- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06452134
Évaluation de l'effet de la coenzyme Q10 sur le processus de guérison des tissus chez les patients subissant une extraction de dents de sagesse
Évaluation de l'effet de la coenzyme Q10 sur le processus de guérison des tissus chez les patients subissant une extraction de dents de sagesse dans la ville de Sanandaj-Iran en 1402 : une étude d'essai clinique en double aveugle
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de l'administration de coenzyme Q10 chez les patients de tout sexe âgés de plus de 18 ans subissant une extraction de dents de sagesse. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
la coenzyme Q10 aide-t-elle à une meilleure cicatrisation des tissus ? L'administration de coenzyme Q10 réduit-elle la prévalence de l'alvéolite sèche après une intervention chirurgicale ? la coenzyme Q10 prévient-elle les TMD (troubles temporo-mandibulaires) pendant la convalescence après une intervention chirurgicale ? Comment l'administration de coenzyme Q10 affecte-t-elle les réponses à l'enquête de santé SF-36 chez les patients ? Les chercheurs compareront la Coenzyme Q10 à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si elle a un effet sur les paramètres mentionnés.
Les participants :
- prenez de la coenzyme Q10 (100 mg) quotidiennement pendant 30 jours après la chirurgie.
- sera examiné et évalué 1, 7, 14 et 30 jours après la fin de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zahra Nejati
- Numéro de téléphone: +989220243892
- E-mail: Znregina@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Babak Ghadirzadeh
- Numéro de téléphone: +989355795670
- E-mail: Ghadirzadeh.babak@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans nécessitant une extraction d'une troisième molaire mandibulaire ou maxillaire selon le diagnostic clinique du chirurgien buccal et maxillo-facial.
Critère d'exclusion:
- Le départ du patient de Sanandaj
- Le désaccord du patient avec le protocole de l'étude
- La disparition du patient
- L'hospitalisation du patient pour des maladies non liées
- L'insatisfaction du patient face aux soins qu'il a reçus
- Défaut du patient de se présenter aux rendez-vous de suivi
- La sensibilité du patient à la Coenzyme Q10
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ce bras de l'étude comprend 35 participants qui recevront un comprimé oral de Coenzyme Q10 100 MG pendant 30 jours.
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Coenzyme Q10 Comprimé oral à la dose de 100 mg par jour administré pendant une période de 30 jours après la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce bras de l'étude comprend 35 participants qui recevront un placebo (une substance similaire) avec la même forme de comprimé administré quotidiennement pendant une période de 30 jours après la chirurgie.
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Exactement le même agent sous forme de comprimé de même taille et de même couleur que CoezymeQ10, sans propriété active, administré pendant une période de 30 jours après l'intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cicatrisation des tissus
Délai: 1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
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La régénération – le remplacement des tissus endommagés par des cellules du même type – et la fibrose – le remplacement des tissus endommagés par du tissu conjonctif – sont les deux principaux processus impliqués dans la cicatrisation des plaies.
Pour faciliter la cicatrisation des tissus, certaines cellules, comme les fibroblastes et les cellules endothéliales vasculaires, ont la capacité de proliférer rapidement en réponse à une stimulation externe.
La fermeture des plaies nécessite également des cellules non proliférantes, telles que les cellules du système nerveux périphérique et les odontoblastes.
L’os qui se développe pour remplir l’espace laissé par une extraction dentaire doit être semblable aux tissus sains environnants.
Un manque de cicatrisation des tissus est indiqué par des symptômes tels qu'œdème, fièvre, saignement, inconfort, nécrose, exsudat, instabilité du lambeau, goût fétide et fistule.
Si le trismus résulte d'une blessure musculaire suite à une injection d'IAN Block, il devrait disparaître à mesure que le tissu guérit.
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1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des troubles temporomandibulaires
Délai: 1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
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Les troubles temporo-mandibulaires sont un terme collectif désignant un ensemble de troubles caractérisés par des douleurs et un dysfonctionnement des muscles et de l'articulation de la mâchoire.
Un dentiste spécialisé mesurera cliniquement le trouble temporomandibulaire (TMD) d'un patient en recherchant des signes de trismus, un mouvement anormal de la mâchoire inférieure lors de l'ouverture et de la fermeture ou de la mastication, un dysfonctionnement de la mâchoire, une amplitude de mouvement réduite, des douleurs aux oreilles, des douleurs temporales, des maux de tête, du bruxisme. , sensibilité des muscles du cou et des épaules et malocclusion (telle qu'un édentement acquis, une asymétrie faciale, etc.).
Le diagnostic de TMD est finalisé si les symptômes sont positifs.
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1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
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Occurrence d’alvéolite
Délai: 1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
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Il s'agit d'une expression non scientifique désignant une cavité dans laquelle tout ou partie de l'os est exposé puisqu'il n'y a plus d'os dans les jours qui suivent l'extraction.
Cela peut se produire à l’intérieur de la cavité ou à l’extérieur de l’environnement occlusal de la cavité.
Une douleur récurrente sévère résulte de l'incapacité du patient à arrêter la stimulation mécanique des particules alimentaires ou de la langue sur l'os exposé, ce qui est extrêmement douloureux au toucher.
Un médecin spécialisé la mesure en procédant à un examen clinique ainsi qu'en observant la blancheur de l'os, vide et inconfortable au toucher, dans l'alvéole de la dent extraite.
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1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
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Réponses à l'enquête abrégée sur la santé-36
Délai: 1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
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Cet outil s'est révélé utile dans divers contextes, notamment la pratique clinique, l'évaluation des politiques de santé et les enquêtes de sécurité en général.
Le formulaire en 36 éléments a été créé aux États-Unis en 1992 par Ware et ses associés, et des études portant sur diverses populations de patients ont évalué sa validité et sa fiabilité.
Les sujets de ce questionnaire ne se limitent pas à une tranche d’âge, une maladie ou un état particulier.
En additionnant les résultats des huit catégories déterminantes pour la santé, la conception du questionnaire vise à évaluer l'état de santé d'un point de vue tant physique que mental.
Cette enquête, qui comprend 63 éléments, évalue huit domaines de santé distincts à l'aide d'un système de notation dérivé du tableau trouvé dans la référence.
Pour noter le SF-36, les échelles sont standardisées avec un algorithme de notation ou par le logiciel de notation SF-36v2 pour obtenir un score allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
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Réponses au questionnaire général de santé-12
Délai: 1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
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Développé dans les années 1970, le General Health Questionnaire (GHQ) est considéré comme un instrument valide et fiable pour évaluer la santé mentale.
La version la plus populaire des différentes itérations de cette enquête est la version GHQ-12.
Il s'agit d'une évaluation de la santé mentale en 12 éléments qui est évaluée à l'aide du tableau donné dans la référence. Les scores généralement utilisés sont l'échelle binaire (0-0-1-1) et l'échelle de type Likert à 4 points (0-1). -2-3).
Les réponses à tous les items sont résumées pour obtenir un score total allant de 0 à 12 (échelle binaire) ou de 0 à 36 (échelle de Likert), les scores plus élevés indiquant une déficience plus grave.
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1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zahra Nejati, Zahra Nejati, Department of oral and maxillofacial medicine, School of Dentistry, Kurdistan University of Medical Sciences, Sanandaj, Iran.
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
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Autres numéros d'identification d'étude
- IR.MUK.REC.1403.030
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