股関節骨折手術を受ける高齢患者における麻酔と周術期の神経認知障害 プラットフォーム試験 (ANDES プラットフォーム試験) (ANDES platform)
2024年11月7日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
股関節骨折手術プラットフォーム試験（ANDESプラットフォーム試験）を受けている高齢患者における麻酔と周術期の神経認知障害：周術期の神経認知機能におけるさまざまな強化麻酔法の効果を評価するための、実用的なマルチアーム、適応、非盲検、多施設ランダム化制御プラットフォーム試験、股関節骨折を受けた高齢患者の標準的な麻酔ケアと比較した場合
股関節骨折を受けた高齢患者における麻酔と周術期の神経認知障害 手術プラットフォーム試験（ANDES プラットフォーム試験）：周術期の神経認知機能におけるさまざまな強化麻酔法の効果を評価するための、実用的な多群適応型非盲検多施設ランダム化対照プラットフォーム試験、大腿骨頸部骨折を受けた高齢患者における標準的な麻酔治療と比較した場合
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
1860
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The Second Affilliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Ting Li, PhD
- 電話番号：13587876896
- メール：liting1021@aliyun.com
-
主任研究者：
- Ting Li, PhD
-
副調査官：
- Bingwu Huang, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上。
- 片側股関節骨折（大腿骨頸部、大腿骨頭、転子間骨折および転子下骨折を含む）の患者は、外科的治療を予定されています。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータス IV 以下。
- 患者または家族は書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 追加の包含基準は特定の介入に関係する場合があり、関連するサブプロトコルで説明されます。
除外基準:
- 複数の外傷または骨折を患っている患者（単純な脊椎圧迫骨折、軽度の軟部組織挫傷、手足の骨折など、研究者が患者の全体的な回復に影響を及ぼさないと判断した外傷を除く）。
- 2回以上の麻酔手術が必要です。
- 明らかな頭部外傷歴のある患者（5分以上の意識喪失、外傷後健忘症など）。
- 研究者が主要転帰の評価を完了できないと判断した患者。
- 追加の除外基準は特定の介入に関係する場合があり、関連するサブプロトコルで説明されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経ブロック + 標準麻酔プロトコル
(サブトライアルプロトコル 1 で詳しく説明されています)
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1.33% ブピバカイン リポソーム
超音波ガイド下神経ブロック
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実験的：リドカインの静脈内注入 + 標準麻酔プロトコル
(サブトライアルプロトコル 2 で詳しく説明されています)
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介入なし：標準的な麻酔プロトコル
（中間分析で介入が有効であることが判明した場合、実行委員会はそれを標準麻酔プロトコルに追加するかどうかを決定します。）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の 7 日間の神経認知障害 (NCD) イベントの発生率
時間枠：術後最初の7日間
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神経認知障害には以下が含まれます。
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術後最初の7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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30日
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せん妄のサブタイプ、重症度、および期間
時間枠：術後最初の7日間
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CAM-Sを使用し、せん妄症状の発症から症状消失または退院までを日単位で計測します。
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術後最初の7日間
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術後7日間の神経認知機能の低下
時間枠：術後最初の7日間
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神経認知機能の低下は、ミニ精神状態検査 (MMSE) またはモントリオール認知評価 (MoCA)、または 5 つの認知許容度 (1.
ディジットスパンテスト (DST); 2. トレイルメイキングテスト（TMT）; 3. ボストンネーミングテスト (BNT);聴覚言語学習テスト-華山バージョン（AVLT-H）；5．
クロック描画テスト (CDT)。）、
または患者や家族の活発な報告。
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術後最初の7日間
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術後 30 日間の神経認知回復の遅延
時間枠：術後30日間
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これは、ミニ精神状態検査 (MMSE) またはモントリオール認知評価 (MoCA)、または 5 つの認知的寛度 (1.
ディジットスパンテスト (DST); 2. トレイルメイキングテスト（TMT）; 3. ボストンネーミングテスト (BNT);聴覚言語学習テスト-華山版（AVLT-H）；5．
クロック描画テスト (CDT)。）、
または患者や家族の活発な報告。
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術後30日間
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病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)
時間枠：術後1年間
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術後1年間
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手術前の激痛
時間枠：手術後1、2、3日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の使用
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手術後1、2、3日
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入院期間
時間枠：入院から退院までの日数、平均7日
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入院から退院までの日数、平均7日
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合併症（認知障害を除く）
時間枠：術後30日間
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肺感染症、心筋梗塞、腎不全、胃腸閉塞などが含まれます。
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術後30日間
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手術後30日間までの自宅での日数（DAH30）
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) のスコア
時間枠：骨折の 1 週間前 (レビュー)。 1ヶ月; 6ヵ月;そして術後12ヶ月。
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EQ-5D を使用して生活の質を測定する
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骨折の 1 週間前 (レビュー)。 1ヶ月; 6ヵ月;そして術後12ヶ月。
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術後神経認知障害（NCD）の発生率
時間枠：術後1年以内（長期）
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これは、術後 7 日以内に、ミニ精神状態検査 (MMSE) およびモントリオール認知評価 (MoCA)、および 5 つの認知的寛度 (1.
ディジットスパンテスト (DST); 2. トレイルメイキングテスト（TMT）; 3. ボストンネーミングテスト (BNT);聴覚言語学習テスト-華山バージョン（AVLT-H）；5．
クロック描画テスト (CDT)。)、
および患者または家族の積極的な報告）。
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術後1年以内（長期）
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術後神経認知障害 (NCD) の重症度
時間枠：術後1年以内（長期）
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重度および軽度の術後 NCD を含む
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術後1年以内（長期）
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術後神経認知障害 (NCD) の種類
時間枠：術後1年以内（長期）
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ハチンスキ虚血スケール (HIS) を臨床症状および補助検査と組み合わせて使用し、術後 NCD のタイプを測定します。
HIS ≥7 は血管性認知障害とみなされました。
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術後1年以内（長期）
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日常生活能力尺度 (IADL)
時間枠：術後1年以内（長期）
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IADL ≤6 が正常です
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術後1年以内（長期）
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1年全死因死亡率
時間枠：手術後1年
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手術後1年
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経済指標
時間枠：試験期間全体の平均は 1 年です。
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試験期間全体の平均は 1 年です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：入院期間は平均7日間。トライアル全体を通して、平均して 1 年かかります。
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介入の開始から対象の退院まで、全身麻酔および局所麻酔の次の既知の潜在的リスクを収集し、全体的な発生率を評価します。
6) 手術前に人工呼吸器を必要としていなかった患者が、手術後 6 時間以上計画外の人工呼吸器を継続した。 7) 術後入院中のその他の有害事象。 |
入院期間は平均7日間。トライアル全体を通して、平均して 1 年かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月19日
一次修了 (推定)
2028年7月30日
研究の完了 (推定)
2028年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHoWMU-CR2024-03-112
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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