- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06452134
Evaluación del efecto de la coenzima Q10 sobre el proceso de curación de tejidos en pacientes sometidos a extracción de muelas del juicio
Evaluación del efecto de la coenzima Q10 en el proceso de curación de los tejidos en pacientes sometidos a extracción de muelas del juicio en la ciudad de Sanandaj-Irán en 1402: un estudio de ensayo clínico doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la administración de coenzima Q10 en pacientes de cualquier grupo de género mayores de 18 años sometidos a una extracción de muelas del juicio. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La coenzima Q10 ayuda a una mejor cicatrización de los tejidos? ¿La administración de coenzima Q10 reduce la prevalencia de la alveolitis seca después de la cirugía? ¿La coenzima Q10 previene los TMD (trastornos temporomandibulares) mientras se recupera de una cirugía? ¿Cómo afecta la administración de coenzima Q10 a las respuestas de la encuesta de salud SF-36 en los pacientes? Los investigadores compararán la coenzima Q10 con un placebo (una sustancia similar que no contiene ningún fármaco) para ver si tiene algún efecto sobre los parámetros mencionados.
Los participantes:
- tome coenzima Q10 (100 mg) al día durante 30 días después de la cirugía.
- será examinado y evaluado 1, 7, 14 y 30 días después de la finalización de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zahra Nejati
- Número de teléfono: +989220243892
- Correo electrónico: Znregina@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Babak Ghadirzadeh
- Número de teléfono: +989355795670
- Correo electrónico: Ghadirzadeh.babak@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que requieran extracción de terceros molares mandibulares o maxilares según diagnóstico clínico del cirujano Oral y Maxilofacial.
Criterio de exclusión:
- La salida del paciente de Sanandaj.
- El desacuerdo del paciente con el protocolo del estudio.
- La muerte del paciente
- La hospitalización del paciente por enfermedades no relacionadas.
- El descontento del paciente con la atención recibida.
- La falta de asistencia del paciente a las citas de seguimiento.
- La sensibilidad del paciente a la coenzima Q10.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Esta rama del estudio incluye a 35 participantes a los que se les administrará una tableta oral de 100 mg de coenzima Q10 durante 30 días.
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Comprimido oral de coenzima Q10 con dosis de 100 mg diarios administrados durante un período de 30 días después de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Este brazo del estudio incluye a 35 participantes a quienes se les administrará Placebo (una sustancia similar) con la misma forma de tableta administrada diariamente durante un período de 30 días después de la cirugía.
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Agente exactamente del mismo aspecto en forma de tableta con el mismo tamaño y color que CoezymeQ10 sin propiedad activa administrado durante un período de 30 días después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación del tejido
Periodo de tiempo: 1, 7, 14 y 30 días después de la cirugía
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La regeneración (la sustitución de tejidos dañados por células del mismo tipo) y la fibrosis (la sustitución de tejidos dañados por tejido conectivo) son los dos procesos principales implicados en la cicatrización de heridas.
Para ayudar en la curación de los tejidos, algunas células, como los fibroblastos y las células endoteliales vasculares, tienen la capacidad de proliferar rápidamente en respuesta a una estimulación externa.
El cierre de la herida también requiere células no proliferantes, como las células del sistema nervioso periférico y los odontoblastos.
El hueso que crece para llenar el espacio dejado por la extracción de un diente debe ser similar a los tejidos sanos circundantes.
La falta de curación del tejido se indica por síntomas como edema, fiebre, sangrado, malestar, necrosis, exudado, inestabilidad del colgajo, mal sabor y fístula.
Si el trismo es el resultado de una lesión muscular después de una inyección de IAN Block, debería desaparecer a medida que el tejido sana.
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1, 7, 14 y 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de trastornos temporomandibulares
Periodo de tiempo: 1, 7, 14 y 30 días después de la cirugía
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Los trastornos temporomandibulares es un término colectivo para un conjunto de trastornos caracterizados por dolor y disfunción en los músculos y la articulación de la mandíbula.
Un dentista especialista medirá clínicamente el trastorno temporomandibular (TMD) de un paciente buscando signos de trismo, movimiento anormal de la mandíbula inferior al abrir y cerrar o masticar, disfunción de la mandíbula, rango de movimiento reducido, dolor de oído, dolor temporal, dolor de cabeza, bruxismo. , sensibilidad de los músculos del cuello y los hombros y maloclusión (como edentulismo adquirido, asimetría facial, etc.).
El diagnóstico de TMD se finaliza si los síntomas son positivos.
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1, 7, 14 y 30 días después de la cirugía
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Aparición de la Alveolitis seca
Periodo de tiempo: 1, 7, 14 y 30 días después de la cirugía
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Esta es una frase no científica para una cavidad donde todo o parte del hueso queda expuesto ya que no queda hueso en los días posteriores a la extracción.
Esto puede suceder dentro de la cavidad o fuera del entorno oclusal de la cavidad.
El dolor recurrente severo se debe a la incapacidad del paciente para detener la estimulación mecánica de las partículas de comida o de la lengua en el hueso expuesto, que es extremadamente doloroso al tacto.
Un médico especializado lo mide mediante un examen clínico y observando la blancura del hueso -vacío e incómodo al tacto- en la cavidad del diente extraído.
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1, 7, 14 y 30 días después de la cirugía
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Respuestas a la encuesta de salud breve-36
Periodo de tiempo: 1, 7, 14 y 30 días después de la cirugía
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Esta herramienta ha demostrado ser útil en diversos contextos, incluida la práctica clínica, la evaluación de políticas sanitarias y las investigaciones de seguridad general.
El formulario de 36 ítems fue creado en Estados Unidos en 1992 por Ware et al., y estudios en una variedad de poblaciones de pacientes han evaluado su validez y confiabilidad.
Los temas de este cuestionario no se limitan a ningún rango de edad, enfermedad o condición.
Al sumar los resultados de las ocho categorías formadoras de salud, el diseño del cuestionario tiene como objetivo evaluar el estado de salud tanto desde el punto de vista físico como mental.
Esta encuesta, que consta de 63 ítems, califica ocho dominios de salud distintos utilizando un sistema de puntuación derivado de la tabla que se encuentra en la referencia.
Para calificar el SF-36, las escalas se estandarizan con un algoritmo de puntuación o mediante el software de puntuación SF-36v2 para obtener una puntuación que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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1, 7, 14 y 30 días después de la cirugía
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Respuestas al Cuestionario de Salud General-12
Periodo de tiempo: 1, 7, 14 y 30 días después de la cirugía
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Desarrollado en la década de 1970, el Cuestionario de Salud General (GHQ) se considera un instrumento válido y confiable para evaluar la salud mental.
La más popular de las diversas iteraciones de esta encuesta es la versión GHQ-12.
Es una evaluación de salud mental de 12 ítems que se evalúa utilizando la tabla proporcionada en la referencia. Las puntuaciones típicamente utilizadas son la escala binaria (0-0-1-1) y la escala tipo Likert de 4 puntos (0-1 -2-3).
Las respuestas a todos los ítems se suman a una puntuación total que va de 0 a 12 (escala binaria) o de 0 a 36 (escala Likert), y las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
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1, 7, 14 y 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zahra Nejati, Zahra Nejati, Department of oral and maxillofacial medicine, School of Dentistry, Kurdistan University of Medical Sciences, Sanandaj, Iran.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Alveolitis seca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Coenzima Q10
- Ubiquinona
Otros números de identificación del estudio
- IR.MUK.REC.1403.030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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