接受髋部骨折手术的老年患者的麻醉和围手术期神经认知障碍平台试验（ANDES 平台试验） (ANDES platform)
2024年11月7日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
老年髋部骨折手术患者的麻醉与围术期神经认知障碍平台试验（ANDES平台试验）：一项实用的多臂、适应性、开放标签、多中心随机对照平台试验，评估不同增强麻醉技术对围手术期神经认知功能的影响与髋部骨折老年患者的标准麻醉护理相比
老年髋部骨折患者的麻醉与围手术期神经认知障碍手术平台试验（ANDES平台试验）：一项实用的多臂、适应性、开放标签、多中心随机对照平台试验，旨在评估不同增强麻醉技术对围手术期神经认知功能的影响，与髋部骨折老年患者的标准麻醉护理相比
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1860
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- The Second Affilliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Ting Li, PhD
- 电话号码：13587876896
- 邮箱：liting1021@aliyun.com
-
首席研究员：
- Ting Li, PhD
-
副研究员：
- Bingwu Huang, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄65岁以上。
- 单侧髋部骨折（包括股骨颈、股骨头、转子间及转子下骨折）的患者安排手术治疗。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 IV 级或以下。
- 患者或家属提供书面知情同意书。
- 其他纳入标准可能与特定干预措施有关，并将在相关子方案中进行描述。
排除标准：
- 多发性外伤或骨折患者（不包括研究者判断不会影响患者整体康复的外伤，如单纯脊柱压缩性骨折、轻度软组织挫伤、手足骨折等）；
- 需要进行两次或多次麻醉手术。
- 有明显头部外伤史的患者（如意识丧失超过5分钟、外伤后遗忘症等）；
- 研究人员认为无法完成主要结局评估的患者；
- 其他排除标准可能与特定干预措施有关，并将在相关子方案中进行描述。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经阻滞+标准麻醉方案
（详细描述见分试验方案1）
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1.33%布比卡因脂质体
超声引导神经阻滞
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实验性的：静脉输注利多卡因+标准麻醉方案
（详细描述见分试验方案2）
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无干预：标准麻醉方案
（如果在中期分析中发现干预措施有效，执行委员会将决定是否将其添加到标准麻醉方案中。）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后前 7 天神经认知障碍 (NCD) 事件的发生率
大体时间：术后前 7 天
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神经认知障碍包括：
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术后前 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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30天
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谵妄的亚型、严重程度和持续时间
大体时间：术后前 7 天
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使用 CAM-S，以天为单位，从谵妄症状出现到症状消失或患者出院。
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术后前 7 天
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术后7天神经认知能力下降
大体时间：术后前 7 天
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神经认知下降的测量方法为：简易精神状态检查 (MMSE) 或蒙特利尔认知评估 (MoCA)，或包含 5 个认知纬度的神经心理学测试 (1.
数字跨度测试（DST）； 2. 试制测试（TMT）； 3、波士顿命名测试（BNT）； 4. 听觉语言学习测试-华山版（AVLT-H）；5.
时钟绘图测试（CDT）。），
或患者或家属主动报告。
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术后前 7 天
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术后 30 天内神经认知恢复延迟
大体时间：术后30天内
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这是通过以下方式测量的：简易精神状态检查（MMSE）或蒙特利尔认知评估（MoCA），或包含 5 个认知纬度的神经心理学测试（1.
数字跨度测试（DST）； 2. 试制测试（TMT）； 3、波士顿命名测试（BNT）； 4. 听觉语言学习测试-华山版（AVLT-H）；5.
时钟绘图测试（CDT）。），
或患者或家属主动报告。
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术后30天内
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医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间：术后一年内
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术后一年内
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手术前剧烈疼痛
大体时间：术后1、2、3天
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使用视觉模拟量表（VAS）
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术后1、2、3天
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住院时间
大体时间：从入院到出院天数，平均7天
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从入院到出院天数，平均7天
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并发症（认知障碍除外）
大体时间：术后30天内
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包括肺部感染、心肌梗塞、肾功能衰竭、胃肠道梗阻等。
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术后30天内
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手术后 30 天以内的居家天数 (DAH30)
大体时间：术后 30 天内
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术后 30 天内
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EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 分数
大体时间：骨折前1周（复查）； 1个月; 6个月;以及术后12个月。
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使用 EQ-5D 衡量生活质量
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骨折前1周（复查）； 1个月; 6个月;以及术后12个月。
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术后神经认知障碍 (NCD) 的发生率
大体时间：术后1年内（长期）
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这是在术后 7 天内通过以下方法进行测量的：简易精神状态检查 (MMSE) 和蒙特利尔认知评估 (MoCA)，以及包含 5 个认知纬度的神经心理学测试 (1.
数字跨度测试（DST）； 2. 试制测试（TMT）； 3、波士顿命名测试（BNT）； 4. 听觉语言学习测试-华山版（AVLT-H）；5.
时钟绘图测试（CDT）。），
以及患者或家属的主动报告）。
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术后1年内（长期）
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术后神经认知障碍 (NCD) 的严重程度
大体时间：术后1年内（长期）
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包括严重和轻度术后非传染性疾病
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术后1年内（长期）
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术后神经认知障碍 (NCD) 的类型
大体时间：术后1年内（长期）
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采用Hachinski缺血量表（HIS）结合临床症状和辅助检查判断术后NCD类型。
HIS≥7被认为是血管性认知障碍。
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术后1年内（长期）
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工具性日常生活能力量表（IADL）
大体时间：术后1年内（长期）
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IADL≤6为正常
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术后1年内（长期）
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1 年全因死亡率
大体时间：手术后1年
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手术后1年
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经济指标
大体时间：整个试验期间，平均1年。
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整个试验期间，平均1年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：住院期间，平均7天；整个试验过程，平均1年。
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我们将收集从干预开始到受试者出院期间全身麻醉和局部麻醉的以下已知潜在风险，并评估总体发生率：
6）术前不需要机械通气的患者，术后继续非计划机械通气超过6小时； 7）术后住院期间的其他不良事件。 |
住院期间，平均7天；整个试验过程，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月19日
初级完成 (估计的)
2028年7月30日
研究完成 (估计的)
2028年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月7日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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