Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van co-enzym Q10 op het weefselgenezingsproces bij patiënten die een verstandskiesextractie ondergaan

9 juni 2024 bijgewerkt door: Zahra Nejati

Evaluatie van het effect van co-enzym Q10 op het weefselgenezingsproces bij patiënten die een verstandskiesextractie ondergaan in de stad Sanandaj, Iran in 1402: een dubbelblind klinisch onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om het effect van de toediening van co-enzym Q10 te beoordelen bij patiënten uit elke geslachtsgroep die ouder zijn dan 18 jaar en een verstandskiesextractie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Helpt co-enzym Q10 bij een betere weefselgenezing? Verlaagt de toediening van co-enzym Q10 de prevalentie van droge sockets na een operatie? Voorkomt co-enzym Q10 TMD (temporomandibulaire aandoeningen) tijdens het herstel van een operatie? Hoe beïnvloedt de toediening van co-enzym Q10 de antwoorden op de SF-36 gezondheidsenquête bij patiënten? Onderzoekers gaan co-enzym Q10 vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) om te zien of het enig effect heeft op genoemde parameters.

Deelnemers zullen:

  • neem dagelijks co-enzym Q10 (100 mg) gedurende 30 dagen na de operatie.
  • zal 1, 7, 14 en 30 dagen na voltooiing van de operatie worden onderzocht en geëvalueerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die een mandibulaire of maxillaire kies en derde tandextractie nodig hebben als klinische diagnose van de kaakchirurg.

Uitsluitingscriteria:

