Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu koenzymu Q10 na proces gojenia tkanek u pacjentów poddawanych ekstrakcji zęba mądrości

9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zahra Nejati

Ocena wpływu koenzymu Q10 na proces gojenia tkanek u pacjentów poddawanych ekstrakcji zębów mądrości w mieście Sanandaj-Iran w 1402 r.: badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu podawania koenzymu Q10 u pacjentów dowolnej płci, którzy ukończyli 18. rok życia, poddawanych ekstrakcji zęba mądrości. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

czy koenzym Q10 pomaga w lepszym gojeniu tkanek? czy podawanie koenzymu Q10 zmniejsza częstość występowania suchego zębodołu po operacji? czy koenzym Q10 zapobiega TMD (zaburzeniom skroniowo-żuchwowym) podczas rekonwalescencji po operacji? w jaki sposób podawanie koenzymu Q10 wpływa na odpowiedzi pacjentów na ankietę dotyczącą stanu zdrowia SF-36? Naukowcy porównają koenzym Q10 z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy ma on jakikolwiek wpływ na wspomniane parametry.

Uczestnicy będą:

  • przyjmuj koenzym Q10 (100 mg) codziennie przez 30 dni po zabiegu.
  • zostanie zbadane i ocenione 1, 7, 14 i 30 dni po zakończeniu operacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat wymagający ekstrakcji trzeciego zęba żuchwy lub szczęki w ramach diagnostyki klinicznej chirurga jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjazd pacjenta z Sanandaj
  • Niezgoda pacjenta z protokołem badania
  • Śmierć Pacjenta
  • Hospitalizacja pacjenta z powodu chorób niepowiązanych
  • Niezadowolenie pacjenta z otrzymanej opieki
  • Niestawienie się pacjenta na wizyty kontrolne
  • Wrażliwość pacjenta na koenzym Q10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ta część badania obejmuje 35 uczestników, którym będzie przyjmowana doustna tabletka koenzymu Q10 100 mg przez 30 dni.
Koenzym Q10 w tabletce doustnej w dawce 100 mg dziennie, podawany przez okres 30 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
  • CoQ10
  • Ubichinon
  • CoQ
  • Ubidekarenon
  • Koenzym Q
  • Ubichinon-Q10
  • Witamina Q10
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta część badania obejmuje 35 uczestników, którym będzie podawane placebo (substancja podobna) w tej samej postaci tabletek, podawane codziennie przez okres 30 dni po operacji.
Dokładnie taki sam wyglądający środek w postaci tabletki o tej samej wielkości i kolorze co CoezymeQ10, bez właściwości aktywnych, podawany przez okres 30 dni po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się tkanek
Ramy czasowe: 1, 7, 14 i 30 dni po zabiegu
Regeneracja – zastąpienie uszkodzonych tkanek komórkami tego samego typu – i zwłóknienie – zastąpienie uszkodzonych tkanek tkanką łączną – to dwa podstawowe procesy zaangażowane w gojenie się ran. Aby pomóc w gojeniu tkanek, niektóre komórki, takie jak fibroblasty i komórki śródbłonka naczyń, mają zdolność szybkiej proliferacji w odpowiedzi na zewnętrzną stymulację. Zamknięcie rany wymaga również komórek nieproliferujących, takich jak komórki obwodowego układu nerwowego i odontoblasty. Kość, która wyrasta, aby wypełnić przestrzeń pozostawioną po ekstrakcji zęba, powinna być podobna do otaczających ją zdrowych tkanek. Na brak gojenia się tkanki wskazują takie objawy, jak obrzęk, gorączka, krwawienie, dyskomfort, martwica, wysięk, niestabilność płatka, nieprzyjemny smak i przetoka. Jeśli szczękościsk wynika z uszkodzenia mięśnia po wstrzyknięciu IAN Block, powinien ustąpić w miarę gojenia się tkanki.
