺激を患者が止めることができないために起こり、触れると非常に痛みを伴います。 専門の医師は、臨床検査を行うだけでなく、抜歯した歯窩内の骨の白さを観察することによって測定します。骨は空で触ると不快です。
手術後1日、7日、14日、30日後
短い形式の健康調査への回答-36
時間枠:手術後1日、7日、14日、30日後
このツールは、臨床診療、医療政策の評価、一般的なセキュリティ調査など、さまざまな状況で役立つことがわかっています。 36 項目からなるフォームは、1992 年に米国でウェア氏とその同僚によって作成され、さまざまな患者集団を対象とした研究によってその有効性と信頼性が評価されています。 このアンケートのトピックは、特定の年齢層、病気、状態に限定されません。 このアンケートは、健康を形成する 8 つのカテゴリーの結果を追加することにより、身体的および精神的な観点から健康状態を評価することを目的としています。 この調査は 63 の項目で構成され、参考文献にある表から導き出されたスコアリング システムを使用して 8 つの異なる健康領域を評価します。 SF-36 をスコアリングするには、スコアリング アルゴリズムまたは SF-36v2 スコアリング ソフトウェアによってスケールが標準化され、0 ~ 100 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
手術後1日、7日、14日、30日後
一般的な健康に関する質問票-12 への回答
時間枠:手術後1日、7日、14日、30日後
1970 年代に開発された一般健康調査票 (GHQ) は、精神的健康を評価するための有効かつ信頼できる手段とみなされています。 この調査のさまざまな反復の中で最も人気のあるのは、GHQ-12 バージョンです。 これは、参考文献に記載されている表を使用して評価される 12 項目のメンタルヘルス評価です。通常使用されるスコアは、2 値スケール (0-0-1-1) と 4 点リッカート型スケール (0-1) です。 -2-3)。 すべての項目に対する回答は、0 ~ 12 (2 進尺度) または 0 ~ 36 (リッケルト尺度) の範囲の合計スコアに合計され、スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
手術後1日、7日、14日、30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月9日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月9日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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