  • Het vertrek van de patiënt uit Sanandaj
  • Het niet eens zijn van de patiënt met het onderzoeksprotocol
  • Het overlijden van de patiënt
  • De ziekenhuisopname van de patiënt wegens niet-gerelateerde ziekten
  • De ontevredenheid van de patiënt over de zorg die hij heeft gekregen
  • Het niet verschijnen van de patiënt op vervolgafspraken
  • De gevoeligheid van de patiënt voor co-enzym Q10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deze tak van het onderzoek omvat 35 deelnemers die gedurende 30 dagen co-enzym Q10 100 MG orale tablet krijgen.
Co-enzym Q10 orale tablet met een dosering van 100 mg per dag, toegediend gedurende een periode van 30 dagen na de operatie.
Andere namen:
  • CoQ10
  • Ubiquinon
  • CoQ
  • Ubidecarenon
  • Co-enzym Q
  • Ubiquinon-Q10
  • Vitamine Q10
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze tak van het onderzoek omvat 35 deelnemers die Placebo (een gelijksoortige stof) krijgen met dezelfde tabletvorm, dagelijks toegediend gedurende een periode van 30 dagen na de operatie.
Exact hetzelfde uitziend middel in de vorm van een tablet met dezelfde grootte en kleur als CoezymeQ10 zonder actieve eigenschap gedurende een periode van 30 dagen na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van weefselgenezing
Tijdsspanne: 1, 7, 14 en 30 dagen na de operatie
Regeneratie – de vervanging van beschadigd weefsel door cellen van hetzelfde type – en fibrose – de vervanging van beschadigd weefsel door bindweefsel – zijn de twee belangrijkste processen die betrokken zijn bij wondgenezing. Om te helpen bij weefselgenezing hebben sommige cellen, zoals fibroblasten en vasculaire endotheelcellen, het vermogen om snel te prolifereren als reactie op een externe stimulatie. Voor wondsluiting zijn ook niet-prolifererende cellen nodig, zoals cellen van het perifere zenuwstelsel en odontoblasten. Het bot dat ingroeit om de ruimte op te vullen die is achtergelaten door een tandextractie, moet vergelijkbaar zijn met het omliggende gezonde weefsel. Een gebrek aan weefselgenezing wordt aangegeven door symptomen zoals oedeem, koorts, bloeding, ongemak, necrose, exsudaat, instabiliteit van de flap, vieze smaak en fistel. Als trismus het gevolg is van een spierblessure na een IAN Block-injectie, zou deze moeten verdwijnen naarmate het weefsel geneest.
1, 7, 14 en 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van temporomandibulaire stoornissen
Tijdsspanne: 1, 7, 14 en 30 dagen na de operatie
Temporomandibulaire aandoeningen is een verzamelnaam voor een reeks aandoeningen die worden gekenmerkt door pijn en disfunctie in de spieren en het kaakgewricht. Een gespecialiseerde tandarts zal de temporomandibulaire stoornis (TMD) van een patiënt klinisch meten door te zoeken naar tekenen van trismus, abnormale beweging van de onderkaak tijdens het openen en sluiten of kauwen, kaakdisfunctie, verminderd bewegingsbereik, oorpijn, temporale pijn, hoofdpijn, bruxisme gevoeligheid van de spieren in de nek en schouders, en malocclusie (zoals verworven edentulisme, gezichtsasymmetrie, enz.). De diagnose TMD wordt definitief gesteld als de symptomen positief zijn.
1, 7, 14 en 30 dagen na de operatie
Het optreden van droge contactdozen
Tijdsspanne: 1, 7, 14 en 30 dagen na de operatie
Dit is een niet-wetenschappelijke uitdrukking voor een holte waarbij het bot geheel of gedeeltelijk blootligt, aangezien er in de dagen na de extractie geen bot meer aanwezig is. Dit kan gebeuren binnen de holte of buiten de occlusale omgeving van de holte. Ernstige terugkerende pijn is het gevolg van het onvermogen van de patiënt om de mechanische stimulatie van voedseldeeltjes of tong op het blootliggende bot te stoppen, wat uiterst pijnlijk is om aan te raken. Een gespecialiseerde arts meet dit door een klinisch onderzoek uit te voeren en door de witheid van het bot in de uitgetrokken tandkas te observeren, dat leeg is en oncomfortabel aanvoelt.
1, 7, 14 en 30 dagen na de operatie
Antwoorden op de korte gezondheidsenquête-36
Tijdsspanne: 1, 7, 14 en 30 dagen na de operatie
Dit instrument is nuttig gebleken in verschillende contexten, waaronder de klinische praktijk, de beoordeling van gezondheidsbeleid en algemene veiligheidsonderzoeken. Het formulier met 36 items werd in 1992 in de Verenigde Staten ontwikkeld door Ware en medewerkers, en onderzoeken bij een reeks patiëntenpopulaties hebben de validiteit en betrouwbaarheid ervan beoordeeld. De onderwerpen van deze vragenlijst zijn niet beperkt tot een bepaalde leeftijdscategorie, ziekte of aandoening. Door de resultaten van de acht gezondheidsvormende categorieën toe te voegen, heeft het ontwerp van de vragenlijst tot doel de gezondheidstoestand te beoordelen vanuit zowel fysiek als mentaal standpunt. Deze enquête, die uit 63 items bestaat, beoordeelt acht verschillende gezondheidsdomeinen met behulp van een scoresysteem dat is afgeleid van de tabel in de referentie. Om de SF-36 te scoren, worden de schalen gestandaardiseerd met een score-algoritme of door de SF-36v2-scoresoftware om een ​​score te verkrijgen variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
1, 7, 14 en 30 dagen na de operatie
Antwoorden op de algemene gezondheidsvragenlijst-12
Tijdsspanne: 1, 7, 14 en 30 dagen na de operatie
De General Health Questionnaire (GHQ), ontwikkeld in de jaren zeventig, wordt beschouwd als een valide en betrouwbaar instrument voor het evalueren van de geestelijke gezondheid. De meest populaire van de verschillende versies van dit onderzoek is de GHQ-12-versie. Het is een beoordeling van de geestelijke gezondheid met 12 items die wordt beoordeeld aan de hand van de tabel in de referentie. De doorgaans gebruikte scores zijn de binaire schaal (0-0-1-1) en de 4-punts Likert-schaal (0-1). -2-3). De antwoorden op alle items worden samengevat tot een totaalscore variërend van 0 tot 12 (binaire schaal) of 0 tot 36 (Likert-schaal), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere beperking.
1, 7, 14 en 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren