Green Marine Macroalga Ulva sp.

Suoritamme kolmivaiheisen kliinisen tutkimuksen ihmisten allergeenisen potentiaalin määrittämiseksi. Kunkin vaiheen pituus on 3 kuukautta. Seeruminäytteet otetaan kaikilta osallistujilta ennen kutakin vaihetta ja sen lopussa.

Ensimmäisessä ryhmässä on mukana 20 vapaaehtoista. Sisällytyskriteerit: Aikuiset (>18); Miehet ja naaraat (10 urosta ja 10 narttua), joilla ei ole aiemmin ollut ruoka-aineallergiaa tai atopiaa. Poissulkemiskriteerit: kaikki ruoka-aineallergiat, raskaana olevat tai imettävät naiset, atopia (kohtalainen/vaikea atooppinen ihottuma, allerginen nuha, astma), krooniset sairaudet, krooninen lääkkeiden käyttö (paitsi CP).

Tutkimuksen suunnittelu: Allergiaasiantuntija tutkii kaikki vapaaehtoiset ennen tutkimukseen ilmoittautumista mahdollisten poissulkemiskriteerien sulkemiseksi pois. Vapaaehtoiset, joilla on jokin poissulkemiskriteeri, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimuksen osaan. Saatuaan tietoisen suostumuksen kaikille vapaaehtoisille tehdään allergia-ihotesti tutkimuksen merileväproteiineille sekä kalalle, meren antimille, maapähkinälle, seesamille, maidolle, soijalle, pölypunkille ja tavallisille Israelin siitepölyille. Osallistujat, joiden ihotesti osoittaa herkistymistä ihotesteillä, suljetaan pois tästä tutkimuksen osasta. Kaikki yllä olevat vaiheet läpäisevät vapaaehtoiset otetaan mukaan. Vapaaehtoisille ruokitaan 5 grammaa tutkimusmerilevää 2 kertaa viikossa valvonnassa 6 viikon ajan. 6 viikon ruokinnan jälkeen ihotestit toistetaan. Kaikki osallistujat, ihotestin tulokset huomioimatta, käyvät läpi avoimen suun kautta annettavan ruokahaasteen kuukauden kuluttua siitä, kun tutkimusleväproteiinia on vältetty. Avoimeen suun kautta annettavaan ruokahaasteeseen sisältyy 5 gramman tutkimusleväproteiinin nauttiminen ja 2 tunnin tarkkailu. Allergisen reaktion ruokahaasteeseen määrittää ruokahaasteen suorittava allergiaasiantuntija ennalta määritettyjen kliinisten merkkien ja oireiden perusteella. Ensiapua antaa tarvittaessa allergialääkäri. Tapahtumaton ruokahaaste sulkee pois tietyn vapaaehtoisen ruoka-aineallergian. Odotetut tulokset: oletamme, että tutkimuslevä ei ole allergiaa aiheuttavampi kuin muut tavalliset ruoat. Siksi odotamme, että vain yksi vapaaehtoinen reagoi ruokahaasteeseen.

Toiseksi kliininen laajennusvaihe suoritetaan 100 terveen vapaaehtoisen kanssa. Otoskoko perustui IgE-välitteisen ruoka-allergian (kaikenlaisten) esiintyvyyteen yleisväestössä ja uuttamisprosessin mittakaavan lisäämiseen liittyviin teknisiin rajoituksiin. Ainakin yhden allergisen henkilön löytämisen pitäisi olla noin 63 prosentin varmuudella 1 prosentin esiintyvyyden ja 95 prosentin varmuudella, kun esiintyvyys on 3 prosenttia ja otoskoko 100. Sisällyttäminen, poissulkeminen ja tutkimuksen suunnittelu ovat samanlaisia ​​kuin pilottitutkimuksessa. Potilailta, joiden todetaan olevan allerginen merilevälle, otetaan verikoe, jotta yritetään määrittää merilevän tietyt allergeeniset epitoopit. Odotetut tulokset: alle 5 %:lla terveistä vapaaehtoisista löytyy allergia tutkimuslevälle.

Kolmas vaihe suoritetaan suuren riskin potilaiden ryhmässä, jonka tavoitteena on selvittää tutkimusmerileväallergian esiintymistiheys korkean riskin potilailla. Tutkimuspopulaatio: 20 vapaaehtoista, joilla on suuri riski saada merileväruokaallergia. Sisällytyskriteerit: Aikuiset (>18-vuotiaat, miehet ja naiset), joilla on vähintään yksi seuraavista: Aktiivinen atooppinen ihottuma tai kala- tai merenruokaallergia. Tutkimuksen suunnittelu on samanlainen kuin pilottitutkimuksessa. Potilailta, joiden todetaan olevan allerginen merilevälle, otetaan verikokeita, jotta yritetään määrittää merilevän erityiset allergeeniset epitoopit. Odotamme, että alle 10 %:lla riskialttiista vapaaehtoisista löytyy allergia tutkimusleväproteiinille.