Ocena alergenności makroalgi zielonej morskiej Ulva sp.

Aby określić potencjał alergenny u człowieka, przeprowadzimy trzyetapowe badanie kliniczne. Długość każdego etapu będzie wynosić 3 miesiące. Od wszystkich uczestników zostanie pobrana próbka surowicy przed i na końcu każdej fazy.

W pierwszej grupie zaangażowanych będzie 20 wolontariuszy. Kryteria włączenia: Dorośli (>18); Mężczyźni i kobiety (10 mężczyzn i 10 kobiet) bez alergii pokarmowej ani atopii w wywiadzie. Kryteria wykluczenia: jakakolwiek historia alergii pokarmowej, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, jakakolwiek historia atopii (umiarkowane/ciężkie atopowe zapalenie skóry, alergiczny nieżyt nosa, astma), jakiekolwiek choroby przewlekłe, jakiekolwiek przewlekłe przyjmowanie leków (z wyjątkiem CP).

Projekt badania: Wszyscy ochotnicy zostaną zbadani przez specjalistę alergologa przed włączeniem do badania, aby wykluczyć którekolwiek z kryteriów wykluczenia. Wolontariusze spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostaną wykluczeni z udziału w tej części badania. Po otrzymaniu świadomej zgody wszyscy ochotnicy zostaną poddani testowi skórnemu na obecność białek wodorostów, ryb, owoców morza, orzeszków ziemnych, sezamu, mleka, soi, roztoczy kurzu domowego i pospolitych pyłków izraelskich. Uczestnicy, których testy skórne wykazały uczulenie, zostaną wykluczeni z tej części badania. Wszyscy wolontariusze, którzy przejdą powyższe etapy, zostaną zapisani. Ochotnicy będą karmieni 5 gramami badanych wodorostów 2 razy w tygodniu, pod nadzorem, przez 6 tygodni. Po 6 tygodniach karmienia zostaną powtórzone testy skórne. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od wyników testu skórnego, zostaną poddani otwartej doustnej prowokacji pokarmowej po miesiącu unikania badanego białka z wodorostów. Otwarte wyzwanie z jedzeniem doustnym będzie obejmować spożycie 5 gramów badanego białka z wodorostów i 2 godziny obserwacji. Reakcja alergiczna na prowokację pokarmową zostanie określona przez specjalistę alergologa przeprowadzającego prowokację pokarmową na podstawie wcześniej zdefiniowanych oznak i objawów klinicznych. W razie potrzeby pierwszej pomocy udzieli alergolog. Niepowikłana prowokacja pokarmowa wykluczy alergię pokarmową u konkretnego ochotnika. Oczekiwane wyniki: zakładamy, że badane wodorosty nie są bardziej alergizujące niż inne popularne pokarmy. Dlatego spodziewamy się, że nie więcej niż jeden ochotnik zareaguje na wyzwanie związane z jedzeniem.

Po drugie, przedłużona faza kliniczna zostanie przeprowadzona z udziałem 100 zdrowych ochotników. Wielkość próby ustalono na podstawie częstości występowania alergii pokarmowych zależną od IgE (wszelkiego rodzaju) w populacji ogólnej oraz ograniczeń technicznych dotyczących zwiększenia skali procesu ekstrakcji. Znalezienie przynajmniej jednej osoby z alergią powinno mieć około 63% pewności przy częstości występowania wynoszącej 1% i 95% pewności przy częstości występowania wynoszącej 3% i wielkości próby wynoszącej 100. Włączenie, wyłączenie i projekt badania będą podobne do badania pilotażowego. Od pacjentów, u których zostanie stwierdzona alergia na wodorosty, zostanie pobrane badanie krwi w celu określenia specyficznych epitopów alergennych wodorostów. Oczekiwane wyniki: alergię na badane wodorosty stwierdzono u mniej niż 5% zdrowych ochotników.

Trzecia faza zostanie przeprowadzona w grupie pacjentów wysokiego ryzyka, a jej celem będzie określenie częstości występowania alergii na badane wodorosty u pacjentów wysokiego ryzyka. Populacja badana: 20 ochotników z wysokim ryzykiem alergii pokarmowej na wodorosty. Kryteria włączenia: Dorośli (>18 lat, mężczyźni i kobiety) z co najmniej jednym z poniższych objawów: Aktywne atopowe zapalenie skóry lub alergia na ryby lub owoce morza. Projekt badania będzie podobny do badania pilotażowego. Od pacjentów, u których zostanie stwierdzona alergia na wodorosty, zostaną pobrane badania krwi w celu określenia specyficznych epitopów alergennych wodorostów. Oczekujemy, że alergię na białko z wodorostów stwierdzono u mniej niż 10% ochotników wysokiego ryzyka.