Allergenitätsbewertung der grünen marinen Makroalge Ulva sp.

Um das allergene Potenzial beim Menschen zu ermitteln, werden wir eine dreistufige klinische Studie durchführen. Die Dauer jeder Phase beträgt 3 Monate. Von allen Teilnehmern werden vor und am Ende jeder Phase Serumproben genommen.

In der ersten Gruppe werden 20 Freiwillige beteiligt sein. Einschlusskriterien: Erwachsene (>18); Männer und Frauen (10 Männer und 10 Frauen) ohne Vorgeschichte einer Nahrungsmittelallergie oder Atopie. Ausschlusskriterien: Nahrungsmittelallergien in der Vorgeschichte, schwangere oder stillende Frauen, Atopie in der Vorgeschichte (mittelschwere/schwere atopische Dermatitis, allergische Rhinitis, Asthma), chronische Krankheiten, chronische Medikamenteneinnahme (außer CP).

Studiendesign: Alle Freiwilligen werden vor der Aufnahme in die Studie von einem Allergiespezialisten untersucht, um eines der Ausschlusskriterien auszuschließen. Freiwillige, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an diesem Teil der Studie ausgeschlossen. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden alle Freiwilligen einem Allergie-Hauttest auf die in der Studie verwendeten Algenproteine ​​sowie auf Fisch, Meeresfrüchte, Erdnüsse, Sesam, Milch, Soja, Hausstaubmilben und gewöhnliche israelische Pollen unterzogen. Teilnehmer, deren Hauttest eine Sensibilisierung durch Hauttests zeigt, werden von diesem Teil der Studie ausgeschlossen. Alle Freiwilligen, die die oben genannten Stufen bestehen, werden eingeschrieben. Die Freiwilligen werden 6 Wochen lang unter Aufsicht zweimal pro Woche mit 5 Gramm der Studienalgen gefüttert. Nach 6-wöchiger Fütterung werden die Hauttests wiederholt. Alle Teilnehmer werden, ungeachtet der Ergebnisse des Hauttests, nach einem Monat Vermeidung des Studienalgenproteins einer offenen oralen Nahrungsmittelprovokation unterzogen. Der offene orale Nahrungsmitteltest umfasst die Einnahme von 5 Gramm des untersuchten Algenproteins und eine 2-stündige Beobachtung. Eine allergische Reaktion auf die Nahrungsmittelprovokation wird vom Allergiespezialisten, der die Nahrungsmittelprovokation durchführt, anhand vordefinierter klinischer Anzeichen und Symptome festgestellt. Bei Bedarf erfolgt die Erste-Hilfe-Behandlung durch den Allergologen. Eine ereignislose Nahrungsmittelprovokation schließt eine Nahrungsmittelallergie bei einem bestimmten Freiwilligen aus. Erwartete Ergebnisse: Wir gehen davon aus, dass die untersuchten Meeresalgen nicht allergener sind als andere gängige Lebensmittel. Daher gehen wir davon aus, dass nicht mehr als ein Freiwilliger auf die Lebensmittelherausforderung reagieren wird.

Zweitens wird die klinische Erweiterungsphase mit 100 gesunden Freiwilligen durchgeführt. Die Stichprobengröße basierte auf der Prävalenz von IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien (aller Art) in der Allgemeinbevölkerung und technischen Einschränkungen für die Skalierung des Extraktionsprozesses. Das Auffinden mindestens einer Person mit der Allergie sollte bei einer Prävalenz von 1 % eine Konfidenz von etwa 63 % und bei einer Prävalenz von 3 % und einer Stichprobengröße von 100 eine Konfidenz von 95 % haben. Der Einschluss, Ausschluss und das Studiendesign ähneln denen der Pilotstudie. Bei Patienten, bei denen eine Allergie gegen die Algen festgestellt wird, wird ein Bluttest durchgeführt, um zu versuchen, spezifische allergene Epitope der Algen zu definieren. Erwartete Ergebnisse: Bei weniger als 5 % der gesunden Probanden wird eine Allergie gegen die Studienalgen festgestellt.

Die dritte Phase wird an einer Gruppe von Hochrisikopatienten durchgeführt, um die Häufigkeit von Allergien gegen die Studienalgen bei Hochrisikopatienten zu ermitteln. Studienpopulation: 20 Freiwillige mit hohem Risiko für eine Algen-Nahrungsmittelallergie. Einschlusskriterien: Erwachsene (>18 Jahre, Männer und Frauen) mit mindestens einem der folgenden Symptome: Aktive atopische Dermatitis oder Fisch- oder Meeresfrüchteallergie. Das Studiendesign wird dem der Pilotstudie ähneln. Bei Patienten, bei denen eine Allergie gegen die Algen festgestellt wird, werden Bluttests durchgeführt, um zu versuchen, spezifische allergene Epitope der Algen zu definieren. Wir gehen davon aus, dass bei weniger als 10 % der Hochrisiko-Freiwilligen eine Allergie gegen das in der Studie untersuchte Algenprotein auftritt.