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Bewertung der Wirkung von Coenzym Q10 auf den Gewebeheilungsprozess bei Patienten, die sich einer Weisheitszahnextraktion unterziehen

9. Juni 2024 aktualisiert von: Zahra Nejati

Bewertung der Wirkung von Coenzym Q10 auf den Gewebeheilungsprozess bei Patienten, die sich 1402 in der Stadt Sanandaj-Iran einer Weisheitszahnextraktion unterzogen: eine doppelblinde klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung von Coenzym Q10 bei Patienten aller Geschlechtergruppen zu beurteilen, die älter als 18 Jahre sind und sich einer Weisheitszahnextraktion unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Trägt Coenzym Q10 zu einer besseren Gewebeheilung bei? Reduziert die Verabreichung von Coenzym Q10 die Prävalenz einer trockenen Augenhöhle nach einer Operation? Verhindert Coenzym Q10 CMD (Kiefergelenkserkrankungen) während der Genesung nach einer Operation? Wie wirkt sich die Verabreichung von Coenzym Q10 auf die Antworten auf die SF-36-Gesundheitsumfrage bei Patienten aus? Forscher werden Coenzym Q10 mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um zu sehen, ob es einen Einfluss auf die genannten Parameter hat.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 30 Tage nach der Operation täglich Coenzym Q10 (100 mg) ein.
  • wird 1, 7, 14 und 30 Tage nach Abschluss der Operation untersucht und ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die aufgrund der klinischen Diagnose eines Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen eine Extraktion des dritten Zahns im Unter- oder Oberkiefer benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Abreise des Patienten aus Sanandaj
  • Die Unstimmigkeit des Patienten mit dem Studienprotokoll
  • Der Tod des Patienten
  • Der Krankenhausaufenthalt des Patienten wegen nicht zusammenhängender Krankheiten
  • Die Unzufriedenheit des Patienten mit der Pflege, die er erhalten hat
  • Das Nichterscheinen des Patienten zu Nachsorgeterminen
  • Die Empfindlichkeit des Patienten gegenüber Coenzym Q10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Dieser Teil der Studie umfasst 35 Teilnehmer, denen 30 Tage lang Coenzym Q10 100 MG orale Tablette verabreicht wird.
Arzneimittel: Coenzym Q10 100 mg Tablette zum Einnehmen
Coenzym Q10 orale Tablette mit einer Dosierung von 100 mg täglich, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Operation.
Andere Namen:
  • Coenzym Q10
  • Ubichinon
  • CoQ
  • Ubidecarenon
  • Coenzym Q
  • Ubichinon-Q10
  • Vitamin Q10
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Dieser Teil der Studie umfasst 35 Teilnehmer, denen über einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Operation täglich ein Placebo (eine ähnliche Substanz) in derselben Tablettenform verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Genau das gleiche Aussehen wie eine Tablette mit der gleichen Größe und Farbe wie CoezymeQ10, ohne aktive Eigenschaften für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Gewebeheilung
Zeitfenster: 1, 7, 14 und 30 Tage nach der Operation
Regeneration – der Ersatz von geschädigtem Gewebe durch Zellen des gleichen Typs – und Fibrose – der Ersatz von geschädigtem Gewebe durch Bindegewebe – sind die beiden Hauptprozesse bei der Wundheilung. Um die Gewebeheilung zu unterstützen, haben einige Zellen, wie z. B. Fibroblasten und Gefäßendothelzellen, die Fähigkeit, sich als Reaktion auf eine äußere Stimulation schnell zu vermehren. Für den Wundverschluss sind auch nicht proliferierende Zellen erforderlich, beispielsweise Zellen des peripheren Nervensystems und Odontoblasten. Der Knochen, der nachwächst, um die Lücke zu füllen, die durch eine Zahnextraktion entsteht, sollte dem umgebenden gesunden Gewebe ähneln. Eine mangelnde Gewebeheilung wird durch Symptome wie Ödeme, Fieber, Blutungen, Unwohlsein, Nekrose, Exsudat, Lappeninstabilität, schlechten Geschmack und Fisteln angezeigt. Wenn Trismus auf eine Muskelverletzung nach einer IAN-Block-Injektion zurückzuführen ist, sollte er verschwinden, wenn das Gewebe heilt.
1, 7, 14 und 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Kiefergelenkserkrankungen
Zeitfenster: 1, 7, 14 und 30 Tage nach der Operation
Kiefergelenkserkrankungen sind ein Sammelbegriff für eine Reihe von Erkrankungen, die durch Schmerzen und Funktionsstörungen der Muskeln und des Kiefergelenks gekennzeichnet sind. Ein Fachzahnarzt misst die Kiefergelenksstörung (CMD) eines Patienten klinisch, indem er nach Anzeichen von Trismus, abnormaler Bewegung des Unterkiefers beim Öffnen und Schließen oder Kauen, Kieferfunktionsstörungen, eingeschränkter Bewegungsfreiheit, Ohrenschmerzen, Schläfenschmerzen, Kopfschmerzen und Bruxismus sucht , Empfindlichkeit der Nacken- und Schultermuskulatur und Malokklusion (z. B. erworbene Zahnlosigkeit, Gesichtsasymmetrie usw.). Die Diagnose CMD ist gesichert, wenn die Symptome positiv sind.
1, 7, 14 und 30 Tage nach der Operation
Auftreten einer Trockensteckdose
Zeitfenster: 1, 7, 14 und 30 Tage nach der Operation
Dies ist eine nicht-wissenschaftliche Bezeichnung für eine Höhle, in der der gesamte Knochen oder ein Teil davon freigelegt ist, da in den Tagen nach der Extraktion kein Knochen mehr vorhanden ist. Dies kann innerhalb der Kavität oder außerhalb der okklusalen Umgebung der Kavität geschehen. Starke wiederkehrende Schmerzen resultieren aus der Unfähigkeit des Patienten, die mechanische Stimulation des freigelegten Knochens durch Speisereste oder die Zunge zu stoppen, was bei Berührung äußerst schmerzhaft ist. Ein Facharzt misst dies, indem er eine klinische Untersuchung durchführt und den Weißgrad des Knochens in der Höhle des extrahierten Zahns beobachtet, der leer ist und sich unangenehm anfühlt.
1, 7, 14 und 30 Tage nach der Operation
Antworten auf die Kurzform-Gesundheitsumfrage-36
Zeitfenster: 1, 7, 14 und 30 Tage nach der Operation
Dieses Tool hat sich in einer Vielzahl von Kontexten als nützlich erwiesen, darunter in der klinischen Praxis, bei der Bewertung von Gesundheitsrichtlinien und bei allgemeinen Sicherheitsuntersuchungen. Das 36-Punkte-Formular wurde 1992 von Ware und Mitarbeitern in den Vereinigten Staaten entwickelt und in Studien an einer Reihe von Patientengruppen wurde seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit beurteilt. Die Themen dieses Fragebogens sind nicht auf eine bestimmte Altersgruppe, Krankheit oder Erkrankung beschränkt. Durch die Addition der Ergebnisse der acht gesundheitsbildenden Kategorien zielt das Design des Fragebogens darauf ab, den Gesundheitszustand sowohl aus körperlicher als auch aus geistiger Sicht zu erfassen. Diese Umfrage, die aus 63 Elementen besteht, bewertet acht verschiedene Gesundheitsbereiche anhand eines Bewertungssystems, das aus der Tabelle in der Referenz abgeleitet ist. Um den SF-36 zu bewerten, werden die Skalen mit einem Bewertungsalgorithmus oder durch die SF-36v2-Bewertungssoftware standardisiert, um eine Bewertung im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
1, 7, 14 und 30 Tage nach der Operation
Antworten auf den allgemeinen Gesundheitsfragebogen-12
Zeitfenster: 1, 7, 14 und 30 Tage nach der Operation
Der in den 1970er Jahren entwickelte General Health Questionnaire (GHQ) gilt als valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der psychischen Gesundheit. Die beliebteste der verschiedenen Iterationen dieser Umfrage ist die GHQ-12-Version. Es handelt sich um eine 12-Punkte-Bewertung der psychischen Gesundheit, die anhand der in der Referenz angegebenen Tabelle bewertet wird. Die üblicherweise verwendeten Bewertungen sind die Binärskala (0-0-1-1) und die 4-Punkte-Likert-Skala (0-1). -2-3). Die Antworten auf alle Items werden zu einem Gesamtscore zwischen 0 und 12 (Binärskala) bzw. 0 und 36 (Likert-Skala) zusammengefasst, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
1, 7, 14 und 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zahra Nejati

Mitarbeiter

Kurdistan University of Medical Sciences
Hady Mohammadi, Director of oral and maxillofacial surgery department, school of dentistry, Kurdistan university of medical sciences
Yousef Moradi, Assistant professor, Department of epidemiology and biostatistics, Kurdistan university of medical sciences
Babak Ghadirzadeh, medical student, Kurdistan university of medical sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Zahra Nejati, Zahra Nejati, Department of oral and maxillofacial medicine, School of Dentistry, Kurdistan University of Medical Sciences, Sanandaj, Iran.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.MUK.REC.1403.030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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