- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06452147
Anestesia y trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes ancianos sometidos a prueba de plataforma de cirugía de fractura de cadera (ensayo de plataforma ANDES) (ANDES platform)
Anestesia y trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes de edad avanzada sometidos a un ensayo de plataforma de cirugía de fractura de cadera (ensayo de plataforma ANDES): un ensayo pragmático de plataforma controlada, aleatorizada, multicéntrica, adaptativa, de múltiples brazos y de múltiples brazos para evaluar el efecto de diferentes técnicas de anestesia mejoradas en la función neurocognitiva perioperatoria , en comparación con la atención anestésica estándar en pacientes de edad avanzada sometidos a fractura de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The Second Affilliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Ting Li, PhD
- Número de teléfono: 13587876896
- Correo electrónico: liting1021@aliyun.com
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Investigador principal:
- Ting Li, PhD
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Sub-Investigador:
- Bingwu Huang, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años y más.
- Los pacientes con fractura unilateral de cadera (incluidas fracturas de cuello femoral, cabeza femoral, fracturas intertrocantéreas y subtrocantéreas) están programadas para tratamiento quirúrgico.
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) IV o inferior.
- Los pacientes o familiares otorgan su consentimiento informado por escrito.
- Los criterios de inclusión adicionales pueden pertenecer a intervenciones específicas y se describirán en los subprotocolos pertinentes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con múltiples traumatismos o fracturas (excluidos los traumatismos que el investigador considere que no afectarán la recuperación general del paciente, como fracturas simples por compresión de la columna, contusiones leves de tejidos blandos, fracturas de manos y pies, etc.);
- Se requieren dos o más cirugías anestésicas.
- Pacientes con antecedentes evidentes de traumatismo craneoencefálico (como pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos, amnesia postraumática, etc.);
- Pacientes que el investigador cree que no pueden completar la evaluación del resultado primario;
- Los criterios de exclusión adicionales pueden pertenecer a intervenciones específicas y se describirán en los subprotocolos pertinentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo nervioso + protocolo de anestesia estándar
(descrito en detalle en el protocolo del subensayo 1)
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Liposoma de bupivacaína al 1,33%
Bloqueo nervioso guiado por ecografía
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Experimental: Infusión intravenosa de lidocaína + protocolo de anestesia estándar
(descrito en detalle en el protocolo del subensayo 2)
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Sin intervención: Protocolo de anestesia estándar
(Si se encontró que una intervención era efectiva en el análisis intermedio, el comité ejecutivo decidirá si la agrega al protocolo de anestesia estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de eventos de trastornos neurocognitivos (ENT) durante los primeros 7 días posoperatorios
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 días postoperatorios
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Los trastornos neurocognitivos incluyen:
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durante los primeros 7 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Subtipos, gravedad y duración del delirio.
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 días postoperatorios
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Utilizando CAM-S, y en unidades de días desde el inicio de los síntomas del delirio hasta la desaparición de los mismos o cuando el paciente es dado de alta.
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durante los primeros 7 días postoperatorios
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Deterioro neurocognitivo en el postoperatorio de 7 días.
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 días postoperatorios
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El deterioro neurocognitivo se midió mediante: Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) o Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), o pruebas neuropsicológicas que contienen 5 latitudes cognitivas (1.
prueba de intervalo de dígitos (DST); 2. prueba de trazado de senderos (TMT); 3. Prueba de denominación de Boston (BNT); 4. Prueba de aprendizaje verbal auditivo-versión Huashan (AVLT-H);5.
prueba de dibujo de reloj (CDT).),
o reporte activo de pacientes o familiares.
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durante los primeros 7 días postoperatorios
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Retraso en la recuperación neurocognitiva durante los 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: durante 30 días postoperatorios
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Esto se midió mediante: Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) o Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), o pruebas neuropsicológicas que contienen 5 latitudes cognitivas (1.
prueba de intervalo de dígitos (DST); 2. prueba de trazado de senderos (TMT); 3. Prueba de denominación de Boston (BNT); 4. Prueba de aprendizaje verbal auditivo-versión Huashan (AVLT-H);5.
prueba de dibujo de reloj (CDT).),
o reporte activo de pacientes o familiares.
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durante 30 días postoperatorios
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD)
Periodo de tiempo: durante el posoperatorio un año
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durante el posoperatorio un año
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Dolor agudo antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 días después de la cirugía
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Uso de la escala analógica visual (VAS)
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1, 2, 3 días después de la cirugía
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: días desde el ingreso hasta el alta, una media de 7 días
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días desde el ingreso hasta el alta, una media de 7 días
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Complicaciones (excepto deterioro cognitivo)
Periodo de tiempo: durante el postoperatorio 30 días
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incluyendo infección pulmonar, infarto de miocardio, insuficiencia renal, obstrucción gastrointestinal, etc.
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durante el postoperatorio 30 días
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Días en casa hasta 30 días después de la cirugía (DAH30)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Puntuación del cuestionario EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la fractura (revisión); 1 mes; 6 meses; y 12 meses después de la cirugía.
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usando EQ-5D para medir la calidad de vida
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1 semana antes de la fractura (revisión); 1 mes; 6 meses; y 12 meses después de la cirugía.
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Incidencia de trastornos neurocognitivos (ENT) posoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía (a largo plazo)
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Esto se midió dentro de los 7 días postoperatorios mediante: Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) y Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), y pruebas neuropsicológicas que contienen 5 latitudes cognitivas (1.
prueba de intervalo de dígitos (DST); 2. prueba de trazado de senderos (TMT); 3. Prueba de denominación de Boston (BNT); 4. Prueba de aprendizaje verbal auditivo-versión Huashan (AVLT-H);5.
prueba de dibujo del reloj (CDT).),
y reporte activo de pacientes o familiares).
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dentro de 1 año después de la cirugía (a largo plazo)
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Gravedad de los trastornos neurocognitivos (ENT) posoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía (a largo plazo)
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Incluye ENT postoperatorias mayores y leves.
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dentro de 1 año después de la cirugía (a largo plazo)
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Tipo de Trastornos Neurocognitivos (ENT) postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía (a largo plazo)
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Uso de la escala isquémica de Hachinski (HIS) combinada con síntomas clínicos y examen auxiliar para medir el tipo de ENT posoperatoria.
HIS ≥7 se consideró deterioro cognitivo vascular.
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dentro de 1 año después de la cirugía (a largo plazo)
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Escala Instrumental de Capacidad para la Vida Diaria (IADL)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía (a largo plazo)
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IADL ≤6 es normal
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dentro de 1 año después de la cirugía (a largo plazo)
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Mortalidad por todas las causas a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Indicadores económicos
Periodo de tiempo: durante todo el ensayo, una media de 1 año.
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durante todo el ensayo, una media de 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 7 días; durante todo el ensayo, un promedio de 1 año.
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Recopilaremos los siguientes riesgos potenciales conocidos de la anestesia general y local desde el inicio de la intervención hasta el alta del sujeto y evaluaremos la incidencia general:
6) Los pacientes que no necesitaron ventilación mecánica antes de la cirugía continuaron con ventilación mecánica no planificada durante más de 6 horas después de la cirugía; 7) Otros eventos adversos durante la hospitalización postoperatoria. |
durante la hospitalización, un promedio de 7 días; durante todo el ensayo, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Trastornos cognitivos
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Disfunción congnitiva
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Trastornos neurocognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Bupivacaína
- Lidocaína
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2024-03-112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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