Evaluación de alergenicidad de la macroalga marina verde Ulva sp.

Para determinar el potencial alergénico en humanos, realizaremos un ensayo clínico de tres etapas. La duración de cada fase será de 3 meses. Se tomarán muestras de suero de todos los participantes antes y al final de cada fase.

En el primer grupo participarán 20 voluntarios. Criterios de inclusión: Adultos (>18); Hombres y mujeres (10 hombres y 10 mujeres) sin antecedentes de alergia alimentaria ni atopia. Criterios de exclusión: cualquier antecedente de alergia alimentaria, mujeres embarazadas o lactantes, cualquier antecedente de atopia (dermatitis atópica moderada/grave, rinitis alérgica, asma), cualquier enfermedad crónica, cualquier uso crónico de medicamentos (excepto PC).

Diseño del estudio: todos los voluntarios serán examinados por un especialista en alergias antes de inscribirse en el estudio para descartar cualquiera de los criterios de exclusión. Los voluntarios que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión serán excluidos de participar en esta parte del estudio. Después de recibir el consentimiento informado, todos los voluntarios se someterán a una prueba cutánea de alergia a las proteínas de las algas marinas del estudio, así como al pescado, mariscos, maní, sésamo, leche, soja, ácaros del polvo doméstico y pólenes israelíes comunes. Los participantes con una prueba cutánea que muestre sensibilización mediante pruebas cutáneas serán excluidos de esta parte del estudio. Se inscribirán todos los voluntarios que pasen las etapas anteriores. Los voluntarios serán alimentados con 5 gramos de las algas del estudio 2 veces por semana, bajo supervisión, durante 6 semanas. Después de 6 semanas de alimentación, se repetirán las pruebas cutáneas. Todos los participantes, independientemente de los resultados de la prueba cutánea, se someterán a una provocación alimentaria oral abierta después de un mes de evitar la proteína de algas del estudio. La provocación alimentaria oral abierta incluirá la ingestión de 5 gramos de la proteína de algas del estudio y 2 horas de observación. El especialista en alergias que realiza la provocación alimentaria determinará una reacción alérgica a la provocación alimentaria mediante signos y síntomas clínicos predefinidos. Si es necesario, el especialista en alergias le proporcionará primeros auxilios. La provocación alimentaria sin incidentes descartará la alergia alimentaria en un voluntario específico. Resultados esperados: asumimos que las algas del estudio no son más alergénicas que otros alimentos comunes. Por lo tanto, esperamos que no más de un voluntario reaccione al desafío alimentario.

En segundo lugar, la fase clínica de extensión se realizará con 100 voluntarios sanos. El tamaño de la muestra se basó en la prevalencia de alergia alimentaria mediada por IgE (de todo tipo) en la población general y las limitaciones de ingeniería para ampliar el proceso de extracción. Encontrar al menos una persona con alergia debe tener alrededor de un 63% de confianza con una prevalencia del 1% y un 95% de confianza con una prevalencia del 3% y un tamaño de muestra de 100. La inclusión, exclusión y diseño del estudio serán similares al estudio piloto. Se extraerán análisis de sangre de los pacientes que sean alérgicos a las algas para tratar de definir epítopos alergénicos específicos de las algas. Resultados esperados: la alergia a las algas del estudio se encontrará en menos del 5% de los voluntarios sanos.

La tercera fase se llevará a cabo en un grupo de pacientes de alto riesgo con el objetivo de conocer la frecuencia de alergia a las algas del estudio en pacientes de alto riesgo. Población de estudio: 20 voluntarios con alto riesgo de alergia alimentaria a las algas. Criterios de inclusión: Adultos (>18 años, hombres y mujeres) con al menos uno de los siguientes: Dermatitis atópica activa o alergia al pescado o marisco. El diseño del estudio será similar al estudio piloto. Se extraerán análisis de sangre de los pacientes que sean alérgicos a las algas para intentar definir epítopos alergénicos específicos de las algas. Esperamos que la alergia a la proteína de las algas del estudio se encuentre en menos del 10% de los voluntarios de alto riesgo.