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辅酶Q10对拔智齿患者组织愈合过程的影响评价

2024年6月9日 更新者：Zahra Nejati

评估辅酶 Q10 对 1402 年伊朗萨南达吉市拔智齿患者组织愈合过程的影响：双盲临床试验研究

该临床试验的目的是评估辅酶 Q10 对任何性别、年龄超过 18 岁、接受智齿拔除的患者的效果。 它旨在回答的主要问题是：

辅酶 Q10 有助于更好的组织愈合吗？ 服用辅酶 Q10 是否会降低手术后干槽症的患病率？ 辅酶 Q10 可以在手术恢复期间预防 TMD（颞下颌关节紊乱病）吗？辅酶 Q10 给药如何影响患者 SF-36 健康调查的答案？ 研究人员将辅酶 Q10 与安慰剂（一种不含药物的相似物质）进行比较，看看它是否对上述参数有任何影响。

参与者将：

  • 术后 30 天每天服用辅酶 Q10（100 毫克）。
  • 将在手术完成后 1、7、14 和 30 天进行检查和评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上需要拔除下颌或上颌磨牙、第三牙的患者作为口腔颌面外科医生的临床诊断。

排除标准：

  • 病人离开萨南达季
  • 患者不同意研究方案
  • 病人的死亡
  • 患者因无关疾病住院
  • 患者对所接受的护理不满意
  • 患者未能出席后续预约
  • 患者对辅酶Q10的敏感性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
该研究包括 35 名参与者，他们将服用辅酶 Q10 100 MG 口服片剂 30 天。
药品：辅酶 Q10 100 MG 口服片剂
辅酶 Q10 口服片剂，每日 100 毫克，术后 30 天服用。
其他名称：
  • 辅酶Q10
  • 泛醌
  • 辅酶Q
  • 泛癸利酮
  • 泛醌-Q10
  • 维生素Q10
安慰剂比较：控制组
该研究包括 35 名参与者，他们将在术后 30 天内每天服用相同片剂的安慰剂（一种外观相似的物质）。
药品：安慰剂
外观与辅酶 Q10 完全相同的片剂形式，尺寸和颜色与辅酶 Q10 相同，但术后 30 天内没有活性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织愈合率
大体时间：术后 1、7、14 和 30 天
再生（用相同类型的细胞替换受损组织）和纤维化（用结缔组织替换受损组织）是伤口愈合的两个主要过程。 为了帮助组织愈合，一些细胞（例如成纤维细胞和血管内皮细胞）能够响应外部刺激而快速增殖。 伤口闭合还需要非增殖细胞，例如周围神经系统细胞和成牙本质细胞。 为了填充拔牙留下的空间而生长的骨骼应该与周围的健康组织相似。 缺乏组织愈合的症状包括水肿、发烧、出血、不适、坏死、渗出物、皮瓣不稳定、恶臭和瘘管。 如果 IAN Block 注射后肌肉损伤导致牙关紧闭，随着组织愈合，牙关紧闭应该会消失。
术后 1、7、14 和 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颞下颌关节紊乱病的发病率
大体时间：术后 1、7、14 和 30 天
颞下颌疾病是一组以肌肉和颌关节疼痛和功能障碍为特征的疾病的统称。 专业牙医将通过寻找牙关紧闭、张合或咀嚼时下颌运动异常、下颌功能障碍、活动范围缩小、耳痛、颞部疼痛、头痛、磨牙症等症状来临床测量患者的颞下颌疾病 (TMD) 、颈肩部肌肉敏感度、咬合不正（如后天缺齿、面部不对称等）。 如果症状呈阳性，TMD 诊断即可完成。
术后 1、7、14 和 30 天
干槽症的发生
大体时间：术后 1、7、14 和 30 天
这是一个不科学的短语，指的是所有或部分骨头暴露的空腔，因为拔牙后几天内没有任何骨头。 这可能发生在空腔内部或空腔咬合环境外部。 严重的反复疼痛是由于患者无法停止食物颗粒或舌头对裸露骨头的机械刺激，触摸起来极其疼痛。 专业医生通过临床检查以及观察拔牙槽中骨头的白色度来测量，骨头是空的，摸起来不舒服。
术后 1、7、14 和 30 天
简短健康调查的答案 - 36
大体时间：术后 1、7、14 和 30 天
该工具已被证明在多种情况下都很有用，包括临床实践、卫生政策评估和一般安全调查。 该表格包含 36 项内容，由 Ware 及其同事于 1992 年在美国创建，针对一系列患者群体的研究评估了其有效性和可靠性。 本调查问卷的主题不限于任何一个年龄范围、疾病或状况。 问卷的设计旨在通过将八个健康形成类别的结果相加，从身体和心理的角度评估健康状况。 这项调查由 63 个项目组成，使用源自参考文献表格的评分系统对八个不同的健康领域进行评级。 为了对 SF-36 进行评分，需要使用评分算法或 SF-36v2 评分软件对量表进行标准化，以获得 0 到 100 之间的分数。 分数越高表明健康状况越好。
术后 1、7、14 和 30 天
一般健康调查问卷 12 的答案
大体时间：术后 1、7、14 和 30 天
一般健康问卷 (GHQ) 于 20 世纪 70 年代开发，被认为是评估心理健康的有效且可靠的工具。 本次调查的各种版本中最受欢迎的是 GHQ-12 版本。 这是一项包含 12 项的心理健康评估，使用参考文献中给出的表格进行评估。通常使用的分数是二元量表 (0-0-1-1) 和 4 点李克特量表 (0-1) -2-3)。 对所有项目的回答汇总为 0 至 12（二元量表）或 0 至 36（李克特量表）的总分，分数越高表示损伤越严重。
术后 1、7、14 和 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zahra Nejati

合作者

Kurdistan University of Medical Sciences
Hady Mohammadi, Director of oral and maxillofacial surgery department, school of dentistry, Kurdistan university of medical sciences
Yousef Moradi, Assistant professor, Department of epidemiology and biostatistics, Kurdistan university of medical sciences
Babak Ghadirzadeh, medical student, Kurdistan university of medical sciences

调查人员

  • 研究主任：Zahra Nejati、Zahra Nejati, Department of oral and maxillofacial medicine, School of Dentistry, Kurdistan University of Medical Sciences, Sanandaj, Iran.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月9日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月9日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IR.MUK.REC.1403.030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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