Allergenicitetsvurdering af Green Marine Macroalga Ulva sp.

For at bestemme det allergifremkaldende potentiale hos mennesker vil vi udføre et tre-trins klinisk forsøg. Længden af ​​hver fase vil være 3 måneder. Der vil blive udtaget serum fra alle deltagerne før og ved slutningen af ​​hver fase.

I den første gruppe vil 20 frivillige være involveret. Inklusionskriterier: Voksne (>18); Hanner og hunner (10 hanner og 10 hunner) uden historie med fødevareallergi eller atopi. Eksklusionskriterier: enhver historie med fødevareallergi, kvinder, der er gravide eller ammende, enhver historie med atopi (moderat/svær atopisk dermatitis, allergisk rhinitis, astma), enhver kronisk sygdom, enhver kronisk medicinbrug (undtagen CP).

Undersøgelsesdesign: Alle frivillige vil blive undersøgt af en allergispecialist før tilmelding til undersøgelsen for at udelukke nogen af ​​eksklusionskriterierne. Frivillige med nogen af ​​udelukkelseskriterierne vil blive udelukket fra deltagelse i denne del af undersøgelsen. Efter at have modtaget informeret samtykke vil alle frivillige gennemgå en allergisk hudtest over for undersøgelsens tangproteiner samt over for fisk, skaldyr, jordnødder, sesam, mælk, soja, husstøvmider og almindelige israelske pollen. Deltagere med en hudtest, der viser sensibilisering ved hudtest, vil blive udelukket fra denne del af undersøgelsen. Alle frivillige, der har bestået ovenstående trin, vil blive tilmeldt. Frivillige vil blive fodret med 5 gram af undersøgelsestangen 2 gange om ugen under opsyn i 6 uger. Efter 6 ugers fodring gentages hudtests. Alle deltagere vil, bortset fra resultaterne af hudtesten, gennemgå en åben oral fødevareudfordring efter en måneds undgåelse af undersøgelsens tangprotein. Den åbne orale fødevareudfordring vil omfatte indtagelse af 5 gram af undersøgelsens tangprotein og 2 timers observation. En allergisk reaktion på fødevareudfordringen vil blive bestemt af allergispecialisten, der udfører fødevareudfordringen, ud fra foruddefinerede kliniske tegn og symptomer. Ved behov vil førstehjælpsbehandling blive ydet af allergispecialisten. Begivenhedsløs madudfordring vil udelukke fødevareallergi hos en specifik frivillig. Forventede resultater: vi antager, at undersøgelsens tang ikke er mere allergifremkaldende end andre almindelige fødevarer. Vi forventer således, at ikke mere end én frivillig reagerer på madudfordringen.

For det andet vil den kliniske forlængelsesfase blive gennemført med 100 raske frivillige. Prøvestørrelsen var baseret på forekomsten af ​​IgE-medieret fødevareallergi (af enhver art) i den generelle befolkning og tekniske begrænsninger for ekstraktionsprocesser opskalere. At finde mindst én person med allergien bør være omkring 63 % konfidens under prævalensen på 1 % og 95 % konfidens under en prævalens på 3 % og en stikprøvestørrelse på 100. Inklusionen, eksklusionen og undersøgelsens design vil ligne pilotundersøgelsen. Blodprøver vil blive taget fra patienter, der vil vise sig at være allergiske over for tangen for at forsøge at definere specifikke allergifremkaldende epitoper af tangen. Forventede resultater: allergi over for undersøgelsens tang vil blive fundet hos mindre end 5 % af raske frivillige.

Den tredje fase vil blive gennemført i en gruppe af højrisikopatienter med det formål at finde hyppigheden af ​​allergi over for undersøgelsens tang hos højrisikopatienter. Undersøgelsespopulation: 20 frivillige med høj risiko for tangfødevareallergi. Inklusionskriterier: Voksne (>18 år, mænd og kvinder) med mindst én af følgende: Aktiv atopisk dermatitis eller fiske- eller skaldyrsallergi. Undersøgelsesdesign vil ligne pilotstudiet. Blodprøver vil blive taget fra patienter, der vil vise sig at være allergiske over for tangen for at forsøge at definere specifikke allergifremkaldende epitoper af tangen. Vi forventer, at allergi over for undersøgelsen af ​​tangprotein vil blive fundet hos mindre end 10 % af højrisikofrivillige.