绿色海洋巨藻石莼属的致敏性评估。

为了确定人类过敏的可能性，我们将进行三阶段的临床试验。 每个阶段的长度为3个月。 在每个阶段之前和结束时，将从所有参与者身上采集血清样本。

第一组将有20名志愿者参与。 纳入标准：成人（>18）；无食物过敏或特应性病史的男性和女性（10 名男性和 10 名女性）。 排除标准：任何食物过敏史、孕妇或哺乳期妇女、任何过敏史（中度/重度特应性皮炎、过敏性鼻炎、哮喘）、任何慢性疾病、任何长期用药（CP除外）。

研究设计：所有志愿者在参加研究之前都将接受过敏专家的检查，以排除任何排除标准。 符合任何排除标准的志愿者将被排除在这部分研究之外。 在获得知情同意后，所有志愿者将对研究的海藻蛋白以及鱼类、海鲜、花生、芝麻、牛奶、大豆、屋尘螨和常见的以色列花粉进行皮肤过敏测试。 皮肤测试显示过敏的参与者将被排除在这部分研究之外。 所有通过上述阶段的志愿者都将被录取。 志愿者将在监督下每周喂食 2 次 5 克的研究海藻，持续 6 周。 喂养 6 周后，将重复进行皮肤测试。 无论皮肤测试的结果如何，所有参与者在避免研究海藻蛋白一个月后都将接受开放的口服食物挑战。 开放式口服食物挑战将包括摄入 5 克研究海藻蛋白和 2 小时的观察。 对食物挑战的过敏反应将由进行食物挑战的过敏专家根据预先确定的临床体征和症状来确定。 如果需要，过敏症专家将提供急救治疗。 平稳的食物挑战将排除特定志愿者的食物过敏。 预期结果：我们假设研究的海藻并不比其他常见食物更容易引起过敏。 因此，我们预计不会有超过一名志愿者对食物挑战做出反应。

其次，扩展临床阶段将在100名健康志愿者中进行。 样本量基于一般人群中 IgE 介导的食物过敏（各种）的患病率以及提取工艺规模扩大的工程限制。 在患病率 1% 的情况下，找到至少一名过敏者的置信度应约为 63%；在患病率 3% 且样本量为 100 的情况下，找到至少一名过敏者的置信度应为 95%。 纳入、排除和研究设计将与试点研究类似。 将对海藻过敏的患者进行血液测试，以确定海藻的特定过敏表位。 预期结果：不到 5% 的健康志愿者对研究海藻过敏。

第三阶段将在一组高危患者中进行，旨在找出高危患者对研究海藻过敏的频率。 研究人群：20 名海藻类食物过敏高风险志愿者。 纳入标准：患有至少一种以下情况的成人（>18 岁，男性和女性）：活动性特应性皮炎或鱼或海鲜过敏。 研究设计将与试点研究类似。 将对海藻过敏的患者进行血液测试，以便尝试确定海藻的特定过敏表位。 我们预计，对研究中的海藻蛋白过敏的高风险志愿者的比例将低于 10%。