Beoordeling van allergeniciteit van groene mariene macroalga Ulva sp.

Om het allergene potentieel bij mensen te bepalen, zullen we een klinische proef in drie fasen uitvoeren. De duur van elke fase bedraagt ​​3 maanden. Voor en aan het einde van elke fase wordt van alle deelnemers serum afgenomen.

Bij de eerste groep zullen 20 vrijwilligers betrokken zijn. Inclusiecriteria: Volwassenen (>18); Mannen en vrouwen (10 mannen en 10 vrouwen) zonder voorgeschiedenis van voedselallergie of atopie. Uitsluitingscriteria: elke voorgeschiedenis van voedselallergie, vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, elke voorgeschiedenis van atopie (matige/ernstige atopische dermatitis, allergische rhinitis, astma), elke chronische ziekte, elk chronisch medicatiegebruik (behalve CP).

Onderzoeksopzet: Alle vrijwilligers worden vóór deelname aan het onderzoek door een allergiespecialist onderzocht om eventuele uitsluitingscriteria uit te sluiten. Vrijwilligers die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit deel van het onderzoek. Na geïnformeerde toestemming zullen alle vrijwilligers een allergiehuidtest ondergaan voor de onderzochte zeewiereiwitten, maar ook voor vis, zeevruchten, pinda's, sesam, melk, soja, huisstofmijt en gewone Israëlische pollen. Deelnemers bij wie een huidtest sensibilisatie door huidtesten aantoont, worden uitgesloten van dit deel van het onderzoek. Alle vrijwilligers die de bovengenoemde fasen doorlopen, worden ingeschreven. Vrijwilligers krijgen gedurende 6 weken 2 keer per week 5 gram van het onderzoekszeewier te eten, onder toezicht. Na 6 weken voeding worden de huidtesten herhaald. Alle deelnemers zullen, ongeacht de resultaten van de huidtest, een open orale voedseluitdaging ondergaan na een maand van het vermijden van het zeewiereiwit uit de studie. De open orale voedseluitdaging omvat de inname van 5 gram van het zeewiereiwit uit de studie en 2 uur observatie. Een allergische reactie op de voedselprovocatie wordt vastgesteld door de allergiespecialist die de voedselprovocatie uitvoert aan de hand van vooraf gedefinieerde klinische tekenen en symptomen. Indien nodig wordt EHBO verleend door de allergiespecialist. Een rustige voedseluitdaging zal voedselallergie bij een specifieke vrijwilliger uitsluiten. Verwachte resultaten: we gaan ervan uit dat zeewier uit het onderzoek niet allergener is dan andere gangbare voedingsmiddelen. We verwachten dus dat niet meer dan één vrijwilliger een reactie zal hebben op de voedseluitdaging.

Ten tweede zal de klinische uitbreidingsfase worden uitgevoerd met 100 gezonde vrijwilligers. De steekproefomvang was gebaseerd op de prevalentie van IgE-gemedieerde voedselallergie (van welke aard dan ook) in de algemene bevolking en technische beperkingen voor het opschalen van het extractieproces. Het vinden van ten minste één persoon met de allergie moet een betrouwbaarheid van ongeveer 63% hebben bij een prevalentie van 1%, en een betrouwbaarheid van 95% bij een prevalentie van 3% en een steekproefomvang van 100. De inclusie, exclusie en onderzoeksopzet zullen vergelijkbaar zijn met de pilotstudie. Er zal bloedonderzoek worden gedaan bij patiënten die allergisch blijken te zijn voor het zeewier, om te proberen specifieke allergene epitopen van het zeewier te definiëren. Verwachte uitkomsten: allergie voor het zeewier uit de studie zal bij minder dan 5% van de gezonde vrijwilligers worden aangetroffen.

De derde fase zal worden uitgevoerd bij een groep hoogrisicopatiënten met als doel de frequentie van allergie voor het zeewieronderzoek bij hoogrisicopatiënten te bepalen. Onderzoekspopulatie: 20 vrijwilligers met een hoog risico op voedselallergie voor zeewier. Inclusiecriteria: Volwassenen (>18 jaar oud, mannen en vrouwen) met ten minste één van de volgende: Actieve atopische dermatitis of vis- of zeevruchtenallergie. Het onderzoeksontwerp zal vergelijkbaar zijn met het pilotonderzoek. Er zullen bloedtesten worden afgenomen bij patiënten die allergisch blijken te zijn voor het zeewier, om te proberen specifieke allergene epitopen van het zeewier te definiëren. We verwachten dat bij minder dan 10% van de hoogrisicovrijwilligers een allergie voor het zeewiereiwit uit de studie zal worden aangetroffen.