Allergenitetsvurdering av Green Marine Macroalga Ulva sp.

For å fastslå det allergifremkallende potensialet hos mennesker, vil vi gjennomføre en tre-trinns klinisk studie. Lengden på hver fase vil være 3 måneder. Serum vil bli tatt prøver fra alle deltakerne før og på slutten av hver fase.

I den første gruppen vil 20 frivillige være med. Inklusjonskriterier: Voksne (>18); Hanner og kvinner (10 menn og 10 kvinner) uten historie med matallergi eller atopi. Eksklusjonskriterier: enhver historie med matallergi, kvinner som er gravide eller ammende, enhver historie med atopi (moderat/alvorlig atopisk dermatitt, allergisk rhinitt, astma), alle kroniske sykdommer, enhver kronisk medisinbruk (unntatt CP).

Studiedesign: Alle frivillige vil bli undersøkt av en allergispesialist før påmelding til studien for å utelukke noen av eksklusjonskriteriene. Frivillige med noen av eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra deltakelse i denne delen av studien. Etter å ha mottatt informert samtykke, vil alle frivillige gjennomgå en allergisk hudtest mot tangproteiner i studien samt mot fisk, sjømat, peanøtter, sesam, melk, soya, husstøvmidd og vanlige israelske pollen. Deltakere med en hudtest som viser sensibilisering ved hudtester vil bli ekskludert fra denne delen av studien. Alle frivillige som består trinnene ovenfor vil bli påmeldt. Frivillige vil bli matet med 5 gram av studietangen 2 ganger i uken, under tilsyn, i 6 uker. Etter 6 ukers fôring gjentas hudtester. Alle deltakerne, uten å ta hensyn til resultatene av hudtesten, vil gjennomgå en åpen oral matutfordring etter en måned med unngåelse av studiet tangprotein. Den åpne orale matutfordringen vil inkludere inntak av 5 gram av studiet tangprotein og 2 timers observasjon. En allergisk reaksjon på matutfordringen vil bli bestemt av allergispesialisten som utfører matutfordringen ut fra forhåndsdefinerte kliniske tegn og symptomer. Ved behov vil førstehjelpsbehandling gis av allergispesialisten. Begivenhetsløs matutfordring vil utelukke matallergi hos en spesifikk frivillig. Forventede resultater: vi antar at tangen i studien ikke er mer allergifremkallende enn andre vanlige matvarer. Dermed forventer vi at ikke mer enn én frivillig vil reagere på matutfordringen.

For det andre vil den kliniske utvidelsesfasen gjennomføres med 100 friske frivillige. Prøvestørrelsen var basert på prevalensen av IgE-mediert matallergi (av alle slag) i den generelle befolkningen og tekniske begrensninger for oppskalering av ekstraksjonsprosesser. Å finne minst én person med allergi bør være rundt 63 % konfidens under prevalensen på 1 %, og 95 % konfidens under en prevalens på 3 % og en prøvestørrelse på 100. Inkludering, ekskludering og studiedesign vil være lik pilotstudien. Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som vil vise seg å være allergiske mot tangen for å prøve å definere spesifikke allergifremkallende epitoper av tangen. Forventede resultater: allergi mot tangen i studien vil bli funnet hos mindre enn 5 % av friske frivillige.

Den tredje fasen vil bli gjennomført i en gruppe høyrisikopasienter med sikte på å finne frekvensen av allergi mot studiet tang hos høyrisikopasienter. Studiepopulasjon: 20 frivillige med høy risiko for matallergi med tang. Inklusjonskriterier: Voksne (>18 år, menn og kvinner) med minst ett av følgende: Aktiv atopisk dermatitt eller fiske- eller sjømatallergi. Studiedesign vil være lik pilotstudien. Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som vil vise seg å være allergiske mot tangen for å prøve å definere spesifikke allergifremkallende epitoper av tangen. Vi forventer at allergi mot tangprotein i studien vil bli funnet hos mindre enn 10 % av høyrisikofrivillige.