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Anestesia e distúrbios neurocognitivos perioperatórios em pacientes idosos submetidos ao ensaio de plataforma de cirurgia de fratura de quadril (ensaio de plataforma ANDES) (ANDES platform)

7 de novembro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Anestesia e distúrbios neurocognitivos perioperatórios em pacientes idosos submetidos ao ensaio de plataforma de cirurgia de fratura de quadril (ensaio de plataforma ANDES): um ensaio pragmático de plataforma multibraço, adaptativo, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar o efeito de diferentes técnicas de anestesia aprimorada na função neurocognitiva perioperatória , em comparação com o tratamento anestésico padrão em pacientes idosos submetidos a fratura de quadril

Anestesia e distúrbios neurocognitivos perioperatórios em pacientes idosos submetidos a fratura de quadril Ensaio de plataforma cirúrgica (ensaio de plataforma ANDES): Um ensaio pragmático de plataforma multibraço, adaptativo, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar o efeito de diferentes técnicas de anestesia aprimorada na função neurocognitiva perioperatória , em comparação com os cuidados anestésicos padrão em pacientes idosos submetidos a fratura de quadril

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1860

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The Second Affilliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ting Li, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bingwu Huang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 65 anos ou mais.
  2. Pacientes com fratura unilateral de quadril (incluindo colo femoral, cabeça femoral, fraturas intertrocantéricas e subtrocantéricas) estão programados para tratamento cirúrgico.
  3. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV ou inferior.
  4. Os pacientes ou familiares fornecem consentimento informado por escrito.
  5. Critérios de inclusão adicionais podem pertencer a intervenções específicas e serão descritos em subprotocolos relevantes.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com traumas múltiplos ou fraturas (excluindo traumas que o pesquisador julga não afetarão a recuperação geral do paciente, como fraturas simples por compressão da coluna vertebral, contusões leves de tecidos moles, fraturas de mãos e pés, etc.);
  2. São necessárias duas ou mais cirurgias anestésicas.
  3. Pacientes com história evidente de traumatismo cranioencefálico (como perda de consciência por mais de 5 minutos, amnésia pós-traumática, etc.);
  4. Pacientes que o pesquisador acredita não conseguirem completar a avaliação do desfecho primário;
  5. Critérios de exclusão adicionais podem pertencer a intervenções específicas e serão descritos em subprotocolos relevantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio nervoso + protocolo de anestesia padrão
(descrito em detalhes no protocolo de sub-ensaio 1)
  1. Receber bloqueio nervoso o mais rápido possível após a randomização;
  2. Recomenda-se bloqueio nervoso guiado por ultrassom, sendo recomendado o bloqueio da ilíaca fáscia como local de bloqueio;
  3. Recomenda-se a utilização de lipossoma de bupivacaína a 1,33% (ação prolongada), sendo que a dose máxima não deve ultrapassar 133mg; ou anestésico local regular (bupivacaína ou ropivacaína, etc.) com infusão de bombeamento analgésico eletrônico; ou múltiplas injeções únicas de anestésicos locais regulares devem ser usadas para manter a continuidade do efeito de bloqueio nervoso.
Lipossoma de bupivacaína a 1,33%
Bloqueio nervoso guiado por ultrassom
Experimental: Infusão intravenosa de lidocaína + protocolo de anestesia padrão
(descrito em detalhes no protocolo de sub-ensaio 2)
  1. Os indivíduos designados aleatoriamente para o Grupo Lidocaína (Grupo L) receberão monitoramento de ECG, monitoramento de saturação de oxigênio, monitoramento de pressão arterial e via intravenosa aberta na manhã da cirurgia. Recomenda-se iniciar a infusão de Lidocaína o mais rápido possível na enfermaria.
  2. Recomenda-se o uso de bomba de infusão eletrônica portátil para administração de medicamentos. A dose de ataque é de 1mg/kg e a faixa de dose de manutenção é de 1~2mg/kg/h. A dosagem específica é determinada pelo anestesista com base na condição do paciente. A infusão termina quando o paciente sai da sala de recuperação pós-anestésica após a cirurgia, devendo ser registrados o tempo de infusão e a quantidade total.
Sem intervenção: Protocolo de anestesia padrão
(Se uma intervenção for considerada eficaz na análise provisória, o comitê executivo decidirá se a adicionará ao protocolo de anestesia padrão.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos de Incidência de Transtornos Neurocognitivos (DNT) durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
Prazo: durante os primeiros 7 dias de pós-operatório

Os distúrbios neurocognitivos incluem:

  1. O delírio pós-operatório (DPO) foi medido por 3D-CAM;
  2. O declínio neurocognitivo foi medido dentro de 7 dias de pós-operatório por: Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e testes neuropsicológicos contendo 5 latitudes cognitivas (1. teste de amplitude de dígitos (DST); 2. teste de trilha (TMT); 3. Teste de nomenclatura de Boston (BNT); 4. teste de aprendizagem verbal auditiva-versão Huashan (AVLT-H);5. teste de desenho de relógio (CDT).), e relato ativo de pacientes ou familiares).
durante os primeiros 7 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Subtipos, gravidade e duração do delirium
Prazo: durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
Usando CAM-S, e em unidades de dias desde o início dos sintomas de delirium até o desaparecimento dos sintomas ou quando o paciente recebe alta.
durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
Declínio neurocognitivo no pós-operatório de 7 dias
Prazo: durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
O declínio neurocognitivo foi medido por: Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ou Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), ou testes neuropsicológicos contendo 5 latitudes cognitivas (1. teste de amplitude de dígitos (DST); 2. teste de trilha (TMT); 3. Teste de nomenclatura de Boston (BNT); 4. teste de aprendizagem verbal auditiva-versão Huashan (AVLT-H);5. teste de desenho de relógio (CDT).), ou relato ativo de pacientes ou familiares.
durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
Recuperação neurocognitiva retardada durante 30 dias de pós-operatório
Prazo: durante 30 dias de pós-operatório
Isso foi medido por: Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ou Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), ou testes neuropsicológicos contendo 5 latitudes cognitivas (1. teste de amplitude de dígitos (DST); 2. teste de trilha (TMT); 3. Teste de nomenclatura de Boston (BNT); 4. teste de aprendizagem verbal auditiva-versão Huashan (AVLT-H);5. teste de desenho de relógio (CDT).), ou relato ativo de pacientes ou familiares.
durante 30 dias de pós-operatório
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs)
Prazo: durante um ano de pós-operatório
durante um ano de pós-operatório
Dor aguda antes da cirurgia
Prazo: 1, 2, 3 dias após a cirurgia
Usando Escala Visual Analógica (VAS)
1, 2, 3 dias após a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: dias desde a admissão até a alta, em média 7 dias
dias desde a admissão até a alta, em média 7 dias
Complicações (exceto comprometimento cognitivo)
Prazo: durante o pós-operatório 30 dias
incluindo infecção pulmonar, infarto do miocárdio, insuficiência renal, obstrução gastrointestinal, etc.
durante o pós-operatório 30 dias
Dias em casa até 30 dias após a cirurgia (DAH30)
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
até 30 dias após a cirurgia
Pontuação do Questionário EuroQol Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 1 semana antes da fratura (revisão); 1 mês; 6 meses; e 12 meses após a cirurgia.
usando EQ-5D para medir qualidade de vida
1 semana antes da fratura (revisão); 1 mês; 6 meses; e 12 meses após a cirurgia.
Incidência de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios (DNT)
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia (longo prazo)
Isso foi medido dentro de 7 dias de pós-operatório por: Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e testes neuropsicológicos contendo 5 latitudes cognitivas (1. teste de amplitude de dígitos (DST); 2. teste de trilha (TMT); 3. Teste de nomenclatura de Boston (BNT); 4. teste de aprendizagem verbal auditiva-versão Huashan (AVLT-H);5. teste de desenho do relógio (CDT).), e relato ativo de pacientes ou familiares).
dentro de 1 ano após a cirurgia (longo prazo)
Gravidade dos distúrbios neurocognitivos pós-operatórios (DNT)
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia (longo prazo)
Inclui DCNT pós-operatória grave e leve
dentro de 1 ano após a cirurgia (longo prazo)
Tipo de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios (DNT)
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia (longo prazo)
Utilização da Escala Isquêmica de Hachinski (HIS) combinada com sintomas clínicos e exame auxiliar para mensurar o tipo de DCNT pós-operatória. HIS ≥7 foi considerado comprometimento cognitivo vascular.
dentro de 1 ano após a cirurgia (longo prazo)
Escala Instrumental de Capacidade de Vida Diária (AIVD)
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia (longo prazo)
AIVD ≤6 é normal
dentro de 1 ano após a cirurgia (longo prazo)
Mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia
Indicadores econômicos
Prazo: durante todo o julgamento, uma média de 1 ano.
  • Taxas de internação;
  • Taxas pré-operatórias;
  • Taxas de anestesia;
  • Taxas de cirurgia;
  • Taxas pós-operatórias;
  • Despesas médicas pós-alta.
durante todo o julgamento, uma média de 1 ano.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: durante a internação, em média 7 dias; durante todo o teste, uma média de 1 ano.

Coletaremos os seguintes riscos potenciais conhecidos da anestesia geral e local desde o início da intervenção até a alta do sujeito e avaliaremos a incidência geral:

  1. ressuscitação cardiopulmonar;
  2. Hipertermia maligna ou anafilaxia;
  3. Pneumonia por aspiração;
  4. Hematoma epidural ;

6) Pacientes que não necessitavam de ventilação mecânica antes da cirurgia continuaram com ventilação mecânica não planejada por mais de 6 horas após a cirurgia; 7) Outros eventos adversos durante a internação pós-operatória.

durante a internação, em média 7 dias; durante todo o teste, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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