Avaliação de alergenicidade da macroalga marinha verde Ulva sp.

Para determinar o potencial alergênico em humanos, realizaremos um ensaio clínico em três etapas. A duração de cada fase será de 3 meses. O soro será amostrado de todos os participantes antes e no final de cada fase.

No primeiro grupo, estarão envolvidos 20 voluntários. Critérios de inclusão: Adultos (>18); Homens e mulheres (10 homens e 10 mulheres) sem história de alergia alimentar ou atopia. Critérios de exclusão: qualquer histórico de alergia alimentar, mulheres grávidas ou lactantes, qualquer histórico de atopia (dermatite atópica moderada/grave, rinite alérgica, asma), quaisquer doenças crônicas, qualquer uso crônico de medicamentos (exceto PC).

Desenho do estudo: Todos os voluntários serão examinados por um especialista em alergia antes da inscrição no estudo para descartar qualquer um dos critérios de exclusão. Voluntários com qualquer um dos critérios de exclusão serão excluídos da participação nesta parte do estudo. Depois de receber o consentimento informado, todos os voluntários serão submetidos a um teste cutâneo de alergia às proteínas das algas marinhas do estudo, bem como a peixes, frutos do mar, amendoim, gergelim, leite, soja, ácaros do pó doméstico e pólens israelenses comuns. Os participantes com teste cutâneo mostrando sensibilização por testes cutâneos serão excluídos desta parte do estudo. Todos os voluntários que passarem nas etapas acima serão inscritos. Os voluntários serão alimentados com 5 gramas da alga marinha do estudo 2 vezes por semana, sob supervisão, durante 6 semanas. Após 6 semanas de alimentação, os testes cutâneos serão repetidos. Todos os participantes, desconsiderando os resultados do teste cutâneo, serão submetidos a um desafio alimentar oral aberto após um mês evitando a proteína da alga marinha do estudo. O desafio alimentar oral aberto incluirá a ingestão de 5 gramas da proteína da alga marinha do estudo e 2 horas de observação. Uma reação alérgica ao desafio alimentar será determinada pelo especialista em alergia que conduz o desafio alimentar por meio de sinais e sintomas clínicos predefinidos. Se necessário, o tratamento de primeiros socorros será fornecido pelo alergista. O desafio alimentar sem intercorrências descartará alergia alimentar em um voluntário específico. Resultados esperados: assumimos que a alga marinha em estudo não é mais alergénica que outros alimentos comuns. Assim, esperamos que não mais do que um voluntário reaja ao desafio alimentar.

Em segundo lugar, a fase clínica de extensão será realizada com 100 voluntários saudáveis. O tamanho da amostra baseou-se na prevalência de alergia alimentar mediada por IgE (de todos os tipos) na população em geral e nas restrições de engenharia para a ampliação do processo de extração. Encontrar pelo menos uma pessoa com alergia deve ter cerca de 63% de confiança sob uma prevalência de 1% e 95% de confiança sob uma prevalência de 3% e um tamanho de amostra de 100. A inclusão, exclusão e desenho do estudo serão semelhantes ao estudo piloto. Serão coletados exames de sangue de pacientes que serão alérgicos às algas marinhas, a fim de tentar definir epítopos alergênicos específicos das algas marinhas. Resultados esperados: a alergia às algas marinhas do estudo será encontrada em menos de 5% dos voluntários saudáveis.

A terceira fase será realizada em um grupo de pacientes de alto risco com o objetivo de encontrar a frequência de alergia às algas marinhas do estudo em pacientes de alto risco. População do estudo: 20 voluntários com alto risco de alergia alimentar a algas marinhas. Critérios de inclusão: Adultos (>18 anos, homens e mulheres) com pelo menos um dos seguintes: Dermatite atópica ativa ou alergia a peixes ou frutos do mar. O desenho do estudo será semelhante ao estudo piloto. Serão coletados exames de sangue de pacientes que serão alérgicos às algas marinhas, a fim de tentar definir epítopos alergênicos específicos das algas marinhas. Esperamos que a alergia à proteína da alga marinha do estudo seja encontrada em menos de 10% dos voluntários de alto risco.