Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie en perioperatieve neurocognitieve stoornissen bij oudere patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan Platformonderzoek (ANDES Platformonderzoek) (ANDES platform)

7 november 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Anesthesie en perioperatieve neurocognitieve stoornissen bij oudere patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan Platformonderzoek (ANDES Platformonderzoek): een pragmatisch meerarmig, adaptief, open-label, multicenter gerandomiseerd gecontroleerd platformonderzoek om het effect van verschillende verbeterde anesthesietechnieken op de perioperatieve neurocognitieve functie te beoordelen , vergeleken met standaard anesthesiezorg bij oudere patiënten die een heupfractuur ondergaan

Anesthesie en perioperatieve neurocognitieve stoornissen bij oudere patiënten die een heupfractuur ondergaan Chirurgieplatformonderzoek (ANDES-platformonderzoek): een pragmatisch, meerarmig, adaptief, open-label, multicenter gerandomiseerd gecontroleerd platformonderzoek om het effect van verschillende verbeterde anesthesietechnieken op de perioperatieve neurocognitieve functie te beoordelen , in vergelijking met standaard anesthesiezorg bij oudere patiënten die een heupfractuur ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1860

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The Second Affilliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ting Li, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bingwu Huang, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 65 jaar en ouder.
  2. Patiënten met een unilaterale heupfractuur (waaronder femurhals, femurkop, intertrochantere en subtrochantere fracturen) zullen een chirurgische behandeling ondergaan.
  3. Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) IV of lager.
  4. De patiënten of familieleden geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  5. Aanvullende inclusiecriteria kunnen betrekking hebben op specifieke interventies en zullen worden beschreven in relevante subprotocollen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met meerdere trauma's of fracturen (met uitzondering van trauma's waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze het algehele herstel van de patiënt niet zullen beïnvloeden, zoals eenvoudige compressiefracturen van de wervelkolom, milde kneuzingen van zacht weefsel, fracturen van handen en voeten, enz.);
  2. Er zijn twee of meer anesthesieoperaties nodig.
  3. Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van hoofdtrauma (zoals bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten, posttraumatisch geheugenverlies, enz.);
  4. Patiënten van wie de onderzoeker denkt dat ze de beoordeling van de primaire uitkomst niet kunnen voltooien;
  5. Aanvullende uitsluitingscriteria kunnen betrekking hebben op specifieke interventies en zullen worden beschreven in relevante subprotocollen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zenuwblokkade + standaard anesthesieprotocol
(in detail beschreven in subproefprotocol 1)
Ander: Zenuwblokkade+standaardanesthesie
  1. Ontvang zo snel mogelijk een zenuwblokkade na randomisatie;
  2. Echogeleide zenuwblokkade wordt aanbevolen, waarbij het iliacale fasciablok wordt aanbevolen als blokkeringsplaats;
  3. Het wordt aanbevolen om 1,33% bupivacaïne liposoom (langwerkend) te gebruiken, en de maximale dosis mag niet hoger zijn dan 133 mg; of gewone plaatselijke verdoving (bupivacaïne of ropivacaïne, enz.) met een elektronisch analgetisch pompinfuus; of er moeten meerdere enkelvoudige injecties met reguliere lokale anesthetica worden gebruikt om de continuïteit van het zenuwblokkade-effect te behouden.
Geneesmiddel: Bupivacaïne liposoom
1,33% bupivacaïne liposoom
Apparaat: Echogeleide zenuwblokkade
Echogeleide zenuwblokkade
Experimenteel: Intraveneuze infusie van lidocaïne + standaard anesthesieprotocol
(in detail beschreven in subproefprotocol 2)
Geneesmiddel: Intraveneuze lidocaïne + standaard anesthesie
  1. Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de Lidocaïnegroep (Groep L) krijgen op de ochtend van de operatie ECG-monitoring, zuurstofsaturatiemonitoring, bloeddrukmonitoring en een open intraveneuze route. Het wordt aanbevolen om de infusie van lidocaïne zo snel mogelijk op de afdeling te starten.
  2. Het wordt aanbevolen om een ​​draagbare elektronische infuuspomp te gebruiken voor de toediening van medicijnen. De oplaaddosis is 1 mg/kg en het bereik van de onderhoudsdosis is 1 ~ 2 mg/kg/uur. De specifieke dosering wordt door de anesthesioloog bepaald op basis van de toestand van de patiënt. De infusie eindigt wanneer de patiënt na de operatie de post-anesthesiezorgeenheid verlaat. De infusietijd en de totale hoeveelheid moeten worden geregistreerd.
Geen tussenkomst: Standaard anesthesieprotocol
(Als uit de tussentijdse analyse blijkt dat een interventie effectief is, zal het bestuur beslissen of deze wordt toegevoegd aan het standaard anesthesieprotocol.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van neurocognitieve stoornissen (NCD) tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen

Neurocognitieve stoornissen omvatten:

  1. Postoperatief delirium (POD) werd gemeten met 3D-CAM;
  2. Neurocognitieve achteruitgang werd binnen 7 postoperatieve dagen gemeten door: Mini-Mental State Examination (MMSE) en Montreal Cognitive Assessment (MoCA), en neuropsychologische tests met 5 cognitieve breedtegraden (1. cijferbereiktest (DST); 2. trailmakingtest (TMT); 3. Boston-naamgevingstest (BNT); 4. auditieve verbale leertest-Huashan-versie (AVLT-H); 5. kloktekentest (CDT).）, en actieve rapportage van patiënten of familieleden).
tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Subtypes, ernst en duur van delirium
Tijdsspanne: tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen
Met behulp van CAM-S, en in eenheden van dagen vanaf het begin van de deliriumsymptomen tot het verdwijnen van de symptomen of het moment waarop de patiënt wordt ontslagen.
tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen
Neurocognitieve achteruitgang in postoperatieve 7 dagen
Tijdsspanne: tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen
Neurocognitieve achteruitgang werd gemeten door: Mini-Mental State Examination (MMSE) of Montreal Cognitive Assessment (MoCA), of neuropsychologische tests met 5 cognitieve breedtegraden (1. cijferbereiktest (DST); 2. trailmakingtest (TMT); 3. Boston-naamgevingstest (BNT); 4. auditieve verbale leertest-Huashan-versie (AVLT-H); 5. kloktekentest (CDT).）, of actieve melding van patiënten of familieleden.
tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen
Vertraagd neurocognitief herstel gedurende 30 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: gedurende 30 postoperatieve dagen
Dit werd gemeten door: Mini-Mental State Examination (MMSE) of Montreal Cognitive Assessment (MoCA), of neuropsychologische tests met 5 cognitieve breedtegraden (1. cijferbereiktest (DST); 2. trailmakingtest (TMT); 3. Boston-naamgevingstest (BNT); 4. auditieve verbale leertest-Huashan-versie (AVLT-H); 5. kloktekentest (CDT).）, of actieve melding van patiënten of familieleden.
gedurende 30 postoperatieve dagen
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD's)
Tijdsspanne: gedurende een jaar postoperatief
gedurende een jaar postoperatief
Acute pijn vóór de operatie
Tijdsspanne: 1, 2, 3 dagen na de operatie
Visueel analoge schaal (VAS) gebruiken
1, 2, 3 dagen na de operatie
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: dagen vanaf opname tot ontslag, gemiddeld 7 dagen
dagen vanaf opname tot ontslag, gemiddeld 7 dagen
Complicaties (behalve cognitieve stoornissen)
Tijdsspanne: tijdens de postoperatie 30 dagen
waaronder longinfectie, hartinfarct, nierfalen, gastro-intestinale obstructie, enz.
tijdens de postoperatie 30 dagen
Dagen thuis tot 30 dagen na de operatie (DAH30)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Score van EuroQol Five Dimensions-vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: 1 week vóór fractuur (beoordeling); 1 maand; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie.
gebruik van EQ-5D om de kwaliteit van leven te meten
1 week vóór fractuur (beoordeling); 1 maand; 6 maanden; en 12 maanden na de operatie.
Incidentie van postoperatieve neurocognitieve stoornissen (NCD)
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie (langdurig)
Dit werd binnen 7 postoperatieve dagen gemeten door: Mini-Mental State Examination (MMSE) en Montreal Cognitive Assessment (MoCA), en neuropsychologische tests met 5 cognitieve breedtegraden (1. cijferbereiktest (DST); 2. trailmakingtest (TMT); 3. Boston-naamgevingstest (BNT); 4. auditieve verbale leertest-Huashan-versie (AVLT-H); 5. kloktekentest (CDT).), en actieve rapportage van patiënten of familieleden).
binnen 1 jaar na de operatie (langdurig)
Ernst van postoperatieve neurocognitieve stoornissen (NCD)
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie (langdurig)
Inclusief ernstige en milde postoperatieve NCD
binnen 1 jaar na de operatie (langdurig)
Type postoperatieve neurocognitieve stoornissen (NCD)
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie (langdurig)
Met behulp van de Hachinski Ischemische Schaal (HIS) in combinatie met klinische symptomen en aanvullend onderzoek om het type postoperatieve NCD te meten. HIS ≥7 werd beschouwd als vasculaire cognitieve stoornis.
binnen 1 jaar na de operatie (langdurig)
Instrumentele Daily Living Ability Scale (IADL)
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie (langdurig)
IADL ≤6 is normaal
binnen 1 jaar na de operatie (langdurig)
Sterfte door alle oorzaken binnen één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
Economische indicatoren
Tijdsspanne: gedurende de gehele proef, gemiddeld 1 jaar.
  • Ziekenhuisopnamekosten;
  • Preoperatieve kosten;
  • Anesthesiekosten;
  • Chirurgiekosten;
  • Postoperatieve kosten;
  • Medische kosten na ontslag.
gedurende de gehele proef, gemiddeld 1 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen; gedurende de gehele proefperiode, gemiddeld 1 jaar.

We verzamelen de volgende bekende potentiële risico's van algemene en lokale anesthesie vanaf het begin van de interventie tot het ontslag van de patiënt en beoordelen de algehele incidentie:

  1. reanimatie;
  2. Kwaadaardige hyperthermie of anafylaxie;
  3. Aspiratiepneumonie;
  4. Epiduraal hematoom ;

6) Patiënten die vóór de operatie geen mechanische beademing nodig hadden, gingen door met ongeplande mechanische beademing gedurende meer dan 6 uur na de operatie; 7) Andere bijwerkingen tijdens postoperatieve ziekenhuisopname.
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen; gedurende de gehele proefperiode, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Medewerkers

Jinhua Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
People's Hospital of Quzhou
Lishui Country People's Hospital
The First People's Hospital of Wenling
Dongyang People's Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital/ People's Hospital of Hangzhou Medical College
The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.6 Hospital
The Fifth Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University/ Lishui Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2024-03-112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren