Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi og perioperative nevrokognitive lidelser hos eldre pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi-plattformforsøk (ANDES-plattformforsøk) (ANDES platform)

Anestesi og perioperative nevrokognitive lidelser hos eldre pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi-plattformforsøk (ANDES-plattformforsøk): En pragmatisk multi-arm, adaptiv, åpen etikett, multisenter randomisert kontrollert plattformforsøk for å vurdere effekten av forskjellig forbedret anestesiteknikk i perioperativ nevrooperativ , sammenlignet med standard anestesibehandling hos eldre pasienter som gjennomgår hoftebrudd

Anestesi og perioperative nevrokognitive lidelser hos eldre pasienter som gjennomgår hoftebrudd Kirurgiplattformforsøk (ANDES-plattformforsøk): En pragmatisk multi-arm, adaptiv, åpen, multisenter randomisert kontrollert plattformforsøk for å vurdere effekten av forskjellige forbedrede anestesiteknikker i perioperativ nevrokognitiv funksjon , sammenlignet med standard anestesibehandling hos eldre pasienter som gjennomgår hoftebrudd

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1860

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affilliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ting Li, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bingwu Huang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 65 år og eldre.
  2. Pasienter med unilateral hoftebrudd (inkludert lårhals, lårbenshode, intertrokantære og subtrokantære frakturer) planlegges for kirurgisk behandling.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller lavere.
  4. Pasientene eller familiemedlemmer gir skriftlig informert samtykke.
  5. Ytterligere inklusjonskriterier kan gjelde spesifikke intervensjoner og vil bli beskrevet i relevante underprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med flere traumer eller brudd (unntatt traumer som forskeren vurderer ikke vil påvirke pasientens generelle restitusjon, som enkle ryggbruddskompresjonsbrudd, milde bløtvevskontusjoner, brudd på hender og føtter, etc.);
  2. To eller flere anestesioperasjoner er nødvendig.
  3. Pasienter med en åpenbar historie med hodetraumer (som tap av bevissthet i mer enn 5 minutter, posttraumatisk hukommelsestap, etc.);
  4. Pasienter som forskeren mener ikke er i stand til å fullføre vurderingen av primærutfall;
  5. Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde spesifikke intervensjoner og vil bli beskrevet i relevante underprotokoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nerveblokk + standard anestesiprotokoll
(beskrevet i detalj i delprøveprotokoll 1)
  1. Motta nerveblokk så snart som mulig etter randomisering;
  2. Ultralydveiledet nerveblokk anbefales, med iliacfascia-blokken anbefalt som blokkeringssted;
  3. Det anbefales å bruke 1,33 % bupivakain liposom (langtidsvirkende), og maksimal dose bør ikke overstige 133 mg; eller vanlig lokalbedøvelse (bupivakain eller ropivakain, etc.) med elektronisk analgetisk pumpeinfusjon; eller flere enkeltinjeksjoner med vanlig lokalbedøvelse bør brukes for å opprettholde kontinuiteten i nerveblokkeffekten.
1,33 % bupivakain liposom
Ultralydveiledet nerveblokk
Eksperimentell: Intravenøs infusjon av lidokain + standard anestesiprotokoll
(beskrevet i detalj i delprøveprotokoll 2)
  1. Forsøkspersoner som er tilfeldig tilordnet Lidocaine Group (Gruppe L) vil bli gitt EKG-overvåking, oksygenmetningsovervåking, blodtrykksovervåking og en åpen intravenøs rute om morgenen for operasjonen. Det anbefales å starte infusjonen av lidokain så snart som mulig på avdelingen.
  2. Det anbefales å bruke bærbar elektronisk infusjonspumpe for medikamentlevering. Ladningsdosen er 1 mg/kg, og vedlikeholdsdoseområdet er 1~2 mg/kg/t. Den spesifikke dosen bestemmes av anestesilegen basert på pasientens tilstand. Infusjonen avsluttes når pasienten forlater postanestesiavdelingen etter operasjonen, og infusjonstiden og totalmengden skal registreres.
Ingen inngripen: Standard anestesiprotokoll
(Hvis en intervensjon ble funnet å være effektiv i interimanalysen, vil eksekutivkomiteen avgjøre om den skal legges til standard anestesiprotokollen.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nevrokognitive lidelser (NCD) hendelser rate i løpet av de første 7 postoperative dagene
Tidsramme: i løpet av de første 7 postoperative dagene

Nevrokognitive lidelser inkluderer:

  1. Postoperativt delirium (POD) ble målt med 3D-CAM;
  2. Nevrokognitiv nedgang ble målt innen 7 postoperative dager ved: Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA), og nevropsykologiske tester som inneholdt 5 kognitive breddegrader (1. siffer span test (DST); 2. trail making test (TMT); 3. Boston navnetest (BNT); 4. auditiv verbal læringstest-Huashan-versjon (AVLT-H);5. klokketegningstest (CDT).), og aktiv rapport fra pasienter eller familiemedlemmer).
i løpet av de første 7 postoperative dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Undertyper, alvorlighetsgrad og varighet av delirium
Tidsramme: i løpet av de første 7 postoperative dagene
Ved bruk av CAM-S, og i dager fra starten av deliriumsymptomer til symptomene forsvinner eller når pasienten skrives ut.
i løpet av de første 7 postoperative dagene
Nevrokognitiv nedgang i postoperativ 7 dager
Tidsramme: i løpet av de første 7 postoperative dagene
Nevrokognitiv nedgang ble målt ved: Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA), eller nevropsykologiske tester som inneholder 5 kognitive breddegrader (1. siffer span test (DST); 2. trail making test (TMT); 3. Boston navnetest (BNT); 4. auditiv verbal læringstest-Huashan-versjon (AVLT-H);5. klokketegningstest (CDT).), eller aktiv rapport fra pasienter eller familiemedlemmer.
i løpet av de første 7 postoperative dagene
Forsinket nevrokognitiv utvinning i løpet av 30 postoperative dager
Tidsramme: i løpet av 30 dager etter operasjonen
Dette ble målt ved: Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA), eller nevropsykologiske tester som inneholder 5 kognitive breddegrader (1. siffer span test (DST); 2. trail making test (TMT); 3. Boston navnetest (BNT); 4. auditiv verbal læringstest-Huashan-versjon (AVLT-H);5. klokketegningstest (CDT).), eller aktiv rapport fra pasienter eller familiemedlemmer.
i løpet av 30 dager etter operasjonen
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADs)
Tidsramme: i løpet av ett år etter operasjonen
i løpet av ett år etter operasjonen
Akutt smerte før operasjon
Tidsramme: 1, 2, 3 dager etter operasjonen
Bruke Visual Analogue Scale (VAS)
1, 2, 3 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: dager fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
dager fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
Komplikasjoner (unntatt kognitiv svikt)
Tidsramme: under etteroperasjon 30 dager
inkludert lungeinfeksjon, hjerteinfarkt, nyresvikt, gastrointestinal obstruksjon, etc.
under etteroperasjon 30 dager
Dager hjemme inntil 30 dager etter operasjonen (DAH30)
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Poengsummen til EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: 1 uke før brudd (gjennomgang); 1 måned; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjonen.
bruke EQ-5D for å måle livskvalitet
1 uke før brudd (gjennomgang); 1 måned; 6 måneder; og 12 måneder etter operasjonen.
Forekomst av postoperative nevrokognitive lidelser (NCD)
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen (langsiktig)
Dette ble målt innen 7 postoperative dager ved: Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA), og nevropsykologiske tester som inneholder 5 kognitive breddegrader (1. siffer span test (DST); 2. trail making test (TMT); 3. Boston navnetest (BNT); 4. auditiv verbal læringstest-Huashan-versjon (AVLT-H);5. klokketegningstest (CDT).), og aktiv rapport fra pasienter eller familiemedlemmer).
innen 1 år etter operasjonen (langsiktig)
Alvorlighetsgraden av postoperative nevrokognitive lidelser (NCD)
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen (langsiktig)
Inkluderer større og mild postoperativ NCD
innen 1 år etter operasjonen (langsiktig)
Type postoperative nevrokognitive lidelser (NCD)
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen (langsiktig)
Bruk av Hachinski Ischemic Scale (HIS) kombinert med kliniske symptomer og hjelpeundersøkelse for å måle typen postoperativ NCD. HIS ≥7 ble ansett som vaskulær kognitiv svikt.
innen 1 år etter operasjonen (langsiktig)
Instrumental Daily Living Ability Scale (IADL)
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen (langsiktig)
IADL ≤6 er normalt
innen 1 år etter operasjonen (langsiktig)
1 års dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Økonomiske indikatorer
Tidsramme: under hele rettssaken, i gjennomsnitt 1 år.
  • Sykehusinnleggelsesgebyrer;
  • Preoperative avgifter;
  • Anestesiavgifter;
  • Kirurgi avgifter;
  • Postoperative gebyrer;
  • Medisinske utgifter etter utskrivning.
under hele rettssaken, i gjennomsnitt 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 7 dager; gjennom hele prøveperioden, i gjennomsnitt 1 år.

Vi vil samle inn følgende kjente potensielle risikoer for generell og lokal anestesi fra starten av intervensjonen til forsøkspersonens utskrivning og vurdere den totale forekomsten:

  1. hjerte-lungeredning;
  2. ondartet hypertermi eller anafylaksi;
  3. Aspirasjonspneumoni ;
  4. Epiduralt hematom;

6) Pasienter som ikke trengte mekanisk ventilasjon før operasjon, fortsatte med uplanlagt mekanisk ventilasjon i mer enn 6 timer etter operasjonen; 7) Andre uønskede hendelser under postoperativ sykehusinnleggelse.

under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 7 dager; gjennom hele prøveperioden, i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere