Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu koenzymu Q10 na proces hojení tkání u pacientů podstupujících extrakci zubu moudrosti

9. června 2024 aktualizováno: Zahra Nejati

Hodnocení účinku koenzymu Q10 na proces hojení tkání u pacientů podstupujících extrakci zubu moudrosti ve městě Sanandaj-Írán v roce 1402: dvojitě zaslepená klinická studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek podávání koenzymu Q10 u pacientů jakéhokoli pohlaví, kteří jsou starší 18 let a podstupují extrakci zubu moudrosti. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

pomáhá koenzym Q10 k lepšímu hojení tkání? snižuje podávání koenzymu Q10 prevalenci suchého ložiska po operaci? zabraňuje koenzym Q10 TMD (temporomandibulárním poruchám) při rekonvalescenci po operaci? jak podávání koenzymu Q10 ovlivňuje odpovědi na zdravotní průzkum SF-36 u pacientů? Vědci budou porovnávat koenzym Q10 s placebem (podobou látky, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda má nějaký vliv na zmíněné parametry.

Účastníci budou:

  • užívejte koenzym Q10 (100 mg) denně po dobu 30 dnů po operaci.
  • bude vyšetřen a vyhodnocen 1, 7, 14 a 30 dnů po dokončení operace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří vyžadují mandibulární nebo maxilární molár, extrakci třetího zubu jako klinickou diagnózu orálního a maxilofaciálního chirurga.

Kritéria vyloučení:

