- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06452147
Znieczulenie i okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania biodra (badanie platformy ANDES) (ANDES platform)
Znieczulenie i okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne u starszych pacjentów poddawanych operacji złamania biodra (Platforma ANDES): Pragmatyczne, wieloramienne, adaptacyjne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie platformowe mające na celu ocenę wpływu różnych technik wzmacniania znieczulenia na okołooperacyjne funkcje neurokognitywne w porównaniu ze standardową opieką anestezjologiczną u pacjentów w podeszłym wieku po złamaniu biodra
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The Second Affilliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Ting Li, PhD
- Numer telefonu: 13587876896
- E-mail: liting1021@aliyun.com
-
Główny śledczy:
- Ting Li, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bingwu Huang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej.
- Do leczenia operacyjnego kierowani są pacjenci z jednostronnym złamaniem szyjki kości udowej, głowy kości udowej, złamaniami międzykrętarzowymi i podkrętarzowymi.
- Stan fizyczny IV lub niższy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Pacjenci lub członkowie rodziny wyrażają pisemną świadomą zgodę.
- Dodatkowe kryteria włączenia mogą odnosić się do konkretnych interwencji i zostaną opisane w odpowiednich podprotokołach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wieloma urazami lub złamaniami (z wyjątkiem urazów, które według badacza nie będą miały wpływu na ogólny powrót pacjenta do zdrowia, takich jak proste złamania kompresyjne kręgosłupa, łagodne stłuczenia tkanek miękkich, złamania dłoni i stóp itp.);
- Wymagane są dwie lub więcej operacji znieczulających.
- Pacjenci z oczywistą historią urazu głowy (taką jak utrata przytomności na dłużej niż 5 minut, amnezja pourazowa itp.);
- Pacjenci, którzy zdaniem badacza nie są w stanie ukończyć oceny pierwotnego wyniku;
- Dodatkowe kryteria wykluczenia mogą dotyczyć konkretnych interwencji i zostaną opisane w odpowiednich podprotokołach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu + standardowy protokół znieczulenia
(opisane szczegółowo w protokole podpróby nr 1)
|
1,33% liposom bupiwakainy
Blokada nerwu pod kontrolą USG
|
|
Eksperymentalny: Dożylny wlew lidokainy + standardowy protokół znieczulenia
(opisane szczegółowo w protokole podpróby nr 2)
|
|
|
Brak interwencji: Standardowy protokół znieczulenia
(Jeśli w analizie tymczasowej dana interwencja zostanie uznana za skuteczną, komitet wykonawczy podejmie decyzję, czy dodać ją do standardowego protokołu znieczulenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zaburzeń neurokognitywnych (NCD) występuje w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
|
Zaburzenia neurokognitywne obejmują:
|
w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Podtypy, nasilenie i czas trwania majaczenia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
|
Stosując CAM-S, oraz w jednostkach dni od wystąpienia objawów delirium do ustąpienia objawów lub wypisania pacjenta.
|
w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
|
|
Pogorszenie funkcji neurokognitywnych w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
|
Do pomiaru pogorszenia funkcji neuropoznawczych wykorzystano: Mini-Mental State Examination (MMSE) lub Montreal Cognitive Assessment (MoCA) lub testy neuropsychologiczne zawierające 5 szerokości poznawczych (1.
test rozpiętości cyfr (DST); 2. test szlaku (TMT); 3. Test nazewnictwa bostońskiego (BNT); 4. Test uczenia się werbalnego słuchowego – wersja Huashan (AVLT-H);5.
test rysowania zegara (CDT).),
lub aktywny raport pacjentów lub członków rodziny.
|
w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
|
|
Opóźniony powrót funkcji neurokognitywnych w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni pooperacyjnych
|
Mierzono to za pomocą: Mini-Mental State Examination (MMSE) lub Montreal Cognitive Assessment (MoCA) lub testów neuropsychologicznych zawierających 5 szerokości poznawczych (1.
test rozpiętości cyfr (DST); 2. test szlaku (TMT); 3. Test nazewnictwa bostońskiego (BNT); 4. Test uczenia się werbalnego słuchowego – wersja Huashan (AVLT-H);5.
test rysowania zegara (CDT).),
lub aktywny raport pacjentów lub członków rodziny.
|
w ciągu 30 dni pooperacyjnych
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku po operacji
|
w ciągu jednego roku po operacji
|
|
|
Ostry ból przed operacją
Ramy czasowe: 1, 2, 3 dni po zabiegu
|
Korzystanie ze skali wizualno-analogowej (VAS)
|
1, 2, 3 dni po zabiegu
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: dni od przyjęcia do wypisu, średnio 7 dni
|
dni od przyjęcia do wypisu, średnio 7 dni
|
|
|
Powikłania (z wyjątkiem zaburzeń poznawczych)
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 30 dni
|
w tym infekcja płuc, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek, niedrożność przewodu pokarmowego itp.
|
w okresie pooperacyjnym 30 dni
|
|
Dni w domu do 30 dni po zabiegu (DAH30)
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
|
Wynik kwestionariusza pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed złamaniem (przegląd); 1 miesiąc; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji.
|
za pomocą EQ-5D do pomiaru jakości życia
|
1 tydzień przed złamaniem (przegląd); 1 miesiąc; 6 miesięcy; i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych (NCD)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po zabiegu (długoterminowo)
|
Dokonywano tego w ciągu 7 dni po operacji za pomocą: Mini-Mental State Examination (MMSE) i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oraz testów neuropsychologicznych obejmujących 5 szerokości poznawczych (1.
test rozpiętości cyfr (DST); 2. test szlaku (TMT); 3. Test nazewnictwa bostońskiego (BNT); 4. Test uczenia się werbalnego słuchowego – wersja Huashan (AVLT-H);5.
test rysowania zegara (CDT).),
i aktywny raport pacjentów lub członków rodziny).
|
w ciągu 1 roku po zabiegu (długoterminowo)
|
|
Nasilenie pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych (NCD)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po zabiegu (długoterminowo)
|
Obejmuje poważne i łagodne pooperacyjne choroby niezakaźne
|
w ciągu 1 roku po zabiegu (długoterminowo)
|
|
Rodzaj pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych (NCD)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po zabiegu (długoterminowo)
|
Zastosowanie skali niedokrwiennej Hachinskiego (HIS) w połączeniu z objawami klinicznymi i badaniem pomocniczym w celu oceny rodzaju pooperacyjnej choroby niezakaźnej.
HIS ≥7 uznawano za naczyniowe zaburzenia poznawcze.
|
w ciągu 1 roku po zabiegu (długoterminowo)
|
|
Instrumentalna Skala Zdolności do Życia Codziennego (IADL)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po zabiegu (długoterminowo)
|
IADL ≤6 jest normalne
|
w ciągu 1 roku po zabiegu (długoterminowo)
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
|
Wskaźniki ekonomiczne
Ramy czasowe: podczas całego badania, średnio 1 rok.
|
|
podczas całego badania, średnio 1 rok.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 7 dni; przez cały okres próbny, średnio 1 rok.
|
Zbierzemy następujące znane potencjalne ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym i miejscowym od początku interwencji do wypisu pacjenta i ocenimy ogólną częstość występowania:
6) Pacjenci, którzy nie wymagali wentylacji mechanicznej przed operacją, kontynuowali nieplanowaną wentylację mechaniczną przez ponad 6 godzin po operacji; 7) Inne zdarzenia niepożądane podczas hospitalizacji pooperacyjnej. |
podczas hospitalizacji średnio 7 dni; przez cały okres próbny, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Zaburzenia poznawcze
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Złamania, kości
- Złamania stawu biodrowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Bupiwakaina
- Lidokaina
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2024-03-112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Blokada nerwu + standardowe znieczulenie
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone