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Anästhesie und perioperative neurokognitive Störungen bei älteren Patienten, die sich einer Plattformstudie zur Hüftfrakturchirurgie unterziehen (ANDES-Plattformstudie) (ANDES platform)

Anästhesie und perioperative neurokognitive Störungen bei älteren Patienten, die sich einer Plattformstudie zur Hüftfrakturchirurgie unterziehen (ANDES-Plattformstudie): Eine pragmatische mehrarmige, adaptive, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie zur Bewertung der Wirkung verschiedener Techniken zur Verbesserung der Anästhesie auf die perioperative neurokognitive Funktion , im Vergleich zur Standardanästhesieversorgung bei älteren Patienten mit Hüftfraktur

Anästhesie und perioperative neurokognitive Störungen bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfraktur unterziehen. Chirurgische Plattformstudie (ANDES-Plattformstudie): Eine pragmatische mehrarmige, adaptive, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie zur Bewertung der Wirkung verschiedener verbesserter Anästhesietechniken auf die perioperative neurokognitive Funktion , im Vergleich zur Standardanästhesieversorgung bei älteren Patienten mit Hüftfraktur

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1860

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The Second Affilliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ting Li, PhD
        • Unterermittler:
          • Bingwu Huang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 65 Jahren und älter.
  2. Patienten mit einseitigen Hüftfrakturen (einschließlich Schenkelhals-, Femurkopf-, intertrochantären und subtrochantären Frakturen) sind für eine chirurgische Behandlung vorgesehen.
  3. Körperlicher Status IV oder niedriger der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  4. Die Patienten oder Familienangehörigen geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  5. Zusätzliche Einschlusskriterien können sich auf bestimmte Interventionen beziehen und werden in den entsprechenden Unterprotokollen beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mehreren Traumata oder Frakturen (mit Ausnahme von Traumata, die nach Einschätzung des Forschers keinen Einfluss auf die allgemeine Genesung des Patienten haben, wie einfache Wirbelsäulenkompressionsfrakturen, leichte Weichteilprellungen, Frakturen von Händen und Füßen usw.);
  2. Es sind zwei oder mehr Narkoseoperationen erforderlich.
  3. Patienten mit einer offensichtlichen Vorgeschichte von Kopfverletzungen (z. B. Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten, posttraumatische Amnesie usw.);
  4. Patienten, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Beurteilung des primären Ergebnisses nicht abschließen können;
  5. Zusätzliche Ausschlusskriterien können sich auf bestimmte Interventionen beziehen und werden in den entsprechenden Unterprotokollen beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nervenblockade + Standardanästhesieprotokoll
(ausführlich beschrieben im Teilversuchsprotokoll 1)
  1. Erhalten Sie so bald wie möglich nach der Randomisierung eine Nervenblockade.
  2. Empfohlen wird eine ultraschallgesteuerte Nervenblockade, wobei als Blockadestelle die Iliafaszienblockade empfohlen wird;
  3. Es wird empfohlen, 1,33 % Bupivacain-Liposom (langwirksam) zu verwenden, und die maximale Dosis sollte 133 mg nicht überschreiten; oder normales Lokalanästhetikum (Bupivacain oder Ropivacain usw.) mit elektronischer Analgetika-Pumpinfusion; oder es sollten mehrere Einzelinjektionen regelmäßiger Lokalanästhetika verwendet werden, um die Kontinuität der Nervenblockadewirkung aufrechtzuerhalten.
1,33 % Bupivacain-Liposom
Ultraschallgesteuerte Nervenblockade
Experimental: Intravenöse Infusion von Lidocain + Standardanästhesieprotokoll
(ausführlich beschrieben im Teilversuchsprotokoll 2)
  1. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Lidocain-Gruppe (Gruppe L) zugeordnet werden, erhalten am Morgen der Operation eine EKG-Überwachung, eine Überwachung der Sauerstoffsättigung, eine Überwachung des Blutdrucks und einen offenen intravenösen Zugang. Es wird empfohlen, die Infusion von Lidocain so bald wie möglich auf der Station zu beginnen.
  2. Es wird empfohlen, für die Arzneimittelabgabe eine tragbare elektronische Infusionspumpe zu verwenden. Die Aufsättigungsdosis beträgt 1 mg/kg und die Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 und 2 mg/kg/h. Die konkrete Dosierung wird vom Anästhesisten anhand des Zustands des Patienten festgelegt. Die Infusion endet, wenn der Patient nach der Operation die Station für die Nachanästhesie verlässt. Die Infusionszeit und die Gesamtmenge sollten aufgezeichnet werden.
Kein Eingriff: Standardanästhesieprotokoll
(Wenn sich ein Eingriff in der Zwischenanalyse als wirksam erwiesen hat, entscheidet das Exekutivkomitee, ob er in das Standard-Anästhesieprotokoll aufgenommen wird.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit neurokognitiver Störungen (NCD) während der ersten 7 postoperativen Tage
Zeitfenster: während der ersten 7 postoperativen Tage

Neurokognitive Störungen umfassen:

  1. Das postoperative Delir (POD) wurde mittels 3D-CAM gemessen;
  2. Der neurokognitive Rückgang wurde innerhalb von 7 postoperativen Tagen gemessen durch: Mini-Mental State Examination (MMSE) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sowie neuropsychologische Tests mit 5 kognitiven Breitengraden (1. Digit-Span-Test (DST); 2. Trail-Making-Test (TMT); 3. Boston Naming Test (BNT); 4. Auditiver verbaler Lerntest – Huashan-Version (AVLT-H);5. Clock Drawing Test (CDT).), und aktive Berichterstattung von Patienten oder Familienmitgliedern).
während der ersten 7 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Subtypen, Schweregrad und Dauer des Delirs
Zeitfenster: während der ersten 7 postoperativen Tage
Unter Verwendung von CAM-S und in Tageseinheiten vom Einsetzen der Delirsymptome bis zum Verschwinden der Symptome oder bis zur Entlassung des Patienten.
während der ersten 7 postoperativen Tage
Neurokognitiver Rückgang in den postoperativen 7 Tagen
Zeitfenster: während der ersten 7 postoperativen Tage
Der neurokognitive Rückgang wurde gemessen durch: Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oder neuropsychologische Tests mit 5 kognitiven Breitengraden (1). Digit-Span-Test (DST); 2. Trail-Making-Test (TMT); 3. Boston Naming Test (BNT); 4. Auditiver verbaler Lerntest – Huashan-Version (AVLT-H);5. Clock Drawing Test (CDT).), oder aktive Meldung von Patienten oder Familienangehörigen.
während der ersten 7 postoperativen Tage
Verzögerte neurokognitive Erholung während 30 postoperativen Tagen
Zeitfenster: während 30 postoperativen Tagen
Dies wurde gemessen durch: Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oder neuropsychologische Tests mit 5 kognitiven Breitengraden (1. Digit-Span-Test (DST); 2. Trail-Making-Test (TMT); 3. Boston Naming Test (BNT); 4. Auditiver verbaler Lerntest – Huashan-Version (AVLT-H);5. Clock Drawing Test (CDT).), oder aktive Meldung von Patienten oder Familienangehörigen.
während 30 postoperativen Tagen
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADs)
Zeitfenster: während eines postoperativen Jahres
während eines postoperativen Jahres
Akute Schmerzen vor der Operation
Zeitfenster: 1, 2, 3 Tage nach der Operation
Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
1, 2, 3 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich 7 Tage
Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich 7 Tage
Komplikationen (außer kognitiver Beeinträchtigung)
Zeitfenster: während der Postoperation 30 Tage
einschließlich Lungeninfektion, Myokardinfarkt, Nierenversagen, Magen-Darm-Verschluss usw.
während der Postoperation 30 Tage
Tage zu Hause bis 30 Tage nach der Operation (DAH30)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Bewertung des EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogens (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Woche vor der Fraktur (Überprüfung); 1 Monat; 6 Monate; und 12 Monate nach der Operation.
Verwendung von EQ-5D zur Messung der Lebensqualität
1 Woche vor der Fraktur (Überprüfung); 1 Monat; 6 Monate; und 12 Monate nach der Operation.
Inzidenz postoperativer neurokognitiver Störungen (NCD)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation (langfristig)
Dies wurde innerhalb von 7 postoperativen Tagen gemessen durch: Mini-Mental State Examination (MMSE) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sowie neuropsychologische Tests mit 5 kognitiven Breitengraden (1. Digit-Span-Test (DST); 2. Trail-Making-Test (TMT); 3. Boston Naming Test (BNT); 4. Auditiver verbaler Lerntest – Huashan-Version (AVLT-H);5. Uhrzeichnungstest (CDT).), und aktive Berichterstattung von Patienten oder Familienmitgliedern).
innerhalb eines Jahres nach der Operation (langfristig)
Schweregrad postoperativer neurokognitiver Störungen (NCD)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation (langfristig)
Beinhaltet schwere und leichte postoperative NCD
innerhalb eines Jahres nach der Operation (langfristig)
Art der postoperativen neurokognitiven Störungen (NCD)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation (langfristig)
Verwendung der Hachinski Ischemic Scale (HIS) in Kombination mit klinischen Symptomen und Zusatzuntersuchungen zur Messung der Art der postoperativen NCD. Ein HIS ≥7 wurde als vaskuläre kognitive Beeinträchtigung angesehen.
innerhalb eines Jahres nach der Operation (langfristig)
Instrumentelle Daily Living Ability Scale (IADL)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation (langfristig)
IADL ≤6 ist normal
innerhalb eines Jahres nach der Operation (langfristig)
1-Jahres-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Ökonomische Indikatoren
Zeitfenster: während des gesamten Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr.
  • Krankenhausgebühren;
  • Präoperative Gebühren;
  • Anästhesiegebühren;
  • Operationsgebühren;
  • Postoperative Gebühren;
  • Medizinische Kosten nach der Entlassung.
während des gesamten Versuchs, durchschnittlich 1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage; während des gesamten Versuchs durchschnittlich 1 Jahr.

Wir werden die folgenden bekannten potenziellen Risiken einer Vollnarkose und einer Lokalanästhesie vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung des Probanden erfassen und die Gesamtinzidenz bewerten:

  1. Reanimation;
  2. Maligne Hyperthermie oder Anaphylaxie;
  3. Aspirations-Pneumonie ;
  4. Epiduralhämatom ;

6) Patienten, die vor der Operation keine mechanische Beatmung benötigten, setzten die ungeplante mechanische Beatmung länger als 6 Stunden nach der Operation fort; 7) Andere unerwünschte Ereignisse während des postoperativen Krankenhausaufenthalts.

während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage; während des gesamten Versuchs durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nervenblockade + Standardanästhesie

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