  • Odjezd pacienta ze Sanandaje
  • Nesouhlas pacienta s protokolem studie
  • Zánik pacienta
  • Hospitalizace pacienta pro nesouvisející onemocnění
  • Nespokojenost pacienta s péčí, které se jim dostalo
  • Nedostavení se pacienta na následné schůzky
  • Citlivost pacienta na koenzym Q10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Tato část studie zahrnuje 35 účastníků, kterým bude podáván koenzym Q10 100 MG perorální tableta po dobu 30 dnů.
Lék: Koenzym Q10 100 MG perorální tableta
Koenzym Q10 perorální tableta v dávce 100 mg denně podávaná po dobu 30 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • CoQ10
  • Ubichinon
  • CoQ
  • Ubidekarenon
  • Koenzym Q
  • Ubichinon-Q10
  • Vitamín Q10
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato část studie zahrnuje 35 účastníků, kterým bude podáváno placebo (podobně podobná látka) se stejnou tabletovou formou podávanou denně po dobu 30 dnů po operaci.
Lék: Placebo
Přesně stejně vypadající prostředek ve formě tablety stejné velikosti a barvy jako CoezymeQ10 bez podávání aktivních vlastností po dobu 30 dnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení tkání
Časové okno: 1, 7, 14 a 30 dnů po operaci
Regenerace – náhrada poškozených tkání buňkami stejného typu – a fibróza – náhrada poškozených tkání pojivovou tkání – jsou dva primární procesy, které se účastní hojení ran. Pro pomoc při hojení tkání mají některé buňky, jako jsou fibroblasty a vaskulární endoteliální buňky, schopnost rychle proliferovat v reakci na vnější stimulaci. Uzavření rány také vyžaduje neproliferující buňky, jako jsou buňky periferního nervového systému a odontoblasty. Kost, která vrůstá, aby vyplnila prostor po extrakci zubu, by měla být podobná okolním zdravým tkáním. Nedostatek hojení tkáně je indikován příznaky, jako je edém, horečka, krvácení, diskomfort, nekróza, exsudát, nestabilita chlopní, pachuť a píštěl. Pokud je trismus výsledkem svalového poranění po injekci IAN Block, měl by vymizet, když se tkáň hojí.
1, 7, 14 a 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt temporomandibulárních poruch
Časové okno: 1, 7, 14 a 30 dnů po operaci
Temporomandibulární poruchy je souhrnné označení pro soubor poruch charakterizovaných bolestí a dysfunkcí svalů a čelistního kloubu. Specializovaný zubní lékař změří pacientovu temporomandibulární poruchu (TMD) klinicky tím, že bude hledat známky trismu, abnormální pohyb dolní čelisti při otevírání a zavírání nebo žvýkání, dysfunkci čelisti, snížený rozsah pohybu, bolest ucha, temporální bolest, bolest hlavy, bruxismus citlivost svalů na krku a ramenech a malokluze (jako je získaný edentulismus, asymetrie obličeje atd.). Diagnóza TMD je dokončena, pokud jsou příznaky pozitivní.
1, 7, 14 a 30 dnů po operaci
Výskyt Suché zásuvky
Časové okno: 1, 7, 14 a 30 dnů po operaci
Toto je nevědecká fráze pro dutinu, kde je celá nebo část kosti obnažena, protože ve dnech po extrakci tam žádná kost není. To se může stát uvnitř dutiny nebo mimo okluzní prostředí dutiny. Silná opakující se bolest je důsledkem neschopnosti pacienta zastavit mechanickou stimulaci částeček potravy nebo jazyka na obnažené kosti, což je extrémně bolestivé na dotek. Specializovaný lékař ji změří klinickým vyšetřením a také sledováním bělosti kosti - která je prázdná a na dotek nepříjemná - v lůžku extrahovaného zubu.
1, 7, 14 a 30 dnů po operaci
Odpovědi na krátký formulář zdravotního průzkumu-36
Časové okno: 1, 7, 14 a 30 dnů po operaci
Tento nástroj se ukázal jako užitečný v různých kontextech, včetně klinické praxe, hodnocení zdravotních politik a obecných bezpečnostních vyšetřování. Formulář s 36 položkami byl vytvořen ve Spojených státech v roce 1992 společností Ware a spolupracovníky a studie na řadě populací pacientů hodnotily jeho validitu a spolehlivost. Témata tohoto dotazníku nejsou omezena na žádnou věkovou skupinu, nemoc nebo stav. Sečtením výsledků osmi zdravítvorných kategorií se design dotazníku zaměřuje na posouzení zdravotního stavu z fyzického i duševního hlediska. Tento průzkum, který se skládá z 63 položek, hodnotí osm různých zdravotních domén pomocí bodovacího systému odvozeného z tabulky uvedené v odkazu. Pro ohodnocení SF-36 jsou stupnice standardizovány pomocí skórovacího algoritmu nebo skórovacího softwaru SF-36v2, aby se získalo skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
1, 7, 14 a 30 dnů po operaci
Odpovědi na Všeobecný zdravotní dotazník-12
Časové okno: 1, 7, 14 a 30 dnů po operaci
Dotazník obecného zdraví (GHQ), vyvinutý v 70. letech 20. století, je považován za platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení duševního zdraví. Nejoblíbenější z různých iterací tohoto průzkumu je verze GHQ-12. Jedná se o 12bodové hodnocení duševního zdraví, které se hodnotí pomocí tabulky uvedené v odkazu. Obvykle se používají binární škála (0-0-1-1) a 4bodová škála Likertova typu (0-1 -2-3). Odpovědi na všechny položky se sčítají do celkového skóre v rozmezí od 0 do 12 (binární škála) nebo 0 až 36 (škála Likertova), přičemž vyšší skóre značí závažnější postižení.
1, 7, 14 a 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zahra Nejati

Spolupracovníci

Kurdistan University of Medical Sciences
Hady Mohammadi, Director of oral and maxillofacial surgery department, school of dentistry, Kurdistan university of medical sciences
Yousef Moradi, Assistant professor, Department of epidemiology and biostatistics, Kurdistan university of medical sciences
Babak Ghadirzadeh, medical student, Kurdistan university of medical sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zahra Nejati, Zahra Nejati, Department of oral and maxillofacial medicine, School of Dentistry, Kurdistan University of Medical Sciences, Sanandaj, Iran.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.MUK.REC.1403.030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Koenzym Q10 100 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit