- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06452134
Avaliação do efeito da coenzima Q10 no processo de cicatrização de tecidos em pacientes submetidos à extração do dente do siso
Avaliação do efeito da coenzima Q10 no processo de cicatrização de tecidos em pacientes submetidos à extração do dente do siso na cidade de Sanandaj-Irã em 1402: um estudo duplo-cego de ensaio clínico
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da administração de coenzima Q10 em pacientes de qualquer grupo de gênero com mais de 18 anos submetidos à extração do dente do siso. As principais questões que pretende responder são:
a Coenzima Q10 ajuda na melhor cicatrização dos tecidos? a administração de coenzima Q10 reduz a prevalência de alveolite após a cirurgia? a Coenzima Q10 previne DTM (disfunção temporomandibular) durante a recuperação de uma cirurgia? como a administração da Coenzima Q10 afeta as respostas ao inquérito de saúde SF-36 nos pacientes? Os investigadores irão comparar a Coenzima Q10 com um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se tem algum efeito nos parâmetros mencionados.
Os participantes irão:
- tome coenzima Q10 (100 mg) diariamente durante 30 dias após a cirurgia.
- serão examinados e avaliados 1, 7, 14 e 30 dias após o término da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zahra Nejati
- Número de telefone: +989220243892
- E-mail: Znregina@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Babak Ghadirzadeh
- Número de telefone: +989355795670
- E-mail: Ghadirzadeh.babak@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos que necessitam de extração de terceiros molares inferiores ou superiores, como diagnóstico clínico do cirurgião buco-maxilo-facial.
Critério de exclusão:
- A saída do paciente de Sanandaj
- A discordância do paciente com o protocolo do estudo
- A morte do paciente
- A internação do paciente por doenças não relacionadas
- O descontentamento do paciente com o atendimento recebido
- Falta de comparecimento do paciente às consultas de acompanhamento
- A sensibilidade do paciente à Coenzima Q10
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Este braço do estudo inclui 35 participantes que receberão comprimido oral de coenzima Q10 100 MG por 30 dias.
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Comprimido oral de coenzima Q10 com dosagem de 100mg ao dia administrado por um período de 30 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Este braço do estudo inclui 35 participantes que receberão Placebo (uma substância semelhante) na mesma forma de comprimido, administrado diariamente por um período de 30 dias após a cirurgia.
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Exatamente o mesmo agente na forma de comprimido, com mesmo tamanho e cor do CoezymeQ10, sem propriedade ativa, administrado por um período de 30 dias após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cicatrização do tecido
Prazo: 1, 7, 14 e 30 dias após a cirurgia
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A regeneração – a substituição de tecidos danificados por células do mesmo tipo – e a fibrose – a substituição de tecidos danificados por tecido conjuntivo – são os dois principais processos envolvidos na cicatrização de feridas.
Para ajudar na cicatrização dos tecidos, algumas células, como os fibroblastos e as células endoteliais vasculares, têm a capacidade de proliferar rapidamente em resposta a uma estimulação externa.
O fechamento da ferida também requer células não proliferativas, como células do sistema nervoso periférico e odontoblastos.
O osso que cresce para preencher o espaço deixado pela extração dentária deve ser semelhante aos tecidos saudáveis circundantes.
A falta de cicatrização tecidual é indicada por sintomas como edema, febre, sangramento, desconforto, necrose, exsudato, instabilidade do retalho, mau gosto e fístula.
Se o trismo resultar de uma lesão muscular após uma injeção de IAN Block, ele deve desaparecer à medida que o tecido cicatriza.
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1, 7, 14 e 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de disfunções temporomandibulares
Prazo: 1, 7, 14 e 30 dias após a cirurgia
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Disfunção temporomandibular é um termo coletivo para um conjunto de distúrbios caracterizados por dor e disfunção nos músculos e na articulação da mandíbula.
Um dentista especialista medirá clinicamente a disfunção temporomandibular (DTM) de um paciente, procurando sinais de trismo, movimento anormal da mandíbula durante a abertura e fechamento ou mastigação, disfunção da mandíbula, redução da amplitude de movimento, dor de ouvido, dor temporal, dor de cabeça, bruxismo , sensibilidade dos músculos do pescoço e ombros e má oclusão (como edentulismo adquirido, assimetria facial, etc.).
O diagnóstico de DTM é finalizado se os sintomas forem positivos.
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1, 7, 14 e 30 dias após a cirurgia
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Ocorrência de alvéolo seco
Prazo: 1, 7, 14 e 30 dias após a cirurgia
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Esta é uma frase não científica para uma cavidade onde todo ou parte do osso está exposto, uma vez que não há osso nos dias seguintes à extração.
Isso pode acontecer dentro da cavidade ou fora do ambiente oclusal da cavidade.
A dor recorrente intensa resulta da incapacidade do paciente de interromper a estimulação mecânica de partículas de alimentos ou da língua no osso exposto, que é extremamente doloroso ao toque.
Um médico especializado mede isso através de um exame clínico e também observando a brancura do osso - vazio e desconfortável ao toque - no alvéolo do dente extraído.
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1, 7, 14 e 30 dias após a cirurgia
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Respostas ao Short Form Health Survey-36
Prazo: 1, 7, 14 e 30 dias após a cirurgia
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Esta ferramenta demonstrou ser útil em diversos contextos, incluindo a prática clínica, a avaliação de políticas de saúde e investigações de segurança geral.
O formulário de 36 itens foi criado nos Estados Unidos em 1992 por Ware e associados, e estudos em diversas populações de pacientes avaliaram sua validade e confiabilidade.
Os tópicos deste questionário não estão restritos a nenhuma faixa etária, doença ou condição.
Ao somar os resultados das oito categorias formadoras de saúde, o desenho do questionário visa avaliar o estado de saúde tanto do ponto de vista físico como mental.
Esta pesquisa, que consiste em 63 itens, avalia oito domínios distintos da saúde usando um sistema de pontuação derivado da tabela encontrada na referência.
Para pontuar o SF-36, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação ou pelo software de pontuação SF-36v2 para obter uma pontuação que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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1, 7, 14 e 30 dias após a cirurgia
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Respostas ao Questionário Geral de Saúde-12
Prazo: 1, 7, 14 e 30 dias após a cirurgia
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Desenvolvido na década de 1970, o Questionário de Saúde Geral (GHQ) é considerado um instrumento válido e confiável para avaliar a saúde mental.
A mais popular das várias iterações desta pesquisa é a versão GHQ-12.
É uma avaliação de saúde mental de 12 itens que é avaliada usando a tabela fornecida na referência. As pontuações normalmente utilizadas são a escala binária (0-0-1-1) e a escala do tipo Likert de 4 pontos (0-1 -2-3).
As respostas a todos os itens são somadas até uma pontuação total que varia de 0 a 12 (escala binária) ou de 0 a 36 (escala Likert), sendo que pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
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1, 7, 14 e 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zahra Nejati, Zahra Nejati, Department of oral and maxillofacial medicine, School of Dentistry, Kurdistan University of Medical Sciences, Sanandaj, Iran.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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