Posouzení alergenicity zelené mořské makrořasy Ulva sp.

Abychom určili alergenní potenciál u lidí, provedeme třístupňovou klinickou studii. Délka každé fáze bude 3 měsíce. Sérum bude odebráno všem účastníkům před a na konci každé fáze.

V první skupině bude zapojeno 20 dobrovolníků. Kritéria pro zařazení: Dospělí (>18); Muži a ženy (10 mužů a 10 žen) bez anamnézy potravinové alergie nebo atopie. Kritéria vyloučení: jakákoliv anamnéza potravinové alergie, těhotné nebo kojící ženy, jakákoliv anamnéza atopie (středně těžká/těžká atopická dermatitida, alergická rýma, astma), jakákoli chronická onemocnění, jakékoli chronické užívání léků (kromě CP).

Návrh studie: Všichni dobrovolníci budou před zařazením do studie vyšetřeni specialistou na alergii, aby se vyloučila některá z vylučovacích kritérií. Dobrovolníci s některým z vylučovacích kritérií budou z účasti v této části studie vyloučeni. Po obdržení informovaného souhlasu všichni dobrovolníci podstoupí alergický kožní test na studované proteiny mořských řas a také na ryby, mořské plody, arašídy, sezam, mléko, sóju, roztoče z domácího prachu a běžné izraelské pyly. Účastníci s kožním testem prokazujícím senzibilizaci kožními testy budou z této části studie vyloučeni. Zapsáni budou všichni dobrovolníci, kteří projdou výše uvedenými fázemi. Dobrovolníci budou krmeni 5 gramy studovaných mořských řas 2krát týdně pod dohledem po dobu 6 týdnů. Po 6 týdnech krmení se kožní testy zopakují. Všichni účastníci, bez ohledu na výsledky kožního testu, podstoupí otevřenou orální potravinovou provokaci po jednom měsíci vyhýbání se studovanému proteinu z mořských řas. Otevřená orální expozice potravy bude zahrnovat požití 5 gramů studovaného proteinu z mořských řas a 2 hodiny pozorování. Alergickou reakci na potravinovou provokaci určí odborník na alergie provádějící potravinovou provokaci podle předem definovaných klinických příznaků a symptomů. V případě potřeby poskytne první pomoc alergolog. Nepříjemná potravinová výzva vyloučí u konkrétního dobrovolníka potravinovou alergii. Očekávané výsledky: předpokládáme, že studované mořské řasy nejsou alergennější než jiné běžné potraviny. Očekáváme tedy, že na potravinovou výzvu nebude reagovat více než jeden dobrovolník.

Za druhé, prodloužená klinická fáze bude provedena se 100 zdravými dobrovolníky. Velikost vzorku byla založena na prevalenci IgE zprostředkované potravinové alergie (všech druhů) v obecné populaci a technických omezeních pro rozšíření procesu extrakce. Nalezení alespoň jedné osoby s alergií by mělo být přibližně 63% spolehlivosti při prevalenci 1% a 95% spolehlivosti při prevalenci 3% a velikosti vzorku 100. Začlenění, vyloučení a design studie budou podobné jako u pilotní studie. Krevní test bude odebrán pacientům, u kterých bude zjištěna alergie na mořské řasy, aby se pokusily definovat specifické alergenní epitopy mořských řas. Očekávané výsledky: alergie na studované mořské řasy bude zjištěna u méně než 5 % zdravých dobrovolníků.

Třetí fáze bude provedena na skupině vysoce rizikových pacientů s cílem zjistit frekvenci alergie na studované mořské řasy u vysoce rizikových pacientů. Populace studie: 20 dobrovolníků s vysokým rizikem potravinové alergie na mořské řasy. Kritéria zařazení: Dospělí (>18 let, muži a ženy) s alespoň jedním z následujících stavů: Aktivní atopická dermatitida nebo alergie na ryby nebo mořské plody. Design studie bude podobný jako u pilotní studie. Krevní testy budou odebrány pacientům, u kterých bude zjištěna alergie na mořské řasy, aby se pokusily definovat specifické alergenní epitopy mořských řas. Očekáváme, že alergie na studovaný protein z mořských řas bude zjištěna u méně než 10 % vysoce rizikových dobrovolníků.