Green Marine Macroalga Ulva sp.의 알레르기성 평가

인간의 알레르기 가능성을 확인하기 위해 우리는 3단계 임상 시험을 실시할 것입니다. 각 단계의 기간은 3개월입니다. 혈청은 각 단계 전후에 모든 참가자로부터 샘플링됩니다.

첫 번째 그룹에는 20명의 자원봉사자가 참여할 예정이다. 포함 기준: 성인(>18); 식품 알레르기 및 아토피 병력이 없는 남녀(남성 10명, 여성 10명)입니다. 제외 기준: 음식 알레르기 병력, 임신 또는 수유 중인 여성, 아토피 병력(중등도/중증 아토피성 피부염, 알레르기성 비염, 천식), 만성 질환, 만성 약물 사용(CP 제외).

연구 설계: 모든 지원자는 제외 기준을 배제하기 위해 연구에 등록하기 전에 알레르기 전문가의 검사를 받게 됩니다. 제외 기준에 해당하는 지원자는 이 연구 부분의 참여에서 제외됩니다. 사전 동의를 받은 후, 모든 자원 봉사자들은 해초 단백질뿐만 아니라 생선, 해산물, 땅콩, 참깨, 우유, 콩, 집 먼지 진드기 및 일반적인 이스라엘 꽃가루에 대한 알레르기 피부 테스트를 받게 됩니다. 피부 테스트에서 민감성을 나타내는 참가자는 본 연구에서 제외됩니다. 위 단계를 통과한 자원봉사자는 모두 등록됩니다. 자원봉사자들은 6주 동안 감독 하에 일주일에 2번 연구용 해초 5g을 먹일 것입니다. 6주간의 수유 후 피부 테스트를 반복합니다. 모든 참가자는 피부 테스트 결과를 무시하고 1개월 동안 연구용 해조류 단백질을 피한 후 공개 경구 식품 챌린지를 진행하게 됩니다. 공개 구강 음식 챌린지는 연구용 해조류 단백질 5g 섭취와 2시간 관찰을 포함합니다. 음식 도전에 대한 알레르기 반응은 미리 정의된 임상 징후 및 증상에 따라 음식 도전을 실시하는 알레르기 전문가에 의해 결정됩니다. 필요한 경우 알레르기 전문의가 응급 처치를 제공합니다. 특별한 음식 챌린지는 특정 자원봉사자의 음식 알레르기를 배제합니다. 예상 결과: 우리는 연구 대상 해초가 다른 일반 식품보다 알레르기를 더 많이 유발하지 않는다고 가정합니다. 따라서 우리는 단 한 명의 자원봉사자만이 식량 문제에 반응할 것으로 예상합니다.

둘째, 연장 임상단계는 건강한 자원봉사자 100명을 대상으로 진행된다. 표본 크기는 일반 인구에서 IgE 매개 식품 알레르기(모든 종류)의 유병률과 추출 공정 규모 확대를 위한 공학적 제약을 기반으로 했습니다. 적어도 한 명 이상의 알레르기가 있는 사람을 찾는 것은 유병률 1%에서 약 63% 신뢰도여야 하며, 유병률 3% 및 표본 크기 100에서 95% 신뢰도여야 합니다. 포함, 제외 및 연구 설계는 예비 연구와 유사합니다. 해초의 특정 알레르기 항원결정인자를 정의하기 위해 해초에 알레르기가 있는 것으로 밝혀진 환자로부터 혈액 검사를 실시할 것입니다. 예상 결과: 연구 해초에 대한 알레르기는 건강한 지원자의 5% 미만에서 발견됩니다.

세 번째 단계는 고위험 환자에서 연구 해조류에 대한 알레르기 빈도를 찾는 것을 목표로 고위험 환자 그룹에서 수행됩니다. 연구 모집단: 해초 식품 알레르기 위험이 높은 자원봉사자 20명. 포함 기준: 다음 중 하나 이상이 있는 성인(18세 이상, 남성 및 여성): 활동성 아토피성 피부염 또는 생선 또는 해산물 알레르기. 연구 설계는 파일럿 연구와 유사합니다. 해초의 특정 알레르기 항원결정인자를 정의하기 위해 해초에 알레르기가 있는 것으로 밝혀진 환자로부터 혈액 검사를 실시할 것입니다. 우리는 연구 대상 해조류 단백질에 대한 알레르기가 고위험 지원자의 10% 미만에서 발견될 것으로 예상합니다.