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Valutazione dell'effetto del coenzima Q10 sul processo di guarigione dei tessuti nei pazienti sottoposti a estrazione del dente del giudizio

9 giugno 2024 aggiornato da: Zahra Nejati

Valutazione dell'effetto del coenzima Q10 sul processo di guarigione dei tessuti in pazienti sottoposti a estrazione del dente del giudizio nella città di Sanandaj-Iran nel 1402: uno studio clinico in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della somministrazione del coenzima Q10 in pazienti di qualsiasi gruppo di sesso di età superiore a 18 anni sottoposti a estrazione del dente del giudizio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

il Coenzima Q10 aiuta a migliorare la guarigione dei tessuti? la somministrazione del Coenzima Q10 riduce la prevalenza dell’alveolite secca dopo l’intervento chirurgico? il Coenzima Q10 previene i TMD (disturbi temporo-mandibolari) durante il recupero da un intervento chirurgico? in che modo la somministrazione del coenzima Q10 influisce sulle risposte al sondaggio sanitario SF-36 nei pazienti? I ricercatori confronteranno il coenzima Q10 con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se ha qualche effetto sui parametri menzionati.

I partecipanti:

  • assumere il coenzima Q10 (100 mg) al giorno per 30 giorni dopo l'intervento.
  • saranno esaminati e valutati 1, 7, 14 e 30 giorni dopo il completamento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che richiedono l'estrazione di un terzo dente molare mandibolare o mascellare come diagnosi clinica del chirurgo orale e maxillo-facciale.

Criteri di esclusione:

  • La partenza del paziente da Sanandaj
  • Il disaccordo del paziente con il protocollo dello studio
  • La morte del paziente
  • Il ricovero del paziente per malattie non correlate
  • Il malcontento del paziente per le cure ricevute
  • La mancata presentazione del paziente agli appuntamenti di follow-up
  • La sensibilità del paziente al coenzima Q10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo braccio dello studio comprende 35 partecipanti a cui verrà somministrata una compressa orale di coenzima Q10 da 100 mg per 30 giorni.
Droga: Coenzima Q10 100 mg compressa orale
Compressa orale di coenzima Q10 con dosaggio di 100 mg al giorno somministrato per un periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • CoQ10
  • Ubichinone
  • CoQ
  • Ubidecarenone
  • Coenzima Q
  • Ubichinone-Q10
  • Vitamina Q10
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo braccio dello studio comprende 35 partecipanti a cui verrà somministrato Placebo (una sostanza simile) con la stessa forma di compressa somministrata quotidianamente per un periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Placebo
Agente esattamente identico sotto forma di compressa con la stessa dimensione e colore del CoezymeQ10 senza proprietà attive, somministrato per un periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di guarigione dei tessuti
Lasso di tempo: 1, 7, 14 e 30 giorni dopo l'intervento
La rigenerazione, ovvero la sostituzione dei tessuti danneggiati con cellule dello stesso tipo, e la fibrosi, ovvero la sostituzione dei tessuti danneggiati con tessuto connettivo, sono i due processi principali coinvolti nella guarigione delle ferite. Per favorire la guarigione dei tessuti, alcune cellule, come i fibroblasti e le cellule endoteliali vascolari, hanno la capacità di proliferare rapidamente in risposta a una stimolazione esterna. La chiusura della ferita richiede anche cellule non proliferanti, come le cellule del sistema nervoso periferico e gli odontoblasti. L’osso che cresce per riempire lo spazio lasciato dall’estrazione di un dente dovrebbe essere simile ai tessuti sani circostanti. La mancata guarigione dei tessuti è indicata da sintomi quali edema, febbre, sanguinamento, disagio, necrosi, essudato, instabilità del lembo, sapore sgradevole e fistola. Se il trisma risulta da una lesione muscolare successiva a un'iniezione di IAN Block, dovrebbe scomparire con la guarigione del tessuto.
1, 7, 14 e 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei disturbi temporomandibolari
Lasso di tempo: 1, 7, 14 e 30 giorni dopo l'intervento
Disordini temporomandibolari è un termine collettivo per un insieme di disturbi caratterizzati da dolore e disfunzione nei muscoli e nell'articolazione della mascella. Un dentista specialista misurerà clinicamente il disturbo temporomandibolare (TMD) di un paziente cercando segni di trisma, movimento anomalo della mascella inferiore durante l'apertura e la chiusura o la masticazione, disfunzione della mascella, range ridotto di movimento, dolore all'orecchio, dolore temporale, mal di testa, bruxismo , sensibilità dei muscoli del collo e delle spalle e malocclusione (come edentulia acquisita, asimmetria facciale, ecc.). La diagnosi di TMD è definitiva se i sintomi sono positivi.
1, 7, 14 e 30 giorni dopo l'intervento
Presenza di presa secca
Lasso di tempo: 1, 7, 14 e 30 giorni dopo l'intervento
Questa è una frase non scientifica per una cavità in cui tutto o parte dell'osso è esposto poiché non c'è osso nei giorni successivi all'estrazione. Ciò può avvenire all'interno della cavità o all'esterno dell'ambiente occlusale della cavità. Un forte dolore ricorrente deriva dall'incapacità del paziente di fermare la stimolazione meccanica delle particelle di cibo o della lingua sull'osso esposto, che è estremamente doloroso al tatto. Un medico specializzato lo misura effettuando un esame clinico e osservando il candore dell'osso, vuoto e scomodo al tatto, nell'alveolo del dente estratto.
1, 7, 14 e 30 giorni dopo l'intervento
Risposte al breve sondaggio sulla salute-36
Lasso di tempo: 1, 7, 14 e 30 giorni dopo l'intervento
Questo strumento si è dimostrato utile in una varietà di contesti, tra cui la pratica clinica, la valutazione delle politiche sanitarie e le indagini generali sulla sicurezza. Il modulo a 36 voci è stato creato negli Stati Uniti nel 1992 da Ware e associati e studi su una vasta gamma di popolazioni di pazienti ne hanno valutato la validità e l'affidabilità. Gli argomenti di questo questionario non sono limitati a nessuna fascia di età, malattia o condizione. Sommando i risultati delle otto categorie formanti la salute, la progettazione del questionario mira a valutare lo stato di salute sia dal punto di vista fisico che mentale. Questa indagine, composta da 63 elementi, valuta otto distinti domini sanitari utilizzando un sistema di punteggio derivato dalla tabella trovata nel riferimento. Per valutare l'SF-36, le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio o dal software di punteggio SF-36v2 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
1, 7, 14 e 30 giorni dopo l'intervento
Risposte al questionario generale sulla salute-12
Lasso di tempo: 1, 7, 14 e 30 giorni dopo l'intervento
Sviluppato negli anni ’70, il General Health Questionnaire (GHQ) è considerato uno strumento valido e affidabile per valutare la salute mentale. La più popolare tra le varie iterazioni di questo sondaggio è la versione GHQ-12. Si tratta di una valutazione della salute mentale composta da 12 item che viene valutata utilizzando la tabella fornita nella bibliografia. I punteggi tipicamente utilizzati sono la scala binaria (0-0-1-1) e la scala di tipo Likert a 4 punti (0-1 -2-3). Le risposte a tutti gli item vengono sommate fino a un punteggio totale che va da 0 a 12 (scala binaria) o da 0 a 36 (scala Likert), con punteggi più alti che indicano menomazioni più gravi.
1, 7, 14 e 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zahra Nejati

Collaboratori

Kurdistan University of Medical Sciences
Hady Mohammadi, Director of oral and maxillofacial surgery department, school of dentistry, Kurdistan university of medical sciences
Yousef Moradi, Assistant professor, Department of epidemiology and biostatistics, Kurdistan university of medical sciences
Babak Ghadirzadeh, medical student, Kurdistan university of medical sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zahra Nejati, Zahra Nejati, Department of oral and maxillofacial medicine, School of Dentistry, Kurdistan University of Medical Sciences, Sanandaj, Iran.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.MUK.REC.1403.030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'articolazione temporomandibolare

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