- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06452147
Anestesia e distúrbios neurocognitivos perioperatórios em pacientes idosos submetidos ao ensaio de plataforma de cirurgia de fratura de quadril (ensaio de plataforma ANDES) (ANDES platform)
Anestesia e distúrbios neurocognitivos perioperatórios em pacientes idosos submetidos ao ensaio de plataforma de cirurgia de fratura de quadril (ensaio de plataforma ANDES): um ensaio pragmático de plataforma multibraço, adaptativo, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar o efeito de diferentes técnicas de anestesia aprimorada na função neurocognitiva perioperatória , em comparação com o tratamento anestésico padrão em pacientes idosos submetidos a fratura de quadril
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The Second Affilliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Ting Li, PhD
- Número de telefone: 13587876896
- E-mail: liting1021@aliyun.com
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Investigador principal:
- Ting Li, PhD
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Subinvestigador:
- Bingwu Huang, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 65 anos ou mais.
- Pacientes com fratura unilateral de quadril (incluindo colo femoral, cabeça femoral, fraturas intertrocantéricas e subtrocantéricas) estão programados para tratamento cirúrgico.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV ou inferior.
- Os pacientes ou familiares fornecem consentimento informado por escrito.
- Critérios de inclusão adicionais podem pertencer a intervenções específicas e serão descritos em subprotocolos relevantes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com traumas múltiplos ou fraturas (excluindo traumas que o pesquisador julga não afetarão a recuperação geral do paciente, como fraturas simples por compressão da coluna vertebral, contusões leves de tecidos moles, fraturas de mãos e pés, etc.);
- São necessárias duas ou mais cirurgias anestésicas.
- Pacientes com história evidente de traumatismo cranioencefálico (como perda de consciência por mais de 5 minutos, amnésia pós-traumática, etc.);
- Pacientes que o pesquisador acredita não conseguirem completar a avaliação do desfecho primário;
- Critérios de exclusão adicionais podem pertencer a intervenções específicas e serão descritos em subprotocolos relevantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio nervoso + protocolo de anestesia padrão
(descrito em detalhes no protocolo de sub-ensaio 1)
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Lipossoma de bupivacaína a 1,33%
Bloqueio nervoso guiado por ultrassom
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Experimental: Infusão intravenosa de lidocaína + protocolo de anestesia padrão
(descrito em detalhes no protocolo de sub-ensaio 2)
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Sem intervenção: Protocolo de anestesia padrão
(Se uma intervenção for considerada eficaz na análise provisória, o comitê executivo decidirá se a adicionará ao protocolo de anestesia padrão.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos de Incidência de Transtornos Neurocognitivos (DNT) durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
Prazo: durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
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Os distúrbios neurocognitivos incluem:
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durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Subtipos, gravidade e duração do delirium
Prazo: durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
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Usando CAM-S, e em unidades de dias desde o início dos sintomas de delirium até o desaparecimento dos sintomas ou quando o paciente recebe alta.
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durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
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Declínio neurocognitivo no pós-operatório de 7 dias
Prazo: durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
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O declínio neurocognitivo foi medido por: Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ou Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), ou testes neuropsicológicos contendo 5 latitudes cognitivas (1.
teste de amplitude de dígitos (DST); 2. teste de trilha (TMT); 3. Teste de nomenclatura de Boston (BNT); 4. teste de aprendizagem verbal auditiva-versão Huashan (AVLT-H);5.
teste de desenho de relógio (CDT).),
ou relato ativo de pacientes ou familiares.
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durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
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Recuperação neurocognitiva retardada durante 30 dias de pós-operatório
Prazo: durante 30 dias de pós-operatório
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Isso foi medido por: Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ou Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), ou testes neuropsicológicos contendo 5 latitudes cognitivas (1.
teste de amplitude de dígitos (DST); 2. teste de trilha (TMT); 3. Teste de nomenclatura de Boston (BNT); 4. teste de aprendizagem verbal auditiva-versão Huashan (AVLT-H);5.
teste de desenho de relógio (CDT).),
ou relato ativo de pacientes ou familiares.
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durante 30 dias de pós-operatório
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs)
Prazo: durante um ano de pós-operatório
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durante um ano de pós-operatório
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Dor aguda antes da cirurgia
Prazo: 1, 2, 3 dias após a cirurgia
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Usando Escala Visual Analógica (VAS)
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1, 2, 3 dias após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: dias desde a admissão até a alta, em média 7 dias
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dias desde a admissão até a alta, em média 7 dias
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Complicações (exceto comprometimento cognitivo)
Prazo: durante o pós-operatório 30 dias
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incluindo infecção pulmonar, infarto do miocárdio, insuficiência renal, obstrução gastrointestinal, etc.
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durante o pós-operatório 30 dias
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Dias em casa até 30 dias após a cirurgia (DAH30)
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Pontuação do Questionário EuroQol Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 1 semana antes da fratura (revisão); 1 mês; 6 meses; e 12 meses após a cirurgia.
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usando EQ-5D para medir qualidade de vida
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1 semana antes da fratura (revisão); 1 mês; 6 meses; e 12 meses após a cirurgia.
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Incidência de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios (DNT)
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia (longo prazo)
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Isso foi medido dentro de 7 dias de pós-operatório por: Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e testes neuropsicológicos contendo 5 latitudes cognitivas (1.
teste de amplitude de dígitos (DST); 2. teste de trilha (TMT); 3. Teste de nomenclatura de Boston (BNT); 4. teste de aprendizagem verbal auditiva-versão Huashan (AVLT-H);5.
teste de desenho do relógio (CDT).),
e relato ativo de pacientes ou familiares).
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dentro de 1 ano após a cirurgia (longo prazo)
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Gravidade dos distúrbios neurocognitivos pós-operatórios (DNT)
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia (longo prazo)
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Inclui DCNT pós-operatória grave e leve
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dentro de 1 ano após a cirurgia (longo prazo)
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Tipo de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios (DNT)
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia (longo prazo)
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Utilização da Escala Isquêmica de Hachinski (HIS) combinada com sintomas clínicos e exame auxiliar para mensurar o tipo de DCNT pós-operatória.
HIS ≥7 foi considerado comprometimento cognitivo vascular.
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dentro de 1 ano após a cirurgia (longo prazo)
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Escala Instrumental de Capacidade de Vida Diária (AIVD)
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia (longo prazo)
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AIVD ≤6 é normal
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dentro de 1 ano após a cirurgia (longo prazo)
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Mortalidade por todas as causas em 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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1 ano após a cirurgia
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Indicadores econômicos
Prazo: durante todo o julgamento, uma média de 1 ano.
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durante todo o julgamento, uma média de 1 ano.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: durante a internação, em média 7 dias; durante todo o teste, uma média de 1 ano.
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Coletaremos os seguintes riscos potenciais conhecidos da anestesia geral e local desde o início da intervenção até a alta do sujeito e avaliaremos a incidência geral:
6) Pacientes que não necessitavam de ventilação mecânica antes da cirurgia continuaram com ventilação mecânica não planejada por mais de 6 horas após a cirurgia; 7) Outros eventos adversos durante a internação pós-operatória. |
durante a internação, em média 7 dias; durante todo o teste, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Distúrbios Cognitivos
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Disfunção cognitiva
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Distúrbios Neurocognitivos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Bupivacaína
- Lidocaína
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2024-03-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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