- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06452147
Anestesi og perioperative nevrokognitive lidelser hos eldre pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi-plattformforsøk (ANDES-plattformforsøk) (ANDES platform)
Anestesi og perioperative nevrokognitive lidelser hos eldre pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi-plattformforsøk (ANDES-plattformforsøk): En pragmatisk multi-arm, adaptiv, åpen etikett, multisenter randomisert kontrollert plattformforsøk for å vurdere effekten av forskjellig forbedret anestesiteknikk i perioperativ nevrooperativ , sammenlignet med standard anestesibehandling hos eldre pasienter som gjennomgår hoftebrudd
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The Second Affilliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ting Li, PhD
- Telefonnummer: 13587876896
- E-post: liting1021@aliyun.com
-
Hovedetterforsker:
- Ting Li, PhD
-
Underetterforsker:
- Bingwu Huang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og eldre.
- Pasienter med unilateral hoftebrudd (inkludert lårhals, lårbenshode, intertrokantære og subtrokantære frakturer) planlegges for kirurgisk behandling.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller lavere.
- Pasientene eller familiemedlemmer gir skriftlig informert samtykke.
- Ytterligere inklusjonskriterier kan gjelde spesifikke intervensjoner og vil bli beskrevet i relevante underprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med flere traumer eller brudd (unntatt traumer som forskeren vurderer ikke vil påvirke pasientens generelle restitusjon, som enkle ryggbruddskompresjonsbrudd, milde bløtvevskontusjoner, brudd på hender og føtter, etc.);
- To eller flere anestesioperasjoner er nødvendig.
- Pasienter med en åpenbar historie med hodetraumer (som tap av bevissthet i mer enn 5 minutter, posttraumatisk hukommelsestap, etc.);
- Pasienter som forskeren mener ikke er i stand til å fullføre vurderingen av primærutfall;
- Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde spesifikke intervensjoner og vil bli beskrevet i relevante underprotokoller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nerveblokk + standard anestesiprotokoll
(beskrevet i detalj i delprøveprotokoll 1)
|
1,33 % bupivakain liposom
Ultralydveiledet nerveblokk
|
|
Eksperimentell: Intravenøs infusjon av lidokain + standard anestesiprotokoll
(beskrevet i detalj i delprøveprotokoll 2)
|
|
|
Ingen inngripen: Standard anestesiprotokoll
(Hvis en intervensjon ble funnet å være effektiv i interimanalysen, vil eksekutivkomiteen avgjøre om den skal legges til standard anestesiprotokollen.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nevrokognitive lidelser (NCD) hendelser rate i løpet av de første 7 postoperative dagene
Tidsramme: i løpet av de første 7 postoperative dagene
|
Nevrokognitive lidelser inkluderer:
|
i løpet av de første 7 postoperative dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Undertyper, alvorlighetsgrad og varighet av delirium
Tidsramme: i løpet av de første 7 postoperative dagene
|
Ved bruk av CAM-S, og i dager fra starten av deliriumsymptomer til symptomene forsvinner eller når pasienten skrives ut.
|
i løpet av de første 7 postoperative dagene
|
|
Nevrokognitiv nedgang i postoperativ 7 dager
Tidsramme: i løpet av de første 7 postoperative dagene
|
Nevrokognitiv nedgang ble målt ved: Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA), eller nevropsykologiske tester som inneholder 5 kognitive breddegrader (1.
siffer span test (DST); 2. trail making test (TMT); 3. Boston navnetest (BNT); 4. auditiv verbal læringstest-Huashan-versjon (AVLT-H);5.
klokketegningstest (CDT).),
eller aktiv rapport fra pasienter eller familiemedlemmer.
|
i løpet av de første 7 postoperative dagene
|
|
Forsinket nevrokognitiv utvinning i løpet av 30 postoperative dager
Tidsramme: i løpet av 30 dager etter operasjonen
|
Dette ble målt ved: Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA), eller nevropsykologiske tester som inneholder 5 kognitive breddegrader (1.
siffer span test (DST); 2. trail making test (TMT); 3. Boston navnetest (BNT); 4. auditiv verbal læringstest-Huashan-versjon (AVLT-H);5.
klokketegningstest (CDT).),
eller aktiv rapport fra pasienter eller familiemedlemmer.
|
i løpet av 30 dager etter operasjonen
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADs)
Tidsramme: i løpet av ett år etter operasjonen
|
i løpet av ett år etter operasjonen
|
|
|
Akutt smerte før operasjon
Tidsramme: 1, 2, 3 dager etter operasjonen
|
Bruke Visual Analogue Scale (VAS)
|
1, 2, 3 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: dager fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
|
dager fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
|
Komplikasjoner (unntatt kognitiv svikt)
Tidsramme: under etteroperasjon 30 dager
|
inkludert lungeinfeksjon, hjerteinfarkt, nyresvikt, gastrointestinal obstruksjon, etc.
|
under etteroperasjon 30 dager
|
|
Dager hjemme inntil 30 dager etter operasjonen (DAH30)
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Poengsummen til EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: 1 uke før brudd (gjennomgang); 1 måned; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjonen.
|
bruke EQ-5D for å måle livskvalitet
|
1 uke før brudd (gjennomgang); 1 måned; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Forekomst av postoperative nevrokognitive lidelser (NCD)
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen (langsiktig)
|
Dette ble målt innen 7 postoperative dager ved: Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA), og nevropsykologiske tester som inneholder 5 kognitive breddegrader (1.
siffer span test (DST); 2. trail making test (TMT); 3. Boston navnetest (BNT); 4. auditiv verbal læringstest-Huashan-versjon (AVLT-H);5.
klokketegningstest (CDT).),
og aktiv rapport fra pasienter eller familiemedlemmer).
|
innen 1 år etter operasjonen (langsiktig)
|
|
Alvorlighetsgraden av postoperative nevrokognitive lidelser (NCD)
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen (langsiktig)
|
Inkluderer større og mild postoperativ NCD
|
innen 1 år etter operasjonen (langsiktig)
|
|
Type postoperative nevrokognitive lidelser (NCD)
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen (langsiktig)
|
Bruk av Hachinski Ischemic Scale (HIS) kombinert med kliniske symptomer og hjelpeundersøkelse for å måle typen postoperativ NCD.
HIS ≥7 ble ansett som vaskulær kognitiv svikt.
|
innen 1 år etter operasjonen (langsiktig)
|
|
Instrumental Daily Living Ability Scale (IADL)
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen (langsiktig)
|
IADL ≤6 er normalt
|
innen 1 år etter operasjonen (langsiktig)
|
|
1 års dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
|
Økonomiske indikatorer
Tidsramme: under hele rettssaken, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
under hele rettssaken, i gjennomsnitt 1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 7 dager; gjennom hele prøveperioden, i gjennomsnitt 1 år.
|
Vi vil samle inn følgende kjente potensielle risikoer for generell og lokal anestesi fra starten av intervensjonen til forsøkspersonens utskrivning og vurdere den totale forekomsten:
6) Pasienter som ikke trengte mekanisk ventilasjon før operasjon, fortsatte med uplanlagt mekanisk ventilasjon i mer enn 6 timer etter operasjonen; 7) Andre uønskede hendelser under postoperativ sykehusinnleggelse. |
under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 7 dager; gjennom hele prøveperioden, i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Beinskader
- Kognisjonsforstyrrelser
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Kognitiv dysfunksjon
- Brudd, bein
- Hoftebrudd
- Nevrokognitive lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Bupivakain
- Lidokain
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2024-03-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .