Allergenicitetsbedömning av Green Marine Macroalga Ulva sp.

För att fastställa den allergiframkallande potentialen hos människor kommer vi att genomföra en klinisk prövning i tre steg. Längden på varje fas kommer att vara 3 månader. Serum kommer att tas från alla deltagare före och i slutet av varje fas.

I den första gruppen kommer 20 volontärer att vara inblandade. Inklusionskriterier: Vuxna (>18); Hanar och honor (10 män och 10 kvinnor) utan historia av födoämnesallergi eller atopi. Uteslutningskriterier: någon historia av födoämnesallergi, kvinnor som är gravida eller ammande, någon historia av atopi (måttlig/svår atopisk dermatit, allergisk rinit, astma), alla kroniska sjukdomar, all kronisk medicinanvändning (förutom CP).

Studiedesign: Alla frivilliga kommer att undersökas av en allergispecialist innan de registreras i studien för att utesluta något av uteslutningskriterierna. Frivilliga med något av uteslutningskriterierna kommer att uteslutas från deltagande i denna del av studien. Efter att ha mottagit informerat samtycke kommer alla frivilliga att genomgå ett allergisk hudtest mot tångproteinerna i studien såväl som mot fisk, havsmat, jordnötter, sesam, mjölk, soja, husdammskvalster och vanliga israeliska pollen. Deltagare med ett hudtest som visar sensibilisering genom hudtester kommer att uteslutas från denna del av studien. Alla volontärer som klarar ovanstående stadier kommer att registreras. Volontärer kommer att matas med 5 gram av studietången 2 gånger i veckan, under övervakning, i 6 veckor. Efter 6 veckors utfodring kommer hudtesterna att upprepas. Alla deltagare, om man bortser från resultaten av hudtestet, kommer att genomgå en öppen oral matutmaning efter en månads undvikande av studietångproteinet. Den öppna orala matutmaningen kommer att inkludera intag av 5 gram av studiet tångprotein och 2 timmars observation. En allergisk reaktion på livsmedelsutmaningen kommer att fastställas av allergispecialisten som utför matutmaningen genom fördefinierade kliniska tecken och symtom. Vid behov ges första hjälpen-behandling av allergispecialisten. En händelselös matutmaning kommer att utesluta matallergi hos en specifik volontär. Förväntade resultat: vi antar att studietången inte är mer allergiframkallande än andra vanliga livsmedel. Därför förväntar vi oss att inte mer än en volontär kommer att reagera på matutmaningen.

För det andra kommer den kliniska förlängningsfasen att genomföras med 100 friska frivilliga. Provstorleken baserades på förekomsten av IgE-medierad födoämnesallergi (av alla slag) i den allmänna befolkningen och tekniska begränsningar för uppskalning av extraktionsprocesser. Att hitta minst en person med allergi bör vara cirka 63 % konfidens under prevalensen 1 % och 95 % konfidens under en prevalens på 3 % och en urvalsstorlek på 100. Inklusions-, exkluderings- och studiedesignen kommer att likna pilotstudien. Blodprov kommer att tas från patienter som kommer att visa sig vara allergiska mot tången för att försöka definiera specifika allergiframkallande epitoper av tången. Förväntade resultat: allergi mot tång i studien kommer att finnas hos mindre än 5 % av friska frivilliga.

Den tredje fasen kommer att genomföras i en grupp högriskpatienter som syftar till att hitta frekvensen av allergi mot studietången hos högriskpatienter. Studiepopulation: 20 frivilliga med hög risk för födoämnesallergi för sjögräs. Inklusionskriterier: Vuxna (>18 år, män och kvinnor) med minst ett av följande: Aktiv atopisk dermatit eller fisk- eller skaldjursallergi. Studiedesign kommer att likna pilotstudien. Blodprov kommer att tas från patienter som kommer att visa sig vara allergiska mot tången för att försöka definiera specifika allergiframkallande epitoper av tången. Vi förväntar oss att allergi mot tångproteinet i studien kommer att finnas hos mindre än 10 % av högriskvolontärerna.