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Anestesia y trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes ancianos sometidos a prueba de plataforma de cirugía de fractura de cadera (ensayo de plataforma ANDES) (ANDES platform)

7 de noviembre de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Anestesia y trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes de edad avanzada sometidos a un ensayo de plataforma de cirugía de fractura de cadera (ensayo de plataforma ANDES): un ensayo pragmático de plataforma controlada, aleatorizada, multicéntrica, adaptativa, de múltiples brazos y de múltiples brazos para evaluar el efecto de diferentes técnicas de anestesia mejoradas en la función neurocognitiva perioperatoria , en comparación con la atención anestésica estándar en pacientes de edad avanzada sometidos a fractura de cadera

Anestesia y trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes de edad avanzada sometidos a prueba de plataforma quirúrgica por fractura de cadera (ensayo de plataforma ANDES): un ensayo de plataforma pragmático, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de múltiples brazos, adaptativo y de múltiples brazos para evaluar el efecto de diferentes técnicas de anestesia mejoradas en la función neurocognitiva perioperatoria , en comparación con la atención anestésica estándar en pacientes de edad avanzada sometidos a fractura de cadera

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1860

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The Second Affilliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ting Li, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Bingwu Huang, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 65 años y más.
  2. Los pacientes con fractura unilateral de cadera (incluidas fracturas de cuello femoral, cabeza femoral, fracturas intertrocantéreas y subtrocantéreas) están programadas para tratamiento quirúrgico.
  3. Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) IV o inferior.
  4. Los pacientes o familiares otorgan su consentimiento informado por escrito.
  5. Los criterios de inclusión adicionales pueden pertenecer a intervenciones específicas y se describirán en los subprotocolos pertinentes.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con múltiples traumatismos o fracturas (excluidos los traumatismos que el investigador considere que no afectarán la recuperación general del paciente, como fracturas simples por compresión de la columna, contusiones leves de tejidos blandos, fracturas de manos y pies, etc.);
  2. Se requieren dos o más cirugías anestésicas.
  3. Pacientes con antecedentes evidentes de traumatismo craneoencefálico (como pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos, amnesia postraumática, etc.);
  4. Pacientes que el investigador cree que no pueden completar la evaluación del resultado primario;
  5. Los criterios de exclusión adicionales pueden pertenecer a intervenciones específicas y se describirán en los subprotocolos pertinentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo nervioso + protocolo de anestesia estándar
(descrito en detalle en el protocolo del subensayo 1)
  1. Recibir bloqueo nervioso lo antes posible después de la aleatorización;
  2. Se recomienda el bloqueo nervioso guiado por ecografía, recomendándose el bloqueo de la fascia ilíaca como sitio de bloqueo;
  3. Se recomienda utilizar liposoma de bupivacaína al 1,33% (de acción prolongada), y la dosis máxima no debe exceder los 133 mg; o anestésico local regular (bupivacaína o ropivacaína, etc.) con infusión de bombeo de analgésico electrónico; o se deben utilizar múltiples inyecciones únicas de anestésicos locales regulares para mantener la continuidad del efecto de bloqueo nervioso.
Liposoma de bupivacaína al 1,33%
Bloqueo nervioso guiado por ecografía
Experimental: Infusión intravenosa de lidocaína + protocolo de anestesia estándar
(descrito en detalle en el protocolo del subensayo 2)
  1. Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de lidocaína (grupo L) recibirán monitorización de ECG, monitorización de la saturación de oxígeno, monitorización de la presión arterial y una vía intravenosa abierta en la mañana de la cirugía. Se recomienda iniciar la infusión de lidocaína lo antes posible en sala.
  2. Se recomienda utilizar una bomba de infusión electrónica portátil para la administración de medicamentos. La dosis de carga es de 1 mg/kg y el rango de dosis de mantenimiento es de 1 a 2 mg/kg/h. La dosis específica la determina el anestesiólogo en función de la condición del paciente. La infusión finaliza cuando el paciente abandona la unidad de cuidados postanestésicos después de la cirugía, debiendo registrarse el tiempo de infusión y la cantidad total.
Sin intervención: Protocolo de anestesia estándar
(Si se encontró que una intervención era efectiva en el análisis intermedio, el comité ejecutivo decidirá si la agrega al protocolo de anestesia estándar).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos de trastornos neurocognitivos (ENT) durante los primeros 7 días posoperatorios
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 días postoperatorios

Los trastornos neurocognitivos incluyen:

  1. El delirio posoperatorio (POD) se midió mediante 3D-CAM;
  2. El deterioro neurocognitivo se midió dentro de los 7 días posoperatorios mediante: Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) y Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), y pruebas neuropsicológicas que contienen 5 latitudes cognitivas (1. prueba de intervalo de dígitos (DST); 2. prueba de trazado de senderos (TMT); 3. Prueba de denominación de Boston (BNT); 4. Prueba de aprendizaje verbal auditivo-versión Huashan (AVLT-H);5. prueba de dibujo de reloj (CDT).), y reporte activo de pacientes o familiares).
durante los primeros 7 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Subtipos, gravedad y duración del delirio.
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 días postoperatorios
Utilizando CAM-S, y en unidades de días desde el inicio de los síntomas del delirio hasta la desaparición de los mismos o cuando el paciente es dado de alta.
durante los primeros 7 días postoperatorios
Deterioro neurocognitivo en el postoperatorio de 7 días.
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 días postoperatorios
El deterioro neurocognitivo se midió mediante: Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) o Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), o pruebas neuropsicológicas que contienen 5 latitudes cognitivas (1. prueba de intervalo de dígitos (DST); 2. prueba de trazado de senderos (TMT); 3. Prueba de denominación de Boston (BNT); 4. Prueba de aprendizaje verbal auditivo-versión Huashan (AVLT-H);5. prueba de dibujo de reloj (CDT).), o reporte activo de pacientes o familiares.
durante los primeros 7 días postoperatorios
Retraso en la recuperación neurocognitiva durante los 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: durante 30 días postoperatorios
Esto se midió mediante: Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) o Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), o pruebas neuropsicológicas que contienen 5 latitudes cognitivas (1. prueba de intervalo de dígitos (DST); 2. prueba de trazado de senderos (TMT); 3. Prueba de denominación de Boston (BNT); 4. Prueba de aprendizaje verbal auditivo-versión Huashan (AVLT-H);5. prueba de dibujo de reloj (CDT).), o reporte activo de pacientes o familiares.
durante 30 días postoperatorios
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD)
Periodo de tiempo: durante el posoperatorio un año
durante el posoperatorio un año
Dolor agudo antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 días después de la cirugía
Uso de la escala analógica visual (VAS)
1, 2, 3 días después de la cirugía
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: días desde el ingreso hasta el alta, una media de 7 días
días desde el ingreso hasta el alta, una media de 7 días
Complicaciones (excepto deterioro cognitivo)
Periodo de tiempo: durante el postoperatorio 30 días
incluyendo infección pulmonar, infarto de miocardio, insuficiencia renal, obstrucción gastrointestinal, etc.
durante el postoperatorio 30 días
Días en casa hasta 30 días después de la cirugía (DAH30)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
hasta 30 días después de la cirugía
Puntuación del cuestionario EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la fractura (revisión); 1 mes; 6 meses; y 12 meses después de la cirugía.
usando EQ-5D para medir la calidad de vida
1 semana antes de la fractura (revisión); 1 mes; 6 meses; y 12 meses después de la cirugía.
Incidencia de trastornos neurocognitivos (ENT) posoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía (a largo plazo)
Esto se midió dentro de los 7 días postoperatorios mediante: Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) y Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), y pruebas neuropsicológicas que contienen 5 latitudes cognitivas (1. prueba de intervalo de dígitos (DST); 2. prueba de trazado de senderos (TMT); 3. Prueba de denominación de Boston (BNT); 4. Prueba de aprendizaje verbal auditivo-versión Huashan (AVLT-H);5. prueba de dibujo del reloj (CDT).), y reporte activo de pacientes o familiares).
dentro de 1 año después de la cirugía (a largo plazo)
Gravedad de los trastornos neurocognitivos (ENT) posoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía (a largo plazo)
Incluye ENT postoperatorias mayores y leves.
dentro de 1 año después de la cirugía (a largo plazo)
Tipo de Trastornos Neurocognitivos (ENT) postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía (a largo plazo)
Uso de la escala isquémica de Hachinski (HIS) combinada con síntomas clínicos y examen auxiliar para medir el tipo de ENT posoperatoria. HIS ≥7 se consideró deterioro cognitivo vascular.
dentro de 1 año después de la cirugía (a largo plazo)
Escala Instrumental de Capacidad para la Vida Diaria (IADL)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía (a largo plazo)
IADL ≤6 es normal
dentro de 1 año después de la cirugía (a largo plazo)
Mortalidad por todas las causas a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía
Indicadores económicos
Periodo de tiempo: durante todo el ensayo, una media de 1 año.
  • Honorarios de hospitalización;
  • Honorarios preoperatorios;
  • Honorarios de anestesia;
  • Honorarios de cirugía;
  • Honorarios postoperatorios;
  • Gastos médicos posteriores al alta.
durante todo el ensayo, una media de 1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, un promedio de 7 días; durante todo el ensayo, un promedio de 1 año.

Recopilaremos los siguientes riesgos potenciales conocidos de la anestesia general y local desde el inicio de la intervención hasta el alta del sujeto y evaluaremos la incidencia general:

  1. reanimación cardiopulmonar;
  2. Hipertermia maligna o anafilaxia;
  3. Neumonía por aspiración ;
  4. Hematoma epidural ;

6) Los pacientes que no necesitaron ventilación mecánica antes de la cirugía continuaron con ventilación mecánica no planificada durante más de 6 horas después de la cirugía; 7) Otros eventos adversos durante la hospitalización postoperatoria.

durante la hospitalización, un promedio de 7 días; durante todo el ensayo, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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