- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06452147
Anästhesie und perioperative neurokognitive Störungen bei älteren Patienten, die sich einer Plattformstudie zur Hüftfrakturchirurgie unterziehen (ANDES-Plattformstudie) (ANDES platform)
Anästhesie und perioperative neurokognitive Störungen bei älteren Patienten, die sich einer Plattformstudie zur Hüftfrakturchirurgie unterziehen (ANDES-Plattformstudie): Eine pragmatische mehrarmige, adaptive, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie zur Bewertung der Wirkung verschiedener Techniken zur Verbesserung der Anästhesie auf die perioperative neurokognitive Funktion , im Vergleich zur Standardanästhesieversorgung bei älteren Patienten mit Hüftfraktur
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- The Second Affilliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Ting Li, PhD
- Telefonnummer: 13587876896
- E-Mail: liting1021@aliyun.com
-
Hauptermittler:
- Ting Li, PhD
-
Unterermittler:
- Bingwu Huang, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 65 Jahren und älter.
- Patienten mit einseitigen Hüftfrakturen (einschließlich Schenkelhals-, Femurkopf-, intertrochantären und subtrochantären Frakturen) sind für eine chirurgische Behandlung vorgesehen.
- Körperlicher Status IV oder niedriger der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Die Patienten oder Familienangehörigen geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Zusätzliche Einschlusskriterien können sich auf bestimmte Interventionen beziehen und werden in den entsprechenden Unterprotokollen beschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehreren Traumata oder Frakturen (mit Ausnahme von Traumata, die nach Einschätzung des Forschers keinen Einfluss auf die allgemeine Genesung des Patienten haben, wie einfache Wirbelsäulenkompressionsfrakturen, leichte Weichteilprellungen, Frakturen von Händen und Füßen usw.);
- Es sind zwei oder mehr Narkoseoperationen erforderlich.
- Patienten mit einer offensichtlichen Vorgeschichte von Kopfverletzungen (z. B. Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten, posttraumatische Amnesie usw.);
- Patienten, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Beurteilung des primären Ergebnisses nicht abschließen können;
- Zusätzliche Ausschlusskriterien können sich auf bestimmte Interventionen beziehen und werden in den entsprechenden Unterprotokollen beschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nervenblockade + Standardanästhesieprotokoll
(ausführlich beschrieben im Teilversuchsprotokoll 1)
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1,33 % Bupivacain-Liposom
Ultraschallgesteuerte Nervenblockade
|
|
Experimental: Intravenöse Infusion von Lidocain + Standardanästhesieprotokoll
(ausführlich beschrieben im Teilversuchsprotokoll 2)
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Kein Eingriff: Standardanästhesieprotokoll
(Wenn sich ein Eingriff in der Zwischenanalyse als wirksam erwiesen hat, entscheidet das Exekutivkomitee, ob er in das Standard-Anästhesieprotokoll aufgenommen wird.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit neurokognitiver Störungen (NCD) während der ersten 7 postoperativen Tage
Zeitfenster: während der ersten 7 postoperativen Tage
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Neurokognitive Störungen umfassen:
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während der ersten 7 postoperativen Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Subtypen, Schweregrad und Dauer des Delirs
Zeitfenster: während der ersten 7 postoperativen Tage
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Unter Verwendung von CAM-S und in Tageseinheiten vom Einsetzen der Delirsymptome bis zum Verschwinden der Symptome oder bis zur Entlassung des Patienten.
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während der ersten 7 postoperativen Tage
|
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Neurokognitiver Rückgang in den postoperativen 7 Tagen
Zeitfenster: während der ersten 7 postoperativen Tage
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Der neurokognitive Rückgang wurde gemessen durch: Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oder neuropsychologische Tests mit 5 kognitiven Breitengraden (1).
Digit-Span-Test (DST); 2. Trail-Making-Test (TMT); 3. Boston Naming Test (BNT); 4. Auditiver verbaler Lerntest – Huashan-Version (AVLT-H);5.
Clock Drawing Test (CDT).),
oder aktive Meldung von Patienten oder Familienangehörigen.
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während der ersten 7 postoperativen Tage
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Verzögerte neurokognitive Erholung während 30 postoperativen Tagen
Zeitfenster: während 30 postoperativen Tagen
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Dies wurde gemessen durch: Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oder neuropsychologische Tests mit 5 kognitiven Breitengraden (1.
Digit-Span-Test (DST); 2. Trail-Making-Test (TMT); 3. Boston Naming Test (BNT); 4. Auditiver verbaler Lerntest – Huashan-Version (AVLT-H);5.
Clock Drawing Test (CDT).),
oder aktive Meldung von Patienten oder Familienangehörigen.
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während 30 postoperativen Tagen
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADs)
Zeitfenster: während eines postoperativen Jahres
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während eines postoperativen Jahres
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Akute Schmerzen vor der Operation
Zeitfenster: 1, 2, 3 Tage nach der Operation
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Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
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1, 2, 3 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich 7 Tage
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Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich 7 Tage
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Komplikationen (außer kognitiver Beeinträchtigung)
Zeitfenster: während der Postoperation 30 Tage
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einschließlich Lungeninfektion, Myokardinfarkt, Nierenversagen, Magen-Darm-Verschluss usw.
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während der Postoperation 30 Tage
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Tage zu Hause bis 30 Tage nach der Operation (DAH30)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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bis zu 30 Tage nach der Operation
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Bewertung des EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogens (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Woche vor der Fraktur (Überprüfung); 1 Monat; 6 Monate; und 12 Monate nach der Operation.
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Verwendung von EQ-5D zur Messung der Lebensqualität
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1 Woche vor der Fraktur (Überprüfung); 1 Monat; 6 Monate; und 12 Monate nach der Operation.
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Inzidenz postoperativer neurokognitiver Störungen (NCD)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation (langfristig)
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Dies wurde innerhalb von 7 postoperativen Tagen gemessen durch: Mini-Mental State Examination (MMSE) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sowie neuropsychologische Tests mit 5 kognitiven Breitengraden (1.
Digit-Span-Test (DST); 2. Trail-Making-Test (TMT); 3. Boston Naming Test (BNT); 4. Auditiver verbaler Lerntest – Huashan-Version (AVLT-H);5.
Uhrzeichnungstest (CDT).),
und aktive Berichterstattung von Patienten oder Familienmitgliedern).
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innerhalb eines Jahres nach der Operation (langfristig)
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Schweregrad postoperativer neurokognitiver Störungen (NCD)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation (langfristig)
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Beinhaltet schwere und leichte postoperative NCD
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innerhalb eines Jahres nach der Operation (langfristig)
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Art der postoperativen neurokognitiven Störungen (NCD)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation (langfristig)
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Verwendung der Hachinski Ischemic Scale (HIS) in Kombination mit klinischen Symptomen und Zusatzuntersuchungen zur Messung der Art der postoperativen NCD.
Ein HIS ≥7 wurde als vaskuläre kognitive Beeinträchtigung angesehen.
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innerhalb eines Jahres nach der Operation (langfristig)
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Instrumentelle Daily Living Ability Scale (IADL)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation (langfristig)
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IADL ≤6 ist normal
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innerhalb eines Jahres nach der Operation (langfristig)
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1-Jahres-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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1 Jahr nach der Operation
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Ökonomische Indikatoren
Zeitfenster: während des gesamten Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr.
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während des gesamten Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage; während des gesamten Versuchs durchschnittlich 1 Jahr.
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Wir werden die folgenden bekannten potenziellen Risiken einer Vollnarkose und einer Lokalanästhesie vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung des Probanden erfassen und die Gesamtinzidenz bewerten:
6) Patienten, die vor der Operation keine mechanische Beatmung benötigten, setzten die ungeplante mechanische Beatmung länger als 6 Stunden nach der Operation fort; 7) Andere unerwünschte Ereignisse während des postoperativen Krankenhausaufenthalts. |
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage; während des gesamten Versuchs durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Kognitionsstörungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Kognitive Dysfunktion
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
- Neurokognitive Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Bupivacain
- Lidocain
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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