1, 7, 14 i 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Ramy czasowe: 1, 7, 14 i 30 dni po zabiegu
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe to zbiorcze określenie grupy zaburzeń charakteryzujących się bólem i dysfunkcją mięśni i stawów szczękowych. Specjalistyczny dentysta dokona klinicznej oceny zaburzenia skroniowo-żuchwowego (TMD) pacjenta, szukając oznak szczękościsku, nieprawidłowego ruchu żuchwy podczas otwierania i zamykania lub żucia, dysfunkcji szczęki, zmniejszonego zakresu ruchu, bólu ucha, bólu skroniowego, bólu głowy, bruksizmu , wrażliwość mięśni szyi i ramion oraz wady zgryzu (takie jak nabyty bezzębie, asymetria twarzy itp.). Rozpoznanie TMD zostaje zakończone, jeśli objawy są pozytywne.
1, 7, 14 i 30 dni po zabiegu
Występowanie suchego zębodołu
Ramy czasowe: 1, 7, 14 i 30 dni po zabiegu
Jest to nienaukowe określenie jamy, w której odsłonięta jest cała kość lub jej część, ponieważ przez kilka dni po ekstrakcji nie ma już żadnej kości. Może się to zdarzyć wewnątrz jamy lub poza środowiskiem okluzyjnym jamy. Silny ból nawracający wynika z niemożności zatrzymania przez pacjenta mechanicznej stymulacji cząstek pokarmu lub języka na odsłoniętej kości, co jest niezwykle bolesne w dotyku. Lekarz specjalista mierzy ją przeprowadzając badanie kliniczne oraz obserwując białość kości – pustej i niewygodnej w dotyku – w zębodole usuniętego zęba.
1, 7, 14 i 30 dni po zabiegu
Odpowiedzi na krótką ankietę dotyczącą stanu zdrowia-36
Ramy czasowe: 1, 7, 14 i 30 dni po zabiegu
Narzędzie to okazało się przydatne w różnych kontekstach, w tym w praktyce klinicznej, ocenie polityk zdrowotnych i ogólnych dochodzeniach w sprawie bezpieczeństwa. Formularz składający się z 36 pozycji został stworzony w Stanach Zjednoczonych w 1992 r. przez Ware'a i współpracowników, a badania przeprowadzone na różnych populacjach pacjentów oceniły jego ważność i wiarygodność. Tematyka tego kwestionariusza nie jest ograniczona do jednego przedziału wiekowego, choroby lub stanu. Konstrukcja kwestionariusza, dodając wyniki ośmiu kategorii kształtujących zdrowie, ma na celu ocenę stanu zdrowia zarówno z punktu widzenia fizycznego, jak i psychicznego. Ankieta ta, składająca się z 63 pozycji, ocenia osiem różnych dziedzin zdrowia przy użyciu systemu punktacji pochodzącego z tabeli znajdującej się w piśmiennictwie. Aby ocenić SF-36, skale są standaryzowane za pomocą algorytmu punktacji lub oprogramowania punktacji SF-36v2, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
1, 7, 14 i 30 dni po zabiegu
Odpowiedzi na Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia-12
Ramy czasowe: 1, 7, 14 i 30 dni po zabiegu
Opracowany w latach 70. XX wieku Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia (GHQ) jest uważany za ważne i niezawodne narzędzie oceny zdrowia psychicznego. Najpopularniejszą z różnych iteracji tego badania jest wersja GHQ-12. Jest to 12-elementowa ocena zdrowia psychicznego, którą ocenia się za pomocą tabeli podanej w piśmiennictwie. Zwykle stosowane wyniki to skala binarna (0-0-1-1) i 4-punktowa skala typu Likerta (0-1 -2-3). Odpowiedzi na wszystkie pozycje sumuje się, uzyskując łączny wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 12 (skala binarna) lub od 0 do 36 (skala Likerta), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
1, 7, 14 i 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj