Valutazione dell'allergenicità della Macroalga marina verde Ulva sp.

Per determinare il potenziale allergenico negli esseri umani, condurremo uno studio clinico in tre fasi. La durata di ciascuna fase sarà di 3 mesi. Il siero verrà campionato da tutti i partecipanti prima e alla fine di ogni fase.

Nel primo gruppo saranno coinvolti 20 volontari. Criteri di inclusione: Adulti (>18 anni); Maschi e femmine (10 maschi e 10 femmine) senza storia di allergia alimentare o atopia. Criteri di esclusione: qualsiasi storia di allergia alimentare, donne in gravidanza o in allattamento, qualsiasi storia di atopia (dermatite atopica moderata/grave, rinite allergica, asma), qualsiasi malattia cronica, qualsiasi uso cronico di farmaci (eccetto CP).

Progettazione dello studio: tutti i volontari saranno esaminati da uno specialista in allergia prima dell'iscrizione allo studio per escludere qualsiasi criterio di esclusione. I volontari con uno qualsiasi dei criteri di esclusione saranno esclusi dalla partecipazione a questa parte dello studio. Dopo aver ricevuto il consenso informato, tutti i volontari saranno sottoposti a un test cutaneo allergico alle proteine ​​delle alghe marine in studio, nonché al pesce, ai frutti di mare, alle arachidi, al sesamo, al latte, alla soia, agli acari della polvere domestica e ai comuni pollini israeliani. I partecipanti con un test cutaneo che mostra sensibilizzazione mediante test cutanei saranno esclusi da questa parte dello studio. Verranno iscritti tutti i volontari che supereranno le fasi sopra indicate. I volontari verranno nutriti con 5 grammi di alghe in studio 2 volte a settimana, sotto supervisione, per 6 settimane. Dopo 6 settimane di alimentazione verranno ripetuti i test cutanei. Tutti i partecipanti, indipendentemente dai risultati del test cutaneo, saranno sottoposti a un test alimentare orale aperto dopo un mese di assenza delle proteine ​​delle alghe marine in studio. La sfida alimentare orale aperta includerà l'ingestione di 5 grammi di proteine ​​delle alghe marine in studio e 2 ore di osservazione. Una reazione allergica al test alimentare sarà determinata dallo specialista allergologo che conduce il test alimentare in base a segni e sintomi clinici predefiniti. Se necessario, il trattamento di primo soccorso sarà fornito dall'allergologo. Il test alimentare senza incidenti escluderà l'allergia alimentare in un volontario specifico. Risultati attesi: si assume che le alghe oggetto dello studio non siano più allergeniche di altri alimenti comuni. Pertanto, ci aspettiamo che non più di un volontario reagisca alla sfida alimentare.

In secondo luogo, la fase clinica di estensione sarà condotta con 100 volontari sani. La dimensione del campione si basava sulla prevalenza dell'allergia alimentare IgE mediata (di tutti i tipi) nella popolazione generale e sui vincoli ingegneristici per l'aumento del processo di estrazione. Trovare almeno una persona con l'allergia dovrebbe avere un livello di confidenza pari a circa il 63% con una prevalenza dell'1% e un confidenza del 95% con una prevalenza del 3% e una dimensione del campione di 100. L'inclusione, l'esclusione e il disegno dello studio saranno simili allo studio pilota. Verranno prelevati esami del sangue da pazienti che risulteranno allergici alle alghe per cercare di definire specifici epitopi allergenici delle alghe. Risultati attesi: l'allergia alle alghe oggetto dello studio sarà riscontrata in meno del 5% dei volontari sani.

La terza fase sarà condotta in un gruppo di pazienti ad alto rischio con lo scopo di trovare la frequenza dell'allergia alle alghe marine in studio nei pazienti ad alto rischio. Popolazione in studio: 20 volontari ad alto rischio di allergia alimentare alle alghe. Criteri di inclusione: Adulti (>18 anni, maschi e femmine) con almeno uno dei seguenti: dermatite atopica attiva o allergia al pesce o ai frutti di mare. Il disegno dello studio sarà simile allo studio pilota. Verranno prelevati esami del sangue da pazienti che risulteranno allergici alle alghe per cercare di definire epitopi allergenici specifici delle alghe. Ci aspettiamo che l'allergia alle proteine ​​delle alghe marine oggetto dello studio venga riscontrata in meno del 10% dei volontari ad alto rischio.