고관절 골절 수술 플랫폼 시험(ANDES 플랫폼 시험)을 받는 노인 환자의 마취 및 수술 전후 신경인지 장애 (ANDES platform)
2024년 11월 7일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
고관절 골절 수술 플랫폼 시험을 받는 노인 환자의 마취 및 수술 전후 신경인지 장애(ANDES 플랫폼 시험): 수술 전후 신경인지 기능에서 다양한 마취 강화 기술의 효과를 평가하기 위한 실용적인 다중 팔, 적응형, 개방형 라벨, 다기관 무작위 제어 플랫폼 시험 , 고관절 골절을 겪는 노인 환자의 표준 마취 관리와 비교
고관절 골절을 겪는 노인 환자의 마취 및 수술 전후 신경인지 장애 수술 플랫폼 시험(ANDES 플랫폼 시험): 수술 전후 신경인지 기능에서 다양한 강화 마취 기술의 효과를 평가하기 위한 실용적인 다중 팔, 적응형, 공개 라벨, 다기관 무작위 제어 플랫폼 시험 , 고관절 골절을 겪는 노인 환자의 표준 마취 치료와 비교
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1860
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The Second Affilliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Ting Li, PhD
- 전화번호: 13587876896
- 이메일: liting1021@aliyun.com
-
수석 연구원:
- Ting Li, PhD
-
부수사관:
- Bingwu Huang, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65세 이상.
- 일측성 고관절 골절(대퇴경부, 대퇴골두, 전자간 및 전자하 골절 포함) 환자는 수술적 치료가 예정되어 있다.
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 IV 이하.
- 환자 또는 가족은 서면 동의서를 제공합니다.
- 추가 포함 기준은 특정 개입과 관련될 수 있으며 관련 하위 프로토콜에 설명됩니다.
제외 기준:
- 다발성 외상 또는 골절이 있는 환자(단순 척추 압박 골절, 경미한 연조직 타박상, 손발 골절 등 연구자가 환자의 전반적인 회복에 영향을 미치지 않는다고 판단하는 외상은 제외)
- 두 번 이상의 마취 수술이 필요합니다.
- 두부외상(5분 이상 의식상실, 외상후 기억상실 등)의 병력이 있는 환자
- 연구자가 1차 결과 평가를 완료할 수 없다고 생각하는 환자,
- 추가 제외 기준은 특정 개입과 관련될 수 있으며 관련 하위 프로토콜에 설명됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신경 차단 + 표준 마취 프로토콜
(하위 시험 프로토콜 1에 자세히 설명되어 있음)
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1.33% 부피바카인 리포솜
초음파 유도 신경 차단
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실험적: 리도카인 정맥 주입 + 표준 마취 프로토콜
(하위 시험 프로토콜 2에 자세히 설명되어 있음)
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간섭 없음: 표준 마취 프로토콜
(중간 분석에서 중재법이 효과적인 것으로 확인된 경우, 이를 표준 마취 프로토콜에 추가할지 여부는 실행위원회에서 결정됩니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 첫 7일 동안 신경인지 장애(NCD) 발생률
기간: 수술 후 첫 7일 동안
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신경인지 장애에는 다음이 포함됩니다.
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수술 후 첫 7일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30 일
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30 일
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섬망의 하위 유형, 심각도 및 기간
기간: 수술 후 첫 7일 동안
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CAM-S를 사용하여 섬망 증상이 나타난 날부터 증상이 사라지거나 환자가 퇴원할 때까지의 일수 단위입니다.
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수술 후 첫 7일 동안
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수술 후 7일의 신경인지 저하
기간: 수술 후 첫 7일 동안
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신경인지 감퇴는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 또는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 또는 5가지 인지 위도를 포함하는 신경심리학 테스트(1.
숫자 범위 테스트(DST); 2. 트레일 메이킹 테스트(TMT); 3. 보스턴 명명 테스트(BNT) 4. 청각 언어 학습 테스트 - Huashan 버전(AVLT-H);5.
