Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie i okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania biodra (badanie platformy ANDES) (ANDES platform)

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Znieczulenie i okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne u starszych pacjentów poddawanych operacji złamania biodra (Platforma ANDES): Pragmatyczne, wieloramienne, adaptacyjne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie platformowe mające na celu ocenę wpływu różnych technik wzmacniania znieczulenia na okołooperacyjne funkcje neurokognitywne w porównaniu ze standardową opieką anestezjologiczną u pacjentów w podeszłym wieku po złamaniu biodra

Znieczulenie i okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne u pacjentów w podeszłym wieku po złamaniu biodra Badanie platformy chirurgicznej (badanie platformy ANDES): pragmatyczne, wieloramienne, adaptacyjne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane na platformie mające na celu ocenę wpływu różnych technik wzmacniania znieczulenia na okołooperacyjne funkcje neurokognitywne w porównaniu ze standardową opieką anestezjologiczną u pacjentów w podeszłym wieku po złamaniu biodra

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1860

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affilliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ting Li, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bingwu Huang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65 lat i więcej.
  2. Do leczenia operacyjnego kierowani są pacjenci z jednostronnym złamaniem szyjki kości udowej, głowy kości udowej, złamaniami międzykrętarzowymi i podkrętarzowymi.
  3. Stan fizyczny IV lub niższy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  4. Pacjenci lub członkowie rodziny wyrażają pisemną świadomą zgodę.
  5. Dodatkowe kryteria włączenia mogą odnosić się do konkretnych interwencji i zostaną opisane w odpowiednich podprotokołach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wieloma urazami lub złamaniami (z wyjątkiem urazów, które według badacza nie będą miały wpływu na ogólny powrót pacjenta do zdrowia, takich jak proste złamania kompresyjne kręgosłupa, łagodne stłuczenia tkanek miękkich, złamania dłoni i stóp itp.);
  2. Wymagane są dwie lub więcej operacji znieczulających.
  3. Pacjenci z oczywistą historią urazu głowy (taką jak utrata przytomności na dłużej niż 5 minut, amnezja pourazowa itp.);
  4. Pacjenci, którzy zdaniem badacza nie są w stanie ukończyć oceny pierwotnego wyniku;
  5. Dodatkowe kryteria wykluczenia mogą dotyczyć konkretnych interwencji i zostaną opisane w odpowiednich podprotokołach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada nerwu + standardowy protokół znieczulenia
(opisane szczegółowo w protokole podpróby nr 1)
  1. Otrzymaj blokadę nerwów tak szybko, jak to możliwe po randomizacji;
  2. Zaleca się blokadę nerwu pod kontrolą USG, a jako miejsce blokady zaleca się blokadę powięzi biodrowej;
  3. Zaleca się stosowanie liposomu bupiwakainy 1,33% (długo działającego), a maksymalna dawka nie powinna przekraczać 133mg; lub zwykły środek znieczulający miejscowo (bupiwakaina lub ropiwakaina itp.) z elektronicznym wlewem przeciwbólowym; lub należy zastosować wielokrotne pojedyncze wstrzyknięcia zwykłych środków znieczulających miejscowo, aby utrzymać ciągłość efektu blokady nerwów.
1,33% liposom bupiwakainy
Blokada nerwu pod kontrolą USG
Eksperymentalny: Dożylny wlew lidokainy + standardowy protokół znieczulenia
(opisane szczegółowo w protokole podpróby nr 2)
  1. Pacjenci losowo przydzieleni do Grupy Lidokainy (Grupa L) będą monitorowani EKG, monitorowani saturacją tlenem, monitorowani ciśnieniem krwi i będą mieli otwartą drogę dożylną rano w dniu operacji. Zaleca się jak najszybsze rozpoczęcie infuzji lidokainy na oddziale.
  2. Do podawania leku zaleca się stosowanie przenośnej, elektronicznej pompy infuzyjnej. Dawka nasycająca wynosi 1 mg/kg, a zakres dawek podtrzymujących wynosi 1 ~ 2 mg/kg/h. Konkretną dawkę ustala anestezjolog na podstawie stanu pacjenta. Infuzja kończy się w momencie opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki po znieczuleniu po operacji. Należy zapisać czas infuzji i całkowitą ilość.
Brak interwencji: Standardowy protokół znieczulenia
(Jeśli w analizie tymczasowej dana interwencja zostanie uznana za skuteczną, komitet wykonawczy podejmie decyzję, czy dodać ją do standardowego protokołu znieczulenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń neurokognitywnych (NCD) występuje w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych

Zaburzenia neurokognitywne obejmują:

