Анестезия и периоперационные нейрокогнитивные расстройства у пожилых пациентов, перенесших операцию на платформе перелома бедра (исследование платформы ANDES) (ANDES platform)

Экспериментальный: Блокада нерва + стандартный протокол анестезии

(подробно описано в протоколе подиспытания 1)

Другой: Блокада нерва+стандартная анестезия

1. Получите блокаду нерва как можно скорее после рандомизации;
2. Рекомендуется блокада нерва под ультразвуковым контролем, в качестве места блокады рекомендуется блокада подвздошно-фасциальной области;
3. Рекомендуется использовать 1,33% липосомы бупивакаина (длительного действия), максимальная доза не должна превышать 133 мг; или обычный местный анестетик (бупивакаин или ропивакаин и т. д.) с электронным обезболивающим введением помпы; или несколько разовых инъекций обычных местных анестетиков следует использовать для поддержания непрерывности эффекта блокады нерва.

Лекарство: Бупивакаиновая липосома

1,33% липосома бупивакаина

Устройство: Блокада нерва под ультразвуковым контролем

Блокада нерва под ультразвуковым контролем

Экспериментальный: Внутривенное введение лидокаина + стандартный протокол анестезии

(подробно описано в протоколе подиспытания 2)

Лекарство: Внутривенный лидокаин+стандартная анестезия

1. Субъектам, случайным образом распределенным в группу лидокаина (группа L), утром в день операции будет проведен мониторинг ЭКГ, мониторинг насыщения кислородом, мониторинг артериального давления и открытый внутривенный путь введения. Рекомендуется как можно скорее начать инфузию Лидокаина в палате.
2. Для доставки лекарств рекомендуется использовать портативный электронный инфузомат. Нагрузочная доза составляет 1 мг/кг, а диапазон поддерживающих доз составляет 1–2 мг/кг/ч. Конкретную дозировку определяет анестезиолог исходя из состояния пациента. Инфузия заканчивается, когда пациент покидает отделение постанестезиологического ухода после операции, при этом время инфузии и общий объем должны быть записаны.

Без вмешательства: Стандартный протокол анестезии

(Если в ходе промежуточного анализа было установлено, что вмешательство эффективно, исполнительный комитет примет решение о добавлении его в стандартный протокол анестезии.)

Частота событий нейрокогнитивных расстройств (НИЗ) в течение первых 7 послеоперационных дней

Нейрокогнитивные расстройства включают в себя:

1. Послеоперационный делирий (POD) измеряли с помощью 3D-CAM;
2. Снижение нейрокогнитивной активности измеряли в течение 7 послеоперационных дней с помощью: мини-обследования психического состояния (MMSE) и монреальской когнитивной оценки (MoCA), а также нейропсихологических тестов, содержащих 5 когнитивных широт (1. тест диапазона цифр (DST); 2. испытание на прохождение маршрута (ТМТ); 3. Бостонский тест на наименование (BNT); 4. Тест слухового вербального обучения – версия Хуашань (AVLT-H)；5. тест рисования часов (CDT).), и активный отчет пациентов или членов семьи).

Смертность

Подтипы, тяжесть и продолжительность делирия

По САМ-С, и в единицах дней от появления симптомов делирия до исчезновения симптомов или момента выписки больного.

Нейрокогнитивное снижение через 7 дней после операции

Нейрокогнитивное снижение оценивалось с помощью: мини-обследования психического состояния (MMSE) или Монреальской когнитивной оценки (MoCA) или нейропсихологических тестов, содержащих 5 когнитивных широт (1. тест диапазона цифр (DST); 2. испытание на прохождение маршрута (ТМТ); 3. Бостонский тест на наименование (BNT); 4. Тест слухового вербального обучения – версия Хуашань (AVLT-H)；5. тест рисования часов (CDT).), или активный отчет пациентов или членов семьи.

Замедленное нейрокогнитивное восстановление в течение 30 послеоперационных дней.

Это измерялось с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE) или Монреальской когнитивной оценки (MoCA) или нейропсихологических тестов, содержащих 5 когнитивных широт (1. тест диапазона цифр (DST); 2. испытание на прохождение маршрута (ТМТ); 3. Бостонский тест на наименование (BNT); 4. Тест слухового вербального обучения – версия Хуашань (AVLT-H)；5. тест рисования часов (CDT).), или активный отчет пациентов или членов семьи.

Больничная шкала тревоги и депрессии (HADs)

Острая боль перед операцией

Использование визуально-аналоговой шкалы (VAS)

Продолжительность госпитализации

Осложнения (кроме когнитивных нарушений)

включая легочную инфекцию, инфаркт миокарда, почечную недостаточность, желудочно-кишечную непроходимость и т. д.

Дней дома до 30 дней после операции (DAH30)

Оценка по опроснику пяти измерений EuroQol (EQ-5D)

использование EQ-5D для измерения качества жизни

Частота послеоперационных нейрокогнитивных расстройств (НИЗ)

Это было измерено в течение 7 послеоперационных дней с помощью: мини-обследования психического состояния (MMSE) и Монреальской когнитивной оценки (MoCA), а также нейропсихологических тестов, содержащих 5 когнитивных широт (1. тест диапазона цифр (DST); 2. испытание на прохождение маршрута (ТМТ); 3. Бостонский тест на наименование (BNT); 4. Тест слухового вербального обучения – версия Хуашань (AVLT-H)；5. тест рисования часов (CDT).), и активный отчет пациентов или членов семьи).

Тяжесть послеоперационных нейрокогнитивных расстройств (НИЗ)

Включает тяжелые и легкие послеоперационные НИЗ.

Тип послеоперационных нейрокогнитивных расстройств (НИЗ)

Использование ишемической шкалы Хачинского (HIS) в сочетании с клиническими симптомами и вспомогательным обследованием для определения типа послеоперационного НИЗ. HIS ≥7 расценивался как сосудистое когнитивное нарушение.

Инструментальная шкала повседневной жизнедеятельности (IADL)

IADL ≤6 – это нормально

Смертность от всех причин в течение 1 года

Экономические показатели

• Стоимость госпитализации;
• Предоперационные сборы;
• Плата за анестезию;
• Плата за операцию;
• Послеоперационные сборы;
• Медицинские расходы после выписки.

Частота нежелательных явлений

Мы соберем следующие известные потенциальные риски общей и местной анестезии от начала вмешательства до выписки субъекта и оценим общую заболеваемость:

1. сердечно-легочная реанимация;
2. Злокачественная гипертермия или анафилаксия;
3. Аспирационная пневмония ;
4. Эпидуральная гематома;

6) Пациенты, которым не требовалась искусственная вентиляция легких до операции, продолжали внеплановую искусственную вентиляцию легких в течение более 6 часов после операции; 7) Другие нежелательные явления во время послеоперационной госпитализации.