Anestezie a perioperační neurokognitivní poruchy u starších pacientů, kteří podstupují platformu pro operaci zlomeniny kyčle (ANDES Platform Trial) (ANDES platform)

Experimentální: Nervový blok + standardní anesteziologický protokol

(podrobně popsáno v dílčím zkušebním protokolu 1)

Jiný: Nervový blok+standardní anestezie

1. Přijměte nervovou blokádu co nejdříve po randomizaci;
2. Doporučuje se ultrazvukem naváděná nervová blokáda, přičemž jako místo blokování se doporučuje blokáda iliakfascie;
3. Doporučuje se použít 1,33% lipozom bupivakainu (dlouhodobě působící) a maximální dávka by neměla překročit 133 mg; nebo pravidelné lokální anestetikum (bupivakain nebo ropivakain atd.) s elektronickou analgetickou pumpovací infuzí; nebo by mělo být použito více jednotlivých injekcí pravidelných lokálních anestetik, aby byla zachována kontinuita účinku nervové blokády.

Lék: Bupivakainový lipozom

1,33 % bupivakainový lipozom

Přístroj: Ultrazvukem řízená nervová blokáda

Ultrazvukem řízená nervová blokáda

Experimentální: Intravenózní infuze lidokainu + standardní anesteziologický protokol

(podrobně popsáno v dílčím zkušebním protokolu 2)

Lék: Intravenózní lidokain + standardní anestezie

1. Subjektům náhodně přiřazeným do skupiny lidokainů (skupina L) bude ráno v den operace poskytnuto monitorování EKG, saturace kyslíkem, monitorování krevního tlaku a otevřená intravenózní cesta. Doporučuje se zahájit infuzi lidokainu co nejdříve na oddělení.
2. Pro podávání léků se doporučuje používat přenosnou elektronickou infuzní pumpu. Nasycovací dávka je 1 mg/kg a rozmezí udržovací dávky je 1~2 mg/kg/h. Konkrétní dávkování stanoví anesteziolog na základě stavu pacienta. Infuze končí, když pacient po operaci opustí jednotku postanesteziologické péče, a je třeba zaznamenat dobu infuze a celkové množství.

Žádný zásah: Standardní protokol o anestezii

(Pokud byla intervence shledána jako účinná v prozatímní analýze, výkonný výbor rozhodne, zda ji přidá do standardního protokolu o anestezii.)

Incidence příhod neurokognitivních poruch (NCD) během prvních 7 pooperačních dnů

Mezi neurokognitivní poruchy patří:

1. Pooperační delirium (POD) bylo měřeno pomocí 3D-CAM;
2. Neurokognitivní pokles byl měřen během 7 pooperačních dnů: Mini-Mental State Examination (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a neuropsychologické testy obsahující 5 kognitivních zeměpisných šířek (1. test rozpětí číslic (DST); 2. test vytváření stopy (TMT); 3. Bostonský test pojmenování (BNT); 4. test sluchového verbálního učení-Huashan verze (AVLT-H)；5. test kreslení hodin (CDT).), a aktivní hlášení pacientů nebo rodinných příslušníků).

Úmrtnost

Podtypy, závažnost a trvání deliria

Pomocí CAM-S a v jednotkách dnů od začátku příznaků deliria do vymizení příznaků nebo po propuštění pacienta.

Neurokognitivní pokles za 7 dní po operaci

Neurokognitivní pokles byl měřen: Mini-Mental State Examination (MMSE) nebo Montreal Cognitive Assessment (MoCA), nebo neuropsychologickými testy obsahujícími 5 kognitivních zeměpisných šířek (1. test rozpětí číslic (DST); 2. test vytváření stopy (TMT); 3. Bostonský test pojmenování (BNT); 4. test sluchového verbálního učení-Huashan verze (AVLT-H)；5. test kreslení hodin (CDT).), nebo aktivní hlášení pacientů nebo rodinných příslušníků.

Zpožděné neurokognitivní zotavení během 30 pooperačních dnů

To bylo měřeno: Mini-Mental State Examination (MMSE) nebo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nebo neuropsychologickými testy obsahujícími 5 kognitivních šířek (1. test rozpětí číslic (DST); 2. test vytváření stopy (TMT); 3. Bostonský test pojmenování (BNT); 4. test sluchového verbálního učení-Huashan verze (AVLT-H)；5. test kreslení hodin (CDT).), nebo aktivní hlášení pacientů nebo rodinných příslušníků.

Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)

Akutní bolest před operací

Použití vizuální analogové škály (VAS)

Délka hospitalizace

Komplikace (kromě kognitivní poruchy)

včetně plicní infekce, infarktu myokardu, selhání ledvin, gastrointestinální obstrukce atd.

Dny doma do 30 dnů po operaci (DAH30)

Skóre dotazníku pěti dimenzí EuroQol (EQ-5D)

pomocí EQ-5D k měření kvality života

Výskyt pooperačních neurokognitivních poruch (NCD)

To bylo měřeno během 7 pooperačních dnů: Mini-Mental State Examination (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a neuropsychologické testy obsahující 5 kognitivních šířek (1. test rozpětí číslic (DST); 2. test vytváření stopy (TMT); 3. Bostonský test pojmenování (BNT); 4. test sluchového verbálního učení-Huashan verze (AVLT-H)；5. test kreslení hodin (CDT).), a aktivní hlášení pacientů nebo rodinných příslušníků).

Závažnost pooperačních neurokognitivních poruch (NCD)

Zahrnuje velké a mírné pooperační NCD

Typ pooperačních neurokognitivních poruch (NCD)

Pomocí Hachinského ischemické škály (HIS) v kombinaci s klinickými příznaky a pomocným vyšetřením změřit typ pooperačního NCD. HIS ≥7 byl považován za vaskulární kognitivní poruchu.

Instrumental Daily Living Ability Scale (IADL)

IADL ≤6 je normální

1letá úmrtnost ze všech příčin

Ekonomické ukazatele

• Poplatky za hospitalizaci;
• Předoperační poplatky;
• Poplatky za anestezii;
• Operační poplatky;
• Pooperační poplatky;
• Léčebné výlohy po propuštění.

Výskyt nežádoucích jevů

Shromáždíme následující známá potenciální rizika celkové a lokální anestezie od začátku intervence do propuštění pacienta a posoudíme celkový výskyt:

1. kardiopulmonální resuscitace;
2. maligní hypertermie nebo anafylaxe;
3. Aspirační pneumonie;
4. epidurální hematom;

6) Pacienti, kteří před operací nepotřebovali mechanickou ventilaci, pokračovali v neplánované umělé ventilaci déle než 6 hodin po operaci; 7) Jiné nežádoucí příhody během pooperační hospitalizace.