  1. Pooperacyjne delirium (POD) mierzono za pomocą 3D-CAM;
  2. Pogorszenie funkcji neuropoznawczych mierzono w ciągu 7 dni po operacji za pomocą: Mini-Mental State Examination (MMSE) i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oraz testów neuropsychologicznych obejmujących 5 szerokości poznawczych (1. test rozpiętości cyfr (DST); 2. test szlaku (TMT); 3. Test nazewnictwa bostońskiego (BNT); 4. Test uczenia się werbalnego słuchowego – wersja Huashan (AVLT-H);5. test rysowania zegara (CDT).), i aktywny raport pacjentów lub członków rodziny).
w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Podtypy, nasilenie i czas trwania majaczenia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Stosując CAM-S, oraz w jednostkach dni od wystąpienia objawów delirium do ustąpienia objawów lub wypisania pacjenta.
w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Pogorszenie funkcji neurokognitywnych w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Do pomiaru pogorszenia funkcji neuropoznawczych wykorzystano: Mini-Mental State Examination (MMSE) lub Montreal Cognitive Assessment (MoCA) lub testy neuropsychologiczne zawierające 5 szerokości poznawczych (1. test rozpiętości cyfr (DST); 2. test szlaku (TMT); 3. Test nazewnictwa bostońskiego (BNT); 4. Test uczenia się werbalnego słuchowego – wersja Huashan (AVLT-H);5. test rysowania zegara (CDT).), lub aktywny raport pacjentów lub członków rodziny.
w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Opóźniony powrót funkcji neurokognitywnych w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni pooperacyjnych
Mierzono to za pomocą: Mini-Mental State Examination (MMSE) lub Montreal Cognitive Assessment (MoCA) lub testów neuropsychologicznych zawierających 5 szerokości poznawczych (1. test rozpiętości cyfr (DST); 2. test szlaku (TMT); 3. Test nazewnictwa bostońskiego (BNT); 4. Test uczenia się werbalnego słuchowego – wersja Huashan (AVLT-H);5. test rysowania zegara (CDT).), lub aktywny raport pacjentów lub członków rodziny.
w ciągu 30 dni pooperacyjnych
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku po operacji
w ciągu jednego roku po operacji
Ostry ból przed operacją
Ramy czasowe: 1, 2, 3 dni po zabiegu
Korzystanie ze skali wizualno-analogowej (VAS)
1, 2, 3 dni po zabiegu
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: dni od przyjęcia do wypisu, średnio 7 dni
dni od przyjęcia do wypisu, średnio 7 dni
Powikłania (z wyjątkiem zaburzeń poznawczych)
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 30 dni
w tym infekcja płuc, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek, niedrożność przewodu pokarmowego itp.
w okresie pooperacyjnym 30 dni
Dni w domu do 30 dni po zabiegu (DAH30)
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Wynik kwestionariusza pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed złamaniem (przegląd); 1 miesiąc; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji.
za pomocą EQ-5D do pomiaru jakości życia
1 tydzień przed złamaniem (przegląd); 1 miesiąc; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji.
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych (NCD)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po zabiegu (długoterminowo)
Dokonywano tego w ciągu 7 dni po operacji za pomocą: Mini-Mental State Examination (MMSE) i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oraz testów neuropsychologicznych obejmujących 5 szerokości poznawczych (1. test rozpiętości cyfr (DST); 2. test szlaku (TMT); 3. Test nazewnictwa bostońskiego (BNT); 4. Test uczenia się werbalnego słuchowego – wersja Huashan (AVLT-H);5. test rysowania zegara (CDT).), i aktywny raport pacjentów lub członków rodziny).
w ciągu 1 roku po zabiegu (długoterminowo)
Nasilenie pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych (NCD)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po zabiegu (długoterminowo)
Obejmuje poważne i łagodne pooperacyjne choroby niezakaźne
w ciągu 1 roku po zabiegu (długoterminowo)
Rodzaj pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych (NCD)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po zabiegu (długoterminowo)
Zastosowanie skali niedokrwiennej Hachinskiego (HIS) w połączeniu z objawami klinicznymi i badaniem pomocniczym w celu oceny rodzaju pooperacyjnej choroby niezakaźnej. HIS ≥7 uznawano za naczyniowe zaburzenia poznawcze.
w ciągu 1 roku po zabiegu (długoterminowo)
Instrumentalna Skala Zdolności do Życia Codziennego (IADL)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po zabiegu (długoterminowo)
IADL ≤6 jest normalne
w ciągu 1 roku po zabiegu (długoterminowo)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Wskaźniki ekonomiczne
Ramy czasowe: podczas całego badania, średnio 1 rok.
  • Opłaty za hospitalizację;
  • Opłaty przedoperacyjne;
  • Opłaty za znieczulenie;
  • Opłaty za zabiegi chirurgiczne;
  • Opłaty pooperacyjne;
  • Koszty leczenia po wypisaniu ze szpitala.
podczas całego badania, średnio 1 rok.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 7 dni; przez cały okres próbny, średnio 1 rok.

Zbierzemy następujące znane potencjalne ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym i miejscowym od początku interwencji do wypisu pacjenta i ocenimy ogólną częstość występowania:

  1. resuscytacja krążeniowo-oddechowa;
  2. Hipertermia złośliwa lub anafilaksja;
  3. zachłystowe zapalenie płuc;
  4. krwiak nadtwardówkowy;

6) Pacjenci, którzy nie wymagali wentylacji mechanicznej przed operacją, kontynuowali nieplanowaną wentylację mechaniczną przez ponad 6 godzin po operacji; 7) Inne zdarzenia niepożądane podczas hospitalizacji pooperacyjnej.

podczas hospitalizacji średnio 7 dni; przez cały okres próbny, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Blokada nerwu + standardowe znieczulenie

Subskrybuj