시계 그리기 테스트(CDT).),
또는 환자나 가족 구성원의 적극적인 보고.
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수술 후 첫 7일 동안
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수술 후 30일 동안 신경인지 회복 지연
기간: 수술 후 30일 동안
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이는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 또는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 또는 5가지 인지 위도를 포함하는 신경 심리학 테스트(1.
숫자 범위 테스트(DST); 2. 트레일 메이킹 테스트(TMT); 3. 보스턴 명명 테스트(BNT) 4. 청각 언어 학습 테스트 - Huashan 버전(AVLT-H);5.
시계 그리기 테스트(CDT).),
또는 환자나 가족 구성원의 적극적인 보고.
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수술 후 30일 동안
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병원 불안 및 우울증 척도(HAD)
기간: 수술 후 1년 동안
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수술 후 1년 동안
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수술 전 급성 통증
기간: 수술 후 1, 2, 3일
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VAS(시각 아날로그 척도) 사용
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수술 후 1, 2, 3일
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입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 평균 7일
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입원부터 퇴원까지 평균 7일
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합병증(인지 장애 제외)
기간: 수술 후 30일 동안
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폐감염, 심근경색, 신부전, 위장관 폐쇄 등을 포함한다.
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수술 후 30일 동안
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수술 후 최대 30일까지 집에서 지내는 날(DAH30)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 점수
기간: 골절 1주일 전(검토); 1 개월; 6 개월; 그리고 수술 후 12개월.
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EQ-5D를 사용하여 삶의 질 측정
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골절 1주일 전(검토); 1 개월; 6 개월; 그리고 수술 후 12개월.
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수술 후 신경인지 장애(NCD)의 발생률
기간: 수술 후 1년 이내(장기)
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이는 수술 후 7일 이내에 간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA) 및 5가지 인지 위도를 포함하는 신경심리학 검사를 통해 측정되었습니다(1.
숫자 범위 테스트(DST); 2. 트레일 메이킹 테스트(TMT); 3. 보스턴 명명 테스트(BNT) 4. 청각 언어 학습 테스트 - Huashan 버전(AVLT-H);5.
시계 그리기 테스트(CDT).),
환자 또는 가족 구성원의 적극적인 보고).
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수술 후 1년 이내(장기)
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수술 후 신경인지 장애(NCD)의 중증도
기간: 수술 후 1년 이내(장기)
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주요 및 경미한 수술 후 NCD를 포함합니다.
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수술 후 1년 이내(장기)
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수술 후 신경인지 장애(NCD)의 유형
기간: 수술 후 1년 이내(장기)
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수술 후 NCD의 유형을 측정하기 위해 임상 증상과 보조 검사를 결합한 Hachinski Ischemic Scale(HIS)을 사용합니다.
HIS ≥7은 혈관 인지 장애로 간주되었습니다.
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수술 후 1년 이내(장기)
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도구적 일상 생활 능력 척도(IADL)
기간: 수술 후 1년 이내(장기)
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IADL ≤6은 정상입니다
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수술 후 1년 이내(장기)
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1년간 모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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경제지표
기간: 전체 시험 기간 동안 평균 1년입니다.
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전체 시험 기간 동안 평균 1년입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 입원 기간은 평균 7일입니다. 전체 시험 기간은 평균 1년입니다.
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우리는 중재 시작부터 피험자가 퇴원할 때까지 전신 마취와 국소 마취에 대해 다음과 같이 알려진 잠재적 위험을 수집하고 전반적인 발생률을 평가할 것입니다.
6) 수술 전 기계적 환기가 필요하지 않았던 환자는 수술 후 6시간 이상 계획되지 않은 기계적 환기를 계속하였다. 7) 수술 후 입원 중 기타 이상반응. |
입원 기간은 평균 7일입니다. 전체 시험 기간은 평균 1년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2024-03-112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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