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Évaluation de l'effet de la coenzyme Q10 sur le processus de guérison des tissus chez les patients subissant une extraction de dents de sagesse

9 juin 2024 mis à jour par: Zahra Nejati

Évaluation de l'effet de la coenzyme Q10 sur le processus de guérison des tissus chez les patients subissant une extraction de dents de sagesse dans la ville de Sanandaj-Iran en 1402 : une étude d'essai clinique en double aveugle

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de l'administration de coenzyme Q10 chez les patients de tout sexe âgés de plus de 18 ans subissant une extraction de dents de sagesse. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

la coenzyme Q10 aide-t-elle à une meilleure cicatrisation des tissus ? L'administration de coenzyme Q10 réduit-elle la prévalence de l'alvéolite sèche après une intervention chirurgicale ? la coenzyme Q10 prévient-elle les TMD (troubles temporo-mandibulaires) pendant la convalescence après une intervention chirurgicale ? Comment l'administration de coenzyme Q10 affecte-t-elle les réponses à l'enquête de santé SF-36 chez les patients ? Les chercheurs compareront la Coenzyme Q10 à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si elle a un effet sur les paramètres mentionnés.

Les participants :

  • prenez de la coenzyme Q10 (100 mg) quotidiennement pendant 30 jours après la chirurgie.
  • sera examiné et évalué 1, 7, 14 et 30 jours après la fin de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans nécessitant une extraction d'une troisième molaire mandibulaire ou maxillaire selon le diagnostic clinique du chirurgien buccal et maxillo-facial.

Critère d'exclusion:

  • Le départ du patient de Sanandaj
  • Le désaccord du patient avec le protocole de l'étude
  • La disparition du patient
  • L'hospitalisation du patient pour des maladies non liées
  • L'insatisfaction du patient face aux soins qu'il a reçus
  • Défaut du patient de se présenter aux rendez-vous de suivi
  • La sensibilité du patient à la Coenzyme Q10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce bras de l'étude comprend 35 participants qui recevront un comprimé oral de Coenzyme Q10 100 MG pendant 30 jours.
Coenzyme Q10 Comprimé oral à la dose de 100 mg par jour administré pendant une période de 30 jours après la chirurgie.
Autres noms:
  • CoQ10
  • Ubiquinone
  • CoQ
  • Ubidécarénone
  • Coenzyme Q
  • Ubiquinone-Q10
  • Vitamine Q10
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce bras de l'étude comprend 35 participants qui recevront un placebo (une substance similaire) avec la même forme de comprimé administré quotidiennement pendant une période de 30 jours après la chirurgie.
Exactement le même agent sous forme de comprimé de même taille et de même couleur que CoezymeQ10, sans propriété active, administré pendant une période de 30 jours après l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cicatrisation des tissus
Délai: 1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
La régénération – le remplacement des tissus endommagés par des cellules du même type – et la fibrose – le remplacement des tissus endommagés par du tissu conjonctif – sont les deux principaux processus impliqués dans la cicatrisation des plaies. Pour faciliter la cicatrisation des tissus, certaines cellules, comme les fibroblastes et les cellules endothéliales vasculaires, ont la capacité de proliférer rapidement en réponse à une stimulation externe. La fermeture des plaies nécessite également des cellules non proliférantes, telles que les cellules du système nerveux périphérique et les odontoblastes. L’os qui se développe pour remplir l’espace laissé par une extraction dentaire doit être semblable aux tissus sains environnants. Un manque de cicatrisation des tissus est indiqué par des symptômes tels qu'œdème, fièvre, saignement, inconfort, nécrose, exsudat, instabilité du lambeau, goût fétide et fistule. Si le trismus résulte d'une blessure musculaire suite à une injection d'IAN Block, il devrait disparaître à mesure que le tissu guérit.
1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des troubles temporomandibulaires
Délai: 1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
Les troubles temporo-mandibulaires sont un terme collectif désignant un ensemble de troubles caractérisés par des douleurs et un dysfonctionnement des muscles et de l'articulation de la mâchoire. Un dentiste spécialisé mesurera cliniquement le trouble temporomandibulaire (TMD) d'un patient en recherchant des signes de trismus, un mouvement anormal de la mâchoire inférieure lors de l'ouverture et de la fermeture ou de la mastication, un dysfonctionnement de la mâchoire, une amplitude de mouvement réduite, des douleurs aux oreilles, des douleurs temporales, des maux de tête, du bruxisme. , sensibilité des muscles du cou et des épaules et malocclusion (telle qu'un édentement acquis, une asymétrie faciale, etc.). Le diagnostic de TMD est finalisé si les symptômes sont positifs.
1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
Occurrence d’alvéolite
Délai: 1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
Il s'agit d'une expression non scientifique désignant une cavité dans laquelle tout ou partie de l'os est exposé puisqu'il n'y a plus d'os dans les jours qui suivent l'extraction. Cela peut se produire à l’intérieur de la cavité ou à l’extérieur de l’environnement occlusal de la cavité. Une douleur récurrente sévère résulte de l'incapacité du patient à arrêter la stimulation mécanique des particules alimentaires ou de la langue sur l'os exposé, ce qui est extrêmement douloureux au toucher. Un médecin spécialisé la mesure en procédant à un examen clinique ainsi qu'en observant la blancheur de l'os, vide et inconfortable au toucher, dans l'alvéole de la dent extraite.
1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
Réponses à l'enquête abrégée sur la santé-36
Délai: 1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
Cet outil s'est révélé utile dans divers contextes, notamment la pratique clinique, l'évaluation des politiques de santé et les enquêtes de sécurité en général. Le formulaire en 36 éléments a été créé aux États-Unis en 1992 par Ware et ses associés, et des études portant sur diverses populations de patients ont évalué sa validité et sa fiabilité. Les sujets de ce questionnaire ne se limitent pas à une tranche d’âge, une maladie ou un état particulier. En additionnant les résultats des huit catégories déterminantes pour la santé, la conception du questionnaire vise à évaluer l'état de santé d'un point de vue tant physique que mental. Cette enquête, qui comprend 63 éléments, évalue huit domaines de santé distincts à l'aide d'un système de notation dérivé du tableau trouvé dans la référence. Pour noter le SF-36, les échelles sont standardisées avec un algorithme de notation ou par le logiciel de notation SF-36v2 pour obtenir un score allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
Réponses au questionnaire général de santé-12
Délai: 1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie
Développé dans les années 1970, le General Health Questionnaire (GHQ) est considéré comme un instrument valide et fiable pour évaluer la santé mentale. La version la plus populaire des différentes itérations de cette enquête est la version GHQ-12. Il s'agit d'une évaluation de la santé mentale en 12 éléments qui est évaluée à l'aide du tableau donné dans la référence. Les scores généralement utilisés sont l'échelle binaire (0-0-1-1) et l'échelle de type Likert à 4 points (0-1). -2-3). Les réponses à tous les items sont résumées pour obtenir un score total allant de 0 à 12 (échelle binaire) ou de 0 à 36 (échelle de Likert), les scores plus élevés indiquant une déficience plus grave.
1, 7, 14 et 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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