未熟児と眼科的変化
2024年6月5日 更新者：Ali Kutay KILINÇ、Ankara City Hospital Bilkent
学齢期の小児における未熟児網膜症の視力、屈折、生体測定値、網膜および脈絡膜の厚さに関する前提条件
未熟児網膜症の既往歴のある学童とない学童における眼科的違い
調査の概要
詳細な説明
目的：未熟児網膜症（ROP）の既往歴のある学童とない学童の機能的（視力および屈折異常）および解剖学的（生体測定値、中心窩および脈絡膜の厚さ）の眼科的差異を比較すること。
設定とデザイン: 前向き断面研究
方法と材料: この研究は、アンカラ ビルケント市立病院の眼科で前向きに実施されました。 被験者は3つのグループに分けられました：レーザー光凝固療法を受けた29人の小児（ROP-Txグループ）、ROPを発症したが治療の必要のなかった26人の小児（ROP-non-Txグループ）、ROPを発症しなかった25人の小児（未熟グループ） ）。 正期産歴のある27人の健康な子供（対照群）は、「対照眼検査」のための同様の年齢群に属し、対照群として受け入れられた。 合計107人の患者と211個の眼が研究に参加した。 非調節麻痺性および調節麻痺性の屈折、最良矯正視力（BCVA）、角膜測定、眼軸長（AL）および前房深さ（ACD）、光干渉断層撮影（OCT）黄斑およびOCT中心窩下脈絡膜測定がすべての症例で実施された。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
211
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Ankara City Hospital Bilkent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2008 年から 2016 年の間に生まれ、眼科で ROP スキャンのために採取された乳児のファイルは、アーカイブ スキャンによってランダムに分離されました。
国際未熟児網膜症分類（ICROP）を分類基準として使用しました。
スクリーニング基準としてICROPが使用されましたが、小児科医が疑ったすべての患者が検査されました。
ボランティア家族の子どもたちが5歳から13歳になると、子どもたちは検査を受けるよう呼び出された。
説明
包含基準:
ROPの既往歴のある子供たち
除外基準:
ステージ 4-5 ROP、中膜混濁（白内障など）の存在、眼外傷または眼科手術、水頭症またはグレード 3 以上の脳内出血、非協力的な小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ROP-Txグループ
37週未満を3つのグループに分けた：早産児29名はレーザー光凝固療法を受けた
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非調節麻痺性および調節麻痺性の屈折、最高矯正視力（BCVA）、眼軸長（AU）および前房深さ（ACD）、光干渉断層撮影（OCT）黄斑およびOCT中心窩下脈絡膜測定がすべてのケースで実施されました。
他の名前：
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ROP 非 Tx グループ
ROPを発症したが治療の必要がなかった26人の子供たち
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非調節麻痺性および調節麻痺性の屈折、最高矯正視力（BCVA）、眼軸長（AU）および前房深さ（ACD）、光干渉断層撮影（OCT）黄斑およびOCT中心窩下脈絡膜測定がすべてのケースで実施されました。
他の名前：
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早熟グループ
ROPを発症しなかった25人の子供たち
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非調節麻痺性および調節麻痺性の屈折、最高矯正視力（BCVA）、眼軸長（AU）および前房深さ（ACD）、光干渉断層撮影（OCT）黄斑およびOCT中心窩下脈絡膜測定がすべてのケースで実施されました。
他の名前：
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対照群
正期産歴のある健康な子供 27 人
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非調節麻痺性および調節麻痺性の屈折、最高矯正視力（BCVA）、眼軸長（AU）および前房深さ（ACD）、光干渉断層撮影（OCT）黄斑およびOCT中心窩下脈絡膜測定がすべてのケースで実施されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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球相当物
時間枠：施術後4ヶ月目
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視度
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施術後4ヶ月目
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K1 平坦と K2 急勾配
時間枠：施術後4ヶ月目
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視度
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施術後4ヶ月目
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軸方向の長さ
時間枠：施術後4ヶ月目
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ミリメートル
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施術後4ヶ月目
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前房の深さ
時間枠：施術後4ヶ月目
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ミリメートル
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施術後4ヶ月目
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乱視
時間枠：施術後4ヶ月目
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視度
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施術後4ヶ月目
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最高矯正視力
時間枠：施術後4ヶ月目
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logMAR
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施術後4ヶ月目
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黄斑および脈絡膜の厚さ
時間枠：施術後4ヶ月目
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マイクロメータ
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施術後4ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ali Kutay KILINÇ、Ankara City Hospital Bilkent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。