Оценка аллергенности зеленой морской макроводоросли Ulva sp.

Для определения аллергенного потенциала у человека мы проведем трехэтапное клиническое исследование. Продолжительность каждого этапа составит 3 месяца. Сыворотка будет взята у всех участников до и в конце каждого этапа.

В первой группе будут задействованы 20 волонтеров. Критерии включения: Взрослые (>18 лет); Мужчины и женщины (10 мужчин и 10 женщин) без пищевой аллергии или атопии в анамнезе. Критерии исключения: любая пищевая аллергия в анамнезе, женщины беременные или кормящие грудью, любая атопия в анамнезе (умеренный/тяжелый атопический дерматит, аллергический ринит, астма), любые хронические заболевания, любой хронический прием лекарств (кроме ХП).

Дизайн исследования: перед включением в исследование все добровольцы будут осмотрены специалистом по аллергии, чтобы исключить какой-либо из критериев исключения. Добровольцы с любым из критериев исключения будут исключены из участия в этой части исследования. После получения информированного согласия все добровольцы пройдут кожный тест на аллергию на исследуемые белки морских водорослей, а также на рыбу, морепродукты, арахис, кунжут, молоко, сою, клещей домашней пыли и обычную израильскую пыльцу. Участники, у которых кожные пробы показали сенсибилизацию по данным кожных проб, будут исключены из этой части исследования. Все волонтеры, прошедшие вышеуказанные этапы, будут зачислены. Добровольцев будут кормить по 5 граммов исследуемых морских водорослей 2 раза в неделю под наблюдением в течение 6 недель. Через 6 недель кормления кожные пробы повторяют. Все участники, независимо от результатов кожного теста, будут подвергнуты открытому пероральному приему пищи после одного месяца отказа от исследуемого белка морских водорослей. Открытый пероральный тест на еду будет включать в себя прием 5 граммов исследуемого белка морских водорослей и 2 часа наблюдения. Аллергическая реакция на пищевую пробу будет определяться специалистом по аллергии, проводящим пищевую пробу, по заранее определенным клиническим признакам и симптомам. При необходимости первую помощь окажет аллерголог. Проведение пищевого испытания без каких-либо осложнений исключит пищевую аллергию у конкретного добровольца. Ожидаемые результаты: мы предполагаем, что исследованные морские водоросли не более аллергенны, чем другие распространенные продукты питания. Таким образом, мы ожидаем, что не более чем у одного добровольца будет реакция на продовольственный вызов.

Во-вторых, дополнительная клиническая фаза будет проводиться с участием 100 здоровых добровольцев. Размер выборки был основан на распространенности IgE-опосредованной пищевой аллергии (всех видов) среди населения в целом и технических ограничений для расширения процесса экстракции. Обнаружение хотя бы одного человека с аллергией должно иметь вероятность около 63% при распространенности 1% и достоверность 95% при распространенности 3% и размере выборки 100 человек. Включение, исключение и дизайн исследования будут аналогичны пилотному исследованию. У пациентов, у которых будет обнаружена аллергия на морские водоросли, будет взят анализ крови, чтобы попытаться определить конкретные аллергенные эпитопы морских водорослей. Ожидаемые результаты: аллергия на исследуемые морские водоросли будет обнаружена менее чем у 5% здоровых добровольцев.

Третий этап будет проводиться в группе пациентов из группы высокого риска с целью определить частоту аллергии на исследуемые морские водоросли у пациентов из группы высокого риска. Исследуемая популяция: 20 добровольцев с высоким риском пищевой аллергии на морские водоросли. Критерии включения: Взрослые (>18 лет, мужчины и женщины) с хотя бы одним из следующих признаков: Активный атопический дерматит или аллергия на рыбу или морепродукты. Дизайн исследования будет аналогичен пилотному исследованию. У пациентов, у которых будет обнаружена аллергия на морские водоросли, будут взяты анализы крови, чтобы попытаться определить конкретные аллергенные эпитопы морских водорослей. Мы ожидаем, что аллергия на исследуемый белок морских водорослей будет обнаружена менее чем у 10% добровольцев из группы высокого риска.