緑色海洋大型藻類アオサ属のアレルギー誘発性評価

人間におけるアレルギー誘発性の可能性を判断するために、3 段階の臨床試験を実施します。 各フェーズの長さは 3 か月です。 各フェーズの前後に、参加者全員から血清がサンプリングされます。

最初のグループには 20 人のボランティアが参加します。 参加基準: 成人 (>18);食物アレルギーやアトピーの既往歴のない男女（男性10名、女性10名）。 除外基準：食物アレルギーの病歴、妊娠中または授乳中の女性、アトピーの病歴（中等度/重度のアトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、喘息）、慢性疾患、慢性薬物の使用（CPを除く）。

研究計画: すべてのボランティアは、除外基準を除外するために研究に登録する前にアレルギー専門医による検査を受けます。 除外基準のいずれかに該当するボランティアは、研究のこの部分への参加から除外されます。 インフォームドコンセントを得た後、すべてのボランティアは、研究対象の海藻タンパク質のほか、魚、海産物、ピーナッツ、ゴマ、牛乳、大豆、イエダニ、一般的なイスラエル花粉に対するアレルギー皮膚検査を受けます。 皮膚検査により感作が認められた参加者は、この部分の研究から除外されます。 上記の段階を通過したすべてのボランティアが登録されます。 ボランティアには、監督の下、週に2回、研究対象の海藻5グラムが6週間与えられる。 6週間の給餌後、皮膚テストが繰り返されます。 すべての参加者は、皮膚テストの結果を無視して、研究用海藻タンパク質を1か月間回避した後、オープン経口食物チャレンジを受けます。 オープン経口食物チャレンジには、研究対象の海藻タンパク質 5 グラムの摂取と 2 時間の観察が含まれます。 食物チャレンジに対するアレルギー反応は、食物チャレンジを実施するアレルギー専門家によって、事前に定義された臨床徴候および症状によって判断されます。 必要に応じて、アレルギー専門医による応急処置が行われます。 食物チャレンジに問題がなければ、特定のボランティアの食物アレルギーは除外されます。 期待される結果: 研究対象の海藻は他の一般的な食品よりもアレルギー誘発性が高くないと考えられます。 したがって、私たちは、食糧問題に反応するボランティアは 1 人だけであると予想しています。

次に、拡張臨床段階は100人の健康なボランティアを対象に実施されます。 サンプルサイズは、一般集団における IgE 媒介食物アレルギー (あらゆる種類) の有病率と、抽出プロセスのスケールアップに関する工学的制約に基づいています。 アレルギーを持つ人を少なくとも 1 人見つけるには、有病率 1% の場合は約 63% の信頼度、有病率 3% でサンプルサイズ 100 の場合は 95% の信頼度が必要です。 包含、除外、および研究デザインはパイロット研究と同様になります。 海藻の特定のアレルギー誘発性エピトープを明らかにするために、海藻にアレルギーがあることが判明した患者から血液検査が行われます。 予想される結果: 研究対象の海藻に対するアレルギーは、健康なボランティアの 5% 未満で発見されます。

第 3 段階は、高リスク患者における研究対象の海藻に対するアレルギーの頻度を調べることを目的として、高リスク患者のグループで実施されます。 研究対象者: 海藻食物アレルギーのリスクが高いボランティア 20 名。 参加基準: 以下の少なくとも 1 つを持つ成人 (18 歳以上、男性および女性): 活動性アトピー性皮膚炎または魚またはシーフードアレルギー。 研究デザインはパイロット研究と同様になります。 海藻の特定のアレルギー誘発性エピトープを特定するために、海藻にアレルギーがあることが判明した患者から血液検査が行われます。 研究対象の海藻タンパク質に対するアレルギーは、高リスクボランティアの 10% 未満に見つかると